Johnson & Johnson Cordis Cypher Select + Mode D'emploi page 30

. Specification 10578982 Rev: 7
. DCR: 12061739 Effective: 12/9/2009
Ελληνικά
. IFU - Cypher Select +
ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρώθηκε με αέριο αιθυλενοξείδιο. Μη πυρογόνο. Για μία
μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε.
1. Περιγραφή συσκευής
Το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT
• Ένα διαστελλόμενο με μπαλόνι ενδοστεφανιαίο στεντ από ανοξείδωτο
ατσάλι 316L προσυνδεδεμένο με μπαλόνι καθετήρα προώθησης. Το στεντ
κόβεται με λέιζερ από σωλήνα χωρίς ένωση και ηλεκτροστιλβώνεται.
Διατίθεται σε μήκη 8, 13, 18, 23, 28 και 33 mm και διαμέτρους 2,25, 2,50,
2,75, 3,00 και 3,50 mm.
• Επικάλυψη στεντ που συνίσταται σε ένα μίγμα sirolimus και πολυμερών.
®
• Μπαλόνι προώθησης DURALYN στο απομακρυσμένο άκρο του
καθετήρα. Το μπαλόνι είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να διαστέλλεται έως
ελεγχόμενη διάμετρο και μήκος όταν φουσκώνει. Η καθετήρας προώθησης
του μπαλονιού έχει δύο ακτινοσκιερές ταινίες δείκτες από πλατίνα και
ιρίδιο που ορίζουν τι μήκος και τη θέση του προσαρμοσμένου στεντ.
• Το χρησιμοποιήσιμο μήκος του συστήματος προώθησης είναι 140 cm με
προφίλ άξονα 1,9F (.64 mm) / 2,7F (.90 mm) (εγγύς/άπω). Ο καθετήρας
έχει μια θύρα εξόδου (οπή) 25 cm περίπου από το απομακρυσμένο άκρο
που παρέχει πρόσβαση στον αυλό του οδηγού σύρματος. Ο αυλός του
οδηγού σύρματος ξεκινά στη θύρα εξόδου του οδηγού σύρματος και
τερματίζει στο απομακρυσμένο άκρο. Ένας δείκτης στον περιφερικό άξονα
αναγνωρίζει τη θύρα εξόδου. Ο καθετήρας φέρει, επίσης, δύο (2) δείκτες
στον εγγύς άξονα, που καταδεικνύουν κατά προσέγγιση την έξοδο του
άκρου του καθετήρα με μπαλόνι από τον οδηγό καθετήρα (βραχιόνιος:
90 cm, μηριαίος: 100 cm).
• Ο μορφότυπος του κωδικού του προϊόντος είναι CRBxxyyy όπου xx είναι
το ονομαστικό μήκος του στεντ (08, 13, 18, 23, 28 ή 33 mm) και yyy είναι
η ονομαστική διάμετρος του στεντ (2,25, 2,50, 2,75, 3,00 ή 3,50 mm). Το
CYPHER SELECT + διατίθεται σε όλους τους συνδυασμούς διαμέτρου και
μήκους.
• Η υπολογισθείσα πίεση ρήξης όλων των μπαλονιών είναι 16 atm.
• Η περιεκτικότητα φαρμάκου στο στεντ είναι περίπου 140 µg/cm
μέγιστη ποσότητα 419 µg στο μεγαλύτερο στεντ (3,50 x 33 mm).
2. Ενδείξεις
Το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + ενδείκνυται για
τη βελτίωση της διαμέτρου του αυλού στεφανιαίας σε:
• Ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική νόσο οφειλόμενη σε διακριτές
de novo και επαναστενωτικές αλλοιώσεις σε στεντ (μήκος ≤ 30 mm) σε
φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες με διάμετρο αγγείου αναφοράς 2,25 mm έως
4,00 mm. και σε
• Ασθενείς που υποβάλλονται σε πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία
παρέμβαση για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του
διαστήματος ST, οφειλόμενη σε de novo αλλοιώσεις (μήκος ≤ 30 mm) σε
φυσική στεφανιαία αρτηρία με διάμετρο αγγείου αναφοράς 2,25 mm έως
4,00 mm.
