Διαδικασία Αφαίρεσης - Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Ελληνικά
. IFU - Cypher Select +
10.4 Διαδικασία προώθησης
1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής προσπέλασης σύμφωνα με την κλασική
πρακτική.
2. Προετοιμάστε το σημείο της αλλοίωσης σύμφωνα με την κλασική
πρακτική.
3.
Μην ασκήσετε ούτε θετική ούτε αρνητική πίεση στη συσκευή έκπτυξης.
Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα όσο περισσότερο γίνεται.
4. Φορτώστε το σύστημα προώθησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος
ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος προς την αλλοίωση στόχο.
5. Προχωρήστε το σύστημα προώθησης στεντ πάνω από το οδηγό σύρμα
στην αλλοίωση στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του
μπαλονιού για να τοποθετήσετε το στεντ στην αλλοίωση· προβείτε σε
αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση του στεντ.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή
είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση
του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει
να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Βλέπε ενότητα Αφαίρεση του
Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις (5.3) για συγκεκριμένες οδηγίες για την
αφαίρεση του συστήματος προώθησης στεντ.
10.5 Διαδικασία ανάπτυξης
1. Πριν από την ανάπτυξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση του στεντ
σε σχέση με την αλλοίωση στόχο μέσω των ακτινοσκιερών δεικτών του
μπαλονιού.
2. Συνδέστε τη συσκευή έκπτυξης (μερικώς μόνο πληρωμένη με σκιαγραφικό
μέσο) σε μία στρόφιγγα (τουλάχιστον τριών εξόδων) και εξασκήστε
αρνητική πίεση για να αδειάσει το μπαλόνι από αέρα.
3.
Γυρίστε τη στρόφιγγα στη θέση off στον καθετήρα και αδειάστε τη
συσκευή έκπτυξης από αέρα. Κλείστε την πλαϊνή έξοδο της στρόφιγγας.
4. Με ακτινοσκοπική απεικόνιση, εκπτύξτε το μπαλόνι ώστε να αναπτυχθεί
το στεντ αλλά μην υπερβείτε την υπολογισθείσα πίεση ρήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα. Η βέλτιστη διάταση απαιτεί να είναι το στεντ
σε πλήρη επαφλή με το αρτηριακό τοίχωμα, με την εσωτερική διάμετρο
του στεντ να ταιριάζει στο μέγεθος αναφοράς της διαμέτρου του αγγείου.
Η επαφή μεταξύ στεντ και τοιχώματος πρέπει να πιστοποιείται με κλασική
αγγειογραφία ή ενδοαγγειακό υπερηχογράφημα.
5. Συμπτύξτε το μπαλόνι δημιουργώντας κενό με τη συσκευή έκπτυξης.
Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως πριν δοκιμάσετε
οποιαδήποτε κίνηση του καθετήρα.
6.
Επιβεβαιώστε την επαρκή διάταση του στεντ με αγγειογραφική έγχυση
μέσω του οδηγού καθετήρα.
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
STERILNÍ. Sterilizováno etylénoxidem. Apyrogenní. Pouze pro jedno
použití. Neresterilizujte.
1. Popis produktu
Součásti sirolimem obohaceného koronárního stentu CYPHER SELECT
• Balónkový expandibilní intrakoronární stent z nerezové oceli 316L, který je
předem namontovaný na balónek aplikačního katétru. Stent je vyříznutý
laserem z bezešvé trubice a je elektrolyticky leštěný. Stent je k dispozici
v délkách 8, 13, 18, 23, 28 a 33 mm a s průměrem 2,25; 2,50; 2,75; 3,00 a
3,50 mm.
• Vrstva stentu, která se skládá ze směsi sirolimu a polymerů.
®
• Aplikační balónek DURALYN na distálním konci katétru. Balónek je
vyroben tak, aby se po napuštění roztáhnul na hodnotu regulovaného
průměru a délky. Balónkový aplikační katétr má dvě radiopákní pásky z
platiny a iridia pro označení délky a umístění namontovaného stentu.
