Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 17

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
Premorbide aandoeningen die het risico van een aanvankelijk
slecht resultaat of het optreden van de noodzaak tot een CABG-
spoedoperatie (bypassoperatie) met zich meebrengen (diabetes mellitus,
nierfunctiestoringen en ernstige obesitas), dienen in overweging te worden
genomen. Tevens dient rekening te worden gehouden met de plaats van het
vat, de aangrenzende vaatdiameter, de lengte van de laesie, de kwalitatieve
kenmerken van de te behandelen laesie en de hoeveelheid door acute of
subacute trombose bedreigd myocard.
Trombose na stentimplantatie is afhankelijk van verscheidene baseline-
angiogram- en procedurefactoren. Hiertoe behoren een vaatdiameter van
minder dan 3 mm, intra-procedurele trombus en dissectie na stentimplantatie.
Bij patiënten bij wie een coronaire stent is geplaatst, moet aanhoudende
trombus of dissectie als voorteken van trombotische occlusie te worden
beschouwd. Deze patiënten dienen tijdens de eerste maand na de
stentimplantatie zeer zorgvuldig te worden gecontroleerd.
8.1 Speciale categorieën patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van de CYPHER SELECT
met vertraagde sirolimusafgifte is nog niet vastgesteld voor de volgende
categorieën patiënten:
• patiënten met niet-opgeloste vaattrombus op de plaats van de laesie.
• patiënten met een aangrenzende kransslagaderdiameter van < 2,25 mm.
• patiënten met onbeschermde laesies in de linker hoofdkransslagader.
• patiënten met torteuze vaten die het plaatsen van de stent in de nabijheid
van de obstructie of proximaal van de laesie kunnen verhinderen.
• patiënten met een hoog risico bij primaire percutane coronaire interventie
(PCI) voor acuut myocardinfarct gekenmerkt door de aanwezigheid van
cardiogene shock of aanwijzingen voor massieve trombose in de slagader
die bij het infarct betrokken is.
• patiënten met brachytherapiebehandeling van de doellaesie.
• zwangere patiënten: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde
studies verricht onder zwangere vrouwen of mannen die voornemens
zijn om kinderen te verwekken. Gebruik van effectieve methoden voor
geboortebeperking dient te worden gestart vóór implantatie van een
CYPHER SELECT + stent en dient tot 12 weken na implantatie te worden
voortgezet. De CYPHER SELECT + stent mag alleen tijdens zwangerschap
worden gebruikt indien de mogelijke voordelen opwegen tegen het
mogelijke risico voor het embryo of de foetus.
De veiligheid en werkzaamheid van brachytherapiebehandeling, mechanische
atherectomie-apparaten (directionele atherectomiekatheters, rotatieve
atherectomiekatheters) of laserangioplastiekkatheters voor de behandeling
van in-stent stenose van een CYPHER SELECT + coronaire stent met
vertraagde sirolimusafgifte zijn nog niet vastgesteld.
Hoewel stentbreuk niet werd geobserveerd in de primaire klinische trials ter
onderbouwing van het ontwerpdossier voor de CYPHER
ongewone voorval echter wel geobserveerd in lange gestente segmenten
waarin overlappende stents werden gebruikt. Stentbreuk is geobserveerd
in coronariasegmenten die onderhevig zijn aan aanzienlijke beweging, met
name op plaatsen met scherpe hoeken, sterke kronkeling en verkalking.
Voor de CYPHER-stent zijn deze voorvallen het vaakst gemeld voor
bepaalde subgroepen van letsels, waarvan de veiligheid en werkzaamheid
niet zijn vastgesteld. De klinische implicaties van stentbreuk zijn niet goed
gekarakteriseerd.
9. Levering
STERIEL. Dit product is met ethyleenoxidegas (ETO) gesteriliseerd en is
pyrogeenvrij. Gebruik het product niet als de verpakking is geopend of
beschadigd.
INHOUD: één CYPHER SELECT + coronaire stent met vertraagde
sirolimusafgifte, één doorspoelnaald, één label met uitzettingstabel.
BEWAREN. Bewaren bij 25°C (77°F); afwijkingen tot 15-30°C (59-86°F)
toegestaan.
10. Gebruikershandleiding
10.1 Steriele verpakking van het stentplaatsingssysteem openen en
inspecteren voor gebruik
1. Inspecteer de steriele barrière van de verpakking van het
stentplaatsingssysteem zorgvuldig voordat u de verpakking opent. Gebruik
het product niet als de verpakking is beschadigd.
2. Scheur de foliezak open en haal het product voorzichtig uit de verpakking.
Plaats het product op steriele wijze in het steriele veld.
