Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 8

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Deutsch
. IFU - Cypher Select +
STERIL. Mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Pyrogenfrei. Nur zum
Einmalgebrauch. Nicht resterilisieren.
1. Produktbeschreibung
®
Der CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzende Koronarstent besteht aus:
• einem ballonexpandierbaren Intrakoronarstent aus Edelstahl 316L,
vormontiert auf den Ballon eines Trägerkatheters. Der Stent ist aus
nahtlosem Rohrmaterial lasergeschnitten und elektrolytisch poliert. Er
steht in Längen von 8, 13, 18, 23, 28 und 33 mm und Durchmessern von
2,25, 2,50, 2,75, 3,00 und 3,50 mm zur Verfügung.
• einer Sirolimus-/Polymer-Stentbeschichtung.
®
DURALYN
• einem Trägerballon am distalen Katheterende. Der Ballon
wird durch Inflation zu einem definierten Durchmesser und zu einer
bestimmten Länge expandiert. Der Ballon- Trägerkatheter ist mit zwei
röntgensichtbaren Markern aus Platin-Iridium versehen, mit denen Länge
und Position des montierten Stents gekennzeichnet werden.
• Die nutzbare Länge des Implantationssystems beträgt 140 cm bei einem
Schaftprofil von 1,9F (0,64 mm)/2,7F (0,90 mm) (proximal/distal). In ca.
25 cm Entfernung von der distalen Spitze ist der Katheter mit einem
distalen Port (einer Öffnung) versehen, über den das Führungsdraht-
Lumen zugänglich ist. Das Führungsdraht-Lumen beginnt am distalen
Port und endet an der distalen Spitze. Ein Marker auf dem distalen Schaft
kennzeichnet den distalen Port. Darüber hinaus befinden sich zwei
Markierungen am proximalen Katheterschaft, mit denen der ungefähre
Austritt der Ballonkatheter-Spitze aus dem Führungskatheter (brachial:
90 cm/femoral: 100 cm) angezeigt wird.
• Beim Format der Bestellnummer, CRBxxyyy, steht xx für die nominale
Stentlänge (08, 13, 18, 23, 28 oder 33 mm) und yyy für den nominalen
Stentdurchmesser (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 oder 3,50 mm). CYPHER SELECT +
steht in allen Größen und Längen zur Verfügung.
• Der Berstdruck (Rated Burst Pressure, RBP) aller Ballons beträgt 16 atm.
• Der Medikamentenanteil auf einem Stent beträgt ungefähr 140
einem maximalen Anteil von 419 µg auf dem größten Stent (3,50 x 33 mm).
2. Indikationen
Der CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzende Koronarstent dient der
Erweiterung des Durchmessers des Koronarlumens:
• bei Patienten mit symptomatischer ischämischer Erkrankung aufgrund
einzelner De-novo- und In-Stent-Restenosen (Länge ≤ 30 mm) der nativen
Koronararterien mit einem Referenzgefäß-Durchmesser zwischen 2,25 mm
bis 4,00 mm;
• bei Patienten, die sich wegen eines akuten Herzinfarkts mit ST-Strecken-
Hebung aufgrund einer De-novo-Stenose (Länge ≤ 30 mm) der nativen
Koronararterie mit einem Referenzgefäß-Durchmesser von 2,25 mm bis
4,00 mm einer primären perkutanen Koronarintervention unterziehen
müssen;
• Patienten mit multipler Gefäßerkrankung, bei denen eine Reduktion
des Durchmessers von 50 % oder mehr in zwei oder mehr nativen
Koronararterien vorhanden ist. Diese Arterien, die neben dem Situs der
Stenose liegen, müssen einen Durchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4 mm
aufweisen;
• Patienten mit symptomatischer ischämischer Erkrankung und Diabetes
mellitus, bei denen diskrete plötzlich auftretende und anhaltende
restenotische Läsionen (Länge ≤ 30 mm) in körpereigenen Koronararterien
mit einem Referenz-Gefäßdurchmesser von 2,25 bis 4,00 mm bestehen;
• Patienten mit symptomatischer ischämischer Erkrankung aufgrund von
chronischen Totalverschlüssen in nativen Koronararterien mit einem
Referenz-gefäß durchmesser von 2,25 mm bis 4,00 mm.
