Unerwünschte Reaktionen - Smith & Nephew BIORAPTOR 2,3 PK Mode D'emploi

Deutsch
Vorsichtsmaßnahmen
Gemäß der US-amerikanischen
Bundesgesetzgebung darf dieses
Produkt nur an einen Arzt oder auf Anordnung
eines Arztes verkauft werden.
• Risiken in Verbindung mit der
Wiederverwendung dieses Geräts
umfassen unter anderem Infektionen bei
Patienten und/oder Gerätefehlfunktionen.
• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden
untersuchen. Beschädigte Produkte nicht
verwenden.
• Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht
keine scharfen Instrumente verwenden.
• Wie bei allen Nahttechniken sollte die
vorgenommene Fixierung nur als temporär
betrachtet werden, bis die biologische
Verbindung des Gewebes mit dem Knochen
abgeschlossen ist; bis zur Verheilung sollte
eine übermäßige Belastung durch Gewicht
und anderweitige körperliche Beanspruchung
vermieden werden. Der Fadenanker und der
Faden sind nicht dazu konzipiert, eine zeitlich
unbegrenzte biomechanische Unversehrtheit
bereitzustellen.
• Für die Implantation des gebogenen
BIORAPTOR™ 2,3-PK-Fadenankers muss die
Insertionsstelle entsprechend vorbereitet
werden. Empfohlen wird dazu das Vorbohren
des Situs mit einem geeigneten flexiblen
Bohrer von Smith & Nephew.
• Stellen Sie sicher, dass der Anker mit dem
vorgebohrten Loch ausgerichtet ist. Die
richtige Ausrichtung ist für den Erfolg der
Implantation des Ankers entscheidend.
• Zu starke Krafteinwirkung und/oder eine
falsche Ausrichtung beim Einführen der
Vorrichtung kann die Funktionsweise
des Fadenankers und/oder der flexiblen
Einführhilfe beeinträchtigen.
• Die Knochenqualität muss eine richtige
Platzierung des Fadenankers erlauben.
• Keinesfalls das Implantat oder die
Instrumente modifizieren, da dadurch
die Produktleistung beeinträchtigt
werden kann.
• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U.
infektiöses Material dar und sollte gemäß den
vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien
und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt
werden.
Unerwünschte Reaktionen
• Die Naht kann reißen
• Die Fixierung kann sich lösen oder die
Fadenanker können herausgezogen werden.
• Leichte Entzündungsreaktion
• Fremdkörperreaktion
• Infektion, sowohl tief greifend als
auch oberflächlich
• Allergische Reaktion
Gebrauchsanweisung
Zur Vorbereitung der Insertionsstelle und
Erhaltung der axialen Ausrichtung zwischen der
Insertionsstelle und dem gebogenen BIORAPTOR
2,3-PK-Fadenanker ist ein zugelassenes
Instrument von Smith & Nephew zu verwenden.
Verwenden Sie zur Vorbereitung der
Insertionsstelle für gebogene BIORAPTOR
2,3-PK-Fadenanker eine gebogene Führung,
einen flexiblen Obturator und einen flexiblen
Bohrer von Smith & Nephew speziell für den
jeweiligen Fadenanker (jeweils gesondert
erhältlich).
1. Bei Verwendung der gebogenen Führung und
des flexiblen Obturators von Smith & Nephew
die distale Spitze der gebogenen Führung
an der gewünschten Insertionsstelle auf
den Knochen platzieren. Entfernen Sie den
Obturator.
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10600702 Rev. C
BIORAPTOR™ Gebogene
2,3-PK-Fadenanker
Gebrauchsanweisung