Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 16

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Nederlands
. IFU - Cypher Select +
• Het product dient niet te worden gebruikt bij patiënten met een bekende
overgevoeligheid voor sirolimus of 316L roestvrij staal, polymethacrylaat of
polyolefinen-copolymeren.
• Het product moet worden gehanteerd onder doorlichting van hoge
kwaliteit. Voer de katheter niet op en trek deze niet terug tenzij de ballon
door middel van vacuüm volledig is geleegd. Indien er tijdens het hanteren
weerstand wordt ondervonden, dient de oorzaak van de weerstand te
worden vastgesteld alvorens door te gaan.
• Probeer een geknikte hypotube nooit recht te buigen. Als er wordt
geprobeerd een geknikte metalen schacht recht te buigen, kan de schacht
breken.
• De ballondruk mag de berekende barstdruk niet overschrijden. De
berekende barstdruk is gebaseerd op de resultaten van in vitro-onderzoek.
Met een betrouwbaarheid van 95% kan worden gesteld dat ten minste
99,9% van de ballonnen niet bij of onder de berekende barstdruk
zal barsten. Het wordt aanbevolen een drukbewakingsinstrument te
gebruiken om overdruk te voorkomen.
• Gebruik het product vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum die
op de verpakking wordt vermeld.
• Bij patiënten met vergroot risico van bloeding of waar langdurige
toediening van clopidogrel onwaarschijnlijk wordt geacht (bijv. in nabije
toekomst geplande, ingrijpende extracardiale operatie, kleine kans op
therapietrouw patiënt wat betreft trombocytenaggregatieremmers)
®
dienen de CYPHER SELECT + stents met omzichtigheid te worden
gebruikt.
5. Voorzorgsmaatregelen (zie ook Geïndividualiseerde behandeling)
• De stent mag alleen worden aangebracht door artsen die hiertoe
voldoende zijn opgeleid.
• Stentplaatsingen mogen alleen geschieden in ziekenhuizen waar in
noodsituaties snel een bypass-graft van de kransslagader kan worden
uitgevoerd.
• Bij later optredende stentverstopping kan het nodig zijn het adersegment
met de stent nogmaals te dilateren. Het langetermijneffect van herhaalde
dilatatie van in het endotheel opgenomen stents is niet goed beschreven.
• De normale verkorting van de stent is maximaal 1 mm voor stents met een
diameter van 3,50 mm of minder.
• Voorkom corrosie van niet-identieke metalen door stents van verschillende
materialen niet zodanig achter elkaar te plaatsen dat overlapping of
contact mogelijk is.
• Niet gebruiken met de contrastvloeistoffen Ethiodol en Lipiodol*.
• Voorkom blootstelling van het plaatsingssysteem aan organische
oplosmiddelen, zoals alcohol, of reinigingsmiddelen.
• Breng het plaatsingssysteem voorzichtig in de hemostaseklep in om
knikken van het systeem te voorkomen.
• Verwijder overtollig contrastmiddel door bij het terughalen van het
plaatsingssysteem een in fysiologische zoutoplossing gedrenkt gaasje rond
de onbedekte katheterschacht te houden en de katheter door het gaasje
te trekken.
De foliezak is de steriele barrière.
• Daarom moet alleen de inhoud van de
foliezak als steriel worden beschouwd.
• De foliezak is bedoeld om de gebruiksduur van de
coronaire stent met vertraagde sirolimusafgifte te verlengen. Haal de
inhoud pas vlak voor gebruik uit de foliezak.
• Stenttrombose is een weinig frequent voorval; de huidige klinische
trials van medicatie-eluerende stents (drug-eluting stent; DES) zijn niet
grootschalig genoeg om de karakteristieken van dit voorval te bepalen.
Stenttrombose wordt dikwijls in verband gebracht met MI of overlijden. De
gegevens van de gerandomiseerde klinische trials van de CYPHER
(RAVEL en SIRIUS) zijn prospectief geëvalueerd en geadjudiceerd met
zowel de protocoldefinitie van stenttrombose als de door het Academic
Research Consortium (ARC) ontwikkelde definitie, en geven specifieke
patronen van stenttrombose te zien die afhankelijk van de gebruikte
definitie variëren. In de tot op heden geanalyseerde klinische trials
met de CYPHER-stent zijn de in vergelijking met kale metalen stents
geobserveerde verschillen in de incidentie van stenttrombose met de
CYPHER-stent niet in verband gebracht met een toegenomen risico van
hartdood, myocardinfarctie of overlijden door alle oorzaken. Aanvullende
gegevens van follow-up op langere termijn in de gerandomiseerde
klinische trials voor de CYPHER-stent en analyses van met DES verband
houdende stenttrombose worden verwacht en dienen in overweging te
worden genomen bij de besluitvorming voor behandeling naarmate deze
gegevens beschikbaar worden gemaakt.
• Wees voorzichtig bij het verplaatsen van het product om te voorkomen dat
de ballon of stent beschadigd raakt door verkalkte laesies.