• Ασθενείς με πολυαγγειακή νόσο, στην οποία παρατηρείται μείωση 50% ή
περισσότερο της διαμέτρου δύο ή περισσότερων φυσικών στεφανιαίων
αρτηριών. Αυτές οι αρτηρίες πρέπει να έχουν διάμετρο ≥ 2,25 mm και
≤ 4 mm πλησίον του σημείου της στενώσεως.
• Ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική νόσο και σακχαρώδη διαβήτη που
εμφανίζουν διακριτές εξ αρχής (de novo) και εντός του στεντ βλάβες
επαναστένωσης (μήκους ≤ 30 mm) σε φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες με
αγγειακή διάμετρο αναφοράς από 2,25 mm έως 4,00 mm.
• Ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική νόσο λόγω χρόνιας ολικής
απόφραξης σε φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες με αγγειακή διάμετρο
αναφοράς από 2,25 mm έως 4,00 mm.
Σε ασθενείς με χρόνια ολική απόφραξη, το στεντ με έκλυση sirolimus
®
CYPHER έχει δείξει ότι μειώνει σημαντικά τη διπλή επαναστένωση, την
επανειλημμένη επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου και την αγγειογραφική
όψιμη απώλεια έως και 12 μήνες μετά την εμφύτευση, σε σύγκριση με ένα μη
επικαλυμμένο μεταλλικό στεντ.
Έχει αποδειχτεί ότι το στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER
μειώνει σημαντικά διπλή επαναστένωση, επανειλημμένη επαναγγείωση
της αλλοίωσης-στόχου και αγγειογραφική όψιμη απώλεια στους έξι μήνες,
συγκρινόμενο με ένα μη επικαλυμμένο στεντ. Το στεντ CYPHER έχει
αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τη διπλή επαναστένωση και την όψιμη
απώλεια στους 8 μήνες και την επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου στους
12 μήνες σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
* Τα Ethiodol και Lipiodol είναι εμπορικά σήματα της Guerbet S.A.
30
Σε ασθενείς με πολυαγγειακή νόσο, η θεραπεία με το στεντ με έκλυση sirolimus
CYPHER οδήγησε σε σημαντική μείωση των μειζόνων καρδιαγγειακών
συμβαμάτων (MACCE) (συμπεριλαμβανομένων του θανάτου, του εγκεφαλικού
επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της αορτοστεφανιαίας
παράκαμψης με μόσχευμα (CABG) του αγγείου-στόχου και της επαναγγείωσης
®
+ περιλαμβάνει:
του αγγείου-στόχου) και των ποσοστών επαναληπτικής παρέμβασης σε
διάστημα 3 ετών σε σύγκριση με θεραπεία που πραγματοποιήθηκε με μη
επικαλυμμένα στεντ και μπορεί να επιτύχει συγκρίσιμα αποτελέσματα με
εκείνα της χειρουργικής επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης σε
επιλεγμένους ασθενείς.
Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, το στεντ με έκλυση sirolimus CYPHER
έχει δείξει ότι μειώνει σημαντικά τη διπλή επαναστένωση, την επανειλημμένη
επαναγγείωση της αλλοίωσης-στόχου και την αγγειογραφική όψιμη απώλεια
έως και 24 μήνες μετά την εμφύτευση, σε σύγκριση με ένα μη επικαλυμμένο
μεταλλικό στεντ.
3. Αντενδείξεις
Η τοποθέτηση στεντ σε στεφανιαία αρτηρία αντενδείκνυται γενικά στους
ακόλουθους τύπους ασθενών:
• Ασθενείς στους οποίους αντενδείκνυται αντιαιμοπεταλιακή και/ή
αντιπηκτική θεραπεία.
• Ασθενείς που κρίνεται πως έχουν αλλοίωση η οποία εμποδίζει την πλήρη
έκπτυξη μπαλονιού αγγειοπλαστικής.
