Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 41

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
Výskyt trombózy po implantácii stentu ovplyvňuje niekoľko základných
angiografických faktorov a faktorov súvisiacich s výkonom. Patria sem priemer
cievy menší ako 3 mm, trombus počas výkonu a disekcia po implantácii stentu.
U pacientov, ktorí podstúpili koronárne stentovanie, by sa malo pretrvávanie
trombu alebo disekcie považovať za príznak následnej trombotickej oklúzie.
Takýchto pacientov je potrebné počas jedného mesiaca po implantácii stentu
starostlivo monitorovať.
8.1 Použitie u vybranej skupiny pacientov
Bezpečnosť a účinnosť koronárneho stentu CYPHER SELECT
uvoľňovaním sirolimu neboli stanovené u nasledujúcich skupín pacientov:
• pacienti s neliečeným cievnym trombom v mieste lézie,
• pacienti s koronárnou artériou s priemerom referenčnej cievy menším ako
2,25 mm,
• pacienti s nechránenými léziami nachádzajúcimi sa v hlavnej ľavej
koronárnej artérii,
• pacienti s vinutými cievami, ktoré môžu brániť umiestneniu stentu v mieste
upchatia alebo proximálne k lézii,
• u pacientov s vysokým rizikom primárnej perkutánnej koronárnej
intervencie (PCI, percutaneous coronary intervention) z dôvodu akútneho
infarktu myokardu s komplikáciou kardiogenného šoku a výskytom
masívneho trombu v infarktom postihnuté artérii,
• pacienti podstupujúci liečbu cieľovej lézie pomocou brachyterapie.
• tehotné pacientky: Neexistujú adekvátne a kontrolované štúdie na
tehotných ženách alebo mužoch, ktorí majú v úmysle stať sa rodičmi. Pred
implantáciou CYPHER SELECT + a 12 týždňov po implantácii by sa mala
užívať účinná antikoncepcia. CYPHER SELECT + by sa mal používať počas
tehotenstva, len ak potenciálne výhody prevážia možné riziká pre embryo
alebo plod.
Bezpečnosť a účinnosť liečby pomocou brachyterapie, mechanických
aterektomických zariadení (smerových aterektomických katétrov, rotačných
aterektomických katétrov) či laserových angioplastických katétrov na
liečbu stenózy v stente pomocou koronárneho stentu CYPHER SELECT + s
uvoľňovaním sirolimu nebola stanovovaná.
Aj keď neboli spozorované počas ústredných klinických testov, ktoré
®
podporujú Dizajn CYPHER Stentu, zlomeniny stentu nie sú nezvyčajné
prípady. Boli však pozorované v dlhých segmentoch stentu, vrátane tých,
v ktorých sa použili prekrývajúce sa stenty. Boli pozorované v koronárnych
segmentoch, ktoré prechádzajú výrazným pohybom, obzvlášť v oblastiach
s náročným zahnutím, krivosťou a kalcifikáciou. Pri stente CYPHER boli
oznámené častejšie v určitých skupinách zranení, pri ktorých nebola
preukázaná bezpečnosť a účinnosť. Klinické dôsledky zlomenia stentu neboli
detailne popísané.
9. Spôsob dodania
STERILNé. Toto zariadenie je sterilizované plynom - etylénoxidom a je
apyrogénne. Nepoužívajte zariadenie, ak je balenie otvorené alebo
poškodené.
OBSAH. Jeden koronárny stent CYPHER SELECT + s uvoľňovaním sirolimu,
jedna preplachovacia ihla, jeden štítok schémy rozvinutia.
USKLADNENIE. Uskladňujte pri teplote 25°C (77°F), povolená odchýlka
15 – 30°C (59 – 86°F).
10. Manipulačná príručka
10.1 Prístup k baleniu zabezpečujúcemu sterilitu zavádzacieho systému
stentu a kontrola pred použitím
1.
Pred otvorením starostlivo skontrolujte, či nie je balenie zavádzacieho
systému stentu zabezpečujúce sterilitu poškodené. Nepoužívajte, ak je
balenie akokoľvek poškodené.
2. Roztrhnite fóliové vrecko a opatrne vyberte produkt zabalený v zvinutom
ráme a priehradke. Pomocou aseptickej techniky preneste alebo položte
produkt do sterilného poľa.
3. Pred použitím skontrolujte, či nie je zariadenie ohnuté, zamotané alebo
inak poškodené.
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
10.2 Potrebné materiály
Množstvo
-
2-3
1 000 u/500 ml
1
1
®
+ s
-
1
1
-
10.3 Príprava
10.3.1 Prepláchnutie katétra
Prepláchnite katéter sterilným heparinizovaným fyziologickým roztokom.
