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Merit Pursue
™
Mikrokatheter
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
BESCHREIBUNG
Der Merit Pursue™-Mikrokatheter ist ein Mikrokatheter mit einem flexiblen distalen Bereich.
Eine hydrophile Beschichtung wird auf die distale äußere 80cm-Oberfläche aufgebracht.
Eine röntgendichte Markierung befindet sich etwa 0,6 mm proximal zur Katheterspitze, um
die fluoroskopische Visualisierung zu erleichtern. Das proximale Ende des Mikrokatheters
umfasst einen Standard-Luer-Adapter zum Anbringen von Zubehörteilen.
In der Verpackung enthalten sind die folgenden Bestandteile:
•
Einführhilfe für die Spitze
•
Spritzen mit Luer-Anschluss
ANWENDUNGSHINWEISE
Der Mikrokatheter ist für den allgemeinen intravaskulären Einsatz gedacht, einschließlich
des periphären und koronaren Gefäßsystems. Nachdem der nähere ausgewählte Bereich
erreicht wurde, kann der Mikrokatheter für ein kontrolliertes und selektives Infundieren von
Diagnose-, Embolie- oder Therapiesubstanzen in die Gefäße verwendet werden.
Der Katheter darf nicht für Hirngefäße verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Es gibt keine bekannten Gegenanzeigen für die Verwendung dieses Produkts.
WARNHINWEISE
1. Dieses Gerät sollte nur von Ärzten verwendet werden, die für perkutane intravaskuläre
Techniken und Verfahren ausgebildet sind.
2. Inhalt ist steril, wenn die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
3. Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann
ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder
Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann das Risiko der Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder
eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. A. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
4. Entsorgen Sie Produkt und Verpackung nach der Verwendung in Übereinstimmung
mit den Richtlinien des Krankenhauses, der Behörden bzw. entsprechend den
örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
5. Verwenden Sie keinen Strominjektor zur Infundierung von anderen Wirkstoffen
als Kontrastmit teln, da der Mikrokatheter verstopf t werden kann. Die
Sicherheitseinstellung des Injektionsdrucks darf den maximalen dynamischen
Injektionsdruck von 5515 kPa (800 psi) nicht überschreiten. Ein Überschreiten des
Injektionsdrucks über den maximalen Injektionsdruck hinaus kann zum Reißen des
Mikrokatheters führen und dadurch möglicherweise eine Verletzung des Patienten
verursachen. Wenn der Durchfluss durch den Mikrokatheter eingeschränkt wird,
versuchen Sie nicht, das Mikrokatheter-Lumen durch Infusion freizusetzen. Ermitteln
und beseitigen Sie den Grund für die Blockade oder ersetzen Sie den Mikrokatheter
durch einen neuen, bevor Sie die Infusion wieder aufnehmen. (Siehe Anleitung zur
Verwendung eines Strominjektors)
6. Stellen Sie sicher, dass der Führungskatheter nicht aus dem Gefäß rutscht. Sollte
der Führungskatheter aus dem Gefäß austreten, während der Mikrokatheter
bzw. der Führungsdraht bewegt werden, kann dies zu einer Beschädigung des
Mikrokathetersystems führen.
7. Das Vorschieben des Mikrokatheters über den Führungsdraht hinaus kann zu einem
Gefäßtrauma führen.
8. Eine geeignete Antikoagulationstherapie sollte unter Berück sichtigung
des Patientenzustands durchgeführt werden. Vorklinische Versuche haben
verschiedengradige Thrombusbildung auf der Geräteober f läche ohne
entsprechende Antikoagulation aufgezeigt.
VORSICHTSMASSNAHMEN
1.
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
2. Stellen Sie vor der Benutzung sicher, dass das embolische Material mit dem
Mikrokatheter kompatibel ist.
3. Überwachen Sie stets die Infusionsraten beim Einsatz des Mikrokatheters.
4. Stellen Sie beim Injizieren von Kontrastmitteln für eine Angiographie sicher, dass der
Mikrokatheter nicht geknickt oder verschlossen ist.
5. Der Mikrokatheter verfügt über eine gleitfähige hydrophile Beschichtung außen
am Katheter. Diese muss vor der Entnahme aus dem Transportgehäuse hydratisiert
sein, ebenso wie während der Benutzung, damit sie gleitfähig bleibt. Dies kann
dadurch erreicht werden, dass das Y-Verbindungsstück mit einer kontinuierlichen
Kochsalzlösungszufuhr verbunden wird.
6. Vor der Verwendung sollten alle Gegenstände, die eingesetzt werden sollen,
sorgfältig überprüft werden, um ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit und
Unversehrtheit zu garantieren.
7. Inspizieren Sie den Mikrokatheter vor der Verwendung auf Knicke oder Verbiegen.
Jede Beschädigung des Mikrokatheters kann die gewünschten Leistungswerte senken.