• Ασθενείς με μεταμόσχευση.
4. Προειδοποιήσεις
• Η χρήση αυτής της συσκευής επιφυλάσσει τους σχετικούς κινδύνου
υποξείας θρόμβωσης, αγγειακών επιπλοκών και/ή αιμορραγικών
επεισοδίων.
• Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή
υπερευαισθησία στο sirolimus ή σε ανοξείδωτο ατσάλι 316L,
πολυμεθακρυλικά ή συμπολυμερή πολυολεφίνης.
2 , με
• Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται κάτω από ακτινοσκοπική
παρατήρηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε ή αποσύρετε τον
καθετήρα παρά μόνο εάν το μπαλόνι έχει συμπτυχθεί πλήρως υπό κενό.
Αν συναντήσετε αντίσταση κατά το χειρισμό, εντοπίστε την αιτία της
αντίστασης πριν προχωρήσετε.
• Μην προσπαθείτε ποτέ να ισιώσετε έναν υποκείμενο σωλήνα που έχει
τσακίσει. Το ίσιωμα ενός τσακισμένου μεταλλικού άξονα μπορεί να
οδηγήσει σε σπάσιμο του άξονα.
• Η πίεση του μπαλονιού δεν πρέπει να υπερβαίνει την υπολογισθείσα
τιμή πίεσης ρήξης. Η υπολογισθείσα τιμή πίεσης ρήξης βασίζεται στα
αποτελέσματα δοκιμών in vitro. Δεν προκλήθηκε ρήξη σε 99,9% των
μπαλονιών (με 95% εμπιστοσύνη) που έφθασαν στην υπολογισθείσα ή σε
χαμηλότερη τιμή ρήξης. Για να αποτραπεί η άσκηση υπερβολικής πίεσης,
συνιστάται η χρήση μιας συσκευής ελέγχου πίεσης.
• Χρησιμοποιείτε τον καθετήρα πριν από την ημερομηνία λήξης που ορίζεται
στη συσκευασία.
• Σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή όταν η παρατεταμένη
χορήγηση κλοπιδογρέλης αντενδείκνυται (λ.χ. μείζων εξωκαρδιακή
χειρουργική επέμβαση προγραμματιζόμενη για το εγγύς μέλλον, ασθενής
που πιθανώς δεν συμμορφώνεται με την αντιαιμοπεταλιακή αγωγή), ο
συνδυασμός CYPHER SELECT + Stents πρέπει να χρησιμοποιείται με
προσοχή.
5. Προφυλάξεις (βλέπε και
• Μόνον ιατροί με κατάλληλη εκπαίδευση πρέπει να προβαίνουν σε
εμφύτευση του στεντ.
• Τοποθέτηση στεντ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομεία όπου
είναι γρήγορα δυνατή επείγουσα χειρουργική επέμβασης μοσχεύματος
bypass στεφανιαίας.
• Μεταγενέστερο μπλοκάρισμα του στεντ μπορεί να απαιτήσει
επανάληψη της διαστολής του αρτηριακού τμήματος που περιέχει το
στεντ. Η μακροπρόθεσμη έκβαση μετά από επανειλημμένη διαστολή
ενδοθηλιωμένων στεντ δεν χαρακτηρίζεται καλή.
• Η ονομαστική σύμπτυξη του στεντ είναι 1 mm ή λιγότερο για μεγέθη στεντ
διαμέτρου μικρότερης ή ίσης προς 3,50 mm.
• Για να αποφύγετε την πιθανότητα ανομοιογενούς φθοράς του μετάλλου,
μην εμφυτεύετε μαζί στεντ διαφορετικών υλικών που μπορεί να
υπερκαλυφθούν ή να έρθουν σε επαφή.
• Μην το χρησιμοποιείτε με σκιαγραφικά μέσα Ethiodol ή Lipiodol*.
• Μην εκθέτετε το σύστημα προώθησης σε οργανικούς διαλύτες όπως
αλκοόλη ή απορρυπαντικά.
