Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 23

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
• Pacientes submetidos a uma intervenção coronária percutânea primária
em virtude de um enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento
ST devido a lesões metacrónicas (com uma extensão de ≤ 30 mm) numa
artéria coronária nativa com um diâmetro vascular de referência que oscila
entre 2,25 mm e 4,00 mm;
• Doentes com lesões múltiplas dos vasos, onde existe uma redução de
diâmetro de 50% ou superior em duas ou mais artérias coronárias nativas.
Estas artérias devem ter um diâmetro > 2,25 mm e < 4 mm adjacente ao
local da estenose;
• Doentes com doença isquémica sintomática e diabetes mellitus
apresentam novas lesões restenóticas e lesões restenóticas dentro do stent
(comprimento ≤ 30 mm) nas artérias coronárias nativas, com um diâmetro
de referência do vaso de 2,25 mm a 4,00 mm;
• Doentes com doença isquémica sintomática devida a uma oclusão total
crónica nas artérias coronárias nativas com um diâmetro de referência do
vaso de 2,25 mm a 4,00 mm.
Em doentes com oclusão total crónica, o Stent com eluição de Sirolimus
®
CYPHER
demonstrou reduzir significativamente a restenose biliar, repetição
da revascularização da lesão alvo e perda angiográfica tardia até 12 meses
após o implante em comparação com um stent de metal convencional.
O stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER revelou reduzir
significativamente a reestenose binária, repetição da revascularização da
lesão alvo e perda tardia angiográfica aos seis meses, quando comparado com
um stent não revestido. Comprovou-se também que o Stent CYPHER reduz
significativamente a reestenose binária e perda tardia aos 8 meses, bem como
a revascularização da lesão-alvo aos 12 meses em pacientes que sofreram um
enfarte agudo do miocárdio.
Em doentes com lesões de vasos múltiplos, o tratamento com Stent com
eluição de Sirolimus CYPHER demonstrou uma redução significativa em
termos de MACCE (incluindo morte, acidente vascular cerebral, enfarte do
miocárdio, CABG do vaso alvo e revascularização do vaso alvo) e nas taxas
de reintervenção a 3 anos comparativamente com o tratamento com stent
não revestido podendo apresentar resultados comparáveis com a cirurgia de
bypass em doentes seleccionados.
Em doentes com diabetes mellitus, o Stent com eluição de Sirolimus CYPHER
demonstrou reduzir significativamente a restenose biliar, repetição da
revascularização da lesão alvo e perda angiográfica tardia até 24 meses após o
implante em comparação com um stent de metal convencional.
3. Contra-indicações
A implantação de stent arterial coronário está geralmente contra-indicada nos
seguintes tipos de paciente:
• Pacientes para os quais a terapêutica antiplaquetária e/ou anticoagulante
está contra-indicada.
• Pacientes que se considera terem uma lesão que impede a abertura
completa de um balão de angioplastia.
• Pacientes transplantados.
4. Advertências
• A utilização deste dispositivo acarreta os riscos associados de trombose
subaguda, complicações vasculares e/ou episódios hemorrágicos.
• O dispositivo não deverá ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade
conhecida a sirolimus ou ao aço inoxidável 316L, polimetacrilatos ou
copolímeros poliolefínicos.
• O dispositivo deve ser manipulado sob observação fluoroscópica de
alta qualidade. Não avance nem recue o cateter sem que o balão seja
completamente esvaziado sob vácuo. Se for encontrada resistência durante
a manipulação, determine a causa da resistência antes de continuar.
• Nunca tente endireitar um tubo hipodérmico torcido. Endireitar uma haste
de metal torcida pode resultar na quebra da haste.
• A pressão do balão não deverá exceder a pressão nominal de ruptura. A
pressão nominal de ruptura é baseada nos resultados de testes in vitro.
Pelo menos 99,9% dos balões (com confiança de 95%) não rebentam com
pressões iguais ou inferiores à respectiva pressão nominal de ruptura.
Recomenda-se a utilização de um dispositivo para monitorização da
pressão para evitar uma pressurização excessiva.
• Utilize o dispositivo antes da data de validade especificada no rótulo.
• Em doentes que apresentam um risco elevado de hemorragia ou nos quais
se sabe que é inviável uma administração prolongada de clopidogrel (ou
seja, se estiver planeada para breve uma grande cirurgia extracardíaca,
ou se não for provável que o doente seja compatível com a terapêutica
antiplaquetária), os Stents CYPHER SELECT
o devido cuidado.
* Ethiodol e Lipiodol são marcas comerciais da Guerbet S.A.
5. Precauções (consulte igualmente Individualização do tratamento)
• Apenas médicos com a formação adequada deverão proceder à
implantação do stent.
• A colocação do stent apenas deverá ser realizada em hospitais nos quais
esteja prontamente disponível a cirurgia de enxerto de bypass da artéria
coronária em caso de emergência.
