Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Merit Pursue
™
Mikrokateter
K U L L A N M A T A L I M A T L A R I
AÇIKLAMA
Merit Pursue™ Mikrokateter esnek distal bölgesi olan bir mikrokateterdir. Distal 80 cm'lik
bölgenin dış yüzeