Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Contre-indications
•
Hypersensibilité connue au matériau de l'implant.
En cas de suspicion d'une sensibilité au matériau,
il est indispensable d'effectuer des tests appropriés
pour éliminer cette éventualité avant de procéder à
l'implantation.
•
Interventions chirurgicales autres que celles
énumérées dans la section Indications thérapeutiques.
•
Pathologies osseuses telles que des changements
cystiques ou une ostéopénie sévère qui
compromettraient la bonne fixation de l'ancrage.
•
Pathologies des tissus mous à attacher qui
compromettraient une bonne fixation par suture.
•
Surface osseuse fragmentée qui compromettrait
la bonne fixation de l'ancrage.
•
Affections physiques qui élimineraient ou auraient
tendance à éliminer le bon support de l'ancrage ou
retarderaient la guérison : limitation des apports
sanguins, infection, etc.
•
Conditions ayant tendance à prendre le pas sur la
capacité du patient à guérir ou sur la période de
guérison (par exemple, sénilité, trouble mental ou
alcoolisme).
Avertissements
Ne l'utilisez pas si l'emballage est endommagé.
Ne l'utilisez pas si la barrière de stérilisation du
produit ou son emballage est compromis.
•
Le contenu est stérile à moins que l'emballage n'ait
été ouvert ou endommagé. NE PAS RESTÉRILISER.
À usage unique. Jeter tout produit non utilisé dont
l'emballage est ouvert. Ne pas l'utiliser après la
date de péremption.
•
Avant utilisation, examiner l'emballage du produit
pour s'assurer de son intégrité structurelle. Si le
joint de la barrière stérile extérieure est rompu
ou si les barrières stériles sont endommagées, le
produit n'est plus considéré comme stérile et ne
doit pas être utilisé.
•
Le produit doit être conservé dans son sachet en
aluminium d'origine hermétiquement fermé.
•
Il appartient au chirurgien de se familiariser avec
les techniques chirurgicales appropriées avant
utilisation de cet appareil.
•
Lire ces instructions dans leur intégralité avant
toute utilisation.
•
L'ancrage TWINFIX™ 6.5 AB n'est pas recommandé
pour une utilisation dans un os dur.
•
Une insertion incomplète de l'ancrage peut
entraîner le mauvais fonctionnement de l'ancrage.
•
Une rupture de l'ancrage de suture peut se
produire si les sites d'insertion ne sont pas
préparés à l'aide d'un dilatateur fileté avant
l'implantation.
•
Ne pas tenter d'implanter ce dispositif dans
des plaques de croissance cartilagineuses
épiphysaires ou dans des tissus non osseux.
•
Ne pas restériliser ni réutiliser les ancrages, les
sutures, les dispositifs d'insertion, les dilatateurs
filetés ou les guides.
•
Après utilisation, ce matériel peut présenter un
risque biologique potentiel et il conviendra donc
de le manipuler conformément aux pratiques
médicales acceptées et aux prescriptions locales
et nationales applicables.
Précautions
En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil
ne peut être vendu que par un médecin ou sous
prescription médicale.
•
Les risques associés à la réutilisation de ce
dispositif incluent, sans s'y limiter, le développement
d'infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement
du dispositif.
•
Avant toute utilisation, vérifier que l'appareil n'est
pas endommagé et fonctionne correctement. S'il
est endommagé, ne pas l'utiliser.
•
Un chirurgien ne doit pas tenter une utilisation clinique
des ancrages de suture préparés TWINFIX AB avant
d'avoir pris connaissance du Mode d'emploi.
•
Comme pour toutes les techniques d'ancrage ou de
suture, la fixation fournie par ce dispositif ne devra
être considérée que comme temporaire jusqu'au
rattachement biologique complet du tissu mou à l'os
et pourra ne pas résister à une mise en appui ou à
d'autres contraintes sans soutien. L'ancrage de suture
et la suture ne sont pas conçus pour fournir une
intégrité biomécanique illimitée.
•
L'application d'une force excessive pendant l'insertion
peut entraîner une défaillance de l'ancrage de suture
ou du dispositif d'insertion. Une technique AO à deux
doigts doit être utilisée pour insérer l'ancrage.
•
L'os doit permettre un placement approprié de
l'ancrage de suture.
•
Les utilisateurs ne doivent pas altérer l'implant ou
les instruments pour ne pas en compromettre la
performance.
•
La mobilité postopératoire doit être déterminée
par le médecin.
•
Ne pas utiliser d'instruments tranchants pour
réaliser ou contrôler la suture.
Ancrages de suture préparés
TWINFIX™ AB
Mode d'emploi
Français
10600148 Rev. B
15
Publicité