• Indien medicatie-eluerende stents voor andere dan de gespecificeerde
indicaties voor gebruik worden toegepast, zullen de resultaten voor de
patiënt mogelijk verschillen van de resultaten die in de primaire trials zijn
geobserveerd.
* Ethiodol en Lipiodol zijn handelsmerken van Guerbet S.A.
16
• Vergeleken met toepassing volgens de gespecificeerde indicaties voor
gebruik kan de toepassing van medicatie-eluerende stents bij patiënten en
voor letsels die afwijken van de vermelde indicaties, een vergroot risico van
ongewenste voorvallen met zich meebrengen, waaronder stenttrombose,
stentembolisatie, myocardinfarctie en overlijden.
5.1 Hanteren van de stent - voorzorgsmaatregelen
• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
of gebruiken. Neem de uiterste gebruiksdatum van het product in acht.
Breng geen vacuüm tot stand in het plaatsingssysteem voordat de te
•
behandelen laesie is bereikt.
Verwijder de stent niet uit de plaatsingsballon,
•
deklaag van de stent en de stent hierbij beschadigd kunnen raken en dit
embolisatie tot gevolg kan hebben. Er moet speciaal op worden gelet
dat de deklaag van de stent en de stent zelf op de ballon niet worden
aangeraakt of verplaatst. Dit is vooral belangrijk bij het uit de verpakking
nemen van de katheter, het plaatsen over de voerdraad en het voeren door
de hemostaseklep met grote boring en de geleidekatheter.
• Door manipuleren (bijvoorbeeld het tussen de vingers heen en weer laten
rollen van de geplaatste stent) kan de stent losraken van de ballon van het
plaatsingssysteem en van zijn plaats komen.
• Gebruik uitsluitend het juiste middel om de ballon te vullen. Gebruik
geen lucht of andere gassen om de ballon te vullen, aangezien dit
ongelijkmatige uitzetting en problemen bij het plaatsen van de stent kan
veroorzaken.
• Zorg bij het van achter over de voerdraad schuiven van de katheter voor
voldoende ondersteuning voor de schachtsegmenten.
5.2 Plaatsen van de stent - voorzorgsmaatregelen
Maak de ballon vóór het plaatsen van de stent niet op een andere
•
wijze gereed dan hier wordt aangegeven. Vul de ballon niet van
tevoren. Gebruik de methode voor het verwijderen van de lucht uit de
ballon zoals beschreven in de Gebruikershandleiding (10).
• De gebruikte geleidekatheters moeten een lumen hebben dat groot
genoeg is om het stentplaatsingssysteem van 2,7F te kunnen inbrengen.
(Zie het etiket op de verpakking voor aanbevolen geleidekatheters.)
• Oefen geen onderdruk uit op de plaatsingskatheter voordat de stent in
de laesie is geplaatst. Dit zou tot gevolg kunnen hebben dat de stent
voortijdig loskomt van de ballon.
• Stentimplantatie kan dissectie van de ader distaal en/of proximaal van het
gestente gedeelte en acute occlusie van de ader veroorzaken, wat verder
ingrijpen (CABG, verder dilateren, plaatsing van aanvullende stents of
andere ingrepen) noodzakelijk maakt.
• Zet de stent niet uit als deze niet op de juiste wijze in de ader is geplaatst.
(Zie Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen.)
• Plaatsing van de stent kan het openhouden van vertakkingen
bemoeilijken.
• Tijdens het vullen moet de ballondruk worden gecontroleerd.
berekende barstdruk die op het productetiket staat vermeld niet
overschrijden. Bij gebruik van een hogere druk dan op het productetiket
staat vermeld, kan de ballon scheuren, wat intimaletsel en dissectie tot
CYPHER SELECT +
gevolg kan hebben.
• Als u op welk moment dan ook weerstand ondervindt wanneer u de
laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de
stent is geïmplanteerd, moet het systeem worden verwijderd volgens de
aanwijzingen in 5.3 hieronder.
• Bepaalde methoden voor het verwijderen van stents (gebruik van
aanvullende voerdraden, strikken en/of pincetten) kunnen verder
®
-stent trauma van de coronaire vasculatuur en/of de toegangsplaats in de ader
veroorzaken. De complicaties kunnen onder meer bloeding, hematoom of
pseudo-aneurysma zijn.
• Als de katheter opnieuw wordt ingebracht, moet het voerdraadlumen vóór
het inbrengen met de doorspoelnaald worden doorgespoeld.
• Verder uitzetten van een geïmplanteerde stent kan een
doorstroombeperkende dissectie veroorzaken. Dit kan door implantatie
van een andere stent worden gecorrigeerd. Bij implantatie van meerdere
stents moeten de uiteinden enigszins overlappen.
• Bij behandeling van meerdere laesies moet de distale laesie als eerste
worden gestent, gevolgd door de proximale laesie. Wanneer stents in
deze volgorde worden geplaatst, is het niet nodig om de proximale stent
te passeren bij het plaatsen van de distale stent, waardoor het risico van
losraken van de proximale stent wordt verminderd.
