Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 31

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
• Η τοποθέτηση του στεντ ενδέχεται να διακυβεύσει τη βατότητα του
πλάγιου κλάδου.
• Οι πιέσεις του μπαλονιού πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έκπτυξη.
Μην υπερβείτε την υπολογισθείσα τιμή πίεσης που υποδεικνύεται
στην ετικέτα του προϊόντος. Η χρήση πιέσεων υψηλότερων από την
αναφερόμενη στην ετικέτα του προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε ρήξη του
μπαλονιού με πιθανή βλάβη του έσω χιτώνα και κατάτμηση.
• Εάν αισθανθείτε αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη διάρκεια
πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος
προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε
ολόκληρο το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Ενότητα 5.3 παρακάτω.
• Οι μέθοδοι αφαίρεσης του στεντ (χρήση επιπλέον συρμάτων, βρόχων και.ή
λαβίδων) μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον τραυματισμό της στεφανιαίας
αγγείωσης και/ή του σημείου πρόσβασης στο αγγείο. Οι επιπλοκές μπορεί
να περιλαμβάνουν αιμοοραγία, αιμάτωμα ή ψευδοανεύρυσμα.
• Αν επανεισαγάγετε τον καθετήρα, εκπλύνετε τον αυλό του οδηγού
σύρματος με χρήση της βελόνας έκπλυσης πριν την επανεισαγωγή.
• Επιπλέον διαστολή ανεπτυγμένου στεντ μπορεί να προκαλέσει κατάτμηση
που θα περιορίζει τη ροή Αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με εμφύτευση
ενός ακόμα στεντ. Όταν εμφυτεύονται πολλαπλά στεντ, τα άκρα πρέπει να
αλληλοεπικαλύπονται ελαφρώς.
• Όταν αντιμετωπίζονται πολλαπλές αλλοιώσεις, πρέπει να τοποθετείται
πρώτα το στεντ στην απομακρυσμένη αλλοίωση και να ακολουθεί η
τοποθέτηση του στεντ στην εγγύς. Η τοποθέτηση των στεντ με αυτήν
τη σειρά αποτρέπει την ανάγκη διέλευσης από το εγγύς στεντ για την
τοποθέτηση του πιο απομακρυσμένου στεντ και μειώνει τις πιθανότητες
εκτόπισης του εγγύς στεντ.
5.3 Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος - Προφυλάξεις
Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή είτε κατά τη
διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση του συστήματος
προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει να αφαιρέσετε
ολόκληρο το σύστημα ως μία ενιαία μονάδα. Όταν αφαιρείτε το σύστημα
προώθησης ως ενιαία μονάδα, μην έλξετε το σύστημα προώθησης μέσα στον
οδηγό καθετήρα. Προωθήστε το οδηγό σύρμα στην στεφανιαία ανατομία
όσο πιο μακριά είναι δυνατό με ασφάλεια. Σφίξτε την περιστρεφόμενη
αιμοστατική βαλβίδα για να ασφαλίσετε το σύστημα προώθησης του στεντ
στον οδηγό καθετήρα και μετά αφαιρέστε τον οδηγό καθετήρα και το σύστημα
προώθησης του στεντ ως μία ενιαία μονάδα.
Αποτυχία στην εφαρμογή αυτών των βημάτων και/ή εξάσκηση υπερβολικής
δύναμης στο σύστημα προώθησης του στέντ ενδέχεται να οδηγήσει σε
απώλεια ή ζημιά του στεντ και ή στοιχείων του συστήματος προώθησης του
στεντ.
5.4 Μετά την εμφύτευση - Προφυλάξεις
κατά τη διέλευση από στεντ που
• Πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή
έχει μόλις αναπτυχθεί με άλλα όργανα όπως με ένα άλλο σύστημα
παροχής στεντ, έναν ενδοαγγειακό καθετήρα υπερήχων, ένα οδηγό σύρμα
στεφανιαίας ή έναν καθετήρα με μπαλόνι για να αποφεύγεται διατάραξη
της γεωμετρίας και της επικάλυψης του στεντ.
