Effets Indésirables - Smith & Nephew BIORAPTOR 2,3 PK Mode D'emploi

Français
• L'ancrage de suture peut se rompre si les
sites d'insertion ne sont pas correctement
préparés avec les instruments adéquats
avant l'implantation.
Précautions
En vertu de la loi fédérale des États-Unis,
cet appareil ne peut être vendu que par
un médecin ou sous prescription médicale.
• Les risques associés à la réutilisation de
cet appareil incluent, sans s'y limiter, le
développement d'infections chez le patient
et/ou le dysfonctionnement de l'appareil.
• Avant toute utilisation, inspectez l'appareil
pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé.
N'utilisez pas un appareil endommagé.
• N'utilisez pas des instruments pointus pour
gérer ou contrôler la suture.
• À l'instar des autres techniques de suture
ou d'ancrage de suture, la fixation doit être
considérée comme temporaire, jusqu'à
l'attachement biologique complet des tissus
à l'os. C'est pourquoi la fixation peut ne pas
supporter de mise en charge ni d'autres
contraintes. L'ancrage de suture et la suture
ne sont pas conçus pour assurer indéfiniment
une intégrité biomécanique.
• L'implantation de l'ancrage de suture 2,3 PK
incurvés BIORAPTOR™ exige la préparation
du site d'insertion. Le procédé nécessaire
de préparation du site est la réalisation d'un
pré-perçage à l'aide du foret flexible approprié
de Smith & Nephew.
• Assurez-vous que l'ancrage est bien aligné
sur le trou foré. Un bon alignement est
essentiel pour la réussite de l'implantation
de l'ancrage.
• L'usage d'une force excessive et/ou un
mauvais alignement lors de l'insertion peut
entraîner un dysfonctionnement de l'ancrage
de suture et/ou du dispositif d'insertion
flexible.
• La qualité de l'os doit permettre le
positionnement correct de l'ancrage
de suture.
• N'altérez pas l'implant ou les instruments
sous peine de compromettre les
performances.
• Après utilisation, cet appareil peut présenter
un risque biologique potentiel. Il doit donc
être manipulé conformément aux pratiques
médicales acceptées et aux prescriptions
locales et nationales en vigueur.
Effets indésirables
• Rupture de la suture possible
• Perte de la fixation ou extraction
des ancrages de suture
• Légère réaction inflammatoire
• Sensibilité aux corps étrangers
• Infection profonde ou superficielle
• Réaction allergique
Mode d'emploi
L'utilisation d'instruments Smith & Nephew
agréés est obligatoire pour préparer le site
d'insertion et maintenir l'alignement axial entre
le site d'insertion et les ancrages de suture
2,3 PK incurvés BIORAPTOR.
Lors de l'utilisation d'un ancrage de suture
2,3 PK incurvé BIORAPTOR, utilisez un guide
incurvé Smith & Nephew, un obturateur flexible
et un foret flexible spécifique à l'ancrage de
suture pour préparer le site d'insertion (chacun
étant vendu séparément).
1. À l'aide du guide incurvé et de l'obturateur
flexible Smith & Nephew, placez l'extrémité
distale du guide incurvé sur l'os au niveau
du site d'implantation souhaité. Retirez
l'obturateur.
16
10600702 Rev. C
Ancrages de suture 2,3 PK
incurvés BIORAPTOR™
Mode d'emploi