Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 22

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Suomi
. IFU - Cypher Select +
10. Käyttöopas
10.1 Stentin steriilinä pitävän pakkauksen käyttäminen ja tarkistaminen
ennen käyttöönottoa
1. Tarkista stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän pakkaus huolellisesti
steriilin suojauksen vaurioitumisen varalta. Älä käytä, jos pakkaus on
vaurioitunut.
2. Revi foliopakkaus varovasti auki. Ota esiin puolalle kierretty ja alustaan
pakattu tuote. Siirrä tuote steriilille alueelle aseptista menetelmää käyttäen.
3. Ennen laitteen käyttämistä on tarkistettava, ettei siinä ole taipumia,
vääntymiä tai muita vaurioita.
10.2 Tarvittavat materiaalit
Määrä Materiaali
Ei saatavana Ohjauskatetrit
2-3 10–20 cm 3 :n ruiskuja
1 000 yksikköä / 500 cm 3 steriiliä heparinisoitua normaalia suolaliuosta
(HepNS)
1 0,36 mm:n ohjauslanka
1 Kääntyvä hemostaattinen venttiili, jolla on oikea
sisähalkaisija
Ei saatavana Varjoainetta, joka laimennetaan suhteessa 1:1
normaalilla suolaliuoksella
1 Laajentamislaite
1 Sulkuhana (vähintään 3-tie)
Ei saatavana Tarvittavat hyytymistä ja verihiutaleiden
takertumista estävät lääkkeet
10.3 Valmistelut
10.3.1 Katetrin huuhteleminen
Huuhtele katetri steriilillä heparinisoidulla suolaliuoksella.
10.3.2 Luumenin huuhtelemisen ohjauslanka
1. Kiinnitä heparinisoitua normaalia suolaliuosta sisältävä ruisku
kuplapakkaukseen pakattuun huuhteluneulaan.
2. Kiinnitä neulan kärki katetriin ja huuhtele ohjauslangan luumen
heparinisoidulla normaalilla suolaliuoksella.
Huomautus: VÄLTÄ stenttiin koskemista ohjainluumenin huuhtelun
aikana, koska tämä voi siirtää stentin asentoa palloon nähden.
10.3.3 Paikoilleenasettamisjärjestelmän valmisteleminen
1.
Lisää täyttölaitteeseen laimennettua varjoainetta.
2. Liitä täyttölaite sulkuhanaan ja kiinnitä pallolaajennusportin keskiöön.
Huomautus: ÄLÄ luo palloon tänä aikana negatiivista tai positiivista
painetta.
3. Avaa sulkuhana stentin paikoilleenasettamisjärjestelmään.
4. Anna täyttölaitteen olla koskemattomana.
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow P. Preven-
tion of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with Coronary Artery
Circulation
Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
ESTERILIZADO. Esterilizado com óxido de etileno gasoso. Não pirogénico.
Destina-se a uma única utilização. Não voltar a esterilizar.
1. Descrição do dispositivo
O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT
• Um stent intracoronário expansível com balão de aço inoxidável 316L
previamente montado sobre o balão de um cateter de introdução. O stent
é cortado a laser a partir de um tubo sem costura e electropolido. Está
disponível em comprimentos de 8, 13, 18, 23, 28 e 33 mm e diâmetros de
2,25, 2,50, 2,75, 3,00, e 3,50 mm.
22
10.4 Asettaminen paikoilleen
1. Valmistele vaskulaarinen paikoilleenasetuspaikka normaalin käytännön
mukaisesti.
2. Valmistele leesiopaikka normaalin käytännön mukaisesti.
3.
Anna täyttölaitteen paineen pysyä neutraalina. Avaa kiertyvää
hemostaasiventtiiliä mahdollisimman paljon.
4. Vie paikoilleenasettamisjärjestelmä takakautta ohjauslangan
proksimaaliseen osaan. Pidä ohjauslanka oikeassa asennossa
kohdeleesioon nähden.
5.
Vie stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä johdinta pitkin kohdeleesioon.
Aseta stentti leesion päälle seuraamalla läpivalaisussa näkyviä
laajennuspallon merkkejä. Varmista stentin sijainti angiografian avulla.
Huomio: Jos tunnet epätavallista vastusta milloin tahansa,
kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin
paikoilleenasettamisjärjestelmän ennen stentin asennusta, koko järjestelmä
on poistettava. Lisätietoja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän
poistamisesta on kohdassa Varotoimet poistettaessa stenttiä tai
paikoilleenasettamisjärjestelmää (5.3).
10.5 Käyttöönotto
1. Varmista stentin oikea sijainti suhteessa kohdeleesioon tarkkailemalla
läpivalaisussa näkyviä merkkejä.
2. Kiinnitä vain osittain varjoaineella täytetty täyttölaite sulkuhanaan
(vähintään 3-tie) ja tyhjennä laajennuspallo ilmasta negatiivisen paineen
avulla.
3. Käännä sulkuhana suljettuun asentoon katetriin nähden ja poista ilma
täyttölaitteesta. Sulje tyhjennyshanan sivuportti.
4. Käytä läpivalaisua ja täytä laajennuspallo stentin käyttämiseksi.
Paine ei saa ylittää etikettiin merkittyä laskettua puhkeamispainetta.
Optimaalinen laajentaminen edellyttää, että stentti on kokonaan kiinni
suonen seinämässä ja että stentin sisähalkaisija vastaa viitesuonen kokoa.
Stentin ja seinämän välinen kontakti on tarkistettava angiografian tai
intravaskulaarisen ultraäänimenetelmän avulla.
5. Tyhjennä pallo imemällä täyttölaite tyhjäksi. Varmista, että laajennuspallo
on täysin tyhjentynyt ennen katetrin liikuttamista.
6.
Varmista ohjauskatetrin läpi tehtävällä angiografialla, että stentti on
laajentunut riittävästi.
10.6 Stentattujen osien laajentaminen edelleen
On varmistettava, että stentti laajentuu täysin. Jos paikoilleen asetetun stentin
koko on liian pieni suhteessa suonen halkaisijaan tai jos stentti ei ole kokonaan
kiinni suonen seinämässä, stenttiä laajennetaan suuremman laajennuspallon
avulla. Jos angiografiatulokset eivät ole ihanteelliset, stenttiä laajennetaan
lisää käyttämällä matalaprofiilista korkeapaineista yhteensopimatonta
pallolaajennuskatetria. Ohjauslanka voidaan tarvittaessa siirtää stentatun osan
yli varovaisesti stentin paikoiltaanluiskahtamisen välttämiseksi.
Huomautus: Älä laajenna stenttiä seuraavia mittoja enempää:
Stentin nimellishalkaisija
2,25–3,00 mm
3,50 mm
10.7 Poistaminen
1. Varmista, että laajennuspallo on täysin tyhjentynyt.
2.
Säilytä ohjauslanka paikoillaan ja täyttölaitteessa negatiivinen paine. Poista
stentin paikoilleenasettamisjärjestelmä.
Huomio: Jos tunnet epätavallista vastusta milloin tahansa,
kun viet asennuskatetria leesioon tai poistat stentin
paikoilleenasettamisjärjestelmän ennen stentin asennusta, koko järjestelmä
on poistettava. Lisätietoja stentin paikoilleenasettamisjärjestelmän
poistamisesta on kohdassa Stentin/asennusjärjestelmän poisto – varotoimia
(5.3).
Português
• Um revestimento de stent que consiste numa combinação de sirolimus e
polímeros.
• Um balão de introdução
balão foi concebido para se expandir para um diâmetro e comprimento
controlados quando insuflado. O cateter de introdução do balão tem
duas faixas com marcador radiopaco de platina-irídio que definem o
comprimento e localização do stent montado.
• O comprimento utilizável do sistema de introdução é 140 cm com um perfil
®
de haste de 1,9F (0,64 mm)/2,7F (0,90 mm) (proximal/distal). O cateter tem
+ inclui:
uma entrada distal (orifício) a cerca de 25 cm da extremidade distal que
acede ao lúmen do fio guia. O lúmen do fio guia começa na entrada distal
e termina na extremidade distal. Um marcador na haste distal identifica a
entrada distal. O cateter tem também dois marcadores na haste proximal
do cateter que indicam, aproximadamente, a saída da ponta do cateter
para o balão do cateter guia (braquial: 90 cm, femoral: 100 cm).
Laajennusrajat
3,50 mm
4,50 mm
®
DURALYN na extremidade distal do cateter. O
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
3.
Toista angiografia stentatun alueen tarkistamiseksi. Jos tarvittavaa
laajentumista ei ole saatu aikaan, varmista stentin oikea asento suhteessa
suonen seinämään käyttämällä alkuperäistä paikoilleenasettamiskatetria
tai ota käyttöön toinen pallolaajennuskatetri, jonka halkaisija on oikea.
4.
Stentin lopullisen sisähalkaisija on vastattava suonen sisähalkaisijaa.
VARMISTA, ETTÄ STENTTI ON LAAJENTUNUT RIITTÄVÄSTI.