Bei Patienten mit chronischen kompletten Verschlüssen ergab sich mit dem
®
CYPHER Sirolimus-freisetzenden Stent eine signifikante Reduktion der
binären Restenose, der erneuten Revaskularisation der Zielläsion sowie des
angiographisch nachgewiesenen späten Verlusts bis zu 12 Monate nach
Implantation, im Vergleich zu einfachen Metall-Stents.
Im Vergleich zu einem unbeschichteten Stent werden mit dem CYPHER
Sirolimus-freisetzenden Koronarstent binäre Restenosen, das Erfordernis
wiederholter Revaskularisierungen sowie der nach sechs Monaten
angiographisch sichtbare späte Lumenverlust nachweislich signifikant
reduziert. Mit dem CYPHER Stent werden auch bei Patienten mit akutem
Herzinfarkt eine binäre Restenose und ein später Lumenverlust nach
8 Monaten sowie das Erfordernis einer Revaskularisierung der Zielläsion nach
12 Monaten nachweislich signifikant reduziert.
* Ethiodol und Lipiodol sind Marken von Guerbet S.A.
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Bei Patienten mit multipler Mehrgefäßerkrankung trat nach der Behandlung
mit dem CYPHER Sirolimus-freisetzenden Stent eine signifikante Reduktion
der MACCE auf (einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, CABG
[koronare Bypass-Operation] des Zielgefäßes und Revaskularisation des
Zielgefäßes) sowie der Reinterventionsraten nach 3 Jahren, im Vergleich zur
Behandlung mit einem unbeschichteten Stent; die Behandlung kann also bei
ausgewählten Patienten vergleichbare Ergebnisse zur Bypass-Chirurgie liefern.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus ergab sich mit dem CYPHER Sirolimus-
freisetzenden Stent eine signifikante Reduktion der binären Restenose,
der erneuten Revaskularisation der Zielläsion sowie des angiographisch
nachgewiesenen späten Verlusts bis zu 24 Monate nach Implantation, im
Vergleich zu einfachen Metall-Stents.
3. Kontraindikationen
Das Stenten von Koronararterien ist grundsätzlich kontraindiziert bei Patienten
mit den folgenden Merkmalen:
• Patienten, bei denen eine Behandlung mit Thrombozytenaggregations-
hemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist
• Patienten mit einer Läsion, in der eine vollständige Inflation eines
Angioplastie-Ballons sehr wahrscheinlich nicht möglich ist
• Transplantationspatienten
4. Warnhinweise
• Mit dem Einsatz dieses Produkts ist das Risiko subakuter Thrombose,
vaskulärer Komplikationen und/oder von Blutungen verbunden.
• Das System darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen
Sirolimus, Edelstahl 316L, Polymethylmethacrylate oder Polyolefin-
Copolymere nicht eingesetzt werden.
• Die Manipulationen des Katheters müssen unter hochauflösender
Durchleuchtungskontrolle erfolgen. Der Katheter darf nur vorgeschoben
oder zurückgezogen werden, wenn der Ballon zuvor unter Unterdruck
µg/cm², bei
vollständig entleert wurde. Wird bei der Manipulation oder beim
Vorschieben des Katheters ein Widerstand festgestellt, muss vor allen
weiteren Schritten die Ursache des Widerstands ermittelt werden.
• Versuchen Sie nie, einen verbogenen Hypotube gerade zu biegen, da
dadurch der Metallschaft brechen könnte.
• Der Berstdruck (RBP) darf nicht überschritten werden. Der Berstdruck
basiert auf den Ergebnissen von In-vitro-Tests. Diese belegen, dass 99,9%
aller Ballons bei Drücken bis zum zulässigen Berstdruck nicht bersten
(Konfidenzintervall: 95%). Zur Verhinderung eines Überdrucks wird die
Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts empfohlen.
• Das Produkt darf nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden.
