Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 35

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
STERIL. Etilén-oxid gázzal sterilizált. Nem pirogén. Egyszer használatos.
Ne sterilizálja újra.
1. Az eszköz leírása
®
A CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent a következőket
tartalmazza:
• Egy ballonnal feltágítható, koszorúsérbe ültethető, 316L rozsdamentes
acélból készült sztentet, amely a feljuttató katéter ballonjára van erősítve.
A sztentet egy varrat nélküli acélcsőből lézerrel vágják ki, és elektromosan
polírozzák. A sztent 8, 13, 18, 23, 28 és 33 mm-es hosszúsággal és 2,25, 2,50,
2,75, 3,00 és 3,50 mm-es átmérővel kapható.
• Egy sztentburkolatot, amely sirolimus és polimerek keverékét tartalmazza.
®
DURALYN
• Egy feljuttató ballont a katéter disztális végén. A ballont úgy
tervezték, hogy használata során felfújt állapotban ellenőrzött átmérőt és
hosszúságot lehessen vele elérni. A ballon feljuttató katéterén két platina-
iridium sugárfogó jelzősáv található, amelyek a ballonra erősített sztent
hosszúságát és helyzetét jelölik.
• A feljuttató rendszer alkalmazható hosszúsága 140 cm, proximálisan,
illetve disztálisan mérhető 1,9F (0,64 mm) és 2,7F (0,9 mm) shaftátmérő
mellett. A katéteren a disztális végtől körülbelül 25 cm-re van egy
disztális nyílás (lyuk), amelyen keresztül hozzá lehet férni a vezetődrót
munkacsatornájához. A vezetődrót munkacsatornája a disztális nyílásnál
kezdődik és a disztális végnél végződik. A shaft disztális végén lévő jelzés
a disztális nyílást jelöli. A katétershaft proximális részén lévő további két
jelzés a ballonkatéter végének a vezetőkatéterből való hozzávetőleges
kilépési helyét mutatja (brachialis: 90 cm; femoralis: 100 cm).
• A termékkód formátuma CRBxxyyy, ahol az xx jelöli a sztent névleges
hosszúságát (08, 13, 18, 23, 28 vagy 33 mm), és az yyy jelöli a névleges
átmérőt (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 vagy 3,50 mm). A CYPHER SELECT +
mindegyik hosszúság-átmérő kombinációban beszerezhető.
• A ballon névleges szétrepedési nyomása 16 bar.
• Egy sztent gyógyszertartalma körülbelül 140 µg/cm
sztent (3,50 x 33 mm) esetén 419 µg-ot jelent.
2. Felhasználási javallatok
A CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent használata a
koszorúerek belső átmérőjének növelésére javasolt az alábbi esetekben:
• Körülírt (30 mm-nél rövidebb), de novo és szenten belüli restenotikus
elváltozások okozta, tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség esetén az
eredeti koszorúerekben, amelyekben az elváltozásokkal szomszédos
(referencia-) átmérő 2,25 és 4,00 mm között van;
• (30 mm-nél nem hosszabb) de novo elváltozások okozta, akut ST-
szegmens elevációs miokardiális infarktus miatti primer perkután
koronária intervenció esetén az eredeti koszorúerekben, amelyekben a
referenciaátmérő 2,25 és 4,00 mm között van;
• Többérbetegségben szenvedő betegek, akiknél 50%-os vagy nagyobb
átmérőcsökkenés tapasztalható két vagy több koszorúérben. Ezeknek a
koszorúereknek az átmérője 2,25 mm és 4 mm közötti kell, hogy legyen a
szűkület közelében;
• 2,25 és 4,00 mm közötti referencia-érátmérővel rendelkező; a
koronáriaartériák de novo vagy resztenotizált léziói (hossz ≤ 30 mm)
következtében kialakult, tüneteket okozó ischaemiás szívbetegségben és
diabetes mellitusban szenvedő páciensek;
• Eredeti koszorúerekben fellépő, krónikus teljes elzáródások következtében
kialakult, tüneteket okozó ischaemiás szívbetegségben szenvedő
páciensek esetében, amennyiben a referencia-érátmérő 2,25 és 4,00 mm
közötti.
Krónikus teljes elzáródásban szenvedő páciensek esetében a CYPHER
sirolimus-kibocsátó sztentnél bebizonyosodott, hogy a nem bevonatos
fémsztentekkel összehasonlítva számottevően csökken a másodlagos
újraszűkülésnek, a célterület ismételt revaszkularizációs igényének,
és a beültetést követő 12 hónap után angiográfiával észlelhető, késői
átmérőcsökkenésnek az esélye.
A CYPHER sirolimus-bevonatú koronária sztent esetén bebizonyosodott,
hogy számottevően csökken a másodlagos újraszűkülésnek, a célterület
ismételt revaszkularizációs igényének, és az angiográfiával 6 hónap
után észlelhető késői átmérőcsökkenésnek az esélye a nem bevonatos
sztentekkel összehasonlítva. Akut miokardiális infarktusos betegeket
vizsgálva azt is kimutatták, hogy a CYPHER sztent esetében számottevően
csökkent a másodlagos újraszűkülésnek és a 8 hónap után észlelhető
átmérőcsökkenésnek, valamint a célterület 12 hónappal későbbi, ismételt
revaszkularizációs igényének valószínűsége.
* Az Ethiodol és a Lipiodol a Guerbet S.A. védjegyei.
A többérbetegségben szenvedő betegek esetében a bevonat nélküli sztenthez
viszonyítva a CYPHER sirolimus-bevonatú koronáriasztenttel kezelteknél a
MACCE (beleértve: halál, stroke, miokardiális infarktus, a célzott ér bypass
graft műtétje és a célzott ér revaszkularizációja) és a 3 évenkénti ismételt
beavatkozás jelentős csökkenését tapasztalták, ugyanakkor a kiválasztott
pácienseken végzett bypass beavatkozások hasonló eredményeket adhatnak.
Diabetes mellitusban szenvedő páciensek esetében a CYPHER sirolimus-
kibocsátó sztentnél bebizonyosodott, hogy a nem bevonatos fémsztentekkel
összehasonlítva számottevően csökken a másodlagos újraszűkülésnek, a
célterület ismételt revaszkularizációs igényének, és a beültetést követő
24 hónap után angiográfiával észlelhető, késői átmérőcsökkenésnek az esélye.
3. Ellenjavallatok
A következő betegcsoportoknál a koszorúsér sztentelés általában ellenjavallt:
• Akiknél a thrombocytaaggregáció-gátló és/vagy antikoaguláns kezelés
ellenjavallt.
• Akiknél úgy ítélik meg, hogy olyan elváltozással rendelkeznek, amely
megakadályozza az angioplasztikás ballon teljes felfújását.
• Transzplantált betegek.
4. Figyelmeztetések
• Ennek az eszköznek a használata szubakut trombózis, vaszkuláris
szövődmények és/vagy vérzés kockázatát hordozza magában.
• Az eszközt nem szabad olyan betegeknél használni, akiknél ismert
hiperszenzitivitás van a sirolimusra vagy a 316L-os rozsdamentes
acélötvözetre, a polimetakrilátokra vagy a poliolefin kopolimerekre.
• Az eszközzel csak jó minőségű képerősítővel végzett megfigyelés közben
szabad dolgozni. Csak abban az esetben tolhatja előre és húzhatja vissza
a katétert, ha a ballon vákuum alatt teljesen le van eresztve. Ha ellenállást
érez a beavatkozás során, a továbblépés előtt meg kell határoznia az
ellenállás okát.
, ez a legnagyobb
2
• Soha ne próbáljon meg kiegyenesíteni egy meggörbült csőrátétet. A
görbült fém shaft kiegyenesítése a shaft eltörését okozhatja.
• A ballon nyomásának nem szabad meghaladnia a névleges szétrepedési
nyomást. A névleges szétrepedési nyomás értéke in vitro tesztadatokon
alapul. A névleges szétrepedési nyomáson, illetve annál alacsonyabb
nyomáson a ballonok 99,9%-a nem fog szétrepedni (95%-os konfidencia
mellett). A túlfújás megelőzése érdekében nyomásmonitorozó eszköz
használata javasolt.
• Az eszközt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Use By") előtt
használja fel.
