Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 43

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
약물 상호 작용 연구는 시행되지 않았습니다. 시롤리무스는 CYP3A4
를 통해 대사됩니다. 특히 스텐트가 여러 개 설치된 경우에는
케토코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제로 인해 시롤리무스 방출이
전신 작용을 발생시키는 수준까지 증가할 수 있습니다. 또한 환자가
전신 면역억제요법을 받는 경우에는 시롤리무스의 전신 노출 가능성도
고려해야 합니다.
7.
나타날 수 있는 부작용 / 합병증
관상동맥에 스텐트를 삽입하면 부작용(가나다순)이 나타날 수 있으며,
아래에 나열된 것 이외의 증상도 나타날 수 있습니다.
•
알러지 반응
•
동맥류
•
부정맥
•
사망
•
박리
•
항혈소판제/항응고제/조영제에 대한 약물 반응
•
색전증, 말단(조직, 공기 또는 혈전성 색전)
•
색전 형성, 스텐트
•
원하는 곳에 스텐트를 전달하지 못함
•
출혈
•
저혈압/고혈압
•
삽입 부위의 감염 및 통증
•
심근허혈 및/또는 심근경색
•
혈관 폐색
•
스텐트가 설치된 부분의 재협착( 50% 이상 막힌 경우)
•
발작
•
혈전증(급성, 아급성 또는 후기)
•
심실세동
•
혈관 연축.
8.
치료 개별화
®
CYPHER SELECT + 시롤리무스 용출성 관상동맥 스텐트를 사용하기
전에 각 환자에 따른 위험 요소 및 이점을 고려해야 합니다. 환자에게
이 스텐트 시스템을 사용할지 여부를 결정할 때는 항혈소판 치료의
위험에 대해서도 평가해야 합니다. 최근에 활동성 위염이나 소화궤양
질환이 생긴 환자는 특별히 고려해야 합니다.
초기 결과가 좋지 않게 나올 위험이나 긴급하게 우회로 조성술을 해야
하는 위험을 증가시키는 병전 조건(당뇨병, 신부전 및 심각한 비만)
이 있는지 검토해야 합니다. 혈관 위치, 기준 혈관 크기, 병변 길이,
표적 병변의 정성적 특징 및 급성 또는 아급성 혈전증의 위험이 있는
심근의 양도 검토해야 합니다.
스텐트 삽입 후 발생한 혈전증은 몇 가지 기본 혈관 조영 요소와
시술적 요소로 인해 나타날 수 있습니다. 이러한 요소로는 직경이
3 mm보다 작은 혈관, 시술 시 발생한 혈전 및 스텐트 삽입 후의 박리
등이 있습니다. 관상동맥 스텐트 설치술을 받은 환자에게 혈전이나
박리가 지속되면 이후에 혈전으로 인한 혈관 폐색이 나타날 수 있는
것으로 간주해야 합니다. 이러한 환자는 스텐트 삽입 후 첫 한 달
동안 세심하게 관찰해야 합니다.
8.1. 특정 환자에게 사용
다음 환자에서는 CYPHER SELECT + 시롤리무스 용출성 관상동맥
스텐트의 안전성 및 효능이 아직 입증되지 않았습니다.
•
병변 부위에 치료되지 않은 혈관 혈전이 있는 환자
• 2.25 mm보다 작은 환자
관상동맥 기준 혈관 직경이
•
왼쪽 주 관상동맥에 치료되지 않은 병변이 있는 환자
•
병변의 근위부나 폐색 부분에 설치된 스텐트를 손상시킬 수 있는
꼬인 혈관이 있는 환자
•
경색 관련 동맥에서의 심장성 쇼크 또는 대량 혈전증을 특징으로
하는 급성 심근경색에 대한 일차적 경피 관상동맥 중재술(PCI)의
위험이 큰 환자
•
병변을 근접치료 중인 환자
•
임산부: 임산부 여성 및 아이 아버지에 대한 적절한 연구는 아직
없습니다. CYPHER SELECT + Stent 이식 전, 그리고 이식 후 12
주간 동안 적절한 피임을 해야합니다. CYPHER SELECT + Stent는
임신 중의 배아 또는 태아에 대한 잠재적인 이익이 잠재적인 위험
보다 높은 경우에만 사용해야 합니다.
