Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 11

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
• Non tentare mai di raddrizzare un ipotubo ritorto; il raddrizzamento di
un'asta metallica ritorta può causarne la rottura.
• La pressione del palloncino non deve superare la pressione massima
suggerita, che è basata sui risultati di test effettuati in vitro. Almeno il
99,9% dei palloncini (con una confidenza del 95%) non scoppia a pressioni
uguali o inferiori alla pressione massima suggerita. È consigliato l'uso di un
dispositivo di monitoraggio della pressione per impedire il gonfiaggio a
una pressione eccessiva.
• Usare il dispositivo prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
®
CYPHER SELECT + dovrebbero essere usati con cautela nei
• Gli stent
pazienti ad elevato rischio di sanguinamento o nei casi in cui è noto che
la somministrazione prolungata di clopidogrel sia improbabile (ad es.
intervento cardiaco rilevante in circolazione extra corporea a distanza
di poco tempo, pazienti verosimilmente non complianti alla terapia
anticoagulante).
5. Precauzioni (vedere anche Personalizzazione del trattamento)
• Il posizionamento dello stent deve essere eseguito solo da medici
opportunamente addestrati.
• Lo stent deve essere posizionato solo in ospedali dove possa essere
immediatamente eseguito un intervento d'urgenza di bypass coronarico.
• Il blocco successivo dello stent può richiedere la ripetizione della
dilatazione del segmento arterioso contenente lo stent. Non sono ancora
del tutto noti gli esiti a lungo termine della dilatazione ripetuta di stent
endotelizzati.
• L'accorciamento nominale dello stent è ≤ 1 mm per stent con diametro pari
o inferiore a 3,50 mm.
• Per evitare la possibilità di corrosione fra metalli diversi, non posizionare
stent di metalli differenti in tandem laddove sia possibile che essi si
sovrappongano o entrino in contatto.
• Non utilizzare con Ethiodol e Lipiodol come mezzi di contrasto.*
• Non esporre il sistema di posizionamento a solventi organici come l'alcool,
o a detergenti.
• Agire con prudenza nell'inserire il sistema di posizionamento nella valvola
emostatica, in modo da non piegarlo.
• Durante il ritiro del sistema di posizionamento, tenere avvolto in una garza
imbevuta di soluzione fisiologica il corpo esposto del catetere e sfilare il
catetere attraverso di essa per eliminare l'eccesso di mezzo di contrasto.
La busta di alluminio è la barriera sterile;
•
busta di alluminio deve essere considerato sterile.
• La busta di alluminio serve per prolungare la durata di inutilizzo dello
stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +. Non togliere il
prodotto dalla busta di alluminio fino all'ultimo momento prima dell'uso.
• La trombosi da stent è un evento a bassa frequenza che le sperimentazioni
cliniche attuali inerenti gli stent coronarici a rilascio graduale di farmaco
(DES) non sono in grado di caratterizzare pienamente. La trombosi da stent
risulta frequentemente associata a IMA o decesso. Le informazioni raccolte
nella sperimentazione clinica randomizzata CYPHER
SIRIUS) sono state valutate in maniera prospettica e giudicate utilizzando
sia la definizione da protocollo della trombosi da stent, sia la definizione
coniata dall'Academic Research Consortium (ARC, Consorzio per la ricerca
accademica), e mostrano schemi specifici relativi alla trombosi da stent,
che variano in relazione alla definizione scelta. Nella sperimentazione
clinica CYPHER Stent analizzata fino ad oggi, differenze fra l'incidenza di
trombosi da stent osservate con lo stent CYPHER e l'incidenza di quelle
degli stent metallici semplici non sono state associate ad un aumento del
rischio di morte cardiaca, infarto del miocardio, o a tutte le altre cause di
mortalità. Inoltre si è in attesa di informazioni aggiuntive provenienti dal
follow-up a lungo termine eseguito nell'ambito della sperimentazione
clinica randomizzata sullo stent CYPHER e dall'analisi delle trombosi da
stent DES-correlate e tali informazioni, appena disponibili, dovranno essere
tenute in considerazione nelle decisioni inerenti il trattamento.
• Per evitare l'eventualità di danno allo stent o al palloncino a causa di lesioni
calcificate, è necessario fare attenzione quando si maneggia il prodotto.
• Se gli stent coronarici a rilascio graduale di farmaco vengono impiegati
per ragioni diverse da quelle specificate nelle "Indicazioni", le conseguenze
sui pazienti possono divergere rispetto ai risultati osservati nelle
sperimentazioni pivot.
• In confronto agli usi specificati nelle Indicazioni, l'impiego degli stent
coronarici a rilascio graduale di farmaco nei pazienti e nelle lesioni al di
fuori delle indicazioni definite, potrebbe determinare un aumento del
rischio di eventi avversi, quali trombosi da stent, embolizzazione da stent,
infarto del miocardio o decesso.
5.1 Manipolazione dello stent - Precauzioni
• Usare esclusivamente una volta sola.
Controllare la data di scadenza del prodotto, posta accanto alla dicitura
"Use By".
Non creare il vuoto nel sistema di posizionamento prima di aver
•
raggiunto la lesione bersaglio.
* Ethiodol e Lipiodol sono marchi di Guerbet S.A.
Non togliere lo stent dal palloncino
•
rivestimento dello stent e lo stent, e causare embolizzazione. È necessario
prestare particolare attenzione a non manipolare o danneggiare in alcun
modo il rivestimento dello stent e lo stent stesso sul palloncino. Ciò è
particolarmente importante durante le fasi di estrazione del catetere dalla
confezione, di posizionamento sulla guida e di avanzamento attraverso la
valvola emostatica a largo diametro interno, e attraverso il catetere guida.
• La manipolazione, per esempio la rotazione manuale dello stent montato,
può allentare lo stent dal palloncino del sistema di posizionamento
provocandone lo spostamento.
• Usare solo mezzi di gonfiaggio appropriati. Non usare aria o altri gas per
gonfiare il palloncino poiché ciò può causare un'espansione irregolare del
palloncino e difficoltà di espansione dello stent.
• Quando il catetere viene inserito sulla guida, fornire un supporto adeguato
ai vari segmenti del catetere.
5.2 Posizionamento dello stent - Precauzioni
• Non preparare il palloncino prima del posizionamento dello stent in
modo diverso da come indicato in queste istruzioni. Non pregonfiare
il palloncino. Usare le tecniche di deareazione del palloncino descritte
nella sezione 10 del Manuale dell'operatore.
• I cateteri guida usati devono avere lume di dimensioni adatte a ricevere
il sistema di posizionamento da 2,7 F. (Per il catetere guida consigliato,
leggere l'etichetta della confezione.)
• Non indurre una pressione negativa nel catetere di posizionamento prima
del posizionamento dello stent nella lesione. Ciò può provocare il distacco
prematuro dello stent dal palloncino.
• L'impianto di stent può provocare dissezione del vaso distalmente e/o
prossimalmente alla porzione protetta dallo stent e causare l'occlusione
acuta del vaso rendendo necessario un ulteriore intervento (bypass
coronarico, ulteriore dilatazione, posizionamento di altri stent, o altro).
• Non espandere lo stent se non è posizionato correttamente nel vaso.
(Vedere Rimozione di stent/sistema - Precauzioni.)
• Il posizionamento dello stent può compromettere la pervietà di rami
laterali.
• Durante il gonfiaggio, la pressione nel palloncino deve essere monitorata.
Non superare la pressione massima suggerita indicata sull'etichetta.
L'uso di pressioni superiori può provocare la rottura del palloncino con
quindi solo il contenuto della possibile danno intimale e dissezione.
• In caso venisse incontrata una resistenza in qualsiasi momento durante
l'accesso alla lesione oppure durante l'estrazione del sistema di
posizionamento dello stent prima dell'impianto, il sistema deve essere
rimosso seguendo le istruzioni fornite nella sezione 5.3, più avanti.
• I metodi di estrazione dello stent (uso di guide addizionali, anse metalliche
e/o pinze) possono traumatizzare ulteriormente le coronarie e/o l'area di
accesso vascolare. Le complicanze possono includere sanguinamento,
ematoma o pseudoaneurisma.
®
Stent (RAVEL e • Se occorresse reinserire il catetere, prima del reinserimento lavare il lume
della guida con l'apposito ago.
• L'ulteriore espansione di uno stent già dilatato può provocare dissezione,
con limitazione del flusso. È possibile intervenire impiantando un altro
stent. In caso di impianto multiplo, le estremità degli stent devono
sovrapporsi leggermente.
• Quando l'impianto di stent avviene in lesioni multiple, occorre iniziare
dalla lesione distale proseguendo con quella prossimale. Questo ordine di
precedenza ovvia alla necessità di attraversare lo stent prossimale durante
il posizionamento dello stent distale e riduce la possibilità di dislocazione
dello stent prossimale.
5.3 Ritiro dello stent e del sistema - Precauzioni
In caso venisse incontrata una resistenza anomala in qualsiasi momento
durante l'accesso alla lesione o l'estrazione del sistema di posizionamento
prima dell'impianto, il sistema deve essere rimosso come un'unica unità.
Durante la rimozione del sistema di posizionamento come una sola unità, non
ritirare il sistema di posizionamento attraverso il catetere guida. Far avanzare
la guida nel sistema coronarico il più distalmente e sicuramente possibile.
Stringere la valvola emostatica rotante per fissare il sistema di posizionamento
al catetere guida, sfilare quindi contemporaneamente il catetere guida e il
sistema di posizionamento dello stent come una sola unità.
Se non si procede in questo modo e/o si esercita una forza eccessiva sul
sistema, possono verificarsi la perdita o un danno allo stent e/o ai componenti
del sistema.
Non risterilizzare e/o riutilizzare.
