Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 29

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
prosedyremessige baseline-faktorer. Disse omfatter en kardiameter på
mindre enn 3 mm, tromber i forbindelse med inngrepet og disseksjon etter
stentimplantering. Hos pasienter som har fått innlagt en koronarstent, skal
vedvarende trombedannelse eller disseksjon betraktes som et tegn på
etterfølgende trombotisk okklusjon. Disse pasientene skal overvåkes svært
omhyggelig i den første måneden etter stentimplantering.
8.1 Bruk til spesielle pasientpopulasjoner
Sikkerheten og effektiviteten til CYPHER SELECT
koronarstent i følgende pasienterpopulasjoner er ennå ikke fastlagt:
• Pasienter med uavklart kartrombe ved lesjonsstedet.
• Pasienter der koronararteriens referansekardiameter er < 2,25 mm.
• Pasienter med ubeskyttede lesjoner i venstre hovedkoronararterie.
• Pasienter med buktede kar som kan hemme stentplassering i
obstruksjonsområdet eller proksimalt for lesjonen.
• Pasienter med høy risiko for primær perkutan koronar intervensjon (PCI) for
akutt myokardinfarkt karakterisert av forekomst av kardiogent sjokk eller
tegn på massiv trombose i infarktrelatert arterie.
• Pasienter med brachyterapi av mållesjonen.
• Gravide pasienter: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte
undersøkelser av gravide kvinner eller menn som har til hensikt å bli far.
Effektiv prevensjon skal startes før implantering av en CYPHER SELECT
stent og fortsettes i 12 uker etter implanteringen. CYPHER SELECT + stent
skal kun brukes i løpet av svangerskapet hvis den potensielle fordelen veier
tyngre enn den potensielle risikoen for embryo eller foster.
Sikkerheten og effektiviteten ved bruk av brachyterapi, mekaniske
aterektomiinnretninger (retningsbestemte aterektomikatetre, rotasjons-
arektomikatetre) eller laserangioplastikk-katetre til behandling av in-stent
stenose i en CYPHER SELECT + sirolimuseluerende koronarstent er forsatt
ikke fastsatt.
Stentfrakturer er uvanlige hendelser og ble ikke observert i pivotale kliniske
®
undersøkelser som støttet CYPHER
Stent Design Dossier, men de har blitt
obserert i langstentede segmenter, inkludert der overlappende stenter
har blitt brukt. De har blitt observert i koronarsegmenter som undergår
betydelig bevegelse, spesielt på områder med alvorlig angulasjon, tortuositet
og kalsifisering. I CYPHER stent har de blitt rapportert oftest i bestemte
lesjonsundersgrupper der sikkerhet og effektivitet ikke er fastlagt. De kliniske
implikasjonene på stentfraktur er ikke godt karakterisert.
9. Levering
STERIL. Denne innretningen er sterilisert med etylenoksidgass (EtO) og
er ikke-pyrogen. Ikke bruk innretningen hvis pakningen er åpnet eller
skadet.
INNHOLD: En CYPHER SELECT + sirolimuseluerende koronarstent, en
skyllenål, en oversikt over stentmål etter utvidelse.
OPPBEVARING. Skal oppbevares ved 25°C (77°F); tillatte avvik mellom 15-30°C
(59-86°F).
10. Brukerveiledning
10.1 Åpning av pakken med det sterile stentinnsettingssystemet og
inspeksjon før bruk
1. Før åpning skal stentinnsettingssystemet kontrolleres nøye for eventuell
skade på den sterile barrieren. Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet.
2. Riv opp folieposen, og ta forsiktig ut produktet som ligger sammenrullet
i et brett. Plasser produktet på det sterile området ved bruk av aseptisk
teknikk.
3.
Før bruk av innretningen, må den kontrolleres for bøyninger, knekk og
andre skader.
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
10.2 Material som behövs
Antal
Ikke relevant
2-3
1 000 u/500 ml
1
®
+ sirolimuseluerende
1
Ikke relevant
1
1
Ikke relevant
10.3 Klargjøring
®
10.3.1 Skylling av kateter
+
Skyll kateteret med steril, heparinisert saltløsning.
10.3.2 Skylling av ledesondens lumen
1.
Fest sprøyten med HepNS på skyllenålen pakket i boblen.