CYPHER SELECT + 시롤리무스 용출성 관상동맥 스텐트의 스텐트 설치
후 협착 치료를 위한 근접치료 요법, 기계적 죽상반 제거술 장치(
종축 죽상반 절제술 카테터 및 회전 죽상반 절제술 카테터) 및 레이저
혈관 성형술 카테터 사용에 대한 안전성 및 효능은 아직 입증되지
않았습니다.
®
스텐트 파열은 CYPHER
Stent Design Dossier를 지지하는 중추적인
임상 실험에서는 관찰되지 않지만,드문 현상이지만 중첩 스텐트
사용을 포함하여 긴 스텐트가 설치된 곳에서는 스텐트 파열이
관찰되고 있습니다. 현저한 움직임이 있는 곳, 특히 심한 경사, 굴절
및 석회화 부분이 있는 심장 동맥 부분에서는 관찰되고 있습니다.
CYPHER Stent
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology. 2006; 47:216.235.
에서는 안전성 및 효과가 확립되지 않은 특정 병변 아족에서 가장
자주 보고되고 있습니다. 스텐트 파열의 임상적인 영향은 잘 설명되지
않습니다.
9.
제공 방식
무균제품. 이 장치는 에틸렌옥사이드(EtO) 가스로 멸균되었으며
비발열성입니다. 포장이 뜯어져 있거나 손상된 경우에는 장치를
사용하지 마십시오.
내용물: CYPHER SELECT + 시롤리무스 용출성 관상동맥 스텐트 1개,
세척용 바늘 1개, 확장 차트 라벨 1개
보관. 적정 보관 온도는 25°C (77°F)이며 15-30°C (59-86°F) 범위 내에
보관할 수 있습니다.
10.
작업자 설명서
10.1. 무균 스텐트 전달 시스템의 포장 개봉 및 사용 전 검사
1.
포장을 뜯기 전에 스텐트 전달 시스템 포장을 자세히 검사하여
멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인합니다. 포장이 손상된 경우
사용하지 마십시오.
2.
호일 파우치를 뜯고 스프링형 고리와 트레이에 들어 있는 제품을
조심스럽게 꺼냅니다. 무균술을 통해 제품을 무균 필드로
옮깁니다.
3.
장치를 사용하기 전에 장치가 구부러져 있거나, 꼬여 있거나, 기타
손상된 곳은 없는지 검사합니다.
10.2. 필요한 재료
수량 재료
- 적절한 유도 카테터
10-20 cc 주사기
2-3
헤파린이 첨가된 멸균 생리 식염수 (HepNS)
1.000 u/500 cc
1 직경이 .014" (0.36 mm)인 가이드와이어
1 내부 직경이 적절한회전식 지혈 밸브
- 생리 식염수와 1:1로 희석된 조영제
1 팽창 장치
1 콕 마개(최소 3방향)
- 적절한 항응고제 및 항혈소판제
10.3.
준비
10.3.1 카테터 헹구기
헤파린이 첨가된 멸균 식염수로 카테터를 헹굽니다.
10.3.2 가이드와이어 통과 관 세척
1.
HepNS
를 채운 주사기에 블리스터 포장이 된 세척용 바늘을
연결합니다.
2. HepNS로 가이드와이어가
카테터 끝에 바늘을 삽입한 다음
통과하는 관을 세척합니다.
주의: 풍선 위에 장착된 스텐트가 손상될 수 있으므로
가이드와이어가 통과하는 관을 세척할 때는 스텐트를 조작하지
마십시오.
10.3.3 전달 시스템 준비
1.
