Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Kontraindikationer
•
Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialet.
Hvis der er mistanke om overfølsomhed over for
materialet, skal der udføres tests, og muligheden for
overfølsomhed skal udelukkes inden implantation.
•
Andre kirurgiske indgreb end dem, der er nævnt i
afsnittet Indikationer
•
Patologiske knogletilstande, såsom cystiske
forandringer eller svær osteopeni, der kan
ødelægge kompromittere mulighederne for en
sikker ankerfiksering.
•
Patologiske tilstande i de bløddelsvæv, der skal
vedhæftes, som vil forhindre en sikker fiksering
med sutur.
•
En nedbrudt eller splintret knogleflade, der
kan kompromittere mulighederne for en sikker
ankerfiksering.
•
Fysiske tilstande, der vil forhindre eller være tilbøjelige
til at forhindre en tilstrækkelig støtte af ankeret
eller hæmme ophelingen, dvs. begrænsning af
blodforsyningen, infektion, osv.
•
Tilstande, som på forhånd kan forringe patientens
evne til at heles eller forlænge ophelingsperioden,
såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.
Advarsler
Produktet må ikke anvendes, hvis emballagen er
beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets
sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.
•
Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er
åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES.
Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte
materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
•
Efterse produktemballagen for skader før brug.
Hvis forseglingen på den ydre, sterile membran
er brudt, eller hvis de sterile membraner på
anden måde er beskadiget, regnes produktet
for værende usterilt, og må ikke anvendes.
•
Produktet skal opbevares i den oprindelige,
forseglede foliepose.
•
Det er kirurgens ansvar at have kendskab til
de rette operationsteknikker, før produktet
tages i brug.
•
Læs alle anvisninger inden brug.
•
TWINFIX™ 6.5 AB anker anbefales ikke til brug
i hårdt knoglevæv.
•
En dårlig indføring af ankeret kan resultere
i en dårlig ankerfunktion.
•
Der kan forekomme brud på suturankeret,
hvis ikke indføringsstedet klargøres med den
gevindskårne dilatator før implantationen.
•
Der må ikke gøres forsøg ikke på at implantere
denne anordning i brusk, vækstplader eller
ikke-ossøst væv.
•
Ankre, suturer, indføringsanordninger,
gevindskårne dilatatorer og guider må aldrig
resteriliseres eller genbruges.
•
Efter endt brug kan denne anordning udgøre
en mulig smittefare og skal behandles i
overensstemmelse med anerkendt lægelig
praksis og gældende lokale og nationale krav.
Forholdsregler
I henhold til amerikansk lovgivning må denne
anordning kun sælges af en læge eller på
dennes ordinering.
•
De farer, der er forbundet med genbrug af denne
anordning omfatter, men er ikke begrænset til,
patientinfektion og/eller, at anordningen ikke
fungerer korrekt.
•
Udstyret skal undersøges for eventuel beskadigelse
for at sikre korrekt funktion inden brug. Hvis der
konstateres beskadigelse, må produktet ikke bruges.
•
Kirurgen må ikke forsøge klinisk anvendelse af
TWINFIX AB formonterede færdigmonterede
suturankre, før denne brugsanvisning er læst.
•
Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal
fikseringen kun betragtes som midlertidig, til den
biologiske genhæftning til knoglen er afsluttet, og
suturen vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-
støttede belastninger. Suturankret og suturen er ikke
beregnet som en varig biomekanisk sammenholdning.
•
Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det
ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen.
En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring
af ankeret.
•
Knoglen skal være egnet il korrekt placering af
suturankeret.
•
Brugere må ikke ændre på implantat eller
instrumenter, da det kan kompromittere funktionen.
•
Bevægelsesomfanget efter operationen bestemmes
af lægen.
•
Der må ikke bruges skarpe instrumenter til styring
eller kontrol af suturen.
TWINFIX™ AB
færdigmonterede suturankre
Brugsanvisning
10600148 Rev. B
Dansk
35
Publicité
