Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 37

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
. IFU - Cypher Select +
4.
Képerősítő ellenőrzése mellett fújja fel a ballont a sztent beültetéséhez, de
ne haladja meg a címkén jelzett névleges szétrepedési nyomást. Az
optimális kifeszítéshez a sztentnek teljesen érintkeznie kell az artériafallal
úgy, hogy a sztent belső átmérőjének is igazodnia kell a szomszédos
referenciaszakasz átmérőjéhez. A sztent és az érfal érintkezését ellenőrizni
kell rutin angiográfia vagy intravaszkuláris ultrahang révén.
5. Eressze le a ballont a felfújó eszközben létesített vákuum segítségével.
Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le lett eresztve, mielőtt
bármilyen módon elmozdítaná a katétert.
6.
Ellenőrizze a sztent megfelelő kifeszülését a vezetőkatéterbe adott
angiográfiás injekcióval.
10.6 A sztentelt szakaszok további tágítása
A sztent nem megfelelő mértékű tágításának elkerülése érdekében minden
erőfeszítést meg kell tenni. Ha a beültetett sztent mérete még mindig nem
megfelelő az érátmérőhöz képest, vagy ha nem sikerült elérni az érfallal való
teljes érintkezést, akkor a sztent további kifeszítéséhez egy nagyobb ballont
kell használni. Ha a kezdeti angiográfiás eredmények nem a legjobbak, a
sztentet tovább lehet tágítani egy alacsony profilú, magas nyomású, nem
tágulékony ballonkatéterrel. Ha erre van szükség, a sztentelt szakaszt először
óvatosan ismét át kell hidalni egy előretolt vezetődróttal, nehogy a sztent
kimozduljon.
Figyelem: Ne tágítsa a sztentet a következő határokon túl:
Névleges sztentátmérő
2,25 mm – 3,00 mm
3,50 mm
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3. J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
PRODUKT STERYLNY. Sterylizowano parami tlenku etylenu. Niepirogenny.
Wyłącznie do użytku jednorazowego. Nie poddawać ponownej sterylizacji.
1.
Opis urządzenia
Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT
się z:
• Stentu wewnątrzwieńcowego z nierdzewnej stali 316L, rozprężanego
balonem, umocowanego na baloniku cewnika wprowadzającego. Stent jest
wycinany z bezszwowej rurki przy użyciu lasera i polerowany elektrolitycznie.
Jest on dostępny w następujących wymiarach – długość: 8, 13, 18, 23, 28 oraz
33 mm; średnica: 2,25, 2,50, 2,75, 3,00 i 3,50 mm.
• Powłoki stentu uwalniającej lek, która zawiera sirolimus oraz polimery.
DURALYN® na dystalnym końcu cewnika. Balon został zaprojektowany
• Balonu
tak, aby podczas rozprężania osiągał określoną średnicę i długość. Cewnik
wprowadzający balon posiada dwa platynowo-irydowe radiokontrastujące
paski znacznikowe określające długość i pozycję przymocowanego stentu.
• Długość użyteczna systemu wprowadzającego wynosi 140 cm przy profilu
osiowym 1,9F (0,64 mm) / 2,7F (0,90 mm) (część proksymalna/dystalna).
Cewnik posiada dystalny port (otwór), który znajduje się w odległości około
25 cm od dystalnego końca i łączy się ze światłem prowadnika. Światło
prowadnika rozpoczyna się przy porcie dystalnym, a kończy się na jego
dystalnej końcówce. Znacznik na dystalnej części wskazuje port (otwór)
dystalny. Cewnik posiada także dwa (2) znaczniki na proksymalnym odcinku,
które wskazują orientacyjnie miejsce wyjścia końcówki cewnika balonowego
z cewnika prowadzącego (dostęp ramieniowy: 90 cm; dostęp udowy: 100 cm).
• Format kodowania produktu jest następujący CRBxxyyy, gdzie xx oznacza
nominalną długość stentu (08, 13, 18, 23, 28 lub 33 mm), a yyy jest nominalną
średnicą stentu (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 lub 3,50 mm). Stenty CYPHER SELECT +
dostępne są we wszystkich powyższych kombinacjach średnicy oraz długości.