• A CYPHER SELECT + sztentek csak fokozott óvatossággal alkalmazhatók
olyan betegek esetében, akiknél nagyfokú vérzési kockázat áll fenn,
illetve akiknek valószínűleg hosszú ideig kell alkalmazniuk a clopidogrelt
(vagyis rövidesen elvégzendő nagyobb extracardialis műtét előtt állnak,
vagy valószínűleg nem fogják előírásszerűen alkalmazni a thrombocyta-
aggregáció gátló kezelést).
5. Óvintézkedések (lásd még:
• A sztent beültetését csak megfelelő gyakorlatot szerzett orvosok
végezhetik.
• A sztent behelyezését csak olyan kórházakban szabad végezni, ahol
sürgősségi koronária bypass graft műtétek elvégzésére fel vannak készülve.
• A sztent későbbi eltömeszelődése az azt tartalmazó artériás szakasz
ismételt tágítását teheti szükségessé. Az endothel által benőtt sztentek
ismételt tágítása utáni hosszú távú következményekről még nem áll
rendelkezésre elegendő tapasztalat.
• A sztent névleges rövidülése maximum 1 mm a legfeljebb 3,50 mm
®
átmérőjű sztentek esetében.
• Az eltérő fémek között fellépő lehetséges fémkorrózió elkerülése
érdekében ne ültessen be különböző típusú fémeket tartalmazó sztenteket
egymást követően olyan helyekre, ahol az összetorlódás vagy érintkezés
esélye fennáll.
• Ne használjon Ethiodol vagy Lipiodol típusú kontrasztanyagot.*
• Ne tegye ki a feljuttató rendszert szerves oldószereknek, mint például az
alkohol vagy más mosószerek.
• Gondosan kell eljárni, amikor bevezeti a feljuttató rendszert a vérzésgátló
szelepen át, nehogy megtörjön a katéter.
• A feljuttató rendszer kihúzása alatt tartson egy sóoldatba áztatott gézlapot
a kikerülő katéter shaft köré és ezen a gézlapon keresztül húzza ki a
katétert, hogy eltávolíthassa a kontrasztanyag feleslegét.
• A fóliatasak steril zárást biztosít.
sterilnek tekinteni.
• A fóliatasak a CYPHER SELECT + sirolimus-bevonatú koronária sztent
hasznos élettartamának meghosszabbítására szolgál. Ne vegye ki a
fóliatasakból annak tartalmát, csak közvetlenül a felhasználás előtt.
• A sztent trombózis kis gyakorisággal előforduló esemény, amelyet
a gyógyszerkibocsátó sztentekkel (DES) jelenleg végzett klinikai
vizsgálatoknak nem sikerült teljes mértékben jellemezni. A sztent
trombózis gyakran jár myocardialis infarktussal vagy halállal. A CYPHER
sztenttel végzett randomizált klinikai vizsgálatok (RAVEL és SIRIUS)
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
A kezelés egyénre szabása)
Ezért csak a fóliatasak tartalmát szabad
adatait prospektív módon értékelték, és az eredményt meghatározták a
sztent trombózis protokollban rögzített, valamint az Academic Research
Consortium (ARC) által meghatározott definíciójának alkalmazásával
egyaránt. Ezek alapján a sztent trombózis specifikus mintázatot mutat,
amely az alkalmazott definíciótól függően változik. A CYPHER sztenttel
végzett, és mostanáig elemzett klinikai vizsgálatok során a CYPHER
sztenttel és a csupasz fémsztentekkel összefüggésben kialakult sztent
trombózis incidenciájában észlelhető különbségek nem mutattak
összefüggést a szívhalál, a myocardialis infarktus valamint a bármilyen
okból bekövetkező halálozás fokozott kockázatával. A CYPHER sztenttel
végzett randomizált klinikai vizsgálatok hosszútávú betegkövetési
szakaszaiból, valamint a DES okozta sztent trombózisra vonatkozó
elemzésekből további adatok várhatók, amelyeket - amint napvilágra
kerülnek - mérlegelni kell a kezelésre vonatkozó döntések meghozatala
során.
• A ballon és a sztent meszes elváltozások okozta károsodásának elkerülése
érdekében óvatosan mozgassa a terméket .
• Amennyiben a gyógyszerkibocsátó sztenteket a megadott indikációs körön
kívül alkalmazzák, akkor a kezelés kimenetele eltérhet a kulcsfontosságú
vizsgálatokban megfigyelt eredményektől.