• O bloqueio subsequente do stent pode exigir a repetição da dilatação
do segmento arterial que contém o stent. O resultado a longo prazo
da repetição da dilatação de stents endotelializados não está bem
caracterizado.
• O encurtamento nominal do stent é de 1 mm ou menos para tamanhos de
stent inferiores ou iguais a 3,50 mm de diâmetro.
• Para evitar a possibilidade de ocorrência de corrosão de metal diferente,
não implante stents de materiais diferentes em conjunto em pontos onde
possa ocorrer sobreposição ou contacto.
• Não utilize os meios de contraste Ethiodol ou Lipiodol.*
• Não exponha o sistema de introdução a solventes orgânicos como o álcool
ou detergentes.
• Tenha um especial cuidado ao introduzir o sistema de introdução na
válvula de hemostase de modo a evitar torção.
• Durante a remoção do sistema de introdução, mantenha uma compressa
embebida em solução salina em trono da haste exposta do cateter e puxe
o cateter passando pela compressa para remover qualquer excesso de
meio de contraste.
• A saqueta de folha metálica é a barreira estéril.
conteúdo da saqueta de folha metálica deverá ser considerado estéril.
• A função da saqueta de folha metálica é prolongar o tempo de vida útil
em armazenamento do stent coronário com eluição de Sirolimus CYPHER
SELECT +. Não retire o conteúdo da saqueta de folha metálica até ao
momento da utilização.
• A trombose do stent consiste num evento pouco frequente que os ensaios
clínicos actuais sobre stents com eluição de fármacos (DES – drug-eluting
stent) não estão adequadamente aptos para caracterizar na íntegra. A
trombose do stent encontra-se frequentemente associada a EM ou a
morte. Os dados provenientes de ensaios clínicos aleatórios relativos ao
Stent CYPHER Stent (RAVEL e SIRIUS) foram prospectivamente avaliados
e adjudicados utilizando a definição de protocolo da trombose do stent
e a definição desenvolvida pela Academic Research Consortium (ARC),
e demonstraram padrões específicos de trombose do stent que variam
consoante a definição utilizada. Nos ensaios clínicos sobre o Stent
CYPHER analisados até à data, as diferenças em termos da incidência da
trombose do stent observadas com o Stent CYPHER, quando comparado
com os stents metálicos convencionais, não foram associadas a um risco
acrescido de morte cardíaca, de enfarte do miocárdio ou de mortalidade
por qualquer causa em geral. Espera-se a divulgação de dados adicionais
provenientes de seguimento a longo prazo de ensaios clínicos aleatórios
relativos ao Stent CYPHER e de análises de casos de trombose do stent
relacionada com stents com eluição de fármacos, e à medida que estes
dados forem sendo disponibilizados, deverão ser tidos em consideração na
tomada de decisões quanto a potenciais tratamentos.
• Para evitar a possibilidade de danos no stent e balão provocados por lesões
calcificadas, deve usar-se de precaução quando se manobrar o produto.
• Se os stents com eluição de fármacos forem utilizados para outras
Indicações de Utilização que não as especificadas, os resultados do doente
podem diferir dos resultados observados nos ensaios principais.
• Comparada com a utilização no âmbito das Indicações de Utilização
especificadas, a utilização de stents com eluição de fármacos em doentes
e lesões fora do âmbito das indicações identificadas pode apresentar
um risco acrescido de eventos adversos, incluindo trombose do stent,
embolização do stent, enfarte do miocárdio ou morte.
5.1 Manuseamento do stent - Precauções
Destina-se a uma única utilização.
•
em atenção a data de validade do produto.
• Não induza vácuo no sistema de introdução antes de atingir a lesão
alvo.
• Não retire o stent do balão de introdução
poderia danificar o revestimento do stent e o stent e poderia conduzir
a embolização. Tenha um especial cuidado para não tocar ou de algum
modo danificar o revestimento do stent e o próprio stent no balão. Isto é
especialmente importante durante a remoção do cateter da embalagem
e colocação sobre o fio guia e avanço pela válvula hemostática de orifício
grande e cateter guia.
• A manipulação, ou seja, rodar o stent montado com os dedos, poderá soltar
o stent do balão do sistema de introdução e provocar expulsão do mesmo.
• Utilize apenas o meio de insuflação adequado para o balão. Não utilize
®
+ devem ser utilizados com
meios gasosos ou ar para insuflar o balão uma vez que isso poderia
provocar uma expansão irregular e dificuldade na implantação do stent.
• Ao carregar o cateter por trás no fio guia, assegure um suporte adequado
aos segmentos da haste.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
5.2 Colocação do stent - Precauções
• Não prepare o balão antes da implantação do stent de uma forma
diferente da referida nas instruções. Não insuflar previamente o balão.