• Ciśnienie pęknięcia wszystkich balonów wynosi 16 atm.
• Ilość leku na stencie wynosi w przybliżeniu 140 µg/cm
zawartością – 419 µg na największym stencie (3,50 x 33 mm).
2.
Wskazania
Stent do naczyń wieńcowych CYPHER SELECT + uwalniający sirolimus,
stosowany jest w celu poszerzania średnicy światła naczynia wieńcowego u:
• Pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca, wynikającą z
nieciągłych zmian de novo (o długości ≤30mm) w naczyniach wieńcowych o
średnicy od 2,25 mm do 4,00 mm;
10.7 Az eltávolítás menete
1. Győződjön meg arról, hogy a ballon teljesen le van eresztve.
2.
A vezetődrót helyzetének és a felfújó eszközön létrehozott vákuum
fenntartása mellett húzza ki a sztentfeljuttató rendszert.
Megjegyzés: Amennyiben a kóros szakasz elérése alatt, vagy a
sztentbeültetés előtt a sztentfeljuttató rendszer eltávolítása során
bármikorszokatlan ellenállást érez, akkor a teljes rendszert el kell távolítani.
A sztentfeljuttató rendszer eltávolításával kapcsolatos részletes útmutatást
megtekintheti fentebb, A sztent és a feljuttató rendszer eltávolítása –
Óvintézkedések című részben (5.3).
3. Ismételje meg az angiográfiát a sztentelt terület értékelése végett. Ha a
megfelelő kifeszítést nem sikerült elérni, ismét helyezze vissza az eredeti
feljuttató katétert vagy cseréljen egy másik, megfelelő ballonmérettel
rendelkező ballonkatéterre a sztent megfelelő helyzetének biztosítása
végett az érfalon.
4. A sztent végső belső átmérőjének igazodnia kell a szomszédos
referenciaszakasz átmérőjéhez. GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A
SZTENT MEGFELELŐ MéRTéKBEN LETT KITÁGÍTVA.
10.8 Trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerelés
Az aszpirin clopidogrellel vagy ticlopidinnel történő együttes alkalmazását
"kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésnek" nevezzük. A kettős
thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, konkrétan a clopidogrel kezelés
optimális időtartama nem ismert, és a DES-trombózis a folyamatos terápia
ellenére is kialakulhat. Több vizsgálatból származó adatok arra utalnak, hogy
Tágítási határok a gyógszerkibocsátó sztentekkel végzett kulcsfontosságú vizsgálatok során
3,50 mm az eljárást követően az ajánlottnál hosszabb ideig alkalmazott clopidrogrel
4,50 mm terápia előnyös lehet. Konszenzus vélemény alapján a gyakorlati irányelvek
azt ajánlják, hogy a beteg kapjon határozatlan ideig aszpirint, emellé pedig
minimálisan 6 hónapig clopidogrelt. A clopidogrel kezelés időtartamát
12 hónapra kell növelni olyan betegek esetében, akik nincsenek nagy vérzési
kockázatnak kitéve (lásd: az American College of Cardiology (ACC)/American
Heart Association (AHA)/Society of Cardiovascular Angiographic Interventions
(SCAI) és a European Society of Cardiology (ESC) PCI gyakorlati irányelvei
Akut myocardialis infarktus miatt kezelt betegek esetében 12 hónapos
clopidogrel terápia javasolt.
Polski
• Pacjentów poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencj wieńcowej w
przypadku uniesienia odcinka ST podczas ostrego zawału mięśnia sercowego,
wynikającego ze zmian de novo (o długości ≤ 30 mm) w naczyniach
wieńcowych o średnicy od 2,25 mm do 4,00 mm;
• Pacjentów z chorobą wielonaczyniową, u których doszło do 50% lub
większego spadku średnicy w dwóch lub więcej własnych tętnic wieńcowych.
Tętnice te muszą mieć w miejscu przylegającym do zwężenia średnicę
> 2,25 mm i < 4 mm;
®
+ uwalniający sirolimus składa
• Pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną i cukrzycą, u których
wystąpiły dyskretne zmiany resteno-
tyczne pierwotne i w obrębie stentu (długość ≤ 30 mm) we własnych
tętnicach wieńcowych, o średnicy referencyjnej naczynia od 2,25 do 4,00 mm;
• Pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną, spowodowaną przewlekłą,
całkowitą okluzją w natywnych tętnicach wieńcowych, o średnicy naczynia
referencyjnego od 2,25 mm do 4,00 mm.
Wykazano, że u pacjentów z przewlekłą, całkowitą okluzją, stent CYPHER
uwalniający rapamycynę (Sirolimus) znacząco zmniejsza częstość przypadków
podwójnej restenozy, nawracającej rewaskularyzacji docelowej zmiany i późnych
przypadków utraty w angiogramie w okresie do 12 miesięcy po implantacji, w
porównaniu do stenów z samego metalu.
Wykazano, że w porównaniu do stentu niepowleczonego, stent do naczyń
wieńcowych CYPHER uwalniający sirolimus istotnie zmniejsza występowanie
kolejnych dwóch restenoz, ryzyko ponownej rewaskularyzacji zwężenia
docelowego oraz zmniejszenia światła naczynia w badaniu angiograficznym po
6 miesiącach. Zastosowanie stentu CYPHER jest związane z istotnie
zmniejszonym ryzykiem występowania kolejnych dwóch restenoz po
8 miesiącach oraz rewaskularyzacją docelowej zmiany po 12 miesiącach u
pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego.
Wykazano, że u pacjentów z chorobą wielonaczyniową, leczenie za pomocą
stentu CYPHER, uwalniającego rapamycynę (Sirolimus), wiąże się ze znacznym
spadkiem wskaźnika MACCE (łącznie ze śmiercią, udarem, zawałem mięśnia serca,
, z maksymalną
2
CABG naczynia docelowego oraz jego rewaskularyzacją) oraz współczynnika
ponownych interwencji chirurgicznych w okresie 3-letnim, w porównaniu do
przypadków leczonych stentami niepokrywanymi i u wybranych pacjentów może
dawać wyniki zbliżone do chirugii serca.
Wykazano, że u pacjentów cukrzycowych, stent CYPHER uwalniający rapamycynę
(Sirolimus) znacząco zmniejsza częstość przypadków podwójnej restenozy,
nawracającej rewaskularyzacji docelowej zmiany i późnych przypadków utraty w
angiogramie w okresie do 24 miesięcy po implantacji, w porównaniu do stenów
z samego metalu.
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
Nagyon fontos, hogy a beteg betartsa a beavatkozást követő
trombocitaaggregáció-gátló kezelésre vonatkozó ajánlásokat. Az
előírt trombocitaaggregáció-gátló gyógyszerek szedésének idő előtti
abbahagyása miatt fokozódik a trombózis, a miokardiális infarktus vagy
a halál bekövetkeztének veszélye. Ha egy kilátásban lévő sebészeti vagy
fogászati beavatkozás miatt előreláthatólag idő előtt abba kell hagyni a
trombocitaaggregáció-gátló kezelést, akkor a perkután koronária intervenciót
(PCI-t) megelőzően a beavatkozást végző kardiológusnak és a páciensnek
alaposan meg kell fontolnia, hogy egy gyógyszer-kibocsátó sztent és a hozzá
kapcsolódó, ajánlott trombociaaggregáció-gátló terápia-e a megfelelő
PCI-kezelési módszer. Ha a PCI-t követő időszakban olyan sebészeti vagy
fogászati beavatkozás lenne kívánatos, amely miatt fel kellene függeszteni a
trombocitaaggregáció-gátló kezelést, a beavatkozás kockázatait és előnyeit
össze kell vetni a trombocitaaggregáció-gátló kezelés idő előtti abbahagyása
által előidézett veszélyekkel.
11. A garancia elhárítása és a jogorvoslat korlátozása
A jelen dokumentumban ismertetett Cordis termék(ek) mindennemű
kifejezett vagy vélelmezett garancia nélkül kerül(nek) forgalomba,
beleértve, de ezekre nem korlátozva, bármely vélelmezett garanciát az
eladhatóságra és az adott célra való alkalmazhatóságra. Az alkalmazandó
jogszabályok keretei között a Cordis semmilyen esetben sem vállal
felelősséget a közvetlen, járulékos vagy következményes károkért. Sen-
kinek nem áll jogában a Cordist bármilyen kártérítésre vagy garanciára
kötelezni, kivéve az itt leírtak alapján.
A Cordis által nyomtatott anyagokban, így az ebben a dokumentumban
szereplő leírások és műszaki adatok kizárólag a termék általános leírására
vonatkoznak a dokumentum kiadásának időpontjában, és semmilyen
kifejezett garanciát nem biztosítanak.
A Cordis Corporation nem vállal felelősséget semmilyen, a termék
újrafelhasználásából eredő közvetlen, járulékos vagy következményes kárral
1,2,3 ).
kapcsolatban.
A CYPHER SELECT és a DURALYN a Cordis Corporation védjegyei.
3.
Przeciwwskazania
Stentowanie tętnic wieńcowych jest generalnie przeciwwskazane w
następujących sytuacjach:
• U pacjentów z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego lub
przeciwkrzepliwego.
• U pacjentów, u których zmiana wydaje się uniemożliwiać całkowite
wypełnienie balonu w trakcie angioplastyki.
• U pacjentów po przeszczepie serca.
4. Ostrzeżenia
• Korzystanie z niniejszego urządzenia stwarza ryzyko powstania podostrej
zakrzepicy, powikłań naczyniowych oraz krwotocznych.
• Urządzenia nie należy stosować u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością
na sirolimus lub stal nierdzewną 316L, polimetakrylany lub kopolimery
polyolefinu.
• Urządzenie należy obsługiwać pod kontrolą fluoroskopową wysokiej jakości.
®
Nie wprowadzać i nie wycofywać cewnika przed całkowitym opróżnieniem
balonu. Jeżeli podczas zabiegu występuje opór, należy ustalić jego przyczynę
przed wykonaniem dalszych czynności.
• Nigdy nie należy próbować rozprostowywać splątanej hypotuby. Próba
rozprostowania splątanego metalowego cewnika może spowodować jego
pęknięcie.
• Ciśnienie w balonie nie powinno przekraczać nominalnego ciśnienia
pęknięcia. Ciśnienie to zostało wyznaczone w trakcie testów in vitro. Co
najmniej 99,9% balonów (z 95% ufnością) nie ulegnie pęknięciu przy
nominalnym ciśnieniu pęknięcia lub niższym. Aby zapobiec nadmiernemu
ciśnieniu, zaleca się korzystanie z urządzenia monitorującego ciśnienie.
• Należy wykorzystać urządzenie przed upływem terminu ważności podanego
na opakowaniu.
• U pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień lub u których przyjmowanie
clopidogrelu przez dłuższy okres czasu jest mało prawdopodobne (tzn.
zaplanowany niedługo poważny nie-kardiologiczny zabieg chirurgiczny,
pacjent nie będzie poddawany terapii przeciwpłytkowej), należy zachować
szczególną ostrożność przy stosowaniu terapii CYPHER SELECT + stenty.
5. Środki ostrożności (zob. również
• Implantację stentu powinni wykonywać wyłącznie lekarze, którzy przeszli
odpowiednie szkolenia.
• Umieszczanie stentów powinno odbywać się wyłącznie w szpitalach, w
których można wykonać pilne pomostowanie tętnic wieńcowych.
• Występująca po implantacji stentu niedrożność może wymagać powtórnego
rozszerzenia części tętnicy zawierającej stent. Długoterminowa skuteczność
ponownego rozszerzania pokrytych śródbłonkiem stentów nie została
jednoznacznie określona.
Magyar
Indywidualizacja leczenia)
37
.