Smith & Nephew BIORAPTOR 2,3 PK Mode D'emploi page 28

Nederlands
• Het hechtdraadanker kan breken wanneer
de inbrengplaats voorafgaand aan de
implantatie niet wordt voorbereid met
de juiste instrumenten.
Voorzorgsmaatregelen
Volgens de Amerikaanse wetgeving mag
dit product alleen door of op voorschrift van
een arts worden verkocht.
• Gevaren van hergebruik van dit instrument
zijn onder andere infectie van de patiënt
en/of storing in het instrument.
• Inspecteer het product vóór gebruik om te
zien of het niet beschadigd is. U mag een
beschadigd product niet gebruiken.
• Gebruik geen scherpe instrumenten
om de hechtdraad te manipuleren.
• Zoals bij alle hechtdraadanker- en
hechttechnieken dient de verkregen fixatie
te worden beschouwd als tijdelijk, totdat de
biologische aanhechting van weefsel aan bot
heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk
niet bestand tegen het dragen van gewicht of
andere niet-ondersteunde belastingen. Het
hechtdraadanker en de hechtdraad zijn niet
bedoeld om een permanente biomechanische
bevestiging te bieden.
• Voor implantatie van het BIORAPTOR™
gebogen 2,3 PK hechtdraadanker is
voorbereiding van de inbrengplaats
noodzakelijk. Voorboren met het juiste Smith
& Nephew flexibele boortje is de vereiste
methode voor het voorbereiden van de
inbrengplaats.
• Zorg ervoor dat het anker is uitgelijnd op het
boorgat. Een goede uitlijning is van essentieel
belang voor een succesvolle implantatie van
het anker.
• Overmatige krachtuitoefening en/
of een verkeerde uitlijning tijdens het
inbrengen kan een defect veroorzaken in
het hechtdraadanker en/of het flexibele
inbrenginstrument.
• De botkwaliteit moet voldoende zijn voor een
goede plaatsing van het hechtdraadanker.
• Breng geen veranderingen aan in het
implantaat of de instrumenten. Anders
kan de werking nadelig worden beïnvloed.
• Na gebruik kan dit product een biorisico
vormen en dient het behandeld te worden
volgens algemeen aanvaard medisch protocol
en de van toepassing zijnde plaatselijke en
landelijke vereisten.
Nevenwerkingen
• De hechtdraad kan breken
• De bevestiging kan losraken of de
hechtdraadankers kunnen worden
losgetrokken
• Milde ontstekingsreactie
• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp
• Infectie, zowel diep als oppervlakkig
• Allergische reactie
Gebruiksaanwijzing
Voor het voorbereiden van de inbrengplaats
en het in stand houden van de axiale uitlijning
tussen de inbrengplaats en de BIORAPTOR™
gebogen 2,3 PK hechtdraadankers is het
gebruik van goedgekeurde Smith & Nephew
instrumenten vereist.
Bij gebruik van een BIORAPTOR gebogen 2,3 PK
hechtdraadanker dient u een Smith & Nephew
gebogen geleider, een flexibele obturator en
een voor het hechtdraadanker bestemd flexibel
boortje te gebruiken om de inbrengplaats voor
te bereiden (elk onderdeel wordt afzonderlijk
verkocht).
1. Gebruik de Smith & Nephew gebogen
geleider en flexibele obturator en plaats
de distale punt van de gebogen geleider
op het bot op de gewenste implantatieplaats.
Verwijder de obturator.
28
10600702 Rev. C
BIORAPTOR™ gebogen 2,3 PK
hechtdraadankers
Gebruiksaanwijzing