• Πρέπει να λαμβάνεται πρόνοια κατά την εισαγωγή του συστήματος
προώθησης στη βαλβίδα αιμόστασης ώστε να αποφεύγονται τσακίσματα.
• Κατά την αφαίρεση του συστήματος προώθησης, κρατήστε μία γάζα
εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό γύρω από τον εκτεθειμένο άξονα
του καθετήρα και τραβήξτε τον καθετήρα μέσα από τη γάζα για να
απομακρυνθεί τυχόν περίσσεια σκιαγραφικού μέσου.
Εξατομίκευση θεραπείας)
10578986r7_CypherSel_pdf.pdf (5 file(s) total).
Η θήκη από αλουμινόχαρτο είναι ο φραγμός της αποστείρωσης.
•
Συνεπώς, μόνο τα περιεχόμενα της θήκης από αλουμινόχαρτο πρέπει να
θεωρούνται στείρα.
• Η θήκη από αλουμινόχαρτο υπάρχει για να παρατείνει το χρόνο ζωής του
στεντ στεφανιαίας με έκλυση sirolimus CYPHER SELECT + στο ράφι. Μην
αφαιρείτε τα περιεχόμενα από τη θήκη από αλουμινόχαρτο παρά αμέσως
πριν τη χρήση.
• Η θρόμβωση των stent είναι γεγονός τόσο χαμηλής συχνότητας, που οι
τρέχουσες κλινικές μελέτες για τα stent που αποδεσμεύουν φάρμακα (DES,
drug-eluting stent) δεν έχουν επαρκή ισχύ για να την χαρακτηρίσουν.
Η θρόμβωση του stent συχνά συνδέεται με έμφραγμα του μυοκαρδίου
ή θάνατο. Δεδομένα από τις τυχαιοποιημένες μελέτες CYPHER Stent
(RAVEL και SIRIUS), τα οποία εξετάσθηκαν προοπτικά και επικυρώθηκαν
χρησιμοποιώντας τόσο τον ορισμό της θρόμβωσης του stent σύμφωνα
με το πρωτόκολλο, όσο και τον ορισμό που διατυπώθηκε από την
Ομάδα Ακαδημαϊκής Έρευνας (ARC, Academic Research Consortium),
καταδεικνύουν την ύπαρξη ειδικών σχεδίων θρόμβωσης των stent, που
ποικίλουν ανάλογα με τον χρησιμοποιούμενο ορισμό. Στις κλινικές μελέτες
του CYPHER Stent που έχουν αναλυθεί μέχρι σήμερα, οι διαφορές στον
επιπολασμό θρομβώσεων που παρατηρήθηκαν με το CYPHER Stent
σε σύγκριση με τα stent από ακάλυπτο μέταλλο, δεν έχουν συνδεθεί με
αυξημένο κίνδυνο καρδιακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου,
ή θνητότητας από όλες τις αιτίες. Αναμένονται επιπρόσθετα δεδομένα
από παρακολούθηση σε βάθος χρόνου κατά τις τυχαιοποιημένες κλινικές
μελέτες του CYPHER Stent και της σχετιζόμενης με τα DES θρόμβωσης των
stent. Καθώς τα δεδομένα αυτά θα καθίστανται διαθέσιμα, θα πρέπει να
λαμβάνονται υπόψη για τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων.
• Για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο καταστροφής του μπαλονιού και του
στεντ από ασβεστοποιημένες βλάβες, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό
του προϊόντος.
• Όταν τα stent που αποδεσμεύουν φάρμακα χρησιμοποιούνται εκτός
των προδιαγεγραμμένων Ενδείξεων Χρήσης, η έκβαση για τον ασθενή
ενδέχεται να διαφέρει από τα συμπεράσματα των βασικών μελετών.
