Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 10

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Deutsch
. IFU - Cypher Select +
10.5 Stent-Entfaltung
1. Vor dem Entfalten mit Hilfe der röntgensichtbaren Ballonmarker die
korrekte Position des Stents in der Zielläsion überprüfen.
2. Das nur teilweise mit Kontrastmittel gefüllte Inflationsgerät an einen Hahn
(mindestens Dreiwegehahn) anschließen und zum Entfernen der Luft aus
dem Ballon Unterdruck anlegen.
3. Den Hahn zum Katheter schließen (Position "Off") und Luft aus dem
Inflationsgerät entfernen. Seitenanschluss des Hahns schließen.
4. Unter Röntgenkontrolle den Ballon zum Entfalten des Stents inflatieren,
jedoch den auf dem Produktetikett angegebenen Berstdruck nicht
überschreiten. Der Stent ist optimal expandiert, wenn er vollständig
an der Arterienwand anliegt und der Innendurchmesser des Stents dem
Durchmesser des Referenzgefäßes entspricht. Der Wandkontakt des Stents
sollte durch Routine-Angiographie oder mittels intravaskulärem Ultraschall
sichergestellt werden.
5. Den Ballon durch Anlegen eines Vakuums mit dem Inflationsgerät
deflatieren. Vor Kathetermanipulationen sicherstellen, dass der Ballon
vollständig deflatiert ist.
6.
Durch angiographische Injektion durch den Führungskatheter die
adäquate Stentexpansion bestätigen.
10.6 Weitere Dilatation gestenteter Segmente
Alle Anstrengungen sollten unternommen werden, um sicherzustellen,
dass der Stent nicht unterdilatiert ist. Entspricht die Größe des entfalteten
Stents nicht dem Gefäßdurchmesser oder wurde ein vollständiges
Anliegen an der Gefäßwand nicht erreicht, so kann ein größerer Ballon zur
weiteren Stentexpansion eingesetzt werden. Sind die angiographischen
Erstergebnisse suboptimal, kann der Stent mit Hilfe eines nicht nachgiebigen
("non-compliant") Hochdruck-Ballonkatheters mit niedrigem Profil weiter
expandiert werden. Ist dies erforderlich, sollte das gestentete Segment erneut
vorsichtig mit einem Führungsdraht passiert werden, um Stentdislozierung zu
vermeiden.
1.
Grines CL, Bonow RO, Casey DE, Gardner TJ, Lockhart PB, Moliterno DJ, O'Gara P, Whitlow
P. Prevention of Premature Discontinuation of Dual Antiplatelet Therapy in Patients with
Circulation
Coronary Artery Stents. . 2007; 115:1-6.
2.
www.cardiosource.com/guidelines/clinicalalerts/thienopyridines.pdf
3.
J Am Coll Cardiology
. 2006; 47:216.235.
STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Apirogeno. Esclusivamente
monouso. Non risterilizzare.
1. Descrizione del dispositivo
Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT
• Uno stent coronarico in acciaio inossidabile 316L espandibile con
palloncino, premontato sul palloncino di un catetere di posizionamento. Lo
stent è stato ottenuto mediante taglio laser da un tubo privo di giunzioni
ed è stato elettrolevigato. È disponibile con lunghezza di 8, 13, 18, 23, 28 e
33 mm e diametro di 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; e 3,50 mm.
• Un rivestimento dello stent consistente in una miscela di sirolimus e
polimeri.
DURALYN
• Un palloncino di posizionamento in
del catetere. Il palloncino è progettato per espandersi, quando viene
gonfiato, fino a valori controllati di diametro e lunghezza. Il catetere di
posizionamento a palloncino è dotato di due indicatori radiopachi in
platino/iridio che indicano la lunghezza e la posizione dello stent montato.
• La lunghezza utile del sistema di posizionamento è 140 cm, il profilo è
1,9 F (0,64 mm) / 2,7 F (0,90 mm) in senso prossimale-distale. Il catetere ha
una porta (foro) distale a circa 25 cm dalla punta che serve come accesso
al lume della guida. Il lume della guida inizia al foro distale e termina alla
punta del catetere. Un indicatore sul corpo del catetere indica la porta
distale. Il corpo prossimale del catetere è fornito inoltre di due indicatori
che segnalano il punto approssimativo di uscita della punta del catetere
dal catetere guida (brachiale: 90 cm; femorale: 100 cm).
• Lo schema del codice prodotto è CRBxxyyy, dove xx è la lunghezza
nominale dello stent (08, 13, 18, 23, 28 o 33 mm) e yyy è il diametro
nominale dello stent (2,25; 2,50; 2,75; 3,00 o 3,50 mm). CYPHER SELECT + è
disponibile in tutte le combinazioni di diametro e lunghezza.
• La pressione massima suggerita di tutti i palloncini è 16 atm.