10.3.2 Prepláchnutie lúmenu vodiaceho drôtu
1. Pripojte striekačku s HepNS k preplachovacej ihle zabalenej v blistri.
2.
Vložte ihlu do konca katétra a prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu
roztokom HepNS.
Upozornenie. Počas preplachovania lúmenu pre vodiaci drôt
NEMANIPULUJTE so stentom, pretože môže dôjsť k posunutiu stentu na
balóniku.
10.3.3 Príprava zavádzacieho systému
1. Pripravte plniace zariadenie so zriedenou kontrastnou látkou.
2. Pripojte plniace zariadenie ku kohútiku, pripojte k prípojke (plniacemu
portu balónika).
Upozornenie. V balóniku teraz NEVYVÍJAJTE ani podtlak, ani pretlak.
3. Otvorte uzatvárací kohútik zavádzacieho systému stentu.
4. Plniace zariadenie nechajte pod neutrálnym tlakom.
10.4 Postup zavádzania
1. Štandardným postupom pripravte miesto prístupu k cieve.
2. Štandardným postupom pripravte miesto prístupu k lézii.
3. Udržujte v plniacom zariadení neutrálny tlak. Rotujúci hemostatický ventil
otvorte čo možno najviac.
4. Nasuňte zavádzací systém na proximálnu časť vodiaceho drôtu tak, aby ste
nezmenili polohu vodiaceho drôtu v cieľovej lézii.
5. Posúvajte zavádzací systém stentu po vodiacom drôte k cieľovej lézii. Na
umiestnenie stentu cez léziu využite röntgenkontrastné značkovacie pásiky
na balóniku, vykonajte angiografiu, aby sa potvrdilo umiestnenie stentu.
Poznámka. Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní
zavádzacieho systému stentu po implantácii stentu pocítite odpor, vyberte
celý systém. Špecifické pokyny na vybratie zavádzacieho systému stentu
pozrite v časti (5.3) Vybratie systému/stentu - upozornenia.
10.5 Postup pri umiestňovaní
1. Pred umiestnením stentu sa pomocou röntgenkontrastných značkovacích
pásikov znova presvečte, či je stent správne umiestnený v cieľovej lézii.
2.
Pripojte plniace zariadenie (iba čiastočne naplnené kontrastnou látkou) k
uzatváraciemu kohútiku (minimálne trojcestnému) a vytvorte podtlak, aby
ste vytlačili vzduch z balónika.
3. Zatvorte uzatvárací kohútik na katétri a vytlačte vzduch z plniaceho
zariadenia. Zatvorte postranný port uzatváracieho kohútika.
4. Za súčasného sledovania röntgenového obrazu naplňte balónik, aby sa
stent rozvinul, ale neprekračujte vypočítaný tlak prasknutia uvedený
na štítku. Optimálne rozvinutie vyžaduje, aby sa stent úplne dotýkal steny
cievy, pričom vnútorný priemer stentu musí zodpovedať veľkosti priemeru
referenčnej cievy. Pomocou rutinnej angiografie alebo intravaskulárneho
ultrazvuku je potrebné skontrolovať, či sa stent a stena cievy dotýkajú.
5. Vypustite balónik vytvorením vákua prostredníctvom plniaceho zariadenia.
Skôr ako budete hýbať katétrom, skontrolujte, či je balónik úplne
vyprázdnený.
6. Angiografickým podaním kontrastu cez vodiaci katéter potvrďte správne
rozvinutie stentu.
10.6 Ďalšia dilatácia stentovaných častí
Je nesmierne dôležité skontrolovať, či je stent dostatočne dilatovaný. Ak
veľkosť umiestneného stentu nie je dostačujúca vzhľadom na priemer cievy
alebo ak sa stent nedotýka úplne steny cievy, na ďalšie roztiahnutie stentu
možno použiť väčší balónik. Ak sa prvotné angiografické výsledky pohybujú
pod normálom, stent možno ďalej rozťahovať pomocou vysokotlakového
balónikového katétra s tenkým profilom a odlišnou veľkosťou. Ak je to
potrebné, stentovaným úsekom sa musí znova prechádzať vodiacim drôtom
veľmi opatrne, aby sa zabránilo uvoľneniu stentu.
Materiál
Vhodný vodiaci katéter (katétre)
10 – 20 ml striekačky
Sterilný heparinizovaný fyziologický roztok
(HepNS)
Vodiaci drôt s priemerom 0,014" (0,36 mm)
Otočný hemostatický ventil s vhodným vnútorným
priemerom
Kontrastná látka zriedená s fyziologickým roztokom
v pomere 1:1
Plniace zariadenie
Uzatvárací kohútik (minimálne 3-cestný)
Vhodné antikoagulačné a antiagregačné lieky
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
Upozornenie. Nerozťahujte stent nad uvedené hraničné hodnoty:
Menovitý priemer stentu Hraničné hodnoty dilatácie
2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm
3,50 mm 4,50 mm
10.7 Postup vybratia
1. Skontrolujte, či je balónik úplne vypustený.
2. Vyťahujte zavádzací systém stentu, pričom udržujte pozíciu vodiaceho
drôtu a podtlak v plniacom zariadení.
