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금기 사항
•
임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한
과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를
시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.
•
적용 사항 부분에 명시되지 않은 외과적 시술.
•
낭성 변화 또는 심각한 골감소증과 같이 고정기의
안전한 고정을 방해하는 뼈의 병리학적 상태.
•
봉합사에 의한 안전한 고정을 손상시킬 가능성이
있는 부착될 연조직의 병리학적 상태.
•
고정기의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄된
뼈의 표면.
•
고정기의 충분한 지지를 방해하거나 또는 그럴
가능성이 있거나, 혈액 공급 제한, 감염 등과 같이
회복 속도가 저하될 수 있는 신체 상태.
•
노화, 정신질환 또는 알코올 중독과 같이
환자의 치료 능력을 저하시키거나 치료 기간을
지연시키는 상태.
경고
포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의
무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지
마십시오.
•
내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지
않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오.
본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나
사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통
기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.
•
제품은 반드시 원래의 밀봉된 호일 파우치에
보관해야 합니다.
•
외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술
테크닉을 익혀야 합니다.
•
사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.
•
TWINFIX™ 6.5 AB 고정기는 경골에는 사용하지 않는
것이 좋습니다.
•
불완전한 고정기 삽입은 고정기 성능에 장애를
가져올 수 있습니다.
•
삽입하기 전에 나사산형 확장기로 삽입 부위를
준비하지 않은 경우 봉합사 고정기가 파손될 수
있습니다.
•
골단연골 성장판 또는 비골성 조직 내에 이 장치를
삽입하려고 시도하지 마십시오.
•
고정기, 봉합사, 삽입기, 나사산형 확장기 또는
가이드를 재살균하거나 재사용하지 마십시오.
•
본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수
있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 지역 및
국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.
유의 사항
미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는
의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.
•
이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염
및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지
않습니다.
•
사용 전에 장치가 제대로 작동할 수 있도록
손상된 부분이 없는지 검사하십시오. 손상된 경우
사용하지 마십시오.
•
외과의는 본 사용 지침을 읽지 않은 상태에서
TWINFIX AB 사전 장전형 봉합사 고정기의 임상적
사용을 시도하지 마십시오.
•
모든 봉합사 고정기 또는 봉합 기술과 마찬가지로,
고정 작업은 조직이 뼈에 생물학적으로 완전히
부착될 때까지 시행하는 일시적인 방법으로
간주되어야 하며, 체중 부하나 기타 지지되지
않는 스트레스에 견디지 못할 수도 있습니다. 이
봉합사 고정기 및 봉합사는 무기한의 생체역학적
무결성을 제공하기 위한 것이 아닙니다.
•
삽입 시 과도한 힘을 가하면 봉합사 고정기나
삽입기 기능에 장애가 발생할 수 있습니다.
고정기를 삽입할 때 두 손가락 AO 기술을 사용해야
합니다.
•
뼈는 봉합사 고정기를 적절히 부착하기에
적합해야 합니다.
•
수행 능력이 저하될 수 있으므로 삽입물이나
기기를 변형해서는 안 됩니다.
•
수술 후 운동 범위는 의사가 결정합니다.
•
날카로운 기구를 사용하여 봉합사를 다루거나
조절하지 마십시오.
부작용
•
봉합사 파손이 발생할 수 있습니다.
•
봉합사 고정기의 고정력 약화 또는 이탈이 발생할
수 있습니다.
•
경미한 염증 반응.
•
이물 반응.
•
감염(심부 및 표재).
•
알레르기 반응.
TWINFIX™ AB 사전
장전형 봉합사 고정기
사용 지침
한국어
10600148 Rev. B
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