• Bei Patienten, bei welchen die längere Einnahme von Clopidogrel
ausgeschlossen werden kann (d.h. in näherer Zukunft geplante
extrakardiale Operation, Patient verträgt mit hoher Wahrscheinlichkeit
keine antithrombozytäre Therpie) oder bei welchen ein hohes
Blutungsrisiko besteht, sollte CYPHER SELECT + Stents mit Vorsicht
verwendet werden.
5. Vorsichtsmaßregeln (siehe auch Individuelle Behandlung)
• Stentimplantationen sollten nur von entsprechend geschulten Ärzten
vorgenommen werden.
• Stentimplantationen sollten nur in Kliniken vorgenommen werden, in
denen die Möglichkeit zur koronaren Bypass-Notoperation ständig besteht.
• Im Falle einer Stentblockade kann eine Redilatation des arteriellen
Gefäßabschnittes, in dem der Stent platziert ist, erforderlich sein. Es
liegen noch keine gesicherten Langzeitergebnisse über die Redilatation
endothelialisierter Stents vor.
• Die nominelle Verkürzung von Stents mit bis zu 3,50 mm Durchmesser
beträgt maximal 1 mm.
• Wegen der Möglichkeit elektrolytischer Zersetzung wird davon abgeraten,
Metallstents aus unterschiedlichen Legierungen im Tandemverfahren
zu implantieren, wobei ein Überlappen oder sonstiger Kontakt nicht
ausgeschlossen werden kann.
• Nicht mit Ethiodol- oder Lipidiol-Kontrastmitteln verwenden.*
• Das Implantationssystem darf keinen organischen Lösungsmitteln wie z. B.
Alkohol oder Reinigungsmitteln ausgesetzt werden.
• Beim Einführen des Implantationssystems in das hämostatische Ventil
vorsichtig vorgehen, um ein Abknicken zu vermeiden.
• Beim Zurückziehen des Implantationssystems den freiliegenden Teil des
Katheterschafts mit in Kochsalzlösung getränkter Gaze festhalten und dann
den Katheter durchziehen, um überschüssiges Kontrastmittel zu entfernen.
• Der Folienbeutel bildet die sterile Barriere.
der Inhalt des Folienbeutels als steril betrachtet werden.
• Der Folienbeutel dient der Verlängerung der Lagerbeständigkeit des
CYPHER SELECT + Sirolimus-freisetzenden Koronarstents. Den Inhalt erst
unmittelbar vor dem Gebrauch aus dem Folienbeutel entnehmen.
• Bei einer Stentthrombose handelt es sich um ein selten auftretendes
Ereignis, welches sich anhand der klinischen Studien über Medikamenten-
beschichtete Stents (drug-eluting stents, DES) nicht gänzlich beschreiben
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
lässt. Die Stentthrombose wird häufig mit dem Myokardinfarkt und
Myokardtot in Verbindung gebracht. Die Daten der randomisierten
klinischen Studien (RAVEL und SIRIUS) über CYPHER Stent wurden
vorausblickend ausgewertet und beurteilt, indem sowohl das die
Protokolldefinition der Stentthrombose als auch die durch das Academic
Research Consortium (ARC) entwickelte Definition verwendet wurden.
Dabei zeigten sich spezifische Muster der Stentthrombose, die je nach
verwendeter Definition variierten. Bei der bislang analysierten klinischen
Studie über CYPHER Stent wurden die beobachteten Unterschiede
bezüglich des Auftretens der Stentthrombose bei CYPHER Stent
im Vergleich zu einfachen Metall-Stents nicht mit einem erhöhten
Risiko eines plötzlichen Herztods, Myokardinfarkts oder allgemeinen
Sterbeursachen in Verbindung gebracht. Zusätzliche Daten langzeitiger
Nachfolgeuntersuchungen der randomisierten klinischen Studien
über CYPHER Stent wie auch Analysen der mit DES in Verbindung
stehenden Stenthrombose werden erwartet und sollten bei der
Behandlungsentscheidung mit einbezogen werden, sobald die Daten zur
Verfügung stehen.