3. Voordat u het product gebruikt, dient u het te inspecteren op
verbuigingen, knikken en andere beschadigingen.
10.2 Benodigdheden
Hoeveelheid
n.v.t.
2-3
1.000 u / 500 cc
1
1
n.v.t.
1
1
n.v.t.
®
+ coronaire stent
10.3 Voorbereidingen
10.3.1 Spoelen van de katheter
Spoel de katheter met steriele gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
10.3.2 Spoelen van het voerdraadlumen
1.
Bevestig de met HepNS gevulde spuit op de doorspoelnaald die zich in de
blisterverpakking bevindt.
2. Steek de naald in de tip van de katheter en spoel het voerdraadlumen met
HepNS.
Let op: VERMIJD bewegen van de stent tijdens het spoelen van het
voerdraadlumen, aangezien de stent op de ballon hierdoor van zijn plaats
kan raken.
10.3.3 Gereedmaken van het plaatsingssysteem
1.
Prepareer het vulhulpmiddel met verdunde contrastvloeistof.
2. Bevestig het vulhulpmiddel op de afsluitkraan en bevestig het geheel op
het aanzetstuk (de ballonvulpoort).
Let op: oefen in deze fase GEEN negatieve of positieve druk op de ballon
uit.
3. Open de afsluitkraan naar het stentplaatsingssysteem.
4. Houd de druk van het vulhulpmiddel neutraal.
10.4 Plaatsingsprocedure
1.
Maak de punctieplaats gereed volgens de standaardwerkwijze.
2. Maak de plaats van de laesie gereed volgens de standaardwerkwijze.
3.
Houd de druk van het vulhulpmiddel neutraal. Open de draaibare
hemostaseklep zo ver mogelijk.
4. Schuif het plaatsingssysteem van achter op het proximale gedeelte van de
®
voerdraad en houd daarbij de voerdraad op zijn plaats in de te behandelen
-stent, werd dit
laesie.
5. Schuif het stentplaatsingssysteem over de voerdraad naar de te
behandelen laesie. Gebruik de radiopake ballonmarkeringen om de stent
door de laesie te plaatsen. Voer angiografie uit om de plaats van de stent
te controleren.
Opmerking: als u op welk moment dan ook een ongebruikelijke
weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het
stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd,
moet het hele systeem worden verwijderd. Zie Verwijderen van de stent of
het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen (5.3) voor specifieke aanwijzingen
voor het verwijderen van het stentplaatsingssysteem.
10.5 Implantatieprocedure
1. Voordat u met de implantatie begint, moet u aan de hand van de
radiopake ballonmarkeringen controleren of de stent zich op de juiste
plaats in de te behandelen laesie bevindt.
2.
Bevestig het (slechts gedeeltelijk met contrastmiddel gevulde)
vulhulpmiddel op een afsluitkraan (minimaal een driewegkraan) en oefen
onderdruk uit om alle lucht uit de ballon te verwijderen.
3. Draai de kraan dicht zodat de katheter is afgesloten en ontlucht het
vulhulpmiddel. Sluit de zijpoort van de afsluitkraan.
4.
Vul de ballon onder doorlichting om de stent te plaatsen maar
daarbij niet de op het etiket vermelde berekende barstdruk. Voor
optimale uitzetting dient de stent overal tegen de vaatwand aan te
liggen en dient de binnendiameter van de stent overeen te komen met
de aangrenzende vaatdiameter. Het contact tussen stent en vaatwand
dient door middel van normale angiografie of intravasculaire echografie te
worden gecontroleerd.
5. Laat de ballon leeglopen door een vacuüm tot stand te brengen met het
vulhulpmiddel. Controleer of de ballon volledig leeg is voordat u probeert
de katheter te verplaatsen.
Materiaal
Geleidekatheter(s) van de juiste afmetingen
10-20 cc spuiten
Steriele gehepariniseerde normale fysiologische
zoutoplossing (HepNS)
Voerdraad van 0,36 mm (0,014 inch) diameter
Draaibare hemostaseklep met de juiste
binnendiameter
Contrastmiddel in 1:1 oplossing met normale
fysiologische zoutoplossing
Vulinstrument
Plugkraan (minimaal drieweg)
Vereiste anticoagulantia en trombocyten-
aggregatieremmers
overschrijd
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
6.
Controleer of de stent voldoende is uitgezet door middel van een
angiografie-injectie via de geleidekatheter.
