Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 7

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
9. Produit fourni
STERILE. Ce dispositif est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO) et est apyrogène.
Ne pas utiliser le dispositif si son emballage est ouvert ou endommagé.
CONTENU: Une endoprothèse coronaire à libération de sirolimus
®
CYPHER SELECT +, une aiguille de rinçage, un tableau des valeurs de
dilatation.
CONSERVATION. Conserver à 25°C ; dépassements autorisé jusqu'à 15°C et
30°C.
10. Instructions d'utilisation
10.1 Accès à l'emballage contenant le système stérile d'insertion de
l'endoprothèse et inspection avant utilisation
1. Avant l'ouverture, il convient d'inspecter soigneusement l'emballage du
système d'insertion de l'endoprothèse afin de s'assurer que la barrière
stérile est intacte. Ne pas utiliser si le conditionnement est endommagé de
quelque manière que ce soit.
2. Déchirer l'étui en aluminium et sortir délicatement le produit emballé dans
une bobine de feuillard et support cartoné. Faire glisser ou poser le produit
dans le champ stérile en utilisant une technique aseptique.
3. Avant d'utiliser le dispositif, s'assurer qu'il n'est pas plié ni tordu, et n'est pas
endommagé d'une quelconque autre manière.
10.2 Matériel nécessaire
Quantité Matériel
s.o. Cathéter(s) guide(s) approprié(s)
2-3 Seringues de 10 à 20 cc
1 000 u / 500 cc Sérum physiologique normal hépariné stérile
(HepNS)
1 Guide de 0,36 mm de diamètre
1 Valve hémostatique rotative de diamètre
interne approprié
s.o. Solution de contraste diluée à quantité égale
avec une solution saline
1 Dispositif de gonflage
1 Robinet d'arrêt (3 vois au minimum)
s.o. Médicaments anticoagulants et
antiplaquettaires appropriés
10.3 Préparation
10.3.1 Rinçage du cathéter
Rincer le cathéter à l'aide de sérum physiologique hépariné stérile.
10.3.2 Rinçage de la lumière du guide
1. Connecter la seringue remplie de HepNS à l'aiguille de rinçage emballée
dans le blister.
2. Insérer l'aiguille dans l'extrémité du cathéter et rincer la lumière du guide
avec le HepNS.
Précaution: NE PAS manipuler l'endoprothèse durant le rinçage de la
lumière du guide, afin de ne pas modifier son positionnement sur le
ballonnet.
10.3.3 Préparation du système d'insertion
1. Préparer le dispositif de gonflage avec le milieu de contraste dilué.
2. Connecter le dispositif de gonflage au robinet d'arrêt ; connecter le robinet
à l'embase (port de gonflage du ballonnet).
Précaution: à ce stade, NE PAS appliquer de pression, qu'elle soit négative
ou positive, sur le ballonnet.
3. Ouvrir le robinet d'arrêt vers le système d'insertion de l'endoprothèse.
4. Laisser le dispositif de gonflage sous pression neutre.
10.4 Procédure d'insertion
1.
Préparer le site d'accès vasculaire conformément aux pratiques standard.
2. Préparer le site de la lésion conformément aux pratiques standard.
3.
Maintenir une pression neutre sur le dispositif de gonflage. Ouvrir la valve
hémostatique rotative aussi largement que possible.
4.
Enfiler le système d'insertion sur la position proximale du guide tout en
maintenant la position du guide le long de la lésion cible.
5. Faire progresser le système d'insertion sur le guide jusqu'à la lésion cible.
Utiliser les marqueurs radio-opaques du ballonnet pour positionner
l'endoprothèse dans la lésion et confirmer son positionnement par
angiographie.
Remarque: Lorsqu'une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment
quelconque, que ce soit lors de la procédure d'acheminement vers le site
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
de la lésion ou lors du retrait du système d'insertion avant implantation de
l'endoprothèse, le système entier doit être retiré d'un seul tenant. Se reporter à
la section Précautions à observer lors du retrait de l'endoprothèse/du système (5.3)
pour connaître les instructions spécifiques de retrait du système d'insertion.
10.5 Procédure de déploiement
1. Avant le déploiement, vérifier une nouvelle fois que l'endoprothèse est
correctement positionnée par rapport à la lésion cible en se basant sur les
marqueurs radio-opaques du ballonnet.
2.
Connecter le dispositif de gonflage (seulement partiellement rempli
de milieu de contraste) à un robinet d'arrêt (trois voies au minimum) et
appliquer une pression négative pour purger l'air du ballonnet.
3. Fermer le robinet d'arrêt vers le cathéter et purger l'air du dispositif de
gonflage. Fermer le port latéral du robinet d'arrêt.
4. Sous contrôle fluoroscopique, gonfler le ballonnet afin de déployer
l'endoprothèse, mais ne pas dépasser la pression d'éclatement
nominale indiquée. Une expansion optimale nécessite un contact
continu entre l'endoprothèse et la paroi artérielle, le diamètre interne
de l'endoprothèse correspondant à celui du vaisseau de référence. Le
contact de la paroi de l'endoprothèse doit être vérifié par angiographie ou
échographie intravasculaire de routine.
5. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative (vide) avec le
dispositif de gonflage. S'assurer que le ballonnet est totalement dégonflé
avant de tenter un quelconque mouvement du cathéter.
6. Vérifier l'expansion correcte de l'endoprothèse par injection
angiographique à travers le cathéter guide.
