Table des Matières
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4.0 MISES En GarDE
• Les patients ayant une réaction sévère connue aux agents de contraste peuvent
présenter une réaction allergique à cet implant et lors de l'intervention.
• L'utilisation de ce produit s'accompagne des risques généralement associés
à la mise en place de stents coronaires, notamment : thrombose du stent,
complications vasculaires et/ou hémorragie.
• Les patients ayant une hypersensibilité connue au platine ou à l'acier
inoxydable peuvent présenter une réaction allergique à cet implant.
• Un déploiement incomplet du stent peut causer des complications entraînant
des blessures au patient.
• La pression de gonflage ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale.
La pression de rupture nominale est calculée d'après les résultats de tests
in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un intervalle de confiance de
95 %) résistent à une pression inférieure ou égale à leur pression de rupture
nominale. L'utilisation d'une jauge de pression est recommandée pour éviter
toute surpression.
5.0 PrÉCaUTIOnS
5.1 Généralités
• L'implantation du stent doit être effectuée uniquement par des médecins ayant
reçu une formation adéquate.
• La mise en place du stent ne doit être effectuée que dans des établissements
hospitaliers où un pontage de l'artère coronaire peut être pratiqué en
urgence.
• Une occlusion ultérieure du stent pourrait nécessiter une redilatation du
segment artériel où le stent est implanté. Les conséquences à long terme de la
dilatation répétée de stents précédemment implantés sont mal documentées.
• Il est recommandé d'utiliser à la fois un dispositif de protection distale et/
ou pour thrombectomie mécanique lors de l'implantation d'un stent dans
les greffes de veine saphène en cas de présence avérée ou suspectée d'un
thrombus.
• Avant de retirer le système de mise en place du stent, confirmer visuellement
sous radioscopie que le ballonnet est complètement dégonflé. Le non-respect
de cette consigne risquerait d'augmenter la force nécessaire au retrait du
système de mise en place du stent, d'entraîner un déplacement du cathéter
guide dans le vaisseau et de provoquer ainsi des lésions artérielles.
5.2 Manipulation du système de stent (voir également la section 8.0,
Instructions d'utilisation)
• Le stent REBEL™ et son système de mise en place ont été conçus pour être
utilisés d'un seul tenant. Le stent ne doit pas être retiré du ballonnet de mise
en place. Le stent n'est pas conçu pour être monté sur un autre ballonnet. Le
retrait du stent du ballonnet de mise en place risquerait de l'endommager ou
de provoquer son embolisation.
• Veiller à ne pas manipuler le stent ni à en modifier l'emplacement sur le
ballonnet de mise en place. Ceci est particulièrement important lors du retrait
du cathéter de son emballage, de sa mise en place sur le guide et de la
progression à travers la valve hémostatique et l'embase du cathéter guide.
• Des manipulations excessives, telles que le roulement du stent une fois
monté, peuvent le séparer du ballonnet de mise en place.
Black (K) ∆E ≤5.0
Utiliser uniquement un produit approprié pour gonfler le ballonnet (voir
Instructions d'utilisation, section 8.3.3, Préparation du système de mise en
place). NE PAS UTILISER d'air ou d'autres gaz pour gonfler le ballonnet.
5.3 Mise en place du stent
5.3.1 Préparation
• nE PaS PrÉParEr OU PrÉGOnfLEr LE BaLLOnnET aVanT LE DÉPLOIEMEnT
DU STEnT, À MOInS QUE LES InSTrUCTIOnS nE LE rEQUIÈrEnT. Suivre la
technique de rinçage du ballonnet indiquée à la section 8.3.3 Préparation du
système de mise en place, dans les Instructions d'utilisation.
• Un stent non déployé doit être introduit dans les artères coronaires une
fois seulement. Par la suite, un stent non déployé ne doit pas être retiré et
réinséré par l'extrémité distale du cathéter guide pour éviter d'endommager le
stent ou de le séparer du ballonnet.
5.3.2 Mise en place
• Ne pas déployer le stent s'il n'est pas positionné correctement dans le
vaisseau (voir Précautions, section 5.4, retrait du système de stent – avant
le déploiement). La pression de gonflage du ballonnet doit être surveillée
pendant le gonflage. Ne pas dépasser la pression de rupture nominale
indiquée sur l'étiquette du produit (tableau 9-1, Extensibilité type du système
de stent REBEL). Des pressions supérieures à celles spécifiées sur l'étiquette
du produit peuvent entraîner la rupture du ballonnet ou du corps du stent, ce
qui risquerait d'entraîner des lésions intimales, une dissection ou une rupture
vasculaire.
• Le diamètre interne du stent doit être d'environ 1,1 fois le diamètre du
vaisseau de référence distal.
• La mise en place du stent peut compromettre la perméabilité de la branche
latérale si le stent est mis en place près d'une branche latérale.
• L'implantation d'un stent peut entraîner la dissection distale et/ou proximale
de la partie concernée et causer l'occlusion immédiate du vaisseau,
nécessitant une intervention supplémentaire (pontage aorto-coronarien,
dilatation supplémentaire, implantation d'autres stents, ou autre).
• Lors d'une intervention sur des lésions multiples, le premier stent doit
généralement être mis en place sur la lésion distale, avant la ou les lésions
proximales, afin d'éviter d'avoir à franchir le stent proximal pour poser le stent
distal, réduisant ainsi les risques de délogement du stent.
5.4 retrait du système de stent – avant le déploiement
• Si une résistance inhabituelle se fait sentir à tout moment lors de l'accès
à la lésion avant l'implantation du stent, le système de stent et le cathéter
guide doivent être retirés d'un seul tenant sous visualisation directe par
radioscopie.
• Ne pas tenter de retirer un stent non déployé dans le cathéter guide pour ne
pas endommager le stent ou séparer le stent du ballonnet.
• Les méthodes de retrait du stent (utilisation de guides supplémentaires,
d'anses et/ou de pinces) peuvent entraîner des traumatismes supplémentaires
au niveau du site vasculaire, notamment hémorragies, hématomes ou pseudo-
anévrismes.
5.5 retrait du système de stent – après le déploiement
• Suite à la mise en place du stent, confirmer que le ballonnet est complètement
dégonflé (tableau 5-1, Durées de dégonflage du système). Si une résistance
inhabituelle se fait sentir lors du retrait du système de mise en place, faire
particulièrement attention à la position du cathéter guide. Dans certains
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