Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Contra-indicaties
•
Bekende overgevoeligheid voor het
implantaatmateriaal. Indien overgevoeligheid voor
het materiaal wordt vermoed, moeten relevante tests
worden uitgevoerd en moet overgevoeligheid worden
uitgesloten voordat tot implantatie wordt overgegaan.
•
Andere chirurgische procedures dan die welke zijn
vermeld in de paragraaf 'Indicaties voor gebruik'.
•
Botaandoeningen, zoals cysteuze veranderingen of
ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het
anker zouden belemmeren.
•
Aandoeningen van de aan te hechten weke delen,
die een stevige fixatie met hechtdraad zouden
belemmeren.
•
Verbrijzeld botoppervlak, dat een stevige fixatie
van het anker zou belemmeren.
•
Fysieke condities die een adequate ondersteuning
van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te
sluiten, of die de genezing zouden vertragen, zoals
ischemie, infectie, e.d.
•
Aandoeningen met inherent risico van onvermogen
van de patiënt tot genezing of van vertraagde
genezing, zoals seniliteit, mentale stoornissen of
alcoholisme.
Waarschuwingen
Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd.
Niet gebruiken als de steriele afdichting van het
product of de verpakking ervan is aangetast.
•
De inhoud is steriel, tenzij de verpakking geopend
of beschadigd is. NIET OPNIEUW STERILISEREN.
Voor eenmalig gebruik. Werp geopende en niet
gebruikte producten weg. Niet gebruiken na het
verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
•
Controleer vóór gebruik of de verpakking van het
product intact is. Als de sluiting van de uitwendige
steriele barrière is verbroken of als de steriele
barrières anderszins zijn beschadigd, moet het
product als niet-steriel worden beschouwd en
mag het niet worden gebruikt.
•
Het product moet worden bewaard in de
oorspronkelijke verzegelde folieverpakking.
•
De chirurg is ervoor verantwoordelijk zich
vertrouwd te maken met de operatietechnieken die
met het gebruik van dit instrument samenhangen.
•
Lees deze instructies geheel alvorens het product
te gebruiken.
•
Het gebruik van het TWINFIX™ 6.5 AB-anker in
hard bot wordt afgeraden.
•
Onvolledige inbrenging van het anker kan
suboptimaal functioneren van het anker tot
gevolg hebben.
•
Het hechtdraadanker kan breken wanneer de
inbrengplaats niet voorafgaand aan implantatie
met een dilatator met schroefdraad wordt
geprepareerd.
•
Probeer dit product niet te implanteren in
groeiplaten van epifysair kraakbeen of in
ander weefsel dan bot.
•
Ankers, hechtdraad, inbrenginstrumenten,
dilatators met schroefdraad en geleiders mogen
niet opnieuw worden gesteriliseerd of bij herhaling
worden gebruikt.
•
Na gebruik kan dit product een biologisch risico
vormen en moet het worden behandeld volgens
algemeen aanvaarde medische praktijken en
overeenkomstig de toepasselijke plaatselijke
en landelijke voorschriften.
Voorzorgsmaatregelen
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag
dit product uitsluitend worden verkocht door of op
voorschrift van een arts.
•
Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn
onder andere infectie van de patiënt en/of storing
in het hulpmiddel.
•
Inspecteer de apparatuur voorafgaand aan gebruik
op eventuele schade, zodat een goed functioneren
gewaarborgd is. Gebruik het product niet als er iets
beschadigd is.
•
Chirurgen dienen de TWINFIX AB hechtdraadankers
met hechtdraad pas klinisch te gebruiken nadat zij
deze gebruiksaanwijzing hebben bestudeerd.
•
Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken
moet de verkregen fixatie als tijdelijk worden
beschouwd totdat biologische aanhechting van
weefsel aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is
mogelijk niet bestand tegen het dragen van gewicht
of andere niet-ondersteunde belastingen. Het
hechtanker en de hechting zijn niet bedoeld om een
permanente biomechanische bevestiging te bieden.
•
Uitoefening van overmatige kracht tijdens het
inbrengen kan een defect veroorzaken in de
hechtdraadverankering of het inbrenginstrument.
Voor het plaatsen van het anker moet een
tweevingerige AO-techniek worden toegepast.
•
Het bot moet geschikt zijn voor een goede plaatsing
van het hechtdraadanker.
•
De gebruiker mag geen veranderingen aanbrengen
aan het implantaat of de instrumenten, aangezien de
werking daardoor nadelig kan worden beïnvloed.
TWINFIX™ AB
hechtdraadankers,
voorzien van hechtdraad
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
10600148 Rev. B
27
Publicité