• Με μη κλινική δοκιμή, μονά και δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ
®
SELECT αποδείχτηκε πως είναι ασφαλή σε MRI σε ισχείς πεδίου 3 Tesla
ή χαμηλότερες και μέγιστη ειδική ταχύτητα απορρόφησης (SAR) 3.0 W/ kg
για 15 λεπτά MRI. Μονά και δύο αλληλοεπικαλυπτόμενα στεντ CYPHER
SELECT δεν θα πρέπει να μετακινούνται σ' αυτό το περιβάλλον MRI. Δεν
έχουν διεξαχθεί μη κλινικές δοκιμές που αποκλείουν την πιθανότητα
μετακίνησης του στεντ σε ισχύ πεδίου άνω των 3 Tesla. Στη δοκιμή αυτή,
μονά στεντ CYPHER SELECT μήκους έως και 33 mm οδήγησαν σε άνοδο
θερμοκρασίας κατά λιγότερο από 1°C και δύο αλληλεπικαλυπτόμενα
στεντ CYPHER SELECT μήκους 33 mm οδήγησαν σε άνοδο θερμοκρασίας
κατά λιγότερο από 2°C σε SAR 3.0 W/kg για 15 λεπτά MRI. Η επίδραση της
θερμότητας σε περιβάλλον MRI για στεντ με κατάγματα οστικών δοκίδων
δεν είναι γνωστή.Η επίδραση της θερμότητας σε περιβάλλον MRI στο
φάρμακο ή την επικάλυψη πολυμερούς δεν είναι γνωστή. Η ποιότητα της
απεικόνισης με μαγνητική τομογραφία ενδέχεται να επηρεαστεί εάν η
περιοχή ενδιαφέροντος είναι η ίδια ακριβώς περιοχή με τη θέση του στεντ
ή βρίσκεται πλησίον αυτής.
6. Αλληλεπίδραση φαρμάκων
Ενώ δεν υπάρχουν εξειδικευμένα κλινικά δεδομένα, φάρμακα, όπως το
τακρόλιμους, που δρουν μέσω της ίδιας δεσμεύουσας πρωτεΐνης (FKBP)
μπορεί να παρέμβουν στην αποτελεσματικότητα του sirolimus.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων. Το sirolimus
μεταβολίζεται από CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη)
ενδέχεται να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση σε sirolimus σε επίπεδα που
σχετίζονται με συστηματικές δράσεις, ειδικά αν αναπτυχθούν πολλαπλά
στεντ. Η συστηματική έκθεση σε sirolimus θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται
υπόψη αν ο ασθενής υποβάλλεται παράλληλα σε αγωγή με συστηματική
ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
7. Ενδεχόμενες παρενέργειες / Επιπλοκές
Παρενέργειες (με αλφαβητική σειρά) μπορεί να σχετίζονται με την εμφύτευση
στεντ στεφανιαίας σε στεφανιαίες αρτηρίες, αλλά δεν περιορίζονται στα
ακόλουθα:
• Αλλεργική αντίδραση
• Ανεύρυσμα
• Αρρυθμίες
• Θάνατος
• Κατάτμηση
• Αντιδράσεις φαρμάκων σε αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες /
αντιπηκτικούς παράγοντες / σκιαγραφικό μέσο
• Έμβολα, άπω (ιστός, αέρας ή θρομβωτικά έμβολα)
• Εμβολισμός, στεντ
• Αποτυχία προώθησης του στεντ στο επιθυμητό σημείο
• Αιμορραγία
• Υπόταση/Υπέρταση
• Μόλυνση και πόνος στο σημείο εισαγωγής
• Μυοκαρδιακή ισχαιμία και/ή έμφραγμα μυοκαρδίου
• Έμφραξη
• Επαναστέντωση του τμήματος στο οποίο τοποθετήθηκε το στεντ
(απόφραξη πάνω από 50%)
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)
• Κοιλιακή μαρμαρυγή
• Αγγειακός σπασμός.
8. Εξατομίκευση θεραπείας
Πριν από τη χρήση του στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER
SELECT + πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη για
κάθε ασθενή. Οι παράγοντες επιλογής ασθενών που εκτιμώνται πρέπει να
περιλαμβάνουν κρίση σχετικά με τον κίνδυνο αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη σημασία στους ασθενείς εκείνους με πρόσφατη
ενεργό γαστρίτιδα ή έλκος στομάχου.
