Table des Matières
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Tableau 1. Conformité du dispositif de dilatation microchirurgical
Diamètre du modèle (mm) x Diamètre moyen du ballonnet (mm)
Pression ATM (kPa)
2,00 mm
3,0 (304)
1,90
4,0 (405)
1,95
5,0 (507)
1,98
6,0 (608) NOM
2,02
7,0 (709)
2,05
8,0 (811)
2,08
9,0 (912)
2,11
10,0 (1 013)
2,13
11,0 (1 115)
2,15
12,0 (1 216) Pression
2,17
de rupture théorique
PRÉSENTATION
• Apyrogène
• Ne pas l'utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Accessoires supplémentaires
En plus du dispositif de dilatation microchirurgical Coronary Cutting Balloon
avec système de mise en place Wolverine MR, les fournitures suivantes doivent être
prêtes à l'emploi :
• Un ou plusieurs guides de taille appropriée pour la progression du cathéter guide
• Kit de gaine et de dilatateur artériels (uniquement pour l'approche fémorale)
• Guide(s) ≤ 0,014 in (0,36 mm) x 185 cm (dispositif de coupe Cutting Balloon avec
système de mise en place Wolverine MR)
• Cathéter(s) guide(s) fémoral(-aux) ou brachial(-aux) de la taille et de la
configuration adaptées à l'artère coronaire choisie
- Diamètre interne minimum du cathéter guide (6 FR) = 0,066 in (1,68 mm)
(dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine
MR avec ballonnets de 3,50 mm à 4,00 mm de diamètre)
- Diamètre interne minimum du cathéter guide (5 FR) = 0,056 in (1,42 mm)
(dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine
MR avec ballonnets de 2,00 mm à 3,25 mm de diamètre)
• Sérum physiologique stérile ou stérile hépariné
• Produit de contraste radio-opaque
• Robinet à trois voies ou collecteur/instrument de perfusion
• Dispositif de gonflage avec manomètre
• Seringue Luer lock de 10, 12 ou 20 ml (cc)
• Valve hémostatique
• Dispositif de torsion de guide
• Autres matériels et médicaments selon des protocoles locaux.
Black (K) ∆E ≤5.0
Wolverine™ Coronary Cutting Balloon™
2,25 mm
2,50 mm
2,75 mm
2,14
2,38
2,62
2,18
2,43
2,69
2,22
2,48
2,73
2,26
2,52
2,78
2,30
2,56
2,83
2,33
2,60
2,88
2,36
2,64
2,91
2,39
2,67
2,95
2,41
2,69
2,97
2,44
2,71
3,00
3,00 mm
3,25 mm
2,88
3,11
2,94
3,17
2,99
3,22
3,06
3,28
3,10
3,33
3,15
3,38
3,18
3,41
3,22
3,45
3,25
3,48
3,28
3,51
Inspection avant utilisation
Avant toute procédure, examiner soigneusement l'ensemble du matériel à utiliser,
y compris le dispositif Wolverine Cutting Balloon, et s'assurer de son bon fonctionnement
et de son intégrité. Avant utilisation, examiner attentivement l'unité pour vérifier que le
dispositif ou l'emballage stérile n'a pas été endommagé pendant le transport et qu'il
est prêt à être utilisé. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Préparer et
tester le dispositif selon les directives présentées ci-dessous avant sa mise en place
dans l'organisme du patient.
Remarque : cesser d'utiliser le dispositif en cas de dommage ou si la stérilité est
compromise durant l'utilisation.
Dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine
MR – Préparation
Avertissement : il s'agit d'une procédure de préparation négative mouillée.
Les méthodes de préparation personnalisée du ballonnet ne s'appliquent pas.
Ces étapes doivent être strictement suivies.
1. Le dimensionnement du dispositif en fonction de l'artère de référence est
extrêmement important pour une dilatation réussie. Un gonflage excessif
du ballonnet augmente le risque de perforation. Pour réduire les dommages
potentiels du vaisseau, le diamètre du dispositif gonflé doit être d'un rapport
d'environ 1,1:1 par rapport au diamètre moyen de l'artère coronaire de référence.
2. En respectant les règles de l'asepsie, retirer le dispositif (dans son arceau
de protection) de son emballage et le placer sur un champ stérile. Ne pas retirer
le dispositif de son arceau de protection. Ne pas retirer le protecteur de ballonnet
de l'extrémité du dispositif.
3. Connecter un robinet à trois voies à l'orifice du ballonnet. Placer le levier du robinet
en position OFF en direction du ballonnet. Préparer un dispositif de gonflage avec
5 cc de solution de contraste (un mélange à parts égales de produit de contraste
et de sérum physiologique stérile).
4. Fixer le dispositif de gonflage sur le robinet. S'assurer que les connexions Luer
sont correctement alignées afin d'éviter que le filetage Luer ne se trouve dénudé
et entraîne des fuites; faire preuve de prudence lors du raccordement du dispositif
afin d'éviter tout dommage (plicature du corps, par exemple). Purger le robinet en
rinçant l'orifice du milieu avec 1 à 2 cc de produit de contraste.
16
3,50 mm
3,75 mm
4,00 mm
3,28
3,55
3,80
3,35
3,62
3,89
3,41
3,69
3,96
3,48
3,77
4,04
3,55
3,84
4,11
3,61
3,90
4,17
3,65
3,95
4,22
3,70
3,99
4,26
3,74
4,04
4,31
3,78
4,07
4,34
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