.
Specification 10578982 Rev: 7
.
DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Português
.
IFU - Cypher Select +
MRI no medicamento ou no revestimento do polímero. A qualidade de
imagem de ressonância magnética poderá ficar comprometida se a área de
análise corresponder exactamente à mesma área ou se situar relativamente
próximo da posição do stent.
6.
Interacção medicamentosa
Embora não estejam disponíveis dados clínicos específicos, fármacos, como o
tacrolimus, que actuam por via da mesma proteína de ligação (FKBP) podem
interferir na eficácia do sirolimus.
Não foram efectuados estudos de interacção medicamentosa. Sirolimus é
metabolizado por CYP3A4. Potentes inibidores de CYP3A4 (por exemplo,
cetoconazol) podem aumentar a exposição a sirolimus a níveis associados
a efeitos sistémicos, especialmente se forem implantados vários stents. A
exposição sistémica ao sirolimus também deve ser tomada em consideração se
o paciente for tratado concomitantemente com terapêutica imunossupressora
sistémica.
7.
Efeitos adversos/complicações potenciais
Os efeitos secundários (por ordem alfabética) que podem ser associados à
implantação de um stent coronário em artérias coronárias incluem, entre
outros, os seguintes:
•
Reacção alérgica
•
Aneurisma
•
Arritmias
•
Morte
•
Dissecção
•
Reacções medicamentosas a agentes antiplaquetários/anticoagulantes/
meio de contraste
•
Êmbolos, distal (devidos a tecido, ar ou trombos)
•
Embolização, stent
•
Insucesso da implantação do stent no local pretendido
•
Hemorragia
•
Hipotensão/Hipertensão
•
Infecção e dor no local da inserção
•
Isquemia e/ou enfarte do miocárdio
•
Oclusão
•
Reestenose do segmento com stent (mais de 50% de obstrução)
•
Acidente vascular cerebral
•
Trombose (aguda, subaguda ou tardia)
•
Fibrilação ventricular
•
Espasmo vascular.
8.
Individualização do tratamento
Os riscos e os benefícios devem ser analisados para cada paciente antes da
utilização do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT
factores de selecção de pacientes a avaliar deverão incluir uma análise do risco
da terapêutica antiplaquetária. Deve ser prestada uma especial atenção aos
pacientes com gastrite ou úlcera péptica recentemente activa.
As condições pré-mórbidas que aumentam o risco de um resultado inicial
deficiente ou o risco de encaminhamento de emergência para cirurgia de
bypass (diabetes mellitus, insuficiência renal e obesidade grave) devem
ser analisadas. Deve igualmente ser efectuada uma revisão da localização
vascular, do tamanho do vaso de referência, do comprimento da lesão, das
características qualitativas da lesão alvo e da quantidade de miocárdio em
perigo de trombose aguda e subaguda.
A trombose após a implantação de stent é afectada por vários factores
angiográficos e procedimentais de base. Estes incluem um diâmetro vascular
inferior a 3 mm, trombos intra-procedimentais e dissecção após implantação
do stent. Em pacientes que foram submetidos a implantação de stent
coronário, a persistência de um trombo ou dissecção deverá ser considerada
um marcador para oclusão trombótica subsequente. Estes pacientes devem
ser monitorizados muito cuidadosamente durante o primeiro mês após a
implantação do stent.
8.1
Utilização em populações especiais
A segurança e a eficácia do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER
SELECT + ainda não foram estabelecidas nas seguintes populações de
pacientes:
•
Pacientes com trombos vasculares não resolvidos no local da lesão.
•
Pacientes com diâmetro vascular de referência da artéria coronária
< 2,25 mm.
•
Pacientes com lesões não protegidas localizadas na artéria coronária
principal esquerda.
•
Pacientes com vasos tortuosos passíveis de impossibilitar a colocação do
stent na região da obstrução ou proximais à lesão.
•
Os pacientes que apresentam um elevado risco de intervenção coronária
percutânea primária (PCI) devido a um enfarte agudo do miocárdio
caracterizado por choque cardiogénico ou por indícios de formação maciça
de trombos na artéria relacionada com o enfarte.