Utilize a técnica de eliminação de ar do balão descrita no Manual do
utilizador na Secção 10.
• Os cateteres guia usados deverão ter tamanhos de lúmen adequados para
acomodar a introdução do Sistema de introdução de stent 2,7F. (Consulte o
rótulo da embalagem quanto ao cateter guia recomendado.)
• Não induza uma pressão negativa no cateter de introdução antes da
colocação do stent através da lesão. Isto poderia provocar uma expulsão
prematura do stent do balão.
• A implantação de um stent poderá provocar a dissecção do vaso distal e/
ou proximal à porção que recebe o stent e poderá provocar uma oclusão
aguda do vaso exigindo uma intervenção adicional (CABG, dilatação
adicional, colocação de stents adicionais ou outro).
• Não proceda à expansão do stent caso este não esteja adequadamente
posicionado no vaso. (Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções.)
• A colocação do stent implica o risco potencial de compromisso da
permeabilidade do ramo lateral.
• As pressões do balão deverão ser monitorizadas durante a insuflação.
exceda a pressão nominal de ruptura indicada no rótulo do produto.
A utilização de pressões superiores às especificadas no rótulo do produto
poderão ocasionar a ruptura do balão com possibilidade de dissecção e
lesão da íntima.
Assim, apenas o • Se notar qualquer resistência em qualquer altura durante o acesso à
lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da
implantação do stent, o sistema deve ser removido de acordo com as
instruções da Secção 5.3 abaixo.
• Os métodos de recuperação do stent (utilização de fios adicionais, laços e/
ou pinças) podem provocar trauma adicional à vasculatura coronária e/ou
ao local de acesso vascular. As complicações podem incluir hemorragia,
hematoma ou pseudoaneurisma.
• Em caso de reinserção do cateter, irrigue primeiro o lúmen do fio guia
usando a agulha de irrigação.
• A expansão adicional de um stent implantado poderá provocar uma
dissecção com limitação de fluxo. Isto poderá ser tratado através da
implantação de outro stent. Quando são implantados vários stents, as
extremidades deverão sobrepor-se ligeiramente.
• Ao tratar múltiplas lesões, a lesão distal deverá ser a primeira a receber o
stent, seguida da lesão proximal. A implantação dos stents nesta ordem
obvia a necessidade de cruzar o stent proximal na colocação do stent distal
e reduz a probabilidade de deslocar o stent proximal.
5.3 Remoção do sistema de stent - Precauções
Se notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante o
acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent, antes da
implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade como uma
única unidade. Ao remover o sistema introdutor como uma única unidade, não
retraia o sistema introdutor para o interior do cateter guia. Avance o fio guia
o mais distalmente possível com segurança dentro da anatomia coronária.
Aperte a válvula hemostática rotativa para prender o sistema introdutor do
stent ao cateter guia, de seguida retire o cateter guia e o sistema introdutor do
stent como uma única unidade.
O incumprimento destes passos e/ou a aplicação de força excessiva ao
sistema de introdução de stent pode resultar em perda ou dano no stent e/ou
componentes do sistema de introdução do stent.
5.4 Após o implante - Precauções
• É necessário um especial cuidado
colocado com outros dispositivos como, por exemplo, outro sistema de
introdução de stent, um cateter para ultra-som intravascular (IVUS), um fio
Não reesterilizar ou reutilizar. Tenha guia coronário ou cateter de balão, para evitar alterar a geometria do stent
e danificar o revestimento do stent.
• Testes não clínicos comprovaram a utilização em segurança dos stents
CYPHER SELECT face à ressonância magnética, quando testados
uma vez que a remoção individualmente ou em combinação com dois stents sobrepostos, em
forças de campo de 3 Tesla ou inferiores e uma taxa máxima de absorção
específica (SAR, specific absorption rate) de todo o corpo de 3,0 W/kg
durante 15 minutos de exposição a ressonância magnética. Não deverá
ocorrer migração dos stents CYPHER SELECT colocados individualmente
ou em combinação de dois sobrepostos neste ambiente de MRI. Não foram
efectuados testes não clínicos para eliminar a possibilidade da migração
do stent com campos de forças superiores a 3 Tesla. Nestes testes, os
stents CYPHER SELECT colocados individualmente com um máximo
de 33 mm de comprimento produziram um aumento da temperatura
inferior a 1°C e, quando colocados em combinação de dois sobrepostos,
os stents CYPHER SELECT com 33 mm de comprimento produziram um
aumento da temperatura inferior 2°C com uma SAR de 3,0 W/kg durante
15 minutos de exposição a ressonância magnética. É desconhecido o
efeito do aquecimento no ambiente de MRI para stents com apoios
fracturados. É desconhecido o efeito do aquecimento no ambiente de
Português
Não
ao passar sobre um stent recém-
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