Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 33

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
4. Varování
• Použití tohoto zařízení je spojeno s riziky, které se týkají subakutní
trombózy, vaskulárních komplikací anebo krvácivých stavů.
• Zařízení nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na sirolimus,
nerezovou ocel 316L, polymetakryláty nebo kopolymery polyolefinu.
• Pracujte se zařízením při vysoce kvalitním fluorescenčním sledování. Pokud
balónek není úplně vypuštěný, katétr nezasunujte ani nevysunujte. Pokud
během manipulace narazíte na odpor, zjistěte příčinu tohoto odporu a
teprve poté pokračujte.
• Pokud se spodní hadička zalomí, nepokoušejte se ji narovnat. Narovnávání
zalomeného kovového dříku by mohlo mít za následek jeho zlomení.
• Hodnota tlaku balónku by neměla překročit jmenovitý tlak protržení.
Jmenovitý tlak protržení je založen na výsledcích testování in vitro. Alespoň
99,9% balónků (s 95% jistotou) se neprotrhne, bude-li tlak shodný s
hodnotou jmenovitého tlaku protržení nebo nižší. Aby nedošlo ke vzniku
nadměrného tlaku, doporučujeme použít zařízení monitorující tlak.
• Použijte zařízení před datem spotřeby uvedeným na obalu.
• U pacientů s vysokým rizikem krvácení, nebo u pacientů, u kterých
se předpokládá nepravděpodobnost delšího užívání klopidogrelu
(naplánovaná velká další operace srdce, pacienti, kteří pravděpodobně
nebudou moci podstoupit antitrombocytární léčbu) se musí použití stentů
®
CYPHER SELECT + pečlivě zvážit.
5. Bezpečnostní opatření (viz také část
• Implantaci stentu mohou provádět pouze lékaři, kteří byli náležitě
vyškoleni.
• Umísťování stentu se může provádět pouze v nemocnicích, kde lze snadno
provádět naléhavé operace štěpu pro bypass koronární artérie.
• Následující zablokování stentu může vyžadovat opakovanou dilataci
arteriálního segmentu obsahujícího daný stent. Dlouhodobý výsledek,
který následuje po opakované dilataci endotelových stentů, nelze dobře
charakterizovat.
• Nominální vertikální zkrácení stentu je 1 mm nebo méně u stentů s
průměrem menším než 3,50 mm či rovným.
• Abyste zabránili možnosti bimetalické koroze, neimplantujte stenty z
různých materiálů za sebou tam, kde by hrozilo překrytí nebo kontakt.
• Nepoužívejte s kontrastními látkami Ethiodol nebo Lipiodol.*
• Chraňte aplikační systém před organickými rozpouštědly, např. alkoholem
nebo detergenty.
• Při zavádění aplikačního systému do hemostatického ventilu postupujte
opatrně, aby nedošlo k ohnutí.
• Při vyjímání aplikačního systému přidržte kolem nechráněného dříku
katétru gázu napuštěnou fyziologickým roztokem a protáhnutím katétru
skrze gázu odstraňte nadbytečné množství kontrastního média.
• Fóliové pouzdro tvoří sterilní přepážku.
tohoto fóliového pouzdra považovat za sterilní.
• Fóliové pouzdro zvyšuje životnost sirolimem obohaceného koronárního
stentu CYPHER SELECT +. Obsah fóliového pouzdra vyjměte až
bezprostředně před použitím.
• Stávající klinické zkoušky se stenty uvolňujícími léky (DES stent) zatím
nevedly k potvrzení, že trombóza stentu je méně častým případem.
Trombóza stentu má často za následek MI (infarkt myokardu) nebo smrt.
Údaje z randomizovaných klinických studií CYPHER
SIRIUS) byly pečlivě vyhodnoceny a schvalovány pomocí definice trombózy
stentu protokolu a pomocí definice vytvořené konsorciem Academic
Research Consortium (ARC) a prokázaly specifické zákonitosti trombózy
stentu, které se liší v závislosti na použité definici. Výsledky analýz z
klinické studie CYPHER k dnešnímu dni prokazují, že rozdíly ve výskytu
trombózy stentu pozorované u stentů CYPHER v porovnání s kovovými
stenty (BMS) nesouvisejí se zvýšeným rizikem úmrtí na selhání srdce,
infarktu myokardu nebo jiných příčin úmrtí. Očekávají se další údaje z
dlouhodobých následných pozorování v randomizovaných klinických
zkouškách se stenty CYPHER a z analýz trombóz stentu souvisejících se
stenty DES, které bude potřeba vzít do úvahy při rozhodování o léčbě,
jakmile budou data k dispozici.
• Aby byla omezena možnost poškození balónku nebo stentu
kalcifikovanými lézemi, je potřeba dávat pozor při manipulaci s produktem.
• Pokud se lékové stenty používají jinak, než je stanoveno v Indikacích
použití, mohou se přínosy pacienta lišit od výsledků pozorovaných v
pivotních zkouškách.
• V porovnání s použitím podle stanovených indikací, může použití lékových
stentů u pacientů v jiných případech než je indikováno vést ke zvýšenému
riziku výskytu nepříznivých účinků, včetně trombózy stentu, infarktu
myokardu nebo smrti.
