Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 25

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
10.8 Terapia antiplaquetária
A utilização concomitante de aspirina com clopidogrel ou ticlopidina é referida
como uma "dupla terapêutica antiplaquetária". Desconhece-se a duração
ideal da dupla terapêutica antiplaquetária, especificamente do clopidogrel,
e a trombose do stent com eluição de fármacos pode, ainda assim, ocorrer
apesar de uma terapêutica continuada. Os dados provenientes de diversos
estudos sugerem que pode ser benéfico um tratamento com clopidogrel
mais prolongado que o recomendado após o procedimento em ensaios
clínicos principais sobre stents com eluição de fármacos. Com base na opinião
consensual, as directrizes práticas recomendam que seja administrada
aspirina aos doentes por um período de tempo indeterminado, sendo
concomitantemente administrado clopidogrel por um período mínimo de
6 meses, podendo a terapêutica com clopidogrel ser alargada para um período
de 12 meses em doentes que não apresentam um risco elevado de hemorragia
(refª: American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) /
Society of Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) and the European
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
STERIL. Steriliserad med etylenoxid. Pyrogenfri. Endast avsedd för
engångsbruk. Får inte omsteriliseras.
1. Beskrivning av enheten
®
CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent inbegriper:
• En ballongexpanderbar intrakoronarstent av 316L rostfritt stål,
förmonterad på ballongen till en placeringskateter. Stenten är laserskuren
från skarvfri slang och elektropolerad. Den finns i längder på 8, 13, 18, 23,
28 och 33 mm och diametrar på 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 och 3,50 mm.
• En stentbeläggning som består av en blandning av sirolimus och
polymerer.
®
• DURALYN placeringsballong i kateterns distala ände. Ballongen är
utformad så att den utvidgas till en kontrollerad diameter och längd
när den blåses upp. Ballongplaceringskatetern har två röntgentäta
markörband av platina-iridium som anger längden och platsen för den
monterade stenten.
• Den användbara längden på placeringssystemet är 140 cm med en
skaftprofil på 1,9F (0,64 mm)/2,7F (0,90 mm) (proximalt/distalt). Katetern
har en distal port (hål) omkring 25 cm från den distala spetsen som går in i
guidewirelumen. Guidewirelumen börjar vid den distala porten och slutar
i den distala spetsen. En markör på det distala skaftet anger den distala
porten. Katetern har även två markörer på det proximala kateterskaftet
som ungefär anger ballongkateterspetsens utgång från styrkatetern
(brakial: 90 cm, femoral: 100 cm).
• Produktkodens format är CRBxxyyy, varvid xx är stentens nominella längd
(08, 13, 18, 23, 28 eller 33 mm) och yyy är stentens nominella diameter
(2,25, 2,50, 2,75, 3,00 eller 3,50 mm). CYPHER SELECT + finns i alla
diameter- och längdkombinationer.
• Det skattade bristningstrycket för alla ballonger är 16 atm.
• Läkemedelsinnehållet på en stent är cirka 140
mängd på 419 µg på den största stenten (3,50 x 33 mm).
2. Indikationer
CYPHER SELECT + sirolimuseluerande koronarstent är indicerad för att
förbättra den koronarluminala
diametern hos:
• Patienter med symptomatisk ischemisk sjukdom på grund av diskreta
restenotiska lesioner, de novo och i stent, (Längd ≤ 30 mm) i ursprungliga
koronarartärer med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,00 mm;
• Patienter som genomgår en primär perkutan koronarintervention för
akut förhöjning av ST-segment vid myokardinfarkt på grund av de
novo-lesioner (längd ≤ 30 mm) i en ursprunglig koronarartär med en
referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,00 mm;
• Patienter med sjukdomstillstånd i flera kärl, med 50 procent eller större
reduktion av diametern i två eller flera av de ursprungliga kransartärerna.
Dessa artärer måste vara ≤ 2,25 mm och ≥ 4 mm i diameter intill platsen
för stenosen;
• Patienter med symtomatisk ischemisk sjukdom och diabetes mellitus
uppvisar diskreta restenosleseioner, de novo och i-stent, (längd ≤ 30 mm) i
kransartärer med en referenskärldiameter på 2,25 mm till 4,00 mm;
* Ethiodol och Lipiodol är varumärken som tillhör Guerbet S.A.
