Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 38

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Polski
. IFU - Cypher Select +
• Nominalne skracanie się stentu wynosi 1 mm lub mniej dla stentów o
średnicy równej lub mniejszej niż 3,50 mm.
• Aby zapobiec wystąpieniu dysymilacyjnej korozji metalu nie należy
implantować parami stentów wykonanych z różnych materiałów w miejscu,
gdzie możliwe jest ich nachodzenie lub kontakt.
• Nie stosować wraz ze środkami kontrastującymi Ethiodolu oraz Lipiodolu*.
• Nie wystawiać systemu wprowadzającego na działanie rozpuszczalników
organicznych, takich jak alkohol lub detergenty.
• Należy zachować ostrożność w czasie wprowadzania systemu przez zastawkę
hemostatyczną, tak aby uniknąć zagięcia.
• Podczas usuwania systemu wprowadzającego należy przytrzymać nasączony
solą fizjologiczną gazik, otaczając wystający fragment cewnika i przeciągnąć
cewnik przez gazę tak, aby całkowicie usunąć pozostały środek kontrastowy.
• Jałową barierę stanowi foliowy worek.
foliowego worka należy uważać za sterylną.
• Foliowy worek umożliwia wydłużenie terminu ważności stentu do naczyń
®
wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus. Zawartość worka
foliowego należy wyjąć bezpośrednio przed użyciem.
• Zakrzepica stentu jest zdarzeniem rzadko występującym, którego nie można
w pełni scharakteryzować na podstawie aktualnych badań klinicznych
dotyczących stentów, wydzielających leki (ang. DES – Drug-Eluting Stent).
Zakrzepica stentu jest często kojarzona z zawałem mięśnia sercowego lub
zgonem. Dane z randomizowanych badań klinicznych dotyczących stentu
®
CYPHER (RAVEL i SIRIUS) zostały prospektywnie ocenione i zbadane za
pomocą definicji protokołowej zakrzepicy stentu i definicji opracowanej przez
konsorcjum ARC (ang. Academic Research Consortium) i wykazują swoiste
wzorce zakrzepicy stentów, różniące się w zalezności od wykorzystanej
definicji. W badaniach klinicznych stentu CYPHER przeanalizowanych do
dnia dzisiejszego zaobserwowane różnice w występowaniu zakrzepicy
stentu CYPHER w porównaniu do nagich stentów metalowych nie zostały
skojarzone ze zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu nagłej śmierci
sercowej, zawału serca lub innych przyczyn. Oczekujemy na dodatkowe
dane z dłuższych kontrolnych randomizowanych badań klinicznych stentu
CYPHER i analizy zakrzepicy w stencie związanej z DES, które muszą zostać
uwzględnione przy podejmowaniu decyzji odnośnie terapii natychmiast po
uzyskaniu odpowiednich danych.
• Aby nie dopuścić do uszkodzenia balonu i stentu w zwapniałych zmianach,
należy zachować szczególną ostrożność podczas przemieszczania się
systemu.
• Kiedy stenty uwalniające leki są wykorzystywane bez określonych wskazań,
wyniki terapii mogą różnić się od wyników odnotowanych w kluczowych
badaniach.
• W porównaniu do stosowania zgodnie ze wskazaniami, używanie
stentów uwalniających leki u pacjentów i przy zmianach, nieopisanych
we wskazaniach może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem działań
niepożądanych, włącznie z zakrzepicą stentu, embolizacją stentu, zawałem
mięśnia sercowego lub zgonem.
5.1 Postępowanie ze stentem – środki ostrożności
Wyłącznie do użytku jednorazowego.
•
ponownie. Zapoznać się z datą ważności zestawu.
• Nie stosować próżni w zestawie wprowadzającym przed osiągnięciem
zmiany docelowej.
• Nie usuwać stentu z balonu wprowadzającego,
spowodować uszkodzenie powłoki stentu oraz może prowadzić do
embolizacji. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować
stentem znajdującym się na balonie ani w żaden sposób nie uszkodzić
powłoki lub samego stentu. Jest to szczególnie ważne podczas wyciągania
cewnika z opakowania, umieszczania go na prowadniku i wprowadzania
przez zastawkę hemostatyczną o dużej średnicy oraz cewnik prowadzący.