• Um mögliche Schäden am Ballon und Stent durch verkalkte Läsionen
zu vermeiden, sollte bei der Handhabung des Produkts vorsichtig
vorgegangen werden.
• Sollten die Medikamenten-beschichteten Stents außerhalb der
angegebenen Anwendungsgebiete verwendet werden, können die
Ergebnisse von den in den Schlüsselstudien beobachteten, abweichen.
• Verglichen mit der Verwendung innerhalb des Anwendungsgebietes
bergen die bei Patienten und Läsionen außerhalb der angegebenen
Indikationen verwendeten medikamentenabgebenden Stents ein erhöhtes
Risiko der Gegenwirkungen, einschließlich Stentthrombose, Stentembolie,
Myokardinfarkt oder Tod.
5.1 5.1 Stent-Handling – Vorsichtsmaßregeln
Nur für den Einmalgebrauch.
•
Verfallsdatum ("Use by") beachten.
Vor Erreichen der Zielläsion kein Vakuum im Implantationssystem
•
erzeugen.
• Den Stent nicht vom Trägerballon abstreifen
Stent-Beschichtung und des Stents zu vermeiden, da dies zur Embolisation
führen könnte. Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die
Stent-Beschichtung nicht manipuliert oder aufgespaltet und der Stent
selbst auf dem Ballon nicht verschoben wird. Dies ist besonders wichtig
bei der Entnahme des Katheters aus der Verpackung, beim Plazieren
über den Führungsdraht und beim Vorschieben durch das großkalibrige
hämostatische Ventil und den Führungskatheter.
• Durch Manipulation, z. B. Rollen des montierten Stents zwischen den
Fingern, kann sich der Stent vom Ballon des Implantationssystems lösen,
wodurch es zu einer Dislokation kommen kann.
• Nur das geeignete Balloninflationsmedium verwenden. Keine Luft oder
andere gasförmige Stoffe zur Balloninflation einsetzen, da ungleichmäßige
Expansion und Probleme beim Absetzen des Stents die Folge sein können.
• Beim Einfädeln des Katheters über den Führungsdraht darauf achten, das
die Schaftsegmente ausreichend unterstützt sind.
5.2 Stent-Platzierung – Vorsichtsmaßregeln
Den Ballon vor dem Absetzen des Stents nur wie angegeben
•
präparieren. Den Ballon nicht vorinflatieren. Den Ballon wie in
Abschnitt 10 der Bedienungsanleitung beschrieben entleeren.
• Die Innendurchmesser von Führungskathetern müssen zur Aufnahme
des 2,7-F-Stent-Implantationssystems ausgelegt sein. (Angaben zu
empfohlenen Führungskathetern sind der Verpackungsbeschriftung zu
entnehmen.)
• Vor dem Platzieren des Stents in der Läsion keinen Unterdruck am
Trägerkatheter anlegen. Andernfalls kann sich der Stent vorzeitig vom
Ballon lösen.
• Durch die Stentimplantation kann es zu einer Gefäßdissektion distal und/
oder proximal zum gestenteten Gefäßanteil kommen. Dies kann einen
akuten Verschluss des Gefäßes verursachen, der einen weiteren Eingriff
(CABG, erneute Dilatation, Platzierung weiterer Stents o. Ä.) erforderlich
macht.
• Ein nicht korrekt im Gefäß positionierter Stent darf nicht expandiert
werden (siehe Entfernen des Stents/Systems – Vorsichtsmaßregeln).
• Durch die Stentplatzierung kann die Durchgängigkeit von Seitenästen
beeinträchtigt werden.
• Ballondrücke sollten während der Inflation überwacht werden.
dem Produktetikett angegebene Berstdruck darf nicht überschritten
werden. Höhere Drücke als auf dem Produktetikett angegeben können
Aus diesem Grund darf nur
Ballonrupturen und Intimaschädigung sowie Dissektion zur Folge haben.
• Ist beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-
Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem Zeitpunkt
ein Widerstand spürbar, muss das System wie im nachstehenden Abschnitt
5.3 beschrieben entfernt werden.
Nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
, um Beschädigungen der
Der auf
.