10.6 Dilatation complémentaire après l'implantation
Tous les efforts doivent être mis en œuvre pour s'assurer que l'endoprothèse
est suffisamment gonflée. Si la taille de l'endoprothèse déployée demeure
insuffisante par rapport au diamètre vasculaire, ou si le contact avec le
vaisseau n'est pas satisfaisant, il est possible de procéder à une expansion
complémentaire en utilisant un ballonnet de plus grande taille. Si les
résultats angiographiques initiaux ne sont pas optimaux, une expansion
complémentaire est encore possible au moyen d'un cathéter à ballonnet
de faible profil, haute pression et sans compliance. Il est alors nécessaire de
traverser délicatement le segment portant l'endoprothèse à l'aide d'un guide
prolabé, afin de ne pas risquer de déloger l'endoprothèse.
Précaution: Ne pas dilater l'endoprothèse au-delà des limites suivantes:
Diamètre nominal de l'endoprothèse Limites de dilatation
2,25 mm – 3,00 mm 3,50 mm
3,50 mm 4,50 mm
10.7 Procédure de retrait
1. Vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé.
2. Tout en maintenant la position du guide et une pression négative sur le
dispositif de gonflage, retirer le système d'insertion de l'endoprothèse.
Remarque: Lorsqu'une résistance inaccoutumée se fait sentir à un moment
quelconque, que ce soit lors de la procédure d'acheminement vers le site
de la lésion ou lors du retrait du système d'insertion avant implantation
de l'endoprothèse, le système entier doit être retiré d'un seul tenant. Se
reporter à la section Précautions à observer lors du retrait de l'endoprothèse/
du système (5.3) pour connaître les instructions spécifiques de retrait du
système d'insertion.
3. Répéter l'angiographie pour évaluer la zone d'implantation. Si l'expansion
n'est pas satisfaisante, réinsérer le cathéter d'insertion d'origine ou un autre
cathéter à ballonnet de diamètre approprié afin d'obtenir un bon contact
entre l'endoprothèse et la paroi vasculaire.
4.
Le diamètre interne final de l'endoprothèse doit correspondre à celui
du vaisseau de référence. S'ASSURER QUE L'ENDOPROTHèSE EST
SUFFISAMMENT DéPLOYéE.
10.8 Protocole antiplaquettaire
L'utilisation d'aspirine associée au clopidogrel ou à la ticlopidine est appelée
« double thérapie antiplaquettaire ». La durée optimale de la double thérapie
antiplaquettaire, particulièrement avec le clopidogrel, est inconnue et une
thrombose sous DES peut toujours survenir en dépit de la poursuite du
traitement. Les données de plusieurs études suggèrent qu'une administration
du clopidogrel, plus longue que celle recommandée après l'implantation dans
des essais fondamentaux sur les stents libérant des médicaments, pourrait être
bénéfique. Se fondant sur l'opinion de consensus, les directives recommandent
l'administration aux patients d'aspirine sur une durée indéfinie, avec un
minimum de 6 mois de clopidogrel, prolongé à 12 mois chez les patients qui
ne présentent pas un risque important d'hémorragie (réf. : les Directives PCI
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
de l'American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA) /
Society of Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) et de la Société
européenne de Cardiologie (ESC) 1,2,3 ). Pour les patients traités pour un infarctus
aigu du myocarde, une thérapie de 12 mois de clopidogrel est recommandée.
Il est très important que le patient se conforme aux recommandations
sur la prise de produits antiplaquettaires après l'intervention. Interrompre
précocement la prise de médicaments antiplaquettaires pourrait entraîner
une augmentation du risque de thrombose, d'infarctus du myocarde ou
de décès. Avant une intervention coronarienne percutanée (ICP), si on
prévoit une intervention chirurgicale ou dentaire exigeant l'interruption du
traitement antiplaquettaire, le cardiologue procédant à l'intervention et le
patient doivent soigneusement déterminer si la pose d'une endoprothèse à
élution médicamenteuse et le traitement antiplaquettaire recommandé qui
lui est associé sont le choix de traitement ICP approprié. Après une ICP, si des
interventions chirurgicale ou dentaire étaient recommandées, nécessitant
l'interruption du traitement antiplaquettaire, les risques et les inconvénients
de la procédure doivent être soigneusement pesés par rapport au risque
potentiel associé à l'interruption précoce du traitement antiplaquettaire.
11. Dénégation de garantie et limitation de recours
Aucune garantie expresse ni implicite, y compris toute garantie tacite
concernant la valeur marchande ou l'adéquation à un objectif spécifique,
n'est accordée sur le(s) produit(s) Cordis décrit(s) dans la présente notice.
Cordis ne saurait en aucun cas être tenu pour responsable des dommages
et incidents, directs ou indirects, à l'exclusion de ceux prévus au titre de
disposition spécifique de la loi. Nul n'est autorisé à engager la respons-
abilité de Cordis au terme d'une déclaration ou garantie quelconque, sauf
ainsi qu'il en est expressément disposé dans la présente notice.
Les descriptions ou spécifications figurant dans les publications Cordis, y inclus
la présente notice, ont pour seul but de décrire le produit de manière générale
au moment de sa fabrication et ne sauront constituer une quelconque
garantie.
Cordis Corporation ne pourra être tenu pour responsable des dommages
directs, indirects ou accessoires résultant de la réutilisation du produit.
CYPHER SELECT et DURALYN sont des marques commerciales de Cordis
Corporation.
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Français
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