• La quantità di farmaco sullo stent è circa 140
419 µg sullo stent più grande (3,50 x 33 mm).
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Achtung: Den Stent nicht zu einem größeren Durchmesser dilatieren als:
Stent-Nenndurchmesser
2,25 mm – 3,00 mm
3,50 mm
10.7 Entfernen des Instrumentariums
1. Sicherstellen, dass der Ballon vollständig deflatiert ist.
2. Führungsdraht in Position halten und Unterdruck am Inflationsgerät
anlegen. Dabei das Stent-Implantationssystem zurückziehen.
Anm.: Ist beim Zugang zur Läsion oder beim Zurückziehen des Stent-
Implantationssystems vor der Stentimplantation zu irgendeinem
Zeitpunkt ungewöhnlicher Widerstand spürbar, muss das gesamte System
entfernt werden. Spezifische Anweisungen zum Entfernen des Stent-
Implantationssystems sind Abschnitt 5.3, Entfernen des Stents/Systems –
Vorsichtsmaßregeln, zu entnehmen.
3. Die gestentete Region erneut angiographisch überprüfen. Ist die Expansion
nicht ausreichend, auf den ursprünglichen Trägerkatheter oder auf einen
anderen Ballonkatheter mit geeignetem Ballondurchmesser wechseln,
damit ein ordnungsgemäßer Wandkontakt des Stents erreicht wird.
4.
Der endgültige Innendurchmesser des Stents sollte dem des
Referenzgefäßes entsprechen. SICHERSTELLEN, DASS DER STENT NICHT
UNTERDILATIERT IST.
10.8 Antithrombozytentherapie
Die gleichzeitige Einnahme von Clopidogrel und Ticlopidin wird als
"zweifach antithrombozytäre Therapie" bezeichnet. Die optimale Dauer einer
zweifachen antithrombozytären Therapie, besonders bei Clopidrogel, ist
nicht bekannt und die DES-Thrombose kann trotz fortdauernder Therapie
auftreten. Daten verschiedener Studien deuten darauf hin, dass eine längere
als die bislang für die Nachbehandlung empfohlene Dauer der Therapie mit
Clopidrogel vorteilhaft sein könnte. Basierend auf der allgemein in Fachkreisen
herrschenden Meinung wird in den Praxisrichtlinien empfohlen, dass Patienten
Acetylsalicylsäure auf eine unbestimmte Zeit und zusätzlich Clopidogrel
6 Monate lang einnehmen, wobei die Clopidogrel-Therapie bei Patienten mit
einem hohen Blutungsrisiko auf 12 Monate verlängert wird (Quelle: American
College of Cardiology (ACC) /American Heart Association (AHA) / Society of
Cardiovascular Angiographic Interventions (SCAI) und die European Society of
Cardiology (ESC) PCI-Praxisrichtlinien)
mit AMI wird eine 12-monatige Therapie mit Clopidogrel empfohlen.
Italiano
2. Indicazioni
Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER SELECT + è indicato per
migliorare il diametro del lume coronarico in:
• Pazienti affetti da cardiopatia ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo e
a lesioni ristenotiche intra-stent (lunghezza ≤ 30 mm) di coronarie native con
diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 e 4,00 mm;
• Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per infarto
miocardico acuto con elevazione del segmento ST dovuto a lesioni de novo
®
+ è formato da:
(lunghezza ≤ 30 mm) di arterie coronariche native con diametro del vaso di
riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,00 mm
• Pazienti con patologie su più vasi, dove vi sia una riduzione del diametro
del 50% o più in due o più arterie coronariche native. Tali arterie devono
avere un diametro
• Pazienti con patologia ischemica sintomatica e diabete mellito che
presentino lesioni restenotiche intrastent e de novo (lunghezza ≤ 30 mm)
nelle arterie coronariche native con un diametro di riferimento dei vasi
®
all'estremità distale compreso tra 2,25 mm e 4,00 mm;
• Pazienti con malattia ischemica sintomatica a causa di occlusione totale
cronica in arterie coronariche con un diametro di riferimento del vaso da
2,25 mm a 4,00 mm.
In pazienti con occlusione cronica totale, è stato dimostrato che lo stent
®
CYPHER ricoperto con sirolimo riduce in modo significativo la restenosi
binaria, ripete la rivascolarizzazione delle lesione e la perdita angiografica fino
a 12 mesi dopo l'impianto, quando confrontato a un semplice stent in metallo.
Lo stent coronarico a rilascio di sirolimus CYPHER ha dimostrato di ridurre
significativamente la ristenosi binaria, la ripetizione della rivascolarizzazione
della lesione bersaglio e la perdita tardiva angiografica a sei mesi dello stent, se
confrontato con uno stent non rivestito. Inoltre, lo stent CYPHER ha mostrato
di ridurre significativamente la ristenosi binaria, la perdita tardiva a 8 mesi e
la rivascolarizzazione delle lesioni bersaglio a 12 mesi in pazienti con infarto
miocardico acuto.