Society of Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines
para enfarte agudo do miocárdio, recomenda-se a administração de uma
terapêutica de clopidogrel por um período de 12 meses.
É muito importante que o paciente cumpra as recomendações relativas
à terapêutica antiplaquetária após o procedimento. A descontinuação
precoce da medicação antiplaquetária prescrita poderá aumentar o risco de
trombose, enfarte do miocárdio ou morte. Antes da intervenção coronária
percutânea (PCI), caso seja necessária uma descontinuação precoce da
terapêutica antiplaquetária em virtude de um procedimento cirúrgico ou
dentário, o cardiologista responsável pela intervenção cirúrgica e o paciente
devem ponderar cuidadosamente se o stent eluidor de fármacos e respectiva
terapêutica antiplaquetária recomendada constituem a opção de tratamento
adequada em termos de PCI. Subsequentemente à PCI, caso seja recomendada
a descontinuação da terapêutica antiplaquetária em virtude de um
procedimento cirúrgico ou dentário, os riscos e as vantagens do procedimento
devem ser ponderadas face ao possível risco associado à descontinuação
precoce da terapêutica antiplaquetária.
Svenska
• Patienter med symptomatisk ischemisk sjukdom på grund av kronisk total
ocklusion i de ursprungliga koronärartärerna med en referenskärldiameter
på 2,25 mm till 4,00 mm.
Hos patienter med kronisk total ocklusion har CYPHER
stent visat sig signifikant reducera binär restenos, upprepad revaskularisering
av mållesionen samt angiografisk sen förlust upp till 12 månader efter
implantationen, jämfört med stent av bar metall.
CYPHER sirolimuseluerande koronarstent har visat sig signifikant reducera
binär restenos, upprepad mållesionsrevaskularisering och angiografisk sen
förlust vid sex månader i jämförelse med en stent som inte är belagd. CYPHER-
stenten har också visat sig signifikant reducera binär restenos och sen förlust
vid åtta månader och nybildning av mållesionskärl vid tolv månader hos
patienter med akut myokardinfarkt.
Hos patienter med sjukdomstillstånd i flera kärl har behandling med CYPHER
sirolimuseluerande stent visat sig ge en signifikant reduktion av MACCE
(Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Event – stor ogynnsam hjärt-
och cerebrovaskulär händelse) (inklusive dödsfall, stroke, hjärtinfarkt, CABG
(Coronary Artery Bypass Graft – bypass-graft i koronarartär) i målkärl samt
revaskularisering av målkärl) samt av frekvensen av förnyad intervention vid
3 år jämfört med behandling med obelagd stent, och kan uppvisa med bypass-
kirurgi jämförbara resultat på utvalda patienter.
Hos patienter med diabetes mellitus har CYPHER sirolimuseluerande stent
visat sig signifikant reducera binär restenos, upprepad revaskularisering
av mållesionen samt angiografisk sen förlust upp till 24 månader efter
implantationen, jämfört med stent av bar metall.
3. Kontraindikationer
Stentning av koronarartärer är i allmänhet kontraindicerad hos följande
µg/cm 2 med en maximal
patienttyper:
• Patienter hos vilka trombocytaggregationshämmande behandling och/
eller antikoagulationsterapi är kontraindicerad.
• Patienter som bedöms ha en lesion som hindrar fullständig uppblåsning av
en angioplastikballong.
• Transplantationspatienter.
4. Varningar
• Användning av denna enhet förknippas med risker för subakut trombos,
kärlkomplikationer och/eller blödningshändelser.
• Enheten ska inte användas hos patienter med känd överkänslighet
mot sirolimus eller 316L rostfritt stål, polymetakrylater eller polyolefin-
copolymerer.
• Enheten ska manipuleras under fluoroskopisk observation med hög
kvalitet. Katetern får inte föras fram eller dras tillbaka utan att ballongen är
helt tömd under vakuum. Om motstånd påträffas under manipulering ska
orsaken till motståndet utrönas innan man fortsätter.
• Försök aldrig räta ut ett knickat kanylrör. Om du rätar ut ett knickat
metallskaft kan skaftet brytas av.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
11. Exoneração da responsabilidade de garantia e limites de reparação
1,2,3 ). Nos doentes tratados
Não existe nenhuma garantia expressa ou implícita, incluindo sem limi-
tação qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para
um fim particular, em relação ao(s) produto(s) Cordis descrito(s) nesta
publicação. A Cordis não será responsável, em circunstância alguma, por
quaisquer danos directos, acidentais ou indirectos além dos que estão
especificamente estipulados pela legislação específica. Nenhuma pessoa
tem a autoridade de vincular Cordis a qualquer representação ou garantia
com excepção das especificamente aqui citadas.