희석된 조영제를 채운 팽창 장치를 준비합니다.
2.
팽창 장치를 콕 마개에 연결한 다음 허브(풍선 팽창 포트)에
연결합니다.
주의: 이때 풍선에 양압이나 음압을 가하지 마십시오.
3.
스텐트 전달 시스템의 콕 마개를 엽니다.
4.
팽창 장치를 중압 상태로 둡니다.
10.4.
전달 과정
1.
표준 방법에 따라 혈관 접근 지역을 처리합니다.
2.
표준 방법에 따라 병변을 처리합니다.
3.
팽창 장치에서 중압을 유지합니다. 회전식 지혈 밸브를 최대한
많이 여십시오.
4.
병변에 가이드와이어를 놓은 상태에서 가이드와이어의 근위부로
전달 시스템을 백로드합니다.
5.
가이드와이어를 통해 스텐트 전달 시스템을 해당 병변으로
삽입합니다. 방사선 불투과성 풍선 표지를 사용하여 병변에
스텐트를 놓고 혈관 조영술을 통해 스텐트 위치를 확인합니다.
참고: 병변에 접근하거나 스텐트 설치 전 스텐트 전달 시스템을
제거하는 동안 예상치 못한 저항이 느껴지면 전체 시스템을
제거해야 합니다. 구체적인 스텐트 전달 시스템 제거 지침은
스 텐트/시스템 제거 - 지침 단원(5.3)을 참조하시기 바랍니다.
10.5.
설치 과정
1.
설치하기 전에 방사선 불투과성 풍선 표지를 통해 병변에 스텐트가
제대로 놓여 있는지 다시 확인합니다.
2. 3 방향 콕 마개에 조영제를 부분적으로만 채운 팽창 장치를
최소
연결하고 음압을 주어 풍선에서 공기를 제거합니다.
3.
카테터의 콕 마개를 잠그고 팽창 장치의 공기를 제거합니다. 콕
마개의 측면 포트를 닫습니다.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
4.
형광 투시 검사를 통해 보면서 풍선을 팽창시켜 스텐트를
설치합니다. 이때 라벨에 표시된 정격 파열 압력 이상으로
팽창시키지 말아야 합니다. 최적으로 확장되면 동맥벽에 스텐트가
완전히 붙어 스텐트의 내부 직경이 기준 혈관 직경의 크기와
일치합니다. 일반적인 혈관 조영술이나 혈관 내 초음파를 통해
스텐트가 혈관벽에 올바르게 붙어 있는지 확인해야 합니다.
5.
팽창 장치를 진공 상태로 만들어 풍선을 수축시킵니다. 풍선이
완전히 수축될 때까지 카테터를 움직이지 말아야 합니다.
6.
유도 카테터를 통해 혈관 조영제를 주사하여 스텐트가 적절하게
확장되었는지 확인합니다.
10.6.
스텐트가 설치된 부분의 추가 확장
스텐트가 적정 수준에 못 미치게 확장되지 않도록 모든 노력을
기울여야 합니다. 혈관 직경과 비교할 때 설치된 스텐트 크기가
적절하지 않거나 혈관벽에 완전히 밀착되지 않은 경우에는 더 큰
풍선을 사용하여 스텐트를 추가로 확장할 수 있습니다. 초기 혈관
조영 결과가 원하는 수준에 미치지 못한 경우에는 외경이 작고 압력이
높으며 구부러지지 않는 풍선 카테터를 사용하여 스텐트를 추가로
확장할 수 있습니다. 추가 확장이 필요한 경우에는 스텐트가 분리되지
않도록 스텐트가 설치된 부분에 빼낸 가이드와이어를 조심스럽게 다시
놓습니다.
주의: 다음 한도 이상으로 스텐트를 확장하지 마십시오.
공칭 스텐트 직경 확장 한도
2.25 mm – 3.00 mm 3.50 mm
3.50 mm 4.50 mm
10.7.
제거 과정
1.
풍선이 완전히 수축되었는지 확인합니다.