Πρέπει να ανασκοπούνται προνοσηρές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο
κακού αρχικού αποτελέσματος ή τους κινδύνους επείγουσας ανάγκης για
χειρουργική επέμβαση bypass (σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική ανεπάρκεια
και σοβαρή παχυσαρκία). Πρέπει επίσης να γίνεται θεώρηση ανασκόπησης
της θέσης του αγγείου του μεγέθους του αγγείου αναφοράς, των ποιοτικών
χαρακτηριστικών της αλλοίωσης στόχου και του βαθμού διακύβευσης του
μυοκαρδίου από οξεία ή υποξεία θρόμβωση.
Η θρόμβωση μετά από εμφύτευση στεντ επηρεάζεται από διάφορους
αρχικούς αγγειογραφικούς και διαδικαστικούς παράγοντες. Αυτοί
περιλαμβάνουν διάμετρο αγγείου κάτω από 3 mm, θρόμβο κατά τη
διαδικασία και κατάτμηση μετά την εμφύτευση του στεντ. Σε ασθενείς που
έχουν υποβληθεί σε τοποθέτηση στεντ στεφανιαίας, η επιμονή θρόμβου ή
κατάτμησης πρέπει να θεωρείται δείκτης ακόλουθης θρομβωτικής έμφραξης.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται με πολλή προσοχή κατά τον
πρώτο μήνα μετά την εμφύτευση του στεντ.
CYPHER
8.1 Χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του στεντ στεφανιαίας με έκλυση
sirolimus CYPHER SELECT + δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί στους παρακάτω
πληθυσμούς ασθενών:
• Ασθενείς με θρόμβο αγγείου που δεν έχει υποχωρήσει, στο σημείο της
αλλοίωσης.
• Ασθενείς με διάμετρο αγγείου αναφοράς στεφανιαίας αρτηρίας < 2,25 mm.
• Ασθενείς με μη προστατευμένες αλλοιώσεις που βρίσκονται στην αριστερή
κύρια στεφανιαία αρτηρία.
• Ασθενείς με ελικοειδή αγγεία που μπορεί να εμποδίσουν την τοποθέτηση
του στεντ στην περιοχή της απόφραξης ή κοντά στην αλλοίωση.
• Ασθενείς υψηλού κινδύνου υποβολής σε πρωτογενή διαδερμική
στεφανιαία παρέμβαση (PCI) για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου που
χαρακτηρίζεται από καρδιογενή καταπληξία ή ενδείξεις πολλαπλών
θρομβώσεων στην αρτηρία που σχετίζεται με την πρόκληση του
εμφράγματος.
• Ασθενείς με βραχυθεραπευτική αγωγή της αλλοίωσης στόχου.
• Χρήση σε εγκύους: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ηλεγμένες
μελέτες σε εγκύους, ή σε άνδρες που σχεδιάζουν να τεκνοποιήσουν. Η
αποτελεσματική αντισύλληψη θα έπρεπε να αρχίζει πριν την εμφύτευση
ενός CYPHER SELECT + Stent και να συνεχίζεται επί 12 εβδομάδες μετά την
εμφύτευση. Το CYPHER SELECT + Stent πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη
διάρκεια της κύησης μόνον εάν το δυνητικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό
κίνδυνο για το έμβρυο, οποιασδήποτε ηλικίας.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης βραχυθεραπευτικής
αγωγής, μηχανικών συσκευών εκτομής αθηρώματος (κατευθυντήριοι
καθετήρες εκτομής αθηρώματος, περιστροφικοί καθετήρες εκτομής
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
αθηρώματος) ή καθετήρες αγγειοπλαστικής λέιζερ για τη θεραπεία στένωσης
στο στεντ, σε στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + δεν
έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Αν και δεν παρατηρήθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες, στις οποίες
®
στηρίχθηκε ο φάκελος σχεδιασμού του CYPHER
stent είναι γεγονότα ασυνήθιστα, που έχουν ωστόσο παρατηρηθεί σε μεγάλα
διασωληνωμένα τμήματα, αλλά και σε τμήματα με πολλαπλά επικαλυπτόμενα
stent. Θραύσεις έχουν παρατηρηθεί σε τμήματα στεφανιαίων αρτηριών
που κινούνται πολύ, ειδικά σε περιοχές με πολλές γωνίες, συστροφές και
αποτιτανώσεις. Στην περίπτωση του CYPHER Stent, θραύσεις έχουν αναφερθεί
συχνότερα μόνο σε ορισμένες υποομάδες βλαβών, για τις οποίες η ασφάλεια
και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν διαπιστωθεί. Οι κλινικές επιπτώσεις
θραύσης του stent δεν έχουν χαρακτηρισθεί επαρκώς.