• Použitelná délka aplikačního systému je 140 cm s dříkem o profilu 0,64 mm /
0,90 mm (proximální/distální). Přibližně 25 cm od distálního hrotu má
katétr distální port (otvor), kterým získáte přístup do lumen vodicího drátu.
Lumen pro vodicí drát začíná u distálního portu a končí u distálního hrotu.
Značka na distálním dříku označuje distální port. Katétr má také dvě značky
na proximálním dříku, které přibližně ukazují výstup hrotu balónkového
katétru ze zaváděcího katétru (brachiální: 90 cm; femorální: 100 cm).
• Formát kódu produktu je CRBxxyyy; znaky «xx» zastupují nominální délku
stentu (08, 13, 18, 23, 28 nebo 33 mm) a znaky «yyy» zastupující nominální
průměr stentu (2,25; 2,50; 2,75; 3,00 nebo 3,50 mm). Stent
CYPHER SELECT + je k dispozici ve všech kombinacích průměru a délky.
32
10.6 Περαιτέρω διαστολή τμημάτων με στεντ
Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να εξασφαλίζεται ότι το
στεντ δεν έχει διασταλεί λιγότερο από όσο απαιτείται. Αν το μέγεθος του
ανεπτυγμένου στεντ εξακολουθεί να είναι ανεπαρκές σε σχέση με τη διάμετρο
του αγγείου ή αν δεν έχει επιτευχθεί πλήρης επαφή με το αγγειακό τοίχωμα,
μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα μεγαλύτερο μπαλόνι για να διαταθεί το στεντ
περισσότερο. Αν τα αρχικά αγγειογραφικά αποτελέσματα δεν είναι τα βέλτιστα,
το στεντ μπορεί να διαταθεί περαιτέρω με χρήση χαμηλού προφίλ, υψηλή
πίεσης, μη συμμορφούμενου καθετήρα με μπαλόνι. Αν απαιτείται κάτι τέτοιο,
το τμήμα με το στεντ πρέπει να προσπελαστεί και πάλι με προσοχή, με ένα
προπτωτικό οδηγό σύρμα για να αποφευχθεί μετατόπιση του στεντ.
Προσοχή: Μη διαστέλλετε το στεντ περισσότερο από τα παρακάτω όρια:
Ονομαστική διάμετρος στεντ
2,25 mm – 3,00 mm
3,50 mm
10.7 Διαδικασία αφαίρεσης
1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως.
2. Διατηρώντας τη θέση του οδηγού σύρματος και την αρνητική πίεση στη
συσκευή έκπτυξης, αποσύρετε το σύστημα προώθησης στεντ.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση ανά πάσα στιγμή
είτε κατά τη διάρκεια πρόσβασης στην αλλοίωση ή κατά την αφαίρεση
του συστήματος προώθησης του στεντ πριν από την εμφύτευση, πρέπει
να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Βλέπε ενότητα Αφαίρεση του
Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις (5.3) για συγκεκριμένες οδηγίες για την
αφαίρεση του συστήματος προώθησης στεντ.
3.
Επαναλάβετε αγγειογραφία για πρόσβαση στην περιοχή του στεντ. Αν δεν
έχει επιτευχθεί επαρκής διάταση, αλλάξτε πάλι με τον αρχικό καθετήρα
προώθησης ή αλλάξτε με έναν άλλο καθετήρα με μπαλόνι με κατάλληλη
διάμετρο μπαλονιού για να επιτύχετε κατάλληλη τοποθέτηση του στεντ
στο αγγειακό τοίχωμα.
4.
Η τελική εσωτερική διάμετρος του στεντ πρέπει να ταιριάζει με το αγγείο
αναφοράς. ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ ΣΤΕΝΤ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΣΤΑΛΜΕΝΟ
ΛΙΓΟΤΕΡΟ ΑΠΟ ΟΣΟ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ.