Descrições ou especificações no material impresso da Cordis, incluindo esta
publicação, destinam-se exclusivamente a descrever de um modo geral o
produto na altura do fabrico e não constituem nenhumas garantias expressas.
Cordis Corporation não será responsável por nenhuns danos directos,
acidentais ou indirectos resultantes da reutilização do produto.
CYPHER SELECT e DURALYN são marcas comerciais da Cordis Corporation.
• Ballongtrycket får inte överskrida det skattade bristningstrycket. Det
skattade bristningstrycket baseras på resultat från in vitro-tester. Minst
99,9% av ballongerna (med 95% konfidens) kommer inte att brista
vid eller under det skattade bristningstrycket. Användning av en
tryckövervakningsenhet rekommenderas för att förhindra alltför högt
®
tryck.
simulimuseluerande
• Använd enheten före det datum som anges på förpackningen.
• Hos patienter som löper hög risk för blödning eller där det är känt att
långvarig administrering av clopidogrel är osannolik (dvs. om en större
extrakardiell operation planeras inom kort, patienten sannolikt inte
kommer att vara lämplig för anti-trombocytbehandling) skall CYPHER
SELECT +-stent användas med försiktighet.
5. Försiktighetsåtgärder (se även Individanpassning av behandlingen)
• Endast läkare som har erhållit tillräcklig utbildning ska utföra implantation
av stenten.
• Stentplacering får endast utföras vid sjukhus där det finns snabb tillgång
till akut bypasskirurgi med koronarkärlstransplantat.
• Efterföljande blockering av stenten kan göra att dilatationen av det
artärsegment som innehåller stenten måste upprepas. Det långsiktiga
resultatet efter upprepad dilatation av endoteliserade stentar är inte väl
känt.
• Den nominella stentförkortningen är 1 mm eller mindre för stentstorlekar
som är mindre än eller lika med 3,50 mm i diameter.
• För att risken för korrosion av olika metaller ska undvikas får stentar av
olika material inte implanteras i tandem så att överlappning eller kontakt
är möjlig.
• Kontrastmedlen Ethiodol eller Lipiodol får inte användas.*
• Placeringssystemet får inte utsättas för organiska lösningsmedel, t.ex.
alkohol, eller rengöringsmedel.
• Var försiktig när placeringssystemet förs in i hemostasventilen så att det
inte knickas.
• När placeringssystemet dras tillbaka ska en kompress fuktad med
koksaltlösning hållas runt det exponerade kateterskaftet och katetern dras
genom kompressen så att eventuellt överskott av kontrastmedel avlägsnas.
• Foliepåsen är en steril barriär.
anses sterilt.
• Foliepåsen ökar den användbara hållbarhetstiden för
sirolimuseluerande koronarstent. Ta inte ut innehållet ur foliepåsen förrän
omedelbart före användning.
• Stenttrombos är en sällan inträffande händelse som nuvarande kliniska
prövningar av läkemedelsavgivande stent (DES) inte är adekvat utformade
för att helt karakterisera. Stenttrombos förknippas ofta med MI eller
dödsfall. Data från de randomiserade kliniska prövningarna av
CYPHER-stent (RAVEL och SIRIUS) har utvärderats prospektivt och bedömts
utifrån såväl protokollets definition av stenttrombos som den definition
som utvecklats av Academic Research Consortium (ARC), och uppvisar
specifika mönster för stenttrombos, vilka varierar beroende på vilken
definition som används. I de kliniska prövningar av CYPHER-stent som
hittills har analyserats har de skillnader som observerats i incidensen
av stenttrombos med CYPHER-stenten jämfört med stent av obelagd
metall inte förknippats med en ökad risk för kardiella dödsfall, myokardiell
infarkt eller mortalitet av alla orsaker. Ytterligare data från mer långsiktiga
uppföljningar av de randomiserade kliniska prövningarna av CYPHER-stent
samt analyser av DES-relaterad stenttrombos förväntas och skall beaktas
vid behandlingsbeslut när dessa data blivit tillgängliga.
Português
Därför ska endast innehållet i foliepåsen
CYPHER SELECT +
25
.