10.8 Verihiutaleiden takertumisen estäminen
Aspiriinin käyttöä yhdessä klopidrogeelin tai tiklopidiinin kanssa
kutsutaan antiaggregaatiolääkitykseksi (dual antiplatelet therapy). Tämän
kaksoislääkityksen optimaalista pituutta ei tunneta etenkään klopidogreeliä
käytettäessä, ja DES-tromboosi on mahdollinen jatkuvasta hoidosta
huolimatta. Useista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että voi olla
eduksi jatkaa postoperatiivista klopidogreelilääkitystä avaintutkimuksissa
annettuja suosituksia pidempään. Konsensusmielipiteeseen perustuvissa
menettelyohjeissa suositellaan jatkuvaa aspiriinilääkitystä ja vähintään
kuuden kuukauden klopidogreelilääkitystä. Jos potilaalla ei ole suurta
verenvuotoriskiä, klopidogreelilääkityksen pidentäminen 12 kuukauteen
on suositeltavaa (lähteet: American College of Cardiology (ACC) / American
Heart Association (AHA) / Society of Cardiovascular Angiographic
Interventions (SCAI) ja The European Society of Cardiology (ESC) PCI Practice
Guidelines ). Akuutin sydäninfarktin hoitoon suositellaan 12 kuukauden
1,2,3
klopidogreelilääkitystä.
On erittäin tärkeää, että potilas suostuu postoperatiiviseen hoitoon.
Liian aikainen lääkityksen lopettaminen saattaa johtaa kohonneeseen
veritulpan tai sydäninfarktin riskiin tai jopa kuolemaan. Mikäli ennen
pallolaajennustoimenpidettä on ennakoitavissa potilaan myöhemmin
joutuvan kirurgiseen tai dentaaliseen toimenpiteeseen, joka vaatii lääkityksen
lopettamista, on kardiologin ja potilaan syytä keskustella siitä, onko
lääkeainestentti ja siihen liittyvä verihiutaleiden takertumisenestoterapia
sopivin vaihtoehto kyseiselle potilaalle. Mikäli pallolaajennuksen jälkeistä
kirurgista tai dentaalista toimenpidettä suositellaan, ja kyseinen toimenpide
vaatii terapian lopettamisen, on syytä punnita toimenpiteen riskit ja edut
lääkityksen liian aikaiseen lopettamiseen nähden.
11. Takuun kieltäminen ja korvausvastuun rajaus
Tässä julkaisussa esitellyillä Cordis-tuotteilla ei ole ilmoitettua, erityistä
tai erikseen mainittua takuuta, mukaan lukien myytäväksi kelpaavuus
tai sopivuus johonkin tiettyyn tarkoitukseen. Cordis ei ole missään
olosuhteissa vastuussa mistään suorista, epäsuorista tai johdannaisista
vahingoista, ellei korvausvastuuta ole erikseen määrätty tietyssä laissa.
Kellään ei ole oikeutta sitoa Cordis-yhtiötä mihinkään väitteeseen
tai takuuseen, joka ei ole tässä annettujen rajausten ja määritelmien
mukainen.
Cordis-yhtiön tuottamien painotuotteiden, tämä julkaisu mukaan lukien,
kuvaukset tai tekniset tiedot on tarkoitettu vain tuotteen yleiseksi kuvaukseksi
tuotteen valmistushetkellä. Tällaiset kuvaukset tai tekniset tiedot eivät
muodosta suoria takuita.
Cordis-yhtiö ei vastaa suorista, epäsuorista tai johdannaisista vahingoista, jotka
aiheutuvat tuotteen käyttämisestä uudelleen.
CYPHER SELECT ja DURALYN ovat Cordis Corporationin tavaramerkkejä.
• O formato do código do produto é CRBxxyyy em que xx é o comprimento
nominal do stent (08, 13, 18, 23, 28 ou 33 mm) e yyy é o diâmetro nominal
do stent (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ou 3,50 mm). CYPHER SELECT + está
disponível em todas as combinações de diâmetro e comprimento.
• A pressão nominal de ruptura de todos os balões é 16 atm.
• A concentração de fármaco num stent é aproximadamente 140
com uma quantidade máxima de 419 µg no stent maior (3,50 x 33 mm).
2. Indicações
O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT + é indicado para
melhorar o diâmetro luminal coronário em;
• Pacientes com doença isquémica sintomática devida a lesões discretas
de novo de reestenose intra-stent (comprimento ≤ 30 mm) em artérias
coronárias nativas com um diâmetro vascular de referência de
2,25 mm a 4,00 mm e em;
.
µg/cm ,
2