9. Πώς παρέχεται
ΣΤΕΙΡΟ. Η συσκευή αποστειρώνεται με αέριο αιθυλενοξίδιο (EtO) και είναι
μη πυρογόνος. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η συσκευασία έχει
ανοιχθεί ή έχει φθαρεί.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Ένα στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER
SELECT +, μία βελόνα έκπλυσης, μία ετικέτα διαγράμματος διάτασης.
ΦΥΛΑΞΗ. Να φυλάσσεται στους 25°C (77°F)· επιτρέπεται απόκλιση μεταξύ
15-30°C (59-86°F) κατά τη μεταφορά.
10. Εγχειρίδιο χειριστή
10.1 Προσπέλαση στη συσκευασία που περικλείει το στείρο σύστημα
προώθησης στεντ & έλεγχος πριν από τη χρήση
1. Πριν την ανοίξετε, ελέγξτε με προσοχή τη συσκευασία του συστήματος
προώθησης στεντ για φθορά στο φραγμό στειρότητας. Μην το
χρησιμοποιήσετε αν υπάρχει οποιαδήποτε φθορά στη συσκευασία.
2. Σκίστε τη θήκη από αλουμινόχαρτο για να την ανοίξετε και να βγάλετε
με προσοχή το προϊόν το οποίο είναι συσκευασμένο σε μία δακτυλιοειδή
στεφάνη και ένα δίσκο. Περάστε ή ρίξτε το προϊόν στο στείρο πεδίο
χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.
3. Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, ελέγξτε για λυγίσματα, τσακίσματα και
άλλες φθορές.
10.2 Απαιτούμενο Υλικό
Ποσότητα Υλικό
Δ/Ε Κατάλληλος(οι) οδηγός(οί) καθετήρας(ες)
2-3 Σύριγγες 10-20 cc
1.000 u / 500 cc Στείρος ηπαρινισμένος φυσιολογικός ορός
(HepNS)
1 Οδηγό σύρμα διαμέτρου 0,014" (0,36 mm)
1 Περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα με
κατάλληλη εσωτερική διάμετρο
Δ/Ε κιαγραφικό αραιωμένο 1:1 με φυσιολογικό ορό
1 Συσκευή έκπτυξης
1 Στρόφιγγα (τουλάχιστον 3-εξόδων)
Δ/Ε Κατάλληλα αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακά
φάρμακα
10.3 Προετοιμασία
10.3.1 Ξέπλυμα καθετήρα
Ξεπλύνετε τον καθετήρα με στείρο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό.
10.3.2 Έκπλυση αυλού οδηγού σύρματος
1. Συνδ έστε τη σύριγγα με το HepNS στη βελόνα έκπλυσης που είναι
συσκευασμένη στο μπλίστερ.
2. Εισαγ άγετε τη βελόνα στην άκρη του καθετήρα και εκπλύνετε τον αυλό
του οδηγού σύρματος με HepNS.
Προσοχή: ΜΗ χειρίζεστε το στεντ στη διάρκεια της έκπλυσης του αυλού
του οδηγού σύρματος, καθώς αυτό μπορεί να μετατοπίσει το στεντ επάνω
στο μπαλόνι.
10.3.3 Προετοιμασία συστήματος προώθησης
1.
Προετοιμάστε τη συσκευή διόγκωσης με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
2. Συνδέστε τη συσκευή έκπτυξης στη στρόφιγγα· συνδέστε στην υποδοχή
(θυρίδα έκπτυξης μπαλονιού)
Προσοχή: ΜΗΝ ασκείτε αρνητική ή θετική πίεση στο μπαλόνι προς το
παρόν.
3. Ανοίξτε τη στρόφιγγα προς το σύστημα προώθησης του στεντ.
4. Αφήστε τη συσκευή έκπτυξης στο νεκρό.
.
Ελληνικά
Stent, οι θραύσεις των
31