• A gyógyszerkibocsátó sztentek olyan betegek illetve léziók esetében
történő alkalmazása, amelyek kívül esnek a termék dokumentációjában
megadott indikációs területen, a nemkívánatos hatások, például a
sztent trombózis, sztent emolizáció, myocardialis infarktus vagy halál
szempontjából magasabb kockázattal jár az indikációs területnek
megfelelő használathoz képest.
5.1 A sztent kezelése – Óvintézkedések
• Egyszer használatos. Ne sterilizálja és ne használja fel újra. Ellenőrizze a
termék "Use By" (szavatossági) idejét.
• Ne létesítsen vákuumot a feljuttató rendszerben a célterület elérése
előtt.
• Ne vegye le a sztentet a feljuttató ballonról, mivel a leválasztás
károsíthatja a sztent bevonatát és a sztentet, és embolizációhoz vezethet.
Különösen fontos, hogy ne fogja meg vagy bármilyen módon nehogy
megsértse a sztent bevonatát vagy magát a sztentet a ballonon.
Kitüntetett figyelemmel végezze a sztent csomagolásból való eltávolítását,
a vezetődrótra való ráhelyezést, valamint a nagy kaliberű vérzésgátló
szelepen és a vezetőkatéteren keresztül való előretolást.
• A sztenttel való műveletek során, mint például a felszerelt sztentnek
az ujjakkal való görgetése, meglazulhat a sztent a feljuttató rendszer
ballonján, mely aztán a sztent teljes leválását is eredményezheti.
• A ballon felfújásához kizárólag a megfelelő anyagokat használja. Ne
használjon levegőt vagy bármely más légnemű anyagot a ballon
felfújásához, mivel ez egyenetlen kifeszülést és a sztent elhelyezése során
problémákat okozhat.
• Amikor visszahúzza a katétert a vezetődróton, biztosítson megfelelő
támasztékot a shaft részeinek.
5.2 A sztent felhelyezése – Óvintézkedések
• Ne készítse elő a ballont a sztent felhelyezése előtt másképpen, mint
az javasolt. Ne fújja fel előre a ballont. Használja a 10. fejezet Kezelői
kézikönyv részében leírt ballon-légtelenítési módszert.
• A használt vezetőkatétereknek akkora átmérőjű munkacsatornával
kell rendelkezniük, amekkora megfelel a 2,7 F méretű sztentfeljuttató
rendszer bevezetéséhez. (Nézze meg az ajánlott vezetőkatéter-méretet a
csomagolás címkéjén.)
• Ne létesítsen vákuumot a feljuttató katéterben a sztentnek az elváltozáson
való keresztülvezetése előtt. Ez a sztent korai leválását okozhatja a
ballonról.
• Sztent beültetése során felléphet a sztentelt szakasztól disztálisan vagy
proximálisan az érfal disszekciója, és akut érelzáródás jöhet létre, mely
kiegészítő beavatkozást tehet szükségessé (bypass graft műtét, további
tágítás, további sztentek beültetése vagy egyéb).
• Ne feszítse ki a sztentet, ha az nem megfelelően helyezkedik el az érben.
(Lásd a A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása – Óvintézkedések című
részt.)
• A sztent elhelyezése ronthatja az oldalágak átjárhatóságát.
• A felfújás alatt a ballon nyomását monitorozni kell.
címkén feltüntetett névleges szétrepedési nyomást. A termék címkéjén
feltüntetettnél nagyobb nyomás használata a ballon szétrepedését
okozhatja, amelynek következtében intimakárosodás és disszekció
fordulhat elő.
• Amennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a sztentbeültetés előtt a
sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során bármikor, bármilyen ellenállást
érez, akkor a rendszert el kell távolítani az 5.3 részben alább leírt útmutatás
szerint.
• A sztent visszahúzási módszerei (kiegészítő drótok, hurkok, és/vagy
fogók használata) további sérülési lehetőséget jelentenek a koszorúsér-
rendszerben és/vagy az erekbe való behatolási helynél. A szövődmények
között előfordulhat vérzés, vérömleny vagy ál-aneurizma.
.
Magyar
Ne haladja meg a
35