• Nadmierne manipulowanie, np. obracanie zamocowanego stentu palcami,
może odczepić stent z balonu zestawu wprowadzającego i spowodować jego
zsunięcie.
• Używać wyłącznie właściwego środka do napełniania balonu. Nie używać
powietrza ani innego środka gazowego do napełniania balonu, ponieważ
może to spowodować nierównomierne jego rozprężenie i utrudnić jego
odłączenie.
• Podczas naprowadzania cewnika na prowadnik należy odpowiednio
zabezpieczyć jego poszczególne odcinki.
5.2 Umieszczanie stentu – środki ostrożności
Nie przygotowywać balonu przed założeniem stentu w sposób inny niż
•
zalecono. Nie napełniać wstępnie balonu. Do przedmuchiwania balonu
używać techniki opisanej w Instrukcjach dla operatora w Rozdziale 10.
• Cewniki prowadzące powinny mieć światło o średnicy umożliwiającej
wprowadzenie zestawu do stentowania 2,7F. (W celu uzyskania informacji
na temat zalecanych cewników prowadzących proszę zapoznać się z
informacjami zawartymi na etykiecie opakowania.)
• Nie stosować podciśnienia w cewniku wprowadzającym przed
umieszczeniem stentu na wysokości zmiany. Może to spowodować
przedwczesne odłączenie stentu od balonu.
• Wszczepienie stentu może doprowadzić do rozwarstwienia naczynia dystalnie
i/lub proksymalnie w stosunku do stentowanego odcinka i spowodować ostre
zamknięcie naczynia wymagające dodatkowych interwencji (CABG, dalsze
poszerzanie, umieszczenie dodatkowych stentów i in.).
* Ethiodol i Lipiodol są znakami handlowymi firmy Guerbet S.A.
38
• Nie rozprężać stentu, jeśli nie został odpowiednio umieszczony w naczyniu.
(Zob. Usuwanie stentu / Systemu – środki ostrożności).
• Założenie stentu może upośledzać drożność gałęzi bocznej.
• W trakcie napełniania należy monitorować ciśnienie w balonie.
przekraczać nominalnego ciśnienia pęknięcia, które podano na
etykiecie. Stosowanie ciśnień wyższych od podanych na etykiecie produktu
może spowodować pęknięcie balonu z uszkodzeniem warstwy wewnętrznej
naczynia i jego rozwarstwieniem.
• Jeżeli w dowolnym momencie podczas dostępu do zmiany lub usuwania
uprzednio zaimplantowanego stentu przy użyciu systemu wprowadzającego
występuje opór, zestaw należy usunąć, stosując się do instrukcji zawartych w
Rozdziale 5.3.
• Metody odzyskiwania stentów (stosowanie dodatkowych drutów, pętli czy
W związku z tym tylko zawartość kleszczyków) mogą spowodować dodatkowy uraz naczyń wieńcowych oraz
miejsca dostępu naczyniowego. Powikłaniami mogą być krwawienie, krwiak
lub tętniak rzekomy.
• W przypadku ponownego wprowadzania cewnika należy najpierw
przepłukać światło prowadnika przy użyciu igły do płukania.
• Dodatkowe poszerzanie odłączonego stentu może spowodować
rozwarstwienie ograniczające przepływ. W takim przypadku można założyć
kolejny stent. Końcówki kolejno zakładanych stentów powinny nieznacznie
na siebie zachodzić.
• W przypadku istnienia wielu zmian należy najpierw zaopatrzyć zmianę
położoną dystalnie, następnie zmianę proksymalną. Taka kolejność
stentowania pozwala uniknąć potrzeby przechodzenia przez stent
proksymalny przy implantacji stentu dystalnego i zmniejsza ryzyko oderwania
stentu proksymalnego.
5.3 Usuwanie stentu / Systemu do wprowadzania – środki ostrożności
Jeśli w czasie dostępu do zmiany lub usuwania systemu do wprowadzania przed
założeniem stentu wyczuwa się opór inny niż zwykle, zestaw należy usunąć
w całości. W czasie usuwania systemu do wprowadzania jako całości nie wolno
wprowadzać systemu z powrotem do cewnika prowadzącego. Wprowadzić
prowadnik do tętnicy wieńcowej tak daleko, jak to jest możliwe z zachowaniem
bezpieczeństwa. Zamknąć obrotową zastawkę hemostatyczną celem szczelnego
przymocowania systemu wprowadzającego stenty do cewnika prowadzącego;
następnie usunąć cewnik prowadzący i system wprowadzając stenty w całości.
Niemożność wykonania powyższych czynności lub stosowanie nadmiernej siły
podczas użytkowania zestawu do wprowadzania stentów może potencjalnie
spowodować utratę lub uszkodzenie stentu bądź poszczególnych elementów
zestawu.
5.4 Okres po implantacji – środki ostrożności
• Należy zachować wszelkie środki ostrożności
przez świeżo założony stent innymi urządzeniami tj. innym zestawem do
wprowadzania stentów, cewnikiem do wewnątrznaczyniowej ultrasonografii
(IVUS), prowadnicą koronarograficzną lub cewnikiem balonowym, aby nie
zaburzyć geometrii stentu.
• W trakcie badań nieklinicznych dotyczących stentu
Nie sterylizować ani nie używać
badanego osobno lub w połączeniu dwóch nachodzących na siebie
stentów, wykazano bezpieczeństwo w polu o indukcji magnetycznej 3 Tesli
lub mniejszym oraz maksymalnym współczynnikiem określającym moc
na jednostkę masy wydzielającą się w wybranym segmencie ciała (SAR)
ponieważ może to
równym 3,0 W/kg przez 15 minut obrazowania MRI. Pojedynczy oraz dwa
zachodzące na siebie stenty CYPHER SELECT nie powinny przesuwać się
podczas obrazowania MRI. Nie przeprowadzono badań nieklinicznych
celem wykluczenia możliwości przesuwania się stentów w polu o indukcji
magnetycznej przekraczającej 3 Tesle. W tym badaniu wykazano, że
temperatura badanego osobno stentu CYPHER SELECT o długości do
33 mm wzrosła o mniej niż 1°C, a temperatura dwóch zachodzących na
siebie stentów CYPHER SELECT o długości 33 mm o mniej niż 2°C, przy
współczynniku określającym moc na jednostkę masy wydzielającą się
w wybranym segmencie ciała (SAR) równym 3,0 W/kg przez 15 minut
obrazowania MRI. Skutek nagrzewania się podczas obrazowania MRI stentów
z rozporami, w których są szczeliny, jest nieznany. Skutek nagrzewania
się podczas obrazowania MRI powłoki zawierającej leki lub polimery jest
nieznany. Jakość obrazowania MRI może być zmniejszona, jeśli docelowa
powierzchnia badania znajduje się w tym samym obszarze lub odpowiednio
blisko miejsca umieszczenia stentu.
6. Interakcje lekowe
Jak dotąd brak jest jednoznacznych danych odnośnie istnienia jakichkolwiek
interakcji lekowych, jednakże leki, takie jak takrolimus, które działają przez to
samo białko wiążące (FKBP), mogą zmniejszać skuteczność działania sirolimusu.
Jak dotąd nie przeprowadzono badania oceniającego interakcje lekowe. Sirolimus
jest metabolizowany przez CYP3A4. Silne inhibitory cytochromu CYP3A4 (np.
ketokonazol) mogą powodować zwiększenie stężenia sirolimusu, co może
wywierać wpływ układowy, szczególnie w przypadku zakładania wielu stentów.
Należy unikać zwiększenia stężenia sirolimusu w organizmie, szczególnie w
przypadku pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
7. Możliwe działania niepożądane / Powikłania
Działania niepożądane (wymienione w porządku alfabetycznym) mogą być
spowodowane implantacją stentu wieńcowego do tętnic wieńcowych; poniższa
Nie
lista nie wyczerpuje możliwych działań niepożądanych:
• Arytmia
• Krwotok
• Migotanie komór
• Nawrót zwężenia odcinka zaopatrzonego stentem (powyżej 50% zamknięcia)
• Niedokrwienie i/lub zawał mięśnia sercowego
• Niemożność wprowadzenia stentu do zamierzonego miejsca
• Odczyn alergiczny
• Okluzja
• Rozwarstwienie naczynia
• Reakcje polekowe na środki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe/
kontrastujące
• Skurcz naczyniowy
• Tętniak
• Udar
• Wzrost/spadek ciśnienia tętniczego
• Zakażenie i bolesność w miejscu wprowadzenia
• Zakrzepica (ostra, podostra lub późna)
• Zatory, dystalnie (zatory tkankowe, powietrzne lub zakrzepowe)
• Zatory, stentu
• Zgon.