2. Sett nålen inn i spissen på kateteret, og skyll ledesondens lumen med
HepNS.
Forsiktig: UNNGÅ manipulering av stenten under skylling av ledesondens
lumen, da dette kan forskyve stentens plassering på ballongen.
10.3.3 Klargjøring av innsettingssystem
1.
Klargjør oppblåsingsinnretningen med fortynnet kontrastmiddel.
2. Fest oppblåsingsinnretningen på stoppekranen, og fest på koplingen
(ballongoppblåsningsporten).
Forsiktig: IKKE påfør undertrykk eller overtrykk på ballongen på dette
tidspunkt.
3. Åpne stoppekranen til stentinnsettingssystemet.
4. La oppblåsingsinnretningen være på nøytral.
10.4 Innsettingsprosedyre
1. Klargjør det vaskulære adgangsstedet etter standard praksis.
2. Klargjør lesjonsstedet etter standard praksis.
3. Oppretthold nøytralt trykk på oppblåsingsinnretningen. Åpne den
roterende hemostaseventilen så mye som mulig.
4. Før innsettingssystemet over den proksimale delen av ledesonden,
samtidig som ledesondens stilling over mållesjonen opprettholdes.
5.
Før stentinnsettingssystemet over ledesonden til mållesjonen. Bruk
røntgenfaste ballongmarkører til å plassere stenten over lesjonen, og
bekreft stentens plassering angiografisk.
Merk: Hvis det på noe tidspunkt merkes uvanlig motstand enten
under adgang til lesjonen eller fjerning av stentinnsettingssystemet før
implanteringen av stenten, skal hele systemet fjernes. Se avsnitt Stent/
Systemfjerning - Forholdsregler (5.3) for spesifikke instrukser om fjerning av
stentinnsettingssystemet.
10.5 Plasseringsprosedyre
1. Kontroller på nytt den korrekte plasseringen av stenten i forhold til
mållesjonen før innsetting ved hjelp av de røntgenfaste ballongmarkørene.
2. Fest oppblåsingsinnretningen (kun delvis fylt med kontrastmiddel) på en
stoppekran (minst treveis) og opprett undertrykk for å tømme ballongen
for luft.
3. Lukk stoppekranen til kateteret og tøm ut luften fra
oppblåsingsinnretningen. Lukk sideporten på stoppekranen.
4. Blås opp ballongen under fluoroskopisk visualisering for å plassere stenten,
men ikke overskrid det nominelle sprengningstrykket på merkingen.
Det er en forutsetning for optimal utvidelse at stenten er helt i kontakt
med arterieveggen og at stentens innvendige diameter svarer til størrelsen
av referansekarets diameter. Stentkontakt med karveggen skal verifiseres
gjennom rutinemessig angiografi eller intravaskulær ultralyd.
5. Tøm ballongen ved å skape undertrykk med oppblåsingsinnretningen. Se
til at ballongen er helt tømt før kateteret forsøkes flyttet.
6. Bekreft at stenten har utvidet seg tilstrekkelig ved hjelp av angiografisk
injeksjon gjennom ledekateter.
10.6 Ytterligere dilatasjon av stentede segmenter
Det skal på alle måter sikres at stenten er tilstrekkelig utvidet. Hvis den
størrelsen på den plasserte stenten likevel er utilstrekkelig med hensyn til
kardiameter, eller hvis full kontakt med karveggen ikke kan oppnås, kan
det brukes en større ballong til å utvide stenten ytterligere. Hvis de første
angiografiske resultatene ikke er optimale, kan stenten utvides ytterligere
med et ikke-ettergivelig ballongkateter med lav profil og høyt trykk. Hvis det
Material
Egnet ledekateter/-katetre
10–20 cc sprøyter
Sterilt heparinisert normalt saltvann (HepNS)
Ledesonde med en diameter på 0,36 mm
(0,014 tommer)
Roterende hemostaseventil med passende
invenndig diameter
Kontrastmiddel fortynnet i forholdet 1:1
med normalt saltvann
Oppblåsningsinnretning
Stoppekran (minst 3-vejs)
Passende antikoagulasjons- og blodplate
hemmende legemidler
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
er nødvendig, skal det stentede segmentet krysses omhyggelig igjen med en
fremfallende ledesonde for å unngå at stenten river seg løs.