German
8. Seien Sie bei der Handhabung des Mikrokatheters während eines Vorgangs
vorsichtig, um die Möglichkeit eines versehentlichen Brechens, Biegens oder
Knickens zu verringern.
9. Während sich der Mikrokatheter im Körper befindet, sollte er nur unter
Fluoroskopiebeobachtung bewegt werden. Versuchen Sie nicht, den Mikrokatheter
zu bewegen, ohne auf die jeweilige Bewegung der Spitze zu achten.
10. Tauschen Sie Mikrokatheter häufig während längerer Vorgänge aus, bei denen
umfangreiche Bewegungen oder häufigeres Austauschen des Führungsdrahtes
nötig sind.
11. Führen Sie ein intravaskuläres Gerät niemals ein oder ziehen Sie es heraus,
wenn es auf Widerstand stößt, solange der Grund für den Widerstand nicht
durch Fluoroskopie bestimmt wurde. Die Bewegung des Mikrokatheters oder
Führungsdrahtes gegen einen Widerstand kann zur Trennung des Mikrokatheters
oder der Führungsdrahtspitze, zur Beschädigung des Mikrokatheters oder zu einer
Perforation des Gefäßes führen.
12. Da der Mikrokatheter in enge Gefäßbereiche eingeführt werden kann, stellen Sie
regelmäßig sicher, dass der Mikrokatheter nicht so weit eingeführt wurde, dass seine
Entfernung problematisch wird.
13. Ein übermäßiges Anziehen eines Hämostaseventils am Mikrokatheterschaft kann zu
einer Beschädigung des Katheters führen.
14. Lesen und befolgen Sie die Hersteller-IFU für Diagnose-, Embolie- oder
Therapiewirkstoffe, die mit diesem Mikrokatheter zu verwenden sind.
15. Das Gerät vor dem Verfallsdatum verwenden.
16. Bei einer überwachten Raumtemperatur lagern.
17. Entfernen Sie den Mandrin vom Katheter, bevor Sie den Katheter aus der
Spiralhalterung entnehmen.
18. Die Spritzengenauigkeit liegt bei +/- 5%.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Zu diesen möglichen Komplikationen können unter anderem folgende gehören (in
alphabetischer Reihenfolge):
•
Schwierigkeiten beim Erreichen des Zielorts
•
Allergische Reaktion
•
Tod
•
Dissektion
•
Embolie
•
Fremdkörper im Körper des Patienten
•
Blutungen
•
Infektion
•
Entzündungsreaktionen
•
Ischämie
•
Schmerzen und Schmerzhaftigkeit
•
Perforation
•
Thrombusbildung
•
Gefäßverengung
•
Gefäßkrämpfe
Tabelle 1: Informationen zur Kompatibilität von Merit Pursue
Mikrokatheter OD
Mikrokatheter ID
2,8F / 1,7F
0,016" (0,40 mm)
2,9F / 2,0F
0,020" (0,50 mm)
Mikrokatheter OD
2,8F / 1,7F
≤ 500 μm Emboli
2,9F / 2,0F
≤ 710 μm Emboli
Cisplatin
Ethanol
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: Es wird empfohlen, den Mikrokatheter mit einem Führungskatheter zu
verwenden.
1. Platzieren Sie den entsprechenden Führungskatheter nach Standardtechnik. Ein
drehbares Hämostaseventil kann mit dem Führungskatheter-Luer-Adapter verbunden
werden, um den Führungskatheter kontinuierlich mit Kochsalzlösung zu spülen.
2. Öffnen Sie mit der sterilen Methode vorsichtig den Beutel und entfernen Sie den
Mikrokatheterhalter von der Verpackung.
3. Befestigen Sie eine Spritze mit heparinisierter Kochsalzlösung oder sterilem Wasser
am Luer-Lock-Anschluss des Mikrokatheterhalters.
4. Injizieren Sie genug Lösung, um die Oberfläche des Mikrokatheters vollständig zu
befeuchten. Dies aktiviert die hydrophile Beschichtung an der Mikrokatheteroberfläche.
HINWEIS: Die Schritte 5 und 6 beziehen sich auf Katheter mit einer 45°-Spitze oder
einer schwanenhalsförmigen Spitze.
Maximaler
Führungsdraht OD
0,014" (0,36 mm)
0,018" (0,46 mm)
Emboliemittel
Partikel
Kugelförmig
≤ 500 μm
Mikrokügelchen
≤ 700 μm
Mikrokügelchen
Chemisch
Cyanacrylat
DMSO
(Dimethylsulfoxid)
Irinotecan
Lipiodol
Minimaler
Führungsdraht-
Katheter-ID
0,040" (1,02 mm)
0,042" (1,07 mm)
Max. Spulengröße
0,014" (0,36 mm)
0,018" (0,46 mm)
Doxorubicin
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