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Il est prévu que l'augmentation in vivo réelle soit inférieure à ces valeurs,
les calculs n'ayant pas pris en compte les effets de refroidissement dus à la
circulation sanguine dans la lumière du stent et de l'irrigation sanguine du tissu à
l'extérieur du stent.
Informations relatives aux artéfacts d'image
L'artefact d'image calculé s'étend sur environ 8 mm depuis le périmètre du
diamètre du dispositif et sur 5 mm au-delà de chaque extrémité de la longueur du
stent, dans le cadre de tests non cliniques, en utilisant une séquence d'écho de
spin. Avec une séquence d'écho de gradient, l'artéfact d'image calculé s'étend sur
7 mm au-delà du périmètre du diamètre et sur 7 mm au-delà de chaque extrémité
dans le sens de la longueur avec les deux séquences blindant partiellement la
lumière dans un appareil d'imagerie par résonance magnétique avec une bobine
crâne de transmission/réception de 3,0 teslas Intera™ (mise à jour Achieva)
de Philips Medical Solutions, version logicielle 2.6.3.5 2009-10-12. Ce test a été
effectué selon la méthode de test ASTM F2119-07.
5.9 Traitement antiplaquettaire avant et après l'intervention
Administrer un traitement anticoagulant/antiplaquettaire approprié, conformément
aux directives médicales.
5.10 Utilisation de plusieurs stents
En cas d'utilisation de plusieurs stents se chevauchant entraînant un contact entre
les différents stents, il est conseillé de veiller à ce que ceux-ci se chevauchent
correctement pour éviter toute resténose éventuelle dans les interstices. Il est
recommandé de veiller à ce que les stents se chevauchant soient de composition
similaire afin de réduire tout risque de corrosion entre métaux différents, même si,
lors de tests réalisés in vitro visant à étudier le comportement du stent REBEL™
chevauchant des stents en acier inoxydable et en alliage chrome-cobalt, aucun
risque de corrosion plus important n'a été observé pour cette combinaison.
6.0 ÉVÉnEMEnTS InDÉSIraBLES
Les événements indésirables potentiels (par ordre alphabétique) pouvant être
associés à l'implantation d'un stent coronaire dans une artère coronaire native
incluent les risques associés à l'angioplastie coronaire transluminale percutanée,
ainsi que les risques supplémentaires liés à l'utilisation d'un stent, qui sont
indiqués ci-dessous :
• Accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
• Anévrisme coronarien
• Angor
• Arythmies, notamment fibrillation ventriculaire et tachycardie ventriculaire
• Cardiomyopathie
• Choc cardiogénique
• Décès
• Douleur
• Embolie (gazeuse, tissulaire ; plaque, thrombus, dispositif ou autre)
• Embolisation du stent
• Épanchement péricardique
• État de choc
• Fistule artérioveineuse
• Fracture du stent
• Hématome
Black (K) ∆E ≤5.0
• Hémorragie
• Hypotension/hypertension
• Infarctus du myocarde
• Infection locale et/ou systémique
• Insuffisance cardiaque
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Insuffisance respiratoire
• Ischémie myocardique
• Migration du stent
• Occlusion soudaine
• Occlusion totale de l'artère coronaire
• Œdème pulmonaire
• Pseudoanévrisme fémoral
• Réaction allergique (notamment aux médicaments, au produit de contraste et
aux matériaux du stent)
• Resténose du segment stenté
• Saignements
• Spasme vasculaire
• Tamponnade cardiaque
• Thrombose du stent et/ou occlusion vasculaire
• Traumatisme artériel (notamment dissection, perforation, rupture ou lésion
d'un vaisseau)
D'autres événements indésirables potentiels inconnus à ce jour peuvent avoir
lieu.
7.0 PrÉSEnTaTIOn
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et conservation
Conserver dans un endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur.
8.0 InSTrUCTIOnS D'UTILISaTIOn
remarque : Le choix d'un stent de taille adaptée est essentiel à la réussite de
l'implantation. Choisir le dispositif de la taille correspondant au diamètre du vaisseau
de référence et à la longueur de la lésion. Il est préférable d'opter pour un diamètre
interne du stent correspondant à 1,1 fois le diamètre du vaisseau de référence distal
(voir le tableau 9-1, Extensibilité type du système de stent REBEL).
8.1 Inspection avant utilisation
Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation. Avant d'ouvrir le produit,
inspecter soigneusement l'emballage du système de pose du stent et vérifier
l'intégrité de la barrière stérile. Ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est
endommagé de quelque manière que ce soit.
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