8. Indywidualizacja leczenia
U każdego pacjenta przed zastosowaniem stentu do naczyń wieńcowych
CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus należy rozważyć ewentualne ryzyko i
korzyści. Ocena czynników decydujących o doborze pacjentów powinna zawierać
oszacowanie ryzyka związanego z leczeniem przeciwpłytkowym. Szczególnego
rozpatrzenia wymagają pacjenci z aktywnym od niedawna zapaleniem błony
śluzowej żołądka lub chorobą wrzodową.
Należy ocenić stany przed zachorowaniem, które zwiększają ryzyko niskiej,
wstępnej skuteczności zabiegu lub zagrożenie pilną operacją pomostowania
tętnic wieńcowych (cukrzyca, niewydolność nerek i ciężka otyłość). Należy ocenić
również położenie naczyń, średnicę naczyń referencyjnych, długość zwężenia,
jakościową charakterystykę zmiany i obszaru mięśnia sercowego zagrożonego
ostrą lub podostrą zakrzepicą.
Na wystąpienie zakrzepicy po implantacji wpływa kilka podstawowych
czynników angiograficznych oraz związanych z procedurą. Zalicza się do nich
średnica naczynia mniejsza niż 3 mm, zakrzep występujący w trakcie zabiegu oraz
rozwarstwienie po zaimplantowaniu stentu. U pacjentów po stentowaniu naczyń
podczas przechodzenia wieńcowych utrzymywanie się zakrzepicy lub rozwarstwienie należy traktować
jako znacznik późniejszej okluzji zakrzepowej. Takich pacjentów należy ściśle
monitorować w trakcie pierwszego miesiąca po implantacji stentu.
8.1 Korzystanie z zestawu w szczególnych populacjach
CYPHER SELECT, Nie zostało określone bezpieczeństwo i efektywność stentu do naczyń
wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniającego sirolimus w następujących
populacjach pacjentów:
• Pacjenci z niewchłoniętym zakrzepem w miejscu zwężenia.
• Pacjenci ze średnicą referencyjnej tętnicy wieńcowej < 2,25 mm.
• Pacjenci z niezaopatrzonymi zmianami umiejscowionymi w pniu lewej tętnicy
wieńcowej.
• Pacjenci, u których kręte naczynia mogą utrudniać założenie stentu w miejscu
zwężenia lub proksymalnie do zmiany.
• Pacjenci z wysokim ryzykiem pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej
(PCI) w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego charakteryzującego się
występowaniem wstrząsu sercowego lub oznakami rozległego zakrzepu w
tętnicy związanej z zawałem.
• Pacjenci w trakcie leczenia zmiany docelowej z zastosowaniem brachyterapii.
• Kobiety w ciąży: Brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań
na kobietach w ciąży lub mężczyznach, chcących zostać ojcem. Przed
wszczepieniem stentu CYPHER SELECT + i przez 12 tygodni po wszczepieniu
należy stosować skuteczną antykoncepcję. Stent CYPHER SELECT + wolno
stosować podczas ciąży wyłącznie, jeżeli potencjalne korzyści są większe od
potencjalnego zagrożenia płodu lub embrionu.
Do chwili obecnej nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia z
zastosowaniem brachyterapii, urządzeń do mechanicznej aterektomii (cewników
do aterektomii kierunkowej, obrotowej) lub cewników do angioplastyki laserowej
w celu leczenia zwężenia w stencie CYPHER SELECT + uwalniającym sirolimus.
Chociaż nie odnotowano tego w kluczowych badaniach klinicznych,
wykorzystanych w dossier projektowym stentu CYPHER, pęknięcia stentu
to rzadko występujące zdarzeina, które zostały odnotowane w długich
stentowanych segmentach, łącznie ze stentami zachodzącymi na siebie.
Odnotowano je w segmentach wieńcowych, poddawanych znacznym ruchom,
zwłaszcza w obszarach o dużej liczbie zakrętów, skrętów i zwapnień. W przypadku
stentu CYPHER najczęściej odnotowywano je w podgrupach pewnych zmian, dla
których nie ustalono jeszcze bezpieczeństwa i skuteczności. Implikacje kliniczne
złamania stentu nie zostały wystarczająco scharakteryzowane.
.