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Wolverine
Cutting Balloon
M O N O R A I L
™
Dispositif de dilatation microchirurgical
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant d e B oston S cientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la
contamination du dispositif et/ou de causer l'infection du patient ou une infection
croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses
d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément aux réglementations
de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local. Revoir
attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les mises
en garde et précautions figurant dans ce mode d'emploi. Le non-respect de ces
instructions peut entraîner des complications.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le dispositif de dilatation microchirurgical Coronary Cutting Balloon avec
système de mise en place Wolverine Monorail (MR) se compose d'un ballonnet
avec 3 ou 4 athérotomes (lames microchirurgicales) montées longitudinalement sur sa
surface extérieure. Les modèles à ballonnet de 2,00 mm et de 3,25 mm de diamètre
contiennent 3 athérotomes et les modèles à ballonnet de 3,50 mm et de 4,00 mm de
diamètre contiennent 4 athérotomes. Quand le dispositif est gonflé, les athérotomes
entaillent la plaque, créant des sites d'initiation pour la propagation de fissures.
Cette procédure, désignée athérotomie, permet la dilatation de la lésion cible
avec moins de pression.
La partie distale est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière externe est
utilisée pour le gonflage du ballonnet, tandis que la lumière interne permet
l'introduction de guides ≤ 0,014 in (0,36 mm) pour faciliter la progression du dispositif
et le franchissement de la sténose. La partie proximale est équipée d'un hypotube
en acier inoxydable à lumière unique avec une seule embase à raccord Luer pour le
gonflage et le dégonflage du ballonnet. Le ballonnet équipé d'athérotomes est conçu
pour atteindre un diamètre et une longueur prédéterminés lorsqu'il est gonflé à la
pression recommandée. Le ballonnet est recouvert d'une protection pour conserver
un petit calibre. La lumière interne abrite un mandrin pour préserver la perméabilité du
dispositif. L'extrémité effilée du dispositif facilite sa progression vers la sténose et son
franchissement. Tous les corps sont recouverts d'un revêtement ZGlide
Le ZGlide recouvre de l'orifice du guide jusqu'à l'extrémité distale du dispositif.
Black (K) ∆E ≤5.0
Coronary
™
™
(hydrophile).
TM
La longueur effective du cathéter MR est de 143 cm. Les repères sur la section proximale
du corps du dispositif indiquent la sortie de l'extrémité du dispositif du ballonnet par le
cathéter guide (un à 90 cm et un à 100 cm).
Le dispositif est fourni en longueurs de 6 mm, 10 mm et 15 mm. La longueur utile de
l'athérotome est la distance entre les bandes de repères radio-opaques. Ces repères
radio-opaques facilitent, sous radioscopie, la mise en place du segment du ballonnet de
coupe. Un clip de l'hypotube CLIPIT™ est également fourni avec le dispositif MR pour
faciliter la manipulation du dispositif.
CONTENU
Quantité de matériel
Un (1) dispositif de coupe Cutting Balloon avec système de mise en place Wolverine MR
Un (1) clip de l'hypotube CLIPIT
UTILISATION/INDICATIONS
Le dispositif Wolverine Cutting Balloon est préconisé chez les patients souffrant
de coronaropathie, et susceptibles, en cas d'extrême urgence, de subir un pontage
coronarien afin d'améliorer la perfusion myocardique. En outre, la lésion cible doit
réunir les caractéristiques suivantes :
• Discrète (≤ 15 mm de longueur) ou tubulaire (10 mm à 20 mm de longueur)
• Diamètre du vaisseau de référence (RVD) de 2,00 mm à 4,00 mm
• Accessibilité immédiate au dispositif
• Sinuosité légère à modérée du segment de vaisseau proximal
• Lésions situées dans un segment non anguleux (< 45°)
• Contour angiographique lisse
• Absence de thrombus visible à l'angiographie
CONTRE-INDICATIONS
Le dispositif Wolverine Cutting Balloon est contre-indiqué dans les cas suivants :
• L'insertion par le biais de la cellule latérale d'un stent précédemment mis en place,
comme le Cutting Balloon dégonflé, est susceptible de s'enchevêtrer dans le stent.
• Spasme de l'artère coronaire en l'absence d'une sténose significative.
MISES EN GARDE
• Faire preuve d'une extrême prudence lors du traitement d'une lésion distale à un
stent. Si le guide a traversé une cellule de stent au lieu de descendre par l'axe du
stent, le dispositif dégonflé est susceptible de s'enchevêtrer dans le stent. Lors du
traitement des lésions situées à une bifurcation, le dispositif peut être utilisé avant
la mise en place d'un stent, mais ne doit pas être inséré à travers la cellule latérale
d'un stent pour traiter la ramification latérale d'une lésion située à une bifurcation.
• La procédure d'athérotomie, en raison de son mode d'action, peut présenter
un plus grand risque de perforation que celui observé avec l'angioplastie
coronarienne transluminale percutanée (ACTP). Un gonflage excessif augmente
le risque de perforation. Afin d'éviter d'endommager le vaisseau, le diamètre du
dispositif gonflé doit être d'un rapport de 1,1:1 environ du diamètre du vaisseau en
amont et en aval de la sténose.
• Compte tenu des risques particuliers encourus par les patients qui ne peuvent
pas subir de pontage de l'artère coronaire, il est important de faire preuve d'une
prudence extrême lors du traitement de ces patients et notamment de prévoir une
assistance hémodynamique pendant la procédure d'athérotomie.
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