Forsiktig: Stentene skal ikke utvides ut over følgende grenseverdier:
Nominell stentdiameter Dilatasjonsgrenser
2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm
3,50 mm 4,50 mm
10.7 Fjerning
1. Se til at ballongen tømmes helt.
2.
Trekk stentinnsettingssystemet tilbake samtidig som at ledesondens
stilling og undertrykket på oppblåsingsinnretningen opprettholdes.
Merk: Hvis det på noe tidspunkt merkes uvanlig motstand enten
under adgang til lesjonen eller fjerning av stentinnsettingssystemet før
implanteringen av stenten, skal hele systemet fjernes. Se avsnitt Stent/
Systemfjerning - Forholdsregler (5.3) for spesifikke instrukser om fjerning av
stentinnsettingssystemet.
3.
Gjenta angiografi for å vurdere det stentede området. Hvis en tilstrekkelig
utvidelse ikke er oppnådd, skift tilbake til opprinnelig innsettingskateter
eller skift til et annet ballongkateter med en passende ballongdiameter for
å oppnå korrekt stentapposisjon med karveggen.
4.
Den endelige indre stentdiameteren skal passe til referansekaret.
STENTEN ER TILSTREKKELIG UTVIDET.
10.8 Blodplatehemmende behandling
Bruk av aspirin i tillegg til klopidogrel eller tiklopidin henvises til som
"dobbel antiplatetebehandling". Den optimale varigheten på dobbel
antiplatebehandling, spesielt med klopidogrel, er ukjent, og DES-trombose
kan fortsatt oppstå til tross for fortsatt behandling. Data fra flere studier tyder
på at det kan være fordelaktig med en klopidogrelbehandling som varer
lengre enn det som var anbefalt etter prosedyren i pivotale undersøkelser
av medikamenteluerende stent. I henhold til allmenn konsensus tilsier
praksisretningslinjer at pasienter mottar aspirin på ubestemt tid, pluss
minst 6 måneder med klopidogrel, med klopidogrelbehandling forlenget
til 12 måneder hos pasienter uten høy risiko for blødning (ref. American
College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) / Society of
Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) and the European Society of
Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines 1,2,3 ). For pasienter som er behandlet for
AMI, anbefales en 12-måneders klopidogrelbehandling.
Det er veldig viktig at pasienten oppfyller anbefalingene for behandling
med blodplatehemmere etter inngrepet. Tidlig avslutning av foreskrevet
behandling med blodplatehemmere kan føre til høyere risiko for trombose,
myokardinfarkt eller død. Før perkutan koronar intervensjon (PCI), hvis det
forventes et kirurgisk eller dentalt inngrep som krever tidlig avslutning av
behandling med blodplatehemmere, bør intervensjonskardiologen og
pasienten overveie nøye om en medikament-eluerende stent og tilhørende
anbefalt behandling med blodplatehemmere er riktig valg av PCI-behandling.
Etter PCI, hvis det anbefales et kirurgisk eller dentalt inngrep som krever at
behandling med blodplatehemmere avsluttes, må risikoene og fordelene ved
inngrepet veies opp mot den mulige risikoen knyttet til tidlig avslutning av
behandling med blodplatehemmere.
11. Garantifraskrivelse og begrensning av rettsmiddel
Det gis ingen garanti, uttrykt eller implisert, inkludert, men ikke
begrenset til, enhver underforstått garanti for salgbarhet eller egnethet
til et bestemt formål, på Cordis-produkt(er) som er beskrevet i denne
kunngjøringen. Cordis skal ikke under noen omstendigheter være
ansvarlig for direkte, tilfeldige eller følgesmessige skader annet enn det
som er uttrykkelig fastlagt i en bestemt lov. Ingen person har myndighet
til å binde Cordis til en representasjon eller garanti, bortsett fra det som
er uttrykkelig fastlagt i dette dokumentet.
Beskrivelser eller spesifikasjoner i Cordis' trykksaker, inkludert denne
kunngjøringen, er kun ment for å gi en generell beskrivelse av produktet på
produksjonstidspunktet og utgjør ingen uttrykt garanti.
Cordis Corporation vil ikke være ansvarlig for noen direkte, tilfeldige eller
følgesmessige skader som forårsakes ved gjenbruk av produktet.
CYPHER SELECT og DURALYN er varemerker fra Cordis Corporation.
.
Norsk
SE TIL AT
29