• Σε σύγκριση με τη χρήση των stent που αποδεσμεύουν φάρμακα
σύμφωνα με τις προδιαγεγραμμένες Ενδείξεις Χρήσης, πλην όμως σε
ασθενείς ή βλάβες που δεν περιλαμβάνονται στις δηλωμένες ενδείξεις,
υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, στις οποίες
συμπεριλαμβάνεται η θρόμβωση του stent, η εμβολή του stent, το
έμφραγμα του μυοκαρδίου και ο θάνατος.
5.1 Χειρισμός στεντ - Προφυλάξεις
• Μόνο για μία χρήση. Mην τα επαναποστειρώσετε και μην τα
επαναχρησιμοποιήσετε. Προσέχετε την ημερομηνία λήξης του προϊόντος.
• Μη δημιουργήσετε κενό στο σύστημα προώθησης πριν φτάσετε στην
αλλοίωση στόχο.
• Μην αφαιρέσετε το στεντ από το μπαλόνι προώθησης
μπορεί να προκαλέσει ζημιά στην επικάλυψη του στεντ και το στεντ και
μπορεί να οδηγήσει σε εμβολισμό. Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη πρόνοια
να μην αγγίζεται και να μη χαλάει με οποιονδήποτε τρόπο η επικάλυψη
του στεντ και το ίδιο το στεντ στο μπαλόνι. Αυτό είναι πιο σημαντικό κατά
την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία και την τοποθέτησή του
πάνω από το οδηγό σύρμα και την προώθηση μέσω της μεγάλης ανοιχτής
αιμοστατικής βαλβίδας και του οδηγού καθετήρα.
• Ο χειρισμός, π.χ.,κύλισμα του ενσωματωμένου στεντ με τα δάχτυλα, μπορεί
να χαλαρώσει το στεντ από το σύστημα προώθησης με μπαλόνι και να
προκαλέσει εκτόπιση.
• Χρησιμοποιείτε μόνο τα κατάλληλα μέσα έκπτυξης του μπαλονιού. Μην
χρησιμοποιείτε αέρα ή άλλο αέριο μέσο για την έκπτυξη του μπαλονιού,
καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανομοιογενή διαστολή και δυσκολία
στην ανάπτυξη του στεντ.
• Όταν φορτώνετε τον καθετήρα στο οδηγό σύρμα, παρέχετε επαρκή
στήριξη στα τμήματα του άξονα.
5.2 Τοποθέτηση στεντ - Προφυλάξεις
• Μην προετοιμάζετε το μπαλόνι πριν την ανάπτυξη του στεντ
διαφορετικά από τις παρεχόμενες οδηγίες. Μην εκπτύσσετε το
μπαλόνι εκ των προτέρων. Χρησιμοποιείτε την τεχνική κάθαρσης του
μπαλονιού που περιγράφεται στο Εγχειρίδιο Χειριστή στην Ενότητα 10.
• Οι οδηγοί καθετήρες που χρησιμοποιούνται πρέπει να έχουν μέγεθος
αυλού κατάλληλο να δεχτεί την εισαγωγή του Συστήματος Προώθησης
Στεντ 2,7F. (Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για συνιστώμενο
οδηγό καθετήρα.)
• Μην προκαλείτε αρνητική πίεση στον καθετήρα προώθησης πριν την
τοποθέτηση του στεντ στην αλλοίωση. Αυτό μπορεί να προκαλέσει
πρόωρη εκτόπιση του στεντ από το μπαλόνι.
• Η εμφύτευση ενός στεντ μπορεί να οδηγήσει σε κατάτμηση του αγγείου
σε απομακρυσμένο ή εγγύς σημείο προς το τμήμα με το στεντ και
ενδέχεται να προκαλέσει οξύ κλείσιμο του αγγείου που θα απαιτεί επιπλέον
επέμβαση (CABG, περαιτέρω διαστολή, τοποθέτηση επιπλέον στεντ ή
άλλη).
• Μη διαστέλλετε το στεντ αν δεν έχει τοποθετηθεί σωστά στο αγγείο. (Βλέπε
Αφαίρεση του Στεντ/Συστήματος – Προφυλάξεις.)
.
γιατί η αφαίρεση