* Ethiodol a Lipiodol jsou ochranné známky společnosti Guerbet S.A.
5.1 Práce se stentem – bezpečnostní opatření
• Pouze pro jedno použití.
opakovaně. Dodržujte datum spotřeby.
• Před dosažením cílové léze nevyvolávejte na aplikační systém podtlak.
Neodstraňujte stent z aplikačního balónku,
•
stent poškodit nebo může vést k embolizaci stentu. Vždy postupujte tak,
abyste nijak nepoškodili vrstvu stentu nebo samotný stent na balónku.
To je velice důležité zejména při vyjímání katétru z balení, při umísťování
katétru na vodicí drát a při zasunování katétru přes hemostatický ventil s
velkým průměrem a zaváděcí katétr.
• Manipulací, např. přetočením namontovaného stentu prsty, se může stent z
balónku aplikačního systému uvolnit a vyvolat vypuzení.
• Pro napuštění balónku použijte pouze odpovídající média. Pro napuštění
balónku nepoužívejte vzduch ani jakékoli jiné plynné médium. Mohlo by
dojít k nerovnoměrné expanzi a k obtížím při rozvinutí stentu.
• Při zpětném zavádění katétru na vodicí drát poskytněte segmentům dříku
dostatečnou podporu.
5.2 Umístění stentu – bezpečnostní opatření
• Nepřipravujte balónek před rozvinutím stentu jinak, než jak je
uvedeno. Neprovádějte předběžné napuštění balónku. Použijte
techniku čištění balónku popsanou v návodu k použití v části 10
Uživatelská příručka.
Individualizace léčby) • Lumen použitých zaváděcích katétrů musí mít velikost umožňující zavedení
aplikačního systému stentu 2,7 F. (Informace o doporučených zaváděcích
katétrech naleznete na štítku balení.)
• Před umístěním stentu přes lézi nevyvíjejte na aplikační katétr podtlak.
Mohlo by dojít k předběžnému vypuzení stentu z balónku.
• Implantace stentu může vést k disekci cévy distálně anebo proximálně
k části se stentem a může způsobit akutní uzavření cévy vyžadující další
zásah (CABG, další dilataci, umístění dalších stentů apod.).
• Neroztahujte stent, pokud není správně umístěn v cévě. (Viz Vyjmutí
stentu/systému – bezpečnostní opatření.)
• Umístění stentu s sebou nese riziko ohrožení průchodnosti postranní větve.
• Hodnoty tlaku balónku musíte během napouštění monitorovat.
Nepřekračujte hodnotu jmenovitého tlaku protržení, která je uvedena
na štítku produktu. Pokud bude tlak vyšší, než je hodnota uvedená na
štítku produktu, může dojít k protržení balónku, poškození intimy a disekci.
• Pokud během přístupu k lézi nebo odstraňování aplikačního systému
stentu před implantací stentu narazíte na odpor, musíte systém podle
pokynů uvedených v části 5.3 odstranit.
• Metody odstraňování stentu (použití dalších drátů, ok anebo pinzet)
mohou způsobit další poškození koronární cévy anebo místa přístupu k
cévě. Komplikace mohou zahrnovat krvácení, tvorbu hematomu nebo
Z toho důvodu lze pouze obsah pseudoaneuryzma.
• Pokud chcete katétr znovu zavést, propláchněte nejdříve lumen vodicího
drátu proplachovací jehlou.
• Další roztažení rozvinutého stentu může způsobit disekci omezující průtok.
Takovou situaci lze vyřešit implantací jiného stentu. Při implantaci několika
stentů se musí konce mírně překrývat.
• Při léčbě několika lézí je nutné nejprve aplikovat stent u distální léze a
poté u proximální léze. Aplikací stentů v tomto pořadí zabráníte nutnosti
®
Stent (RAVEL a překřížení proximálního stentu distálním stentem a snížíte možnost
vypuzení proximálního stentu.
5.3 Vyjmutí stentu/systému – bezpečnostní opatření
Pocítíte-li v libovolném okamžiku neobvyklý odpor během provádění
přístupu přes lézi nebo při odstraňování předstentové implantace
zásobovacího systému stentu, je celý systém nutno vyjmout jako jeden celek.
Pokud zaváděcí systém vyjímáte vcelku, nezasunujte zaváděcí systém do
zaváděcího katétru. Zasuňte vodicí drát do koronární artérie co nejdistálněji a
nejbezpečněji. Upevněním otočného hemostatického ventilu zajistěte polohu
aplikačního systému stentu na zaváděcím katétru. Poté vyjměte zaváděcí
katétr a aplikační systém stentu jako jeden celek.
Pokud tyto kroky nedodržíte anebo pokud budete na aplikační systém stentu
vyvíjet nadměrnou sílu, může dojít ke ztrátě nebo poškození stentu anebo
součástí aplikačního systému stentu.
5.4 Po implantaci – bezpečnostní opatření
• Při překřížení nově rozvinutého stentu
jiným aplikačním systémem stentu, intravaskulárním ultrazvukovým
(IVUS) katétrem, koronárním vodicím drátem nebo balónkovým katétrem,
postupujte velmi opatrně, aby nedošlo k poškození geometrie a vrstvy
stentu.