2.
가이드와이어 위치를 유지하고 팽창 장치에 음압을 가하면서
스텐트 전달 시스템을 빼냅니다.
참고: 병변에 접근하거나 스텐트 설치 전 스텐트 전달 시스템을
제거하는 동안 예상치 못한 저항이 느껴지면 전체 시스템을
제거해야 합니다. 구체적인 스텐트 전달 시스템 제거 지침은
스 텐트/시스템 제거 - 지침 단원(5.3)을 참조하시기 바랍니다.
3.
혈관 조영술을 다시 수행하여 스텐트가 설치된 부분을 검토합니다.
적절하게 확장되지 않았으면 원래 전달 카테터나 풍선 직경이
적절한 다른 풍선 카테터로 바꾸어 스텐트를 혈관벽에 적절하게
밀착시킵니다.
4.
최종 내부 스텐트 직경은 기준 혈관 직경과 일치해야 합니다.
스텐트가 적정 수준에 못 미치게 확장되는 일이 없도록 해야
합니다.
10.8.
항혈소판 치료
클로피도그렐 또는 티클로피딘과 아스피린을 함께복용하는 것은
"이중 항혈소판 요법" 으로 간주됩니다. 이중 항혈소판 요법(특히
클로피도그렐)의 최적 기간은 잘 알려져 있지 않고 DES 혈전증은
계속되는 치료에도 불구하고 여전히 발병합니다. 몇몇 연구 데이터는
약물 코팅 스텐트의 중추적인 실험에서 순서적으로 추천되는 방법보다
장기간의 클로피도그렐을 추천합니다. 종합적인 의견에 근거한 실험
지침(practice guideline)은 무제한의 아스피린과 최소 6 개월간의
클레피도그렐 및 12 개월을 연장하여 클레피도그렐 요법을 받은
환자는 출혈 위험도가 높지 않았습니다. (참조: American College
of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Society of
Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) and the European Society of
Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines 1,2,3) . AMI 치료를 받는 환자는
12-개월 클로피도그렐 요법을 추천합니다.
환자에게 있어 수술후 항혈소판 권장사항을 준수하는 것은 매우
중요합니다. 처방된 항혈소판 투약을 조기 중단하면 혈전증, 심근경색
또는 사망 위험이 커질 수 있습니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
을 시술하기 전에 항혈소판 요법을 조기 중단할 필요가 있는 외과
또는 치과 수술이 있는 경우, 중재 시술 심장전문의와 환자는 약물
용출성 스텐트와 관련 권장 항혈소판 요법이 PCI 치료에 적합한
선택인지 주의 깊게 고려해야 합니다. PCI 시술을 받은 후에 항혈소판
요법의 일시 중단이 요구되는 외과 또는 치과 수술을 받아야 하며
수술의 위험성과 이점을 항혈소판 요법의 조기 중단과 관련된 위험과
비교하여 고려해야 합니다.
11.
제한적 품질 보증 및 책임 한계
이 문서에서 설명하는 Cordis 제품에 대한 명시적 또는 묵시적인
보증은 없습니다. 이는 상품성이나 특정 목적의 적합성에 대한
묵시적인 보증을 포함하되 이에 제한되지 않습니다. Cordis는 특정
법에서 명시하는 것 이외의 직접적, 부수적 또는 파생적 손해에
대하여 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. Cordis는 여기에서
구체적으로 정한 것 이외의 어떠한 진술이나 보증도 하지 않습니다.
이 문서를 비롯하여 Cordis의 인쇄물에 기재된 설명이나 사양은 제조
당시 제품을 일반적으로 설명하기 위해 사용된 것일 뿐 명시적인
보증에 해당하지 않습니다.
Cordis Corporation은 제품 재사용으로 인한 직접적, 부수적 또는
파생적 손해에 대하여 책임을 지지 않습니다.
CYPHER SELECT 및 DURALYN은 Cordis Corporation의 상표입니다.
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