10.6 Verder dilateren van gestente segmenten
Alles dient in het werk te worden gesteld om ervoor te zorgen dat de stent
voldoende is gedilateerd. Als de diameter van de geïmplanteerde stent nog
steeds onvoldoende is in verhouding tot de vaatdiameter of als de stent niet
volledig contact maakt met de vaatwand, kunt u een grotere ballon gebruiken
om de stent verder uit te zetten. Als een eerste angiogram een suboptimaal
resultaat toont, kunt u de stent verder uitzetten met een niet-compliante,
hogedruk-ballonkatheter met laag profiel. Indien nodig kan er nogmaals een
geprolapteerde voerdraad in de stent worden geplaatst om te voorkomen dat
de stent zich verplaatst.
Let op: dilateer de stent niet verder dan de onderstaande afmetingen:
Nominale stentdiameter Dilatatiegrens
2,25 mm - 3,00 mm 3,50 mm
3,50 mm 4,50 mm
10.7 Verwijderingsprocedure
1.
Controleer of de ballon helemaal is geleegd.
2. Houd de voerdraad op zijn plaats, houd de onderdruk op het
vulhulpmiddel in stand en verwijder het stentplaatsingssysteem.
Opmerking: als u op welk moment dan ook een ongebruikelijke
weerstand ondervindt wanneer u de laesie binnengaat of het
stentplaatsingssysteem verwijdert voordat de stent is geïmplanteerd,
moet het hele systeem worden verwijderd. Zie Verwijderen van de stent of
het stentsysteem - voorzorgsmaatregelen (5.3) voor specifieke aanwijzingen
voor het verwijderen van het stentplaatsingssysteem.
3. Voer nogmaals een angiografie uit om het gestente gebied te bekijken.
Als onvoldoende uitzetting is verkregen, kunt u de oorspronkelijke
plaatsingskatheter gebruiken of deze vervangen door een andere
ballonkatheter met de juiste ballondiameter om een correcte
appositionering van de stent tegen de vaatwand te verkrijgen.
4. De uiteindelijke binnendiameter van de stent moet overeenkomen met die
van de aangrenzende vaatdiameter. VERZEKER U ERVAN DAT DE STENT
VOLDOENDE IS GEDILATEERD.
10.8 Behandeling met trombocytenaggregatieremmers
Het gebruik van aspirine in combinatie met clopidogrel of ticlopidine wordt
dual antiplatelet therapy genoemd. De optimale duur van dual antiplatelet
therapy (met name voor clopidogrel) is onbekend en ondanks voortdurende
therapie kan DES-trombose zich nog steeds voordoen. Gegevens uit een
aantal onderzoeken lijken erop te wijzen dat langer gebruik van clopidogrel
na de procedure dan aanbevolen voor primaire trials van medicatie-
eluerende stents, heilzaam zou kunnen zijn. Op basis van consensus bevelen
praktijkrichtlijnen aan dat patiënten oneindig aspirine blijven gebruiken, plus
ten minste 6 maanden lang clopidogrel, waarbij de clopidogreltherapie kan
worden verlengd tot 12 maanden voor patiënten die geen groot risico van
bloeding lopen (zie: American College of Cardiology (ACC) / American Heart
Association (AHA) / Society of Cardiovascular Angiographic Interventions
(SCAI) en de European Society of Cardiology (ESC) PCI Practice Guidelines
Voor patiënten die zijn behandeld voor AMI wordt clopidogreltherapie
gedurende een periode van 12 maanden aanbevolen.
Het is heel belangrijk dat de patiënt zich na de behandeling houdt aan de
aanbevelingen betreffende trombocytenaggregatie. Vroeg stoppen met het
gebruik van voorgeschreven trombocytenaggregatieremmers zou een hoger
risico op trombose, myocardinfarct of de dood tot gevolg kunnen hebben.
Voorafgaand aan de percutane coronaire interventie (PCI) moet gekeken
worden of er een chirurgische of tandheelkundige ingreep wordt verwacht
waardoor vroegtijdig stoppen van de trombocytenaggregatieremmers vereist
is. In dat geval moeten de uitvoerende cardioloog en de patiënt zorgvuldig
overwegen of het plaatsen van een stent met afgifte van medicatie en de
bijbehorende aanbevolen trombocytenaggregatieremmers de juiste keuze is
voor de PCI-behandeling. Na de PCI moeten de risico's en de voordelen van de
procedure afgewogen worden tegen het mogelijke risico dat gevormd wordt
door vroegtijdig stoppen van de trombocytenaggregatieremmers als er een
chirurgische of tandheelkundige ingreep aangeraden wordt die onderbreking
van de trombocytenaggregatieremmers vereist.
.
Nederlands
).
1,2,3
17