5.3 Verwijderen van de stent of het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen
Als u op welk moment maar ook een ongebruikelijke weerstand
ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het stentplaatsingssysteem
verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd, moet het systeem als één geheel
worden verwijderd. Zorg ervoor, wanneer u het plaatsingssysteem als één
geheel verwijdert, dat u het systeem niet in de geleidekatheter terugtrekt. Voer
de voerdraad distaal zo ver als veilig is door de coronaire anatomie. Draai de
draaibare hemostaseklep aan om het stentplaatsingssysteem vast te zetten
op de geleidekatheter en verwijder vervolgens de geleidekatheter en het
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
stentplaatsingssysteem als één geheel.
Als u deze stappen niet volgt en/of overmatig veel kracht uitoefent op
het stentplaatsingssysteem kunnen de stent en/of onderdelen van het
stentplaatsingssysteem verloren gaan of beschadigd worden.
5.4 Na implantatie - voorzorgsmaatregelen
Niet opnieuw steriliseren • Bij het passeren van een net geplaatste stent
hulpmiddelen zoals een tweede stentplaatsingssysteem, een katheter
voor intravasculaire echografie (IVUS-katheter), een coronaire voerdraad
of ballonkatheter moet de grootst mogelijke voorzichtigheid worden
aangezien de betracht om te voorkomen dat de stentgeometrie en de deklaag van de
stent worden aangetast.
• Tijdens niet-klinische tests is gebleken dat een enkelvoudige
SELECT-stent of een combinatie van twee CYPHER SELECT-stents
MRI-veilig is bij veldsterkten van maximaal 3 tesla en een over het hele
lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR-waarde) van
maximaal 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI. De enkelvoudige CYPHER
SELECT-stent of de combinatie van twee CYPHER SELECT-stents mag
zich niet verplaatsen in deze MRI-omgeving. Er zijn geen niet-klinische
tests uitgevoerd om de mogelijkheid van stentmigratie uit te sluiten
bij veldsterkten boven 3 tesla. Bij de tests veroorzaakten enkelvoudige
CYPHER SELECT-stents met een lengte van maximaal 33 mm een
temperatuurstijging van minder dan 1°C en veroorzaakten combinaties
van twee overlappende CYPHER SELECT-stents met een lengte van
33 mm een temperatuurstijging van minder dan 2°C bij een SAR-waarde
van maximaal 3,0 W/kg gedurende 15 minuten MRI. De gevolgen van
verwarming in de MRI-omgeving voor stents met breuken zijn onbekend.
De gevolgen van verwarming in de MRI-omgeving op de geneesmiddel- of
polymeercoating zijn onbekend. De MRI-kwaliteit kan slechter worden als
het doelgebied samenvalt met of zich in de buurt bevindt van de locatie
van de stent.
6. Interactie met andere geneesmiddelen
Hoewel er geen specifieke klinische gegevens beschikbaar zijn, kunnen
geneesmiddelen als tracolimus, die via hetzelfde bindingseiwit (FKBP) werken,
de werkzaamheid van sirolimus hinderen.
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de interactie met andere
geneesmiddelen. Sirolimus wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Krachtige
CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) kunnen een verhoging van de
blootstelling aan sirolimus met mogelijk systemische werkingen als gevolg
hebben, vooral wanneer meer dan één stent wordt geplaatst. Systemische
blootstelling aan sirolimus kan tevens van invloed zijn op patiënten die
tegelijkertijd een systemische immunosuppressieve therapie ondergaan.
7. Mogelijke bijwerkingen/complicaties
De
Implantatie van een coronaire stent in kransslagaderen kan het risico van de
volgende bijwerkingen (in alfabetische volgorde) met zich meebrengen, maar
deze blijven niet noodzakelijkerwijs beperkt tot:
• Allergische reactie
• Aneurysma
• Aritmieën
• Bloeding
• CVA
• Dissectie
• Dood
• Embolie, distale (weefsel- of luchtembolie of trombotische embolie)
• Embolisatie, stent
• Hypotensie/hypertensie
• Infectie en pijn op de incisieplaats
• Medicatiereactie op trombocytenaggregatieremmers, anticoagulantia of
contrastmiddel
• Mislukte plaatsing van de stent op de bedoelde plaats
• Myocardischemie en/of -infarct
• Occlusie
• Restenose van het gestente segment (obstructie van meer dan 50%)
• Trombose (acute, subacuut of verlaat)
• Vaatspasme
• Ventrikelfibrilleren.
8. Geïndividualiseerde behandeling
De voor- en nadelen dienen voor elke patiënt tegen elkaar te worden
afgewogen voordat u de CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde
sirolimusafgifte gebruikt. Tot de factoren waar bij de selectie van patiënten
rekening mee moet worden gehouden, behoort de beoordeling van het risico
van behandeling met trombocytenaggregatieremmers. Er dient speciale
aandacht te worden besteed aan patiënten bij wie zich kort tevoren actieve
gastritis of ulcus pepticum heeft voorgedaan.
.
met andere medische
CYPHER