10.8 Αντιαιμοπεταλιακή αγωγή
Η χρήση ασπιρίνης σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη ή την τρικλοπιδίνη
είναι γνωστή ως "διπλή αντιαιμοπεταλιακή αγωγή". Η βέλτιστη διάρκεια της
διπλής αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, ειδικά με κλοπιδογρέλη, παραμένει
άγνωστη και η θρόμβωση των DES ενδέχεται να συμβεί, παρά τη συνεχιζόμενη
αγωγή. Δεδομένα από διάφορες μελέτες υποδηλώνουν ότι η παράταση
της χορήγησης κλοπιδογρέλης μετεγχειρητικά, για διάστημα μεγαλύτερο
εκείνου που είχε προταθεί στις βασικές μελέτες των stent που αποδεσμεύουν
φάρμακα, πιθανόν να έχει ευεργετική επίδραση. Βάσει της γενικώς παραδεκτής
άποψης, η συνιστώμενη πρακτική είναι η αδιάλειπτη χορήγηση ασπιρίνης
στους ασθενείς, συν τουλάχιστον 6 μήνες αγωγής με κλοπιδογρέλη, ενώ η
αγωγή αυτή μπορεί να παραταθεί έως και για 12 μήνες συνολικά σε ασθενείς
Česky
• Jmenovitý tlak protržení všech balónků je 16 atm.
• Obsah léčiva na stentu je přibližně 140 µg/cm
(3,50 x 33 mm) je to maximálně 419 µg.
2. Indikace
Sirolimem obohacený koronární stent CYPHER SELECT + je určen ke zlepšení
průměru lumen koronární artérie u těchto pacientů:
• Pacienti se symptomatickým ischemickým onemocněním způsobeným
nespojitými lézemi de novo a stenotickými lézemi v již zavedeném stentu
®
+:
(délka 30 mm nebo menší) v nativních koronárních artériích s referenčním
průměrem cévy 2,25 mm až 4,00 mm;
• Pacienti podstupující primární perkutánní koronární zákrok po akutním
infarktu myokardu bez elevací ST segmentů způsobeným nespojitými de
novo lézemi (délka 30 mm nebo menší) v nativních koronárních artériích s
referenčním průměrem cévy 2,25 mm až 4,00 mm;
• Pacienti s MVD, u kterých došlo k 50% nebo většímu snížení průměru ve
dvou či více nativních koronárních artériích. Tyto artérie musí mít vedle
místa stenózy průměr ≥ 2,25 mm a ≤ 4 mm;
• Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou a diabetem mellitem
vykazující oddělené restenotické léze de novo a ve stentu (délka ≤ 30 mm)
v nativních koronárních artériích s referenčním průměrem cévy 2,25 mm
až 4,00 mm;
• Pacienti se symptomatickou ischemickou chorobou v důsledku chronické
totální okluze v nativních koronárních artériích s referenčním průměrem
cévy 2,25 mm až 4,00 mm.
U pacientů s chronickou úplnou okluzí bylo u sirolimem obohaceného
®
stentu CYPHER
prokázáno výrazné omezení binární restenózy, opakované
revaskularizace cílové léze a angiografické pozdní ztráty do 12 měsíců po
implantaci ve srovnání s holým kovovým stentem.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
που δεν εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας (αναφορά: Αμερικανικό
Κολέγιο Καρδιολογίας (ACC, American College of Cardiology ) / Αμερικανική
Ένωση Καρδιάς (AHA, American Heart Association ) / Εταιρεία Αγγειογραφικών
Καρδιαγγειακών Επεμβάσεων (SCAI, Society of Cardiovascular Angiographic
Interventions) και Ευρωπαϊκή Καρδιολογική Εταιρεία (ESC, European Society of
Cardiology) Οδηγίες Πρακτικής PCI
σε θεραπεία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου συνιστάται αγωγή με
κλοπιδογρέλη επί 12 μήνες.
Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να συμμορφώνεται με τις μετεγχειρητικές
αντιαιμοπεταλιακές συστάσεις. Η πρόωρη διακοπή της συνιστώμενης
αντιαιμοπεταλιακής αγωγής μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο
θρόμβωσης, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θανάτου. Εάν αναμένεται,
προ της διαδερμικής στεφανιαίας παρέμβασης (PCI), κάποια χειρουργική
Όρια διαστολής ή οδοντιατρική επέμβαση που απαιτεί πρόωρη διακοπή της λήψης της
3,50 mm αντιαιμοπεταλιακής αγωγής, ο χειρουργός καρδιολόγος και ο ασθενής θα
4,50 mm πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά εάν τα stent που αποδεσμεύουν φάρμακα
(DES) και η συνιστώμενη αντιαιμοπεταλιακή αγωγή αποτελούν την κατάλληλη
θεραπευτική αγωγή για τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση. Εάν, μετά
τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, συσταθεί κάποια χειρουργική ή
οδοντιατρική επέμβαση που απαιτεί την αναστολή της αντιαιμοπεταλιακής
αγωγής, θα πρέπει να αντισταθμιστούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη από την
επέμβαση με τους πιθανούς κινδύνους που συνεπάγεται η πρόωρη διακοπή
της αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.
11. Απαλλαγή από την Ευθύνη Εγγύησης και Περιορισμός της
Επανόρθωσης
Το προϊόν/τα προϊόντα Cordis που περιγράφονται στο παρόν έντυπο
δεν φέρουν καμία ρητή ή σιωπηρή εγγύηση, συμπεριλαμβανομένης
οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης σχετικά με την εμπορευσιμότητα ή
την καταλληλότητά του/των για κάποιο συγκεκριμένο σκοπό. H Cordis
δε φέρει σε καμία περίπτωση την ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση,
απρόβλεπτη ή παρεπόμενη ζημιά εκτός αν προβλέπεται σαφώς από
κάποιο συγκεκριμένο νόμο. Κανένα άτομο δεν έχει το δικαίωμα να
δεσμεύσει την Cordis για οποιαδήποτε δήλωση ή εγγύηση εξαιρουμένων
εκείνων που διατυπώνονται ρητώς στο παρόν κείμενο.
Οι περιγραφές ή προδιαγραφές που περιέχονται στα έντυπα της Cordis,
συμπεριλαμβανομένης και της παρούσας δημοσίευσης, αποσκοπούν
αποκλειστικά να δώσουν μια γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο
κατασκευής του και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.
H Cordis Corporation δε φέρει καμία ευθύνη για οιεσδήποτε άμεσες,
απρόβλεπτες ή παρεπόμενες ζημίες που τυχόν να προκύψουν από την
επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.
Τα CYPHER SELECT και DURALYN είναι εμπορικά σήματα της Cordis
Corporation.
Bylo prokázáno, že ve srovnání s neobohaceným stentem snižuje sirolimem
; na největším stentu obohacený koronární stent CYPHER významně binární restenózu, nutnost
2
opakování revaskularizace cílové léze a angiograficky prokázané pozdní
zúžení po šesti měsících. Bylo prokázáno, že stent CYPHER rovněž významně
snižuje binární restenózu a pozdní zúžení po 8 měsících a nutnost opakování
revaskularizace cílové léze po 12 měsíců u pacientů s akutním infarktu
myokardu.
U pacientů s onemocněním více tepen vykázala léčba za použití sirolimem
obohaceného stentu CYPHER významné snížení kardiálních a cerebrálních
příhod (včetně smrti, mozkové příhody, infarktu myokardu, CABG cílové
cévy a revaskularizace cílové cévy) a počtu opakovaných zásahů za 3 roky ve
srovnání s léčbou za použití nepotahovaného stentu a u vybraných pacientů
může vykázat výsledky srovnatelné s chirurgickým bypassem.
U pacientů s diabetes mellitus bylo u sirolimem obohaceného stentu CYPHER
prokázáno výrazné omezení binární restenózy, opakované revaskularizace
cílové léze a angiografické pozdní ztráty do 24 měsíců po implantaci ve
srovnání s holým kovovým stentem.
3. Kontraindikace
Použití stentu u koronární artérie je obvykle kontraindikováno u následujících
typů pacientů:
• u pacientů, u nichž je kontraindikována antitrombocytární anebo
antikoagulační léčba;
• u pacientů s podezřením na lézi, která zabraňuje úplnému napuštění
balónku pro angioplastiku;
• u pacientů s transplantáty.
1,2,3 ). Για τους ασθενείς που υποβάλλονται
.