24
•
Pacientes com tratamento de braquiterapia da lesão alvo.
•
Grávidas: Não existem estudos adequados e devidamente controlados
em mulheres grávidas ou em homens que pretendem ser pais. Deverá
iniciar-se um método de contracepção eficaz antes de se implantar um
Stent CYPHER SELECT + e durante 12 semanas após a implantação. O
Stent CYPHER SELECT + só deverá ser utilizado durante a gravidez se os
potenciais benefícios superarem os potenciais riscos para o embrião ou
para o feto.
A segurança e eficácia de usar o tratamento de braquiterapia, dispositivos
mecânicos de aterectomia (cateteres de aterectomia direccional, cateteres
de aterectomia rotacional) ou cateteres de angioplastia a laser para tratar a
estenose intra-stent do stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT +
ainda não foi estabelecida.
Apesar de não terem sido observadas nos ensaios principais que sustentaram
o Dossier de Design do Stent CYPHER
eventos raros, mas que foram observados em segmentos longos com stent,
incluindo os segmentos nos quais foram utilizados stents sobrepostos. Foram
observadas fracturas em segmentos coronários que estão sujeitos a uma
movimentação significativa, particularmente em áreas com uma acentuada
angulação, tortuosidade e calcificação. No Stent CYPHER, estas fracturas foram
referidas com mais frequência em certos subgrupos de lesões, nos quais ainda
não foi estabelecida a segurança e eficácia do stent. As implicações clínicas da
fractura do stent ainda não foram totalmente caracterizadas.
9.
Apresentação
ESTERILIZADO. Este dispositivo foi esterilizado com óxido de etileno gasoso
(EtO) e não é pirogénico. Não utilizar o dispositivo se a embalagem estiver
aberta ou danificada.
CONTEÚDO: Um stent coronário eluidor de Sirolimus CYPHER SELECT +, uma
agulha de irrigação, um rótulo de gráfico de distensão.
ARMAZENAMENTO. Guardar a 25°C; são permitidos desvios entre 15-30°C.
10.
Manual do utilizador
10.1
Acesso à embalagem do sistema de introdução de stent estéril &
inspecção antes da utilização
1.
Antes de abrir, inspeccione cuidadosamente a embalagem do sistema de
introdução do stent relativamente a danos à barreira estéril. Não utilize se a
embalagem estiver danificada.
2.
Rasgue a saqueta de folha metálica para retirar cuidadosamente o produto
que está embalado num aro em espiral e tabuleiro. Passe ou largue o
produto no campo estéril usando uma técnica asséptica.
®
+. Os
3.
Antes de utilizar o dispositivo, inspeccione quanto à presença de dobras,
torções e outros danos.
10.2
Materiais necessários
Quantidade
Material
N/A
Cateter(s) guia adequados
2-3
Seringas 10-20 cc
1,000 u/500 cc
Solução salina normal esterilizada (HepNS)
1
0,36 mm de diâmetro do fio guia
1
Rodar a válvula hemostática com o
adequado diâmetro interno
N/A
Contraste diluído 1:1 com solução
salina normal
1
Dispositivo de insuflação
1
Torneira de regulação (3 vias no mínimo)
N/A
Fármacos anticoagulação e
antiplaquetários adequados
10.3
Preparação
10.3.1 Enxaguamento do cateter
Enxaguar o cateter com solução salina heparinizada.
10.3.2 Irrigação do lúmen do fio guia
1.
Ligue a seringa com HepNS à agulha de irrigação contida na embalagem.
2.
Introduza a agulha na ponta do cateter e irrigue o lúmen do fio guia com
HepNS.
Cuidado: EVITE manipular o stent durante a irrigação do lúmen do fio
guia, uma vez que pode dificultar a colocação do stent no balão.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
10.3.3 Preparação do sistema de introdução
1.
Prepare o dispositivo de insuflação com meio de contraste diluído.
2.
Ligue o dispositivo de insuflação à torneira de regulação; prenda ao
conector (porta de insuflação do balão).
Cuidado: NÃO aplique uma pressão negativa ou positiva ao balão nesta
altura.
3.
Abra a torneira de regulação para o sistema de introdução de stent.
4.
