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Contraindicaciones
•
Hipersensibilidad conocida al material del implante.
Cuando se sospeche de sensibilidad al material,
deben realizarse las pruebas apropiadas y
descartarse la sensibilidad antes de la implantación.
•
Procedimientos quirúrgicos no incluidos en la lista
de la sección Indicaciones de uso.
•
Estados patológicos del hueso, como las alteraciones
quísticas o la osteopenia grave, que pudieran
comprometer la fijación segura del anclaje.
•
Estados patológicos de los tejidos blandos a fijar,
que pudieran perjudicar la seguridad de la fijación
por sutura.
•
Fracturas conminutas de la superficie ósea, que
pudieran comprometer la seguridad de fijación
del anclaje.
•
Alteraciones físicas, que pudieran eliminar o tuvieran
tendencia a eliminar el soporte adecuado para el
anclaje o retardaran la cicatrización, es decir, limitación
del riego sanguíneo, infección, etc.
•
Afecciones con tendencia a alterar la capacidad de
cicatrizar del paciente o el periodo de cicatrización,
como la senilidad, enfermedad mental o el
alcoholismo.
Advertencias
No lo utilice si el paquete está dañado. No
utilice el producto si la barrera de esterilización
o su envase no están en perfecto estado.
•
El contenido es estéril a menos que el
paquete haya sido abierto o esté dañado.
NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez.
Descarte cualquier producto que haya sido
abierto pero no utilizado. No utilizar después
de la fecha de caducidad.
•
Antes de usarlo, examine el embalaje del
producto para comprobar su integridad
estructural. Si el sello del envoltorio externo
está roto, o si los envoltorios estériles están
dañados, se supondrá que el producto no es
estéril y no debe ser utilizado.
•
El producto se debe conservar en la envoltura
original de aluminio sellada.
•
Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado
con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del
uso de este dispositivo.
•
Lea estas instrucciones en su totalidad antes
de usar este dispositivo.
•
No se recomienda la utilización del Ancla
TWINFIX™ 6,5 AB con hueso duro.
•
La inserción incompleta del anclaje puede
causar una fijación inadecuada.
•
El anclaje de sutura puede romperse si el sitio
de inserción no se prepara correctamente con
el dilatador roscado antes de la implantación.
•
No intente implantar este dispositivo dentro de
las placas epifisiarias de crecimiento ni en tejido
no óseo.
•
No reesterilice ni vuelva a utilizar los anclajes,
suturas, dispositivos de inserción, dilatadores
roscados o guías.
•
Este dispositivo puede ser un potencial peligro
biológico después de ser utilizado y se deberá
manejar de conformidad con los procedimientos
médicos y los requisitos locales y nacionales
aplicables.
Precauciones
Las leyes federales de los Estados Unidos restringen
la venta de este dispositivo a un médico o por orden
de éste.
•
Los peligros asociados a la reutilización de este
dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o
el funcionamiento defectuoso del dispositivo.
•
Antes de usar el dispositivo, examínelo por si
se hubiese dañado y para verificar que funciona
correctamente. Si está dañado, no lo use.
•
El cirujano no debe considerar la posibilidad del
uso clínico de las Anclas para sutura preensartadas
TWINFIX AB sin revisar antes las Instrucciones de uso.
•
Al igual que en el caso de cualquier anclaje para
sutura o técnica de sutura, la fijación facilitada deberá
considerarse únicamente temporal, hasta que se lleve
a cabo la unión completa biológica del tejido al hueso
y se deberá tener en cuenta que probablemente no
será capaz de aguantar peso ni otras tensiones sin
soporte. Ni el anclaje ni la sutura están previstos para
facilitar integridad biomecánica indefinida.
•
La aplicación de fuerza excesiva durante la inserción
puede ocasionar el fallo en el anclaje de sutura o el
dispositivo de inserción. Se debe utilizar una técnica
de dos dedos AO para insertar el anclaje.
•
El hueso debe reunir las condiciones adecuadas a fin
de permitir la fijación adecuada del anclaje de sutura.
•
El usuario no deberá alterar el implante ni el
instrumento, pues de lo contrario se podría ver
comprometido el rendimiento.
•
El cirujano determinará el radio de movimiento
postoperatorio.
•
No utilice instrumentos afilados para manejar o
controlar la sutura.
Anclas para sutura preensartadas
TWINFIX™ AB
Modo de empleo
Español
10600148 Rev. B
11
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