5.4 Procedura successiva all'impianto - Precauzioni
• È necessario prestare molta attenzione
stent appena posizionato con altri dispositivi come un altro sistema di
posizionamento, un catetere a ultrasuoni intravascolari (IVUS), una guida
coronarica o un catetere a palloncino, per evitare di alterare la geometria
dello stent o di danneggiare il rivestimento dello stent.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
per ciò può danneggiare il • In test non clinici, gli stent
hanno dimostrato di essere sicuri per la RM con campi magnetici di
intensità pari o inferiore a 3 Tesla e un tasso di assorbimento specifico (SAR,
Specific Absorption Rate) massimo per unità pari a 3,0 W/kg per
15 minuti di RM. Gli stent CYPHER SELECT singoli o doppi sovrapposti
non dovrebbero migrare in questo ambiente di RM. Non sono stati eseguiti
test non clinici per escludere la possibilità di migrazione dello stent con
campi magnetici di intensità superiore a 3 Tesla. In questi test, gli stent
CYPHER SELECT singoli di lunghezza massima di 33mm hanno generato
un aumento della temperatura inferiore a 1°C e gli stent CYPHER SELECT
doppi sovrapposti di lunghezza di 33mm hanno generato un aumento
della temperatura inferiore a 2°C con un SAR di 3,0 W/kg per 15 minuti di
RM. Non è noto l'effetto del riscaldamento nell'ambiente di RM sugli stent
con maglie rotte. Non è noto l'effetto del riscaldamento nell'ambiente di
RM sul farmaco o sul rivestimento polimerico. La qualità delle immagini RM
può essere compromessa se l'area di interesse corrisponde esattamente o è
relativamente vicina alla posizione dello stent.
6. Interazioni con farmaci
Non sono disponibili dati clinici specifici, tuttavia farmaci come il tacrolimus,
che agiscono attraverso la stessa proteina di legame (FKBP) possono interferire
con l'efficacia del sirolimus.
Non sono stati condotti studi sulle interazione tra farmaci. Il sirolimus è
metabolizzato dal CYP3A4. Potenti inibitori di CYP3A4 (per es., il ketoconazolo)
possono provocare maggiore esposizione al sirolimus a livelli associati a effetti
sistemici, specialmente in caso di impianto multiplo. È inoltre necessario
considerare l'esposizione sistemica al sirolimus se il paziente assume
contemporaneamente immunosoppressori per via sistemica.
7. Potenziali effetti indesiderati / Complicanze
All'impianto di stent coronarici possono essere associati, tra gli altri, i seguenti
effetti indesiderati:
• Aneurisma
• Aritmie
• Decesso
• Dissezione
• Embolia distale (embolia gassosa, trombotica o tissutale)
• Embolizzazione dello stent
• Emorragia
• Fibrillazione ventricolare
• Ictus
• Infezione e dolore nel punto di ingresso
• Ipotensione/Ipertensione
• Ischemia miocardica e/o infarto miocardico
• Mancato posizionamento dello stent in sede
• Occlusione
• Reazione allergica
• Reazioni ad antiaggreganti/anticoagulanti/mezzi di contrasto
• Ristenosi del segmento trattato (superiore al 50% dell'ostruzione)
• Trombosi (acuta, subacuta o tardiva)
• Vasospasmo.
8. Personalizzazione del trattamento
Prima di usare lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT +,
per ogni paziente devono essere presi in considerazione rischi e benefici. I
fattori da valutare per la selezione dei pazienti devono comprendere anche un
giudizio sui rischi connessi alla terapia antiaggregante. È necessario prestare
una particolare attenzione a quei pazienti che abbiano sofferto di recente di
gastrite attiva o ulcera peptica.
Occorre considerare le condizioni di premorbilità che innalzano il rischio di
risultati iniziali poco soddisfacenti o quello di dover ricorrere a interventi
d'urgenza di bypass (diabete mellito, insufficienza renale e obesità grave).
Devono inoltre essere tenuti presenti i seguenti fattori: posizione del vaso,
dimensioni del vaso di riferimento, lunghezza della lesione, caratteristiche
qualitative della lesione bersaglio, quantità di miocardio a rischio di trombosi
acuta o subacuta.
La trombosi successiva a impianto di stent è influenzata da numerosi fattori
angiografici basali e procedurali, tra cui, un diametro vascolare inferiore a 3
mm, presenza trombo intra-procedura e dissezione post-impianto. In pazienti
che sono stati sottoposti a impianto di stent coronarico, la persistenza di
trombi o la dissezione devono essere considerate indicatori di successiva
occlusione trombotica. Questi pazienti devono essere controllati con molta
attenzione durante il primo mese di impianto.
quando si attraversa uno
8.1 Uso in popolazioni particolari di pazienti
La sicurezza e l'efficacia dello stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER
SELECT + non sono state ancora stabilite nelle seguenti popolazioni di
pazienti:
• Pazienti con trombi vascolari non risolti a livello della lesione.
Italiano
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