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• Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le dispositif doit être observé sous
une radioscopie de haute qualité pendant toute la durée de l'intervention. Ne pas
faire progresser ou rétracter le dispositif si le ballonnet n'est pas complètement
dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir pendant la manipulation,
en déterminer la cause avant de continuer.
• La pression de gonflage ne doit pas dépasser la pression de rupture théorique.
La pression de rupture nominale est calculée d'après les résultats de tests in vitro.
Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un intervalle de confiance de 95 %) résistent
à une pression inférieure ou égale à leur pression de rupture nominale. Pour éviter
un gonflage excessif, utiliser un dispositif de contrôle de pression.
• La procédure d'athérotomie ne doit être effectuée que dans des établissements
hospitaliers pouvant pratiquer un pontage aorto-coronarien d'urgence en cas de
complication grave ou menaçant la vie du patient.
• Pendant la préparation et la mise en place du dispositif, il est important de purger
tout l'air et le liquide de la lumière du dispositif jusqu'à ce que le ballonnet soit en
place sur le site de la lésion.
• Utiliser uniquement le produit de gonflage de ballonnet approprié
(par exemple produit de contraste). Ne jamais utiliser d'air ni un autre
gaz pour le gonflage du ballonnet.
• En cas de résistance lors du retrait du dispositif à travers le guide,
envisager de retirer ensemble le guide et le dispositif.
PRÉCAUTIONS
• Avant de commencer la procédure, s'assurer que le dispositif fonctionne
correctement et que sa taille et sa forme sont adaptées à l'intervention envisagée.
• Le dispositif ne doit être utilisé que par des médecins spécialement formés
à l'ACTP.
• Pendant la procédure, des antiagrégants plaquettaires et un traitement
vasodilatateur adéquats doivent être administrés au patient. Le traitement
aux anticoagulants doit être poursuivi après l'intervention pendant un délai,
comme déterminé par le médecin.
• Le dispositif n'est pas conçu pour une surveillance in vivo des pressions artérielles,
et est contre-indiqué dans cette indication.
• Après le retrait du cathéter guide, vérifier l'intégrité du système avant
la réinsertion.
• Utiliser ce dispositif avant la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• En cas de difficulté lors du gonflage du ballonnet, ne pas continuer ; retirer le
dispositif et ne pas tenter de l'utiliser. Sélectionner un autre dispositif.
• Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Boston Scientific.
• Avant une angioplastie, s'assurer que le dispositif fonctionne correctement et que
sa taille et sa forme sont adaptées à l'intervention envisagée.
• La perfusion de tout produit autre qu'un rinçage de sérum physiologique hépariné
par la lumière du guide peut compromettre les performances du dispositif.
• Ne pas tenter de repositionner un ballonnet partiellement déployé.
Le repositionnement d'un ballonnet partiellement déployé risque d'entraîner
des lésions graves du vaisseau.
• Ne pas utiliser un guide dont le diamètre est supérieur à 0,014 in (0,36 mm).
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les événements indésirables possibles incluent notamment :
• Obstruction soudaine
• Infarctus aigu du myocarde
• Angor ou angor instable
• Arythmies, y compris fibrillation ventriculaire
• Fistule artérioveineuse
• Tamponnade cardiaque/épanchement péricardique
• Choc cardiogénique
• Accident vasculaire cérébral/ictus
• Anévrisme coronarien
• Pontage aorto-coronarien
• Spasme de l'artère coronaire
• Dissection, perforation, rupture ou lésion coronaire nécessitant un traitement
ou une autre intervention chirurgicale
• Décès
• Réactions médicamenteuses, notamment une réaction allergique aux produits
de contraste
• Embolie
• Compromis hémodynamique
• Hémorragie ou hématome
• Hypo/hypertension
• Infection
• Traumatisme vasculaire mineur
• Ischémie myocardique
• Nouvelle intervention percutanée
• Pseudo-anévrisme (au site d'accès vasculaire)
• Réaction pyrogène
• Insuffisance rénale
• Insuffisance respiratoire
• Resténose de l'artère dilatée
• Occlusion de branche latérale
• Flux lent ou pas de flux
• Thrombose
• Occlusion totale de l'artère coronaire ou du pontage
• Accident ischémique transitoire
• Réaction vasovagale
• Irritabilité/dysfonction ventriculaire
• Traumatisme artériel nécessitant une réparation chirurgicale ou une nouvelle
intervention
• Surcharge volumique
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Black (K) ∆E ≤5.0
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