Deixe o dispositivo de insuflação no modo neutro.
10.4
1.
Prepare o local de acesso vascular de acordo com a prática padrão.
2.
Prepare o local da lesão de acordo com a prática padrão.
3.
Mantenha uma pressão neutra no dispositivo de insuflação. Abra a válvula
hemostática rotativa tão amplamente quanto possível.
4.
Insira o sistema de introdução do stent por trás na parte proximal do fio
guia ao mesmo tempo que mantém a posição do fio guia ao longo da
®
, as fracturas do stent constituem
lesão alvo.
5.
Faça avançar o sistema de introdução do stent sobre o fio guia para a lesão
alvo. Use marcadores de balão radiopaco para posicionar o stent sobre a
lesão; efectue uma angiografia para confirmar a posição do stent.
Nota: Se notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante
o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent,
antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade.
Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções (5.3) para obter
instruções específicas de remoção do sistema de introdução do stent.
10.5
1.
Antes da implantação, volte a confirmar o correcto posicionamento do
stent relativamente à lesão alvo via marcadores de balão radiopacos.
2.
Prenda o dispositivo de insuflação (apenas parcialmente enchido com
meio de contraste) a uma torneira de regulação (3 vias no mínimo) e
aplique pressão negativa para eliminar o ar do balão.
3.
Gire a torneira de regulação para a posição fechada para o cateter e elimine
o ar do dispositivo de insuflação. Feche a porta lateral da torneira de
regulação.
4.
Sob visualização fluoroscópica, insufle o balão para colocar o stent
não exceda a pressão nominal de ruptura indicada no rótulo. Uma
expansão óptima requer que o stent esteja em pleno contacto com a
parede da artéria, devendo o diâmetro interno do stent corresponder ao
diâmetro vascular de referência. O contacto do stent com a parede deverá
ser verificado através de angiografia ou ultra-som intravascular de rotina.
5.
Esvazie o balão puxando um vácuo com o dispositivo de insuflação.
Certifique-se de que o balão está completamente esvaziado antes de
tentar mover o cateter.
6.
Confirme a adequação da expansão do stent através de injecção
angiográfica pelo cateter guia.
10.6
Devem ser empreendidos todos os esforços para garantir que o stent não está
insuficientemente dilatado. Caso o tamanho do stent implantado continue
a ser inadequado em relação ao diâmetro vascular ou caso não seja obtido
um pleno contacto com a parede vascular, pode ser usado um balão maior
para expandir mais o stent. Se os resultados angiográficos iniciais forem
subóptimos, o stent pode ser expandido um pouco mais usando um cateter de
balão de alta pressão, perfil baixo e não complacente. Caso isto seja necessário,
o segmento com stent deverá ser atravessado de novo cuidadosamente com
um fio guia em prolapso para evitar deslocar o stent.
Cuidado: Não dilate o stent para além dos seguintes limites:
Diâmetro nominal do stent
2,25 mm - 3,00 mm
3,50 mm
10.7
1.
Certifique-se de que o balão está completamente esvaziado.
2.
Mantendo a posição do fio guia e a pressão negativa no dispositivo de
insuflação, retire o sistema de introdução do stent.
Nota: Se notar qualquer resistência anormal em qualquer altura durante
o acesso à lesão ou durante a remoção do sistema introdutor do stent,
antes da implantação do stent, o sistema deve ser removido na totalidade.
Consulte a Remoção do sistema de stent - Precauções (5.3) para obter
instruções específicas de remoção do sistema de introdução do stent.
3.
Repita a angiografia para avaliar a área com stent. Caso não tenha sido
obtida uma expansão adequada, retome o cateter de introdução original
ou mude para outro cateter de balão com diâmetro de balão adequado
para obter uma colocação adequada do stent na parede vascular.
4.
O diâmetro interno final do stent deve corresponder ao do vaso de
referência. ASSEGURE-SE DE QUE O STENT ESTÁ SUFICIENTEMENTE
DILATADO.
Procedimento de introdução
Procedimento de implantação
Dilatação adicional dos segmentos com stent implantado
Limites de dilatação
3,50 mm
4,50 mm
Procedimento de remoção
.
mas