• Na základě neklinických testů jednoho samotného a dvou překrývajících
se stentů CYPHER SELECT bylo zjištěno, že stent je z hlediska magnetické
rezonance bezpečný, a to za těchto podmínek: při intenzitě pole 3 Tesla
nebo méně a maximální celotělové průměrné specifické míře absorpce
(SAR) 3,0 W/kg po dobu 15 minut MR snímání. Jeden ani dva překrývající
se stenty CYPHER SELECT by se pod vlivem MRI neměly pohybovat.
Neklinické testování v polích o magnetické indukci větší než 3 Tesla nebylo
Neprovádějte resterilizaci ani nepoužívejte
protože odstranění může
ostatními zařízeními, např.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
provedeno, a proto při těchto indukcích nelze vyloučit možnost posunutí
stentu. V těchto testech bylo dokázáno, že při SAR 3,0 W/kg po dobu
15 minut MR snímání došlo u stentů CYPHER SELECT v délce až 33 mm
ke zvýšení teploty o méně než 1°C a u dvou překrývajících se stentů
CYPHER SELECT o délce 33 mm došlo ke zvýšení teploty o méně než 2°C.
Není znám účinek vzestupu teploty vlivem MRI u stentů se zlomenými
výztužemi. Není znám ani účinek vzestupu teploty vlivem MRI na léčivo či
na polymerovou vrstvu. Kvalita MR snímání může být narušena, pokud se
oblast zájmu shoduje s polohou stentu nebo pokud se tato oblast nachází
v jeho blízkosti.
6. Interakce s léky
Jelikož nejsou k dispozici žádné konkrétní klinické údaje, mohou léky (např.
takrolimus), které reagují prostřednictvím stejných vazebných proteinů (FKBP),
účinnost sirolimu ovlivnit.
Studie zjišťující stupeň interakce s léky nebyly provedeny. Sirolimus je
metabolizován pomocí CYP3A4. Silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol)
mohou způsobit zvýšené uvolňování sirolimu, a to až k hladině spojené se
systémovými účinky, zvláště v případě rozvinutí několika stentů. Systémovou
expozici sirolimu je zapotřebí vzít v úvahu rovněž u pacientů současně
podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
7. Možné nepříznivé události / komplikace
Nepříznivé události (v abecedním pořadí) mohou mít souvislost s implantací
koronárního stentu v koronárních artériích. Mezi tyto události mimo jiné patří:
• alergická reakce,
• aneuryzma,
• arytmie,
• smrt,
• disekce,
• reakce léků na antitrombocytární prostředky / antikoagulační /
kontrastní média,
• embolie, distální (embolie tkáně, vzduchová nebo trombotická embolie),
• embolizace stentu,
• selhání aplikace stentu na požadované místo,
• krvácení,
• hypotenze/hypertenze,
• infekce a bolest v místě zavedení,
• ischémie myokardu anebo infarkt,
• okluze,
• restenóza segmentu se stentem (větší než 50% ucpání),
• mozková příhoda,
• trombóza (akutní, subakutní nebo pozdní),
• komorová fibrilace,
• spazmus cévy.
8. Individualizace léčby
Před použitím sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT +
je nutno u každého pacienta zvážit rizika a výhody. Faktory, které je nutno
při výběru pacienta zvážit, zahrnují i posouzení rizika podávání léků s
antitrombocytární aktivitou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat posouzení
pacientů s nedávným aktivním onemocněním gastritidou nebo peptickým
vředem.
Je nutno prověřit premorbidní podmínky, které zvyšují riziko špatného
počátečního výsledku nebo riziko nouzového předání k chirurgickému
provedení bypassu (diabetes mellitus, selhání ledvin a těžká obezita). Je nutno
zvážit také vyhodnocení polohy cévy, velikosti referenční cévy, délky léze,
kvalitativních charakteristik cílové léze a míry ohrožení myokardu akutní nebo
subakutní trombózou.
Trombóza po implantaci stentu je ovlivněna několika základními
angiografickými a postupovými faktory. Patří k nim průměr cévy menší
než 3 mm, trombus vzniklý během zákroku a disekce po implantaci stentu.
U pacientů, kteří podstoupili koronární stentování, je třeba považovat
přetrvávající trombus nebo disekci za příznak možného následného ucpání
trombem. Tyto pacienty je nutno během prvního měsíce po implantaci stentu
velmi pečlivě sledovat.
8.1 Použití u zvláštní skupiny pacientů
Bezpečnost a účinnost sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER
SELECT + ještě nebyla zjištěna u této populace pacientů:
• u pacientů s nevyřešeným cévním trombem v místě léze;
• u pacientů s koronární artérií o průměru referenční cévy < 2,25 mm;
• u pacientů s nechráněnými lézemi umístěnými na levé hlavní koronární
artérii;
• u pacientů se zahnutými cévami, které mohou ztěžovat umístění stentu v
oblasti obstrukce nebo v blízkosti léze;
.
Č
esky
prostředky /
33