Table des Matières
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5. Tourner le levier du robinet vers l'orifice du milieu ou bien ouvrir en direction
du ballonnet, puis tirer immédiatement le piston du dispositif de gonflage en
position de pression négative maximale et verrouiller le dispositif de gonflage.
Cela maintiendra un vide constant dans le dispositif.
Ne pas laisser rentrer de liquide dans le ballonnet avant de le gonfler.
Cela permettra de préserver l'intégrité de pliage du ballonnet et de protéger
les athérotomes. Si de l'air ou du liquide a pénétré prématurément dans le
ballonnet, ne pas utiliser ce dispositif. Si de l'air a pénétré prématurément
dans le ballonnet, ne pas utiliser ce dispositif.
6. Lorsqu'il est prêt à être inséré dans le corps, retirer le dispositif de son arceau
de protection. Retirer le dispositif avec soin pour éviter de l'endommager
(plicature du corps, par exemple).
7. Retirer la protection du ballonnet de l'extrémité du dispositif en tirant dessus
de façon rectiligne (sans mouvement de rotation). Retirer le mandrin distalement
après avoir retiré la protection du ballonnet.
Avertissement : en cas de résistance inhabituelle lors du retrait de la protection du
ballonnet ou du mandrin, ne pas utiliser le dispositif et le remplacer par un autre.
8. Le cathéter peut être enroulé une fois et fixé avec le clip CLIPIT™ fourni dans
l'emballage du dispositif. N'insérer que le corps proximal dans le clip CLIPIT ;
celui-ci n'est pas conçu pour l'extrémité distale du dispositif. Retirer le clip
CLIPIT avant d'introduire le dispositif dans le corps du patient.
Remarque : veiller à ne pas plier le corps du dispositif lors de l'application ou du
retrait du clip CLIPIT.
9. Rincer la lumière du dispositif destinée au guide avec du sérum physiologique
hépariné par l'extrémité distale du dispositif.
Avertissement : lors de la manipulation du dispositif, veiller à ce que le ballonnet
et les lames ne soient pas endommagés pendant le rinçage de la lumière du fil de
coupe. Ne pas utiliser si le produit est défectueux. Jeter l'arceau de protection et
le protecteur de ballonnet.
10. Maintenir le dispositif sur une table stérile jusqu'à ce qu'il soit prêt à l'emploi.
Dispositif de coupe Cutting Balloon
™
Wolverine™ – Positionnement
1. Préparer l'accès vasculaire suivant la technique habituelle.
2. Introduire un guide par la valve hémostatique selon les instructions du fabricant
ou selon la technique habituelle. Faire progresser avec précaution le guide dans
le cathéter guide. Une fois terminé, retirer l'introducteur du guide, le cas échéant.
3. Sous radioscopie, faire progresser le guide jusqu'au vaisseau choisi, puis placer
le guide distal à l'emplacement souhaité.
4. S'assurer que le dispositif est complètement dégonflé et sous vide. Charger
l'extrémité distale du dispositif sur le guide en s'assurant que le guide sort de
l'ouverture centrale. Lors du chargement ou de l'échange du dispositif, il est
recommandé de bien essuyer le guide pour permettre un meilleur mouvement du
dispositif sur le guide. La position du guide dans la portion distale de l'artère doit
être maintenue pendant le chargement du ballonnet sur le guide.
Remarque : pour éviter toute plicature, faire progresser lentement le dispositif, par
petits incréments, jusqu'à ce que l'extrémité proximale du guide sorte du dispositif.
5. Pour préparer l'introduction du dispositif de coupe à ballonnet, aspirer et rincer
soigneusement le cathéter guide.
avec système de mise en place
6. Charger avec précaution le dispositif sur le cathéter guide et le faire progresser
avec soin à travers la valve hémostatique du cathéter guide, sous contrôle
radioscopique, vers l'extrémité du cathéter guide.
Avertissement : ne pas maintenir le sous-ensemble ballonnet/lame avec une force
excessive et ne pas omettre d'ouvrir suffisamment la valve hémostatique, car la
lame pourrait endommager le matériau du ballonnet. Si une résistance inhabituelle
est perçue, arrêter la progression du dispositif à ballonnet par la valve. Veiller à ne
pas trop serrer la valve hémostatique autour du corps du dispositif pour éviter la
constriction de la lumière affectant le gonflage/dégonflage du ballonnet.
7. Sous radioscopie, tout en maintenant la position du guide, faire progresser
le dispositif pour le faire ressortir du cathéter guide et pénétrer dans l'artère
coronaire sélectionnée. Des repères sur la partie proximale du corps du cathéter
indiquent la sortie de l'extrémité du cathéter par le cathéter guide, et peut
également être utilisé comme guide. Faire avancer et positionner le dispositif dans
la lésion en centrant les deux repères radio-opaques à chaque extrémité de la
lésion. Le tranchant des athérotomes se situe entre les repères radio-opaques.
Confirmer que le dispositif est situé au centre du segment de la lésion avant de
procéder à la dilatation.
Dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place
Wolverine – Gonflage
1. Sous radioscopie, gonfler lentement le dispositif (1 atm/5 secondes) à 6 atm ou à la
taille nominale. Ne pas gonfler le dispositif à plus de 12 atm (pression de rupture
nominale). Voir le tableau 1 ou le graphique de conformité du ballonnet. En cas de
difficulté lors du gonflage du ballonnet, interrompre le gonflage ; dégonfler et retirer
le dispositif.
2. Lors de l'utilisation du dispositif sur de longs segments de lésion (ces lésions dans
lesquelles la zone de dilatation ciblée est supérieure à la longueur du dispositif de
coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine), la/les portion(s)
distale(s) de la lésion cible doit/doivent être traitée(s) en premier. Effectuer
ensuite une dilatation du segment proximal de la lésion. Répéter l'artériographie
coronarienne après chaque utilisation afin d'évaluer les résultats. Si nécessaire,
effectuer des dilatations répétées.
Dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place
Wolverine – Retrait
1. Dégonfler le dispositif en vissant la poignée du dispositif de gonflage/dégonflage,
puis tirer pour créer une aspiration. Maintenir le vide dans le dispositif et vérifier le
dégonflage complet sous radioscopie.
2. Répéter l'artériographie coronarienne pour confirmer le succès de l'intervention.
3. Retirer le dispositif dans le cathéter guide. Tout en retirant le dispositif dégonflé
et le guide du cathéter guide par la valve hémostatique, serrer cette dernière.
4. Jeter l'ensemble du dispositif. À usage unique.
BIBLIOGRAPHIE
Il est recommandé au médecin de consulter la littérature portant sur les pratiques
médicales actuelles en matière de dilatation par ballonnet, comme les publications
de l'American College of Cardiology/American Heart Association
1. Management of resistant coronary lesions by the Cutting Balloon Device: Initial
experience. Bertrand et al. Cathet Cardiovasc Diagn 1997; 41:179-184.
2. Cutting Balloon Device angioplasty for the prevention of restenosis: results of the
Cutting Balloon Device global Randomized Trial. Mauri, et al. Am J Cardiol 2002;
90:1079-1083.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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