Poznámka. Ak kedykoľvek počas prístupu k lézii alebo pri vyberaní
zavádzacieho systému stentu po implantácii stentu pocítite odpor, vyberte
celý systém. Špecifické pokyny na vybratie zavádzacieho systému stentu
pozrite v časti (5.3) Vybratie systému/stentu - upozornenia.
3.
Zopakujte angiografiu na zhodnotenie stentovanej oblasti. Ak stent nebol
dostatočne roztiahnutý, opäť použite pôvodný zavádzací katéter alebo
použite iný balónikový katéter s vhodným priemerom balónika, aby sa
stent a stena cievy správne dotýkali.
4.
Koncový vnútorný priemer stentu sa musí zhodovať s referenčnou cievou.
SKONTROLUJTE, ČI JE STENT DOSTATOČNE DILATOVANÝ.
10.8 Antiagregačná liečba
Užívanie aspirínu spolu s clopidogrelom alebo ticlopidínom sa označuje ako
"dvojitá protidoštičková terapia." Optimálne trvanie dvojitej protidoštičkovej
terapie, obzvlášť clopidogrelu, nie je známe a trombóza DES sa môže objaviť
vždy, napriek pokračujúcej terapii. Údaje z viacerých štúdií uvádzajú, že
dlhšie užívanie clopidogrelu, ako bolo odporučené po procedúre u stentov
obsahujúcich liečivá, nemusí byť prospešné. Na základe zhodného názoru
praktické smernice odporúčajú, aby pacienti užívali aspirín neurčito dlho
a k tomu minimálne 6 mesiacov užívali clopidogrel. Liečba clopidogrelom
by mala byť predĺžená na 12 mesiacov u pacientov, u ktorých neexistuje
riziko krvácania (ref.: American College of Cardiology (ACC) / American Heart
Association (AHA) / Society of Cardiovascular Angiographic Interventions
(SCAI) a the European Society of Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines
Pre pacientov liečených na AMI sa odporúča 12-mesačná liečba clopidogrelom.
Je veľmi dôležité, aby pacient mohol vyhovieť odporúčaním k post
procedurálnej antiagregačnej liečbe. Predčasné prerušenie predpísanej
antiagregačnej liečby môže mať za následok vysoké riziko vzniku trombózy,
infarktu myokardu alebo môže viesť k úmrtiu. Ak sa pred perkutánnou
koronárnou intervenciou (PCI) predpokladá chirurgický alebo stomatologický
zákrok vyžadujúci predčasné prerušenie antiagregačnej liečby, musí
intervenčný kardiológ a pacient starostlivo zvážiť, či stent s uvoľňovaním lieku
a asociovaná odporučená antiagregačná terapia je správna voľba liečby PCI.
Ak je po prevedeniu PCI potrebný chirurgický alebo stomatologický zákrok
vyžadujúci prerušenie antiagregačnej liečby, musí sa zvážiť možné riziká a
výhody zákroku v porovnaniu s možným rizikom spojeným s predčasným
prerušením antiagregačnej terapie.
11. Neplatnosť záruky a obmedzenia reklamácie
V tejto publikácii nie je opísaná žiadna záruka na produkt (produkty)
spoločnosti Cordis, či už výslovná alebo implicitná vrátane, ale nie
výlučne, akejkoľvek implicitnej záruky obchodovateľnosti alebo
vhodnosti na konkrétny účel. Spoločnosť Cordis za žiadnych okolností
nezodpovedá za žiadne priame, náhodné ani nepredvídateľné škody
s výnimkou prípadov, ktoré stanovuje príslušný zákon. Žiadna osoba nie
je oprávnená zaviazať spoločnosť Cordis k akémukoľvek vyhláseniu alebo
záruke, pokiaľ nie je výslovne uvedené inak v tomto dokumente.
Cieľom popisov a špecifikácií v tlačených dokumentoch spoločnosti
Cordis vrátane tejto publikácie je všeobecne opísať produkt v čase výroby,
takže nepredstavujú žiadne výslovné záruky.
Spoločnosť Cordis Corporation nezodpovedá sa žiadne priame, náhodné alebo
nepredvídateľné škody vyplývajúce z opakovaného použitia produktu.
CYPHER SELECT a DURALYN sú ochranné známky spoločnosti Cordis
Corporation.
.
Slovensky
1,2,3 ).
41