µg/cm 2 , con un massimo di
Maximale Dilatation
3,50 mm
4,50 mm
1,2,3 ). Für die Behandlung der Patienten
≥ 2,25 mm e ≤ 4 mm adiacente al sito della stenosi;
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
Es ist sehr wichtig, dass der Patient nach dem Eingriff die Empfehlungen
zur Antithrombozytentherapie befolgt. Ein frühzeitiges Absetzen der
verordneten Antithrombozytenmedikation würde zu einem erhöhten
Thrombose-, Herzinfarkt- oder Mortalitätsrisiko führen. Wenn ein
chirurgischer oder zahnmedizinischer Eingriff geplant ist, der ein frühzeitiges
Absetzen der Antithrombozytentherapie erfordert, sollten der den Eingriff
durchführende Kardiologe und der Patient vor der perkutanen koronaren
Intervention sorgfältig abwägen, ob ein wirkstoffabgebender Stent und
die damit zusammenhängende empfohlene Antithrombozytentherapie
die geeignete PCI-Option ist. Wird nach der PCI ein chirurgischer oder
zahnmedizinischer Eingriff empfohlen, der die zeitweilige Unterbrechung der
Antithrombozytentherapie erforderlich macht, sollten Nutzen und Risiken des
Eingriffs gegenüber dem möglichen Risiko eines frühzeitigen Absetzens der
Antithrombozytentherapie abgewogen werden.
11. Garantieerklärung und Haftungsbeschränkung
Cordis übernimmt keine Garantie für Marktfähigkeit oder Eignung des
beschriebenen Produktes für einen bestimmten Zweck. Cordis haftet im
Übrigen – gleich aus welchem Rechtsgrund – nur in Fällen ausdrücklich
gegebener Zusicherung einer Eigenschaft und in Fällen eigenen groben
Verschuldens. Diese Haftungseinschränkung gilt nicht bei Verletzung
wesentlicher, aus der Natur des Vertrages folgender Pflichten, wenn
hierdurch das Erreichen des Vertragszweckes gefährdet wird oder soweit
durch diese Freizeichnung bei der Verletzung von Nebenpflichten die
Risikoverteilung des Vertrages empfindlich gestört wurde.
Gedruckte Beschreibungen oder Spezifikationen dienen nur der allgemeinen
Beschreibung des Produktes zum Zeitpunkt seiner Herstellung und stellen
keine Garantieerklärung dar.
Cordis haftet nicht für direkte, unvorhergesehene oder Folgeschäden, die
durch Resterilisation/Wiederverwendung dieses Produktes entstehen.
CYPHER SELECT und DURALYN sind Marken der Cordis Corporation.
In pazienti con patologie su più vasi, il trattamento con lo stent a rilascio
graduale di Sirolimus CYPHER ha mostrato una riduzione significativa di
MACCE (compreso decesso, attacco cardiaco, infarto del miocardio, CABG del
vaso target e rivascolarizzazione del vaso target) e i tassi di reintervento a
3 anni se confrontati con il trattamento con stent non rivestito possono
mostrare risultati analoghi a quelli ottenuti chirurgicamente in pazienti
selezionati.
In pazienti con diabete mellito, lo stent a rilascio graduale di Sirolimus CYPHER
ha dimostrato di ridurre significativamente la restenosi binaria, di ripetere la
rivascolarizzazione della lesione target e di ritardare la perdita angiografica
fino a 24 mesi dopo l'impianto, rispetto a uno stent metallico semplice.
3. Controindicazioni
Il posizionamento di stent coronarici è generalmente controindicato nei
seguenti tipi di pazienti:
• Pazienti con controindicazione alla terapia antiaggregante piastrinica e/o
anticoagulante.
• Pazienti con lesioni giudicate tali da non consentire il gonfiaggio completo
di un palloncino per angioplastica.
• Pazienti trapiantati.
4. Avvertenze
• L'uso di questo dispositivo è associato al rischio di trombosi subacuta, di
complicazioni vascolari e/o di fenomeni emorragici.
• Il dispositivo non dovrebbe essere usato in pazienti con ipersensibilità nota
al sirolimus o all'acciaio inossidabile 316L, ai polimetacrilati o ai copolimeri
delle poliolefine.
• Il dispositivo deve essere manipolato sotto osservazione fluoroscopia
con un'apparecchiatura di buona qualità. Non far avanzare o retrocedere
il catetere, se non con palloncino completamente sgonfiato sotto vuoto.
Se durante la manipolazione si avverte una sensazione di resistenza,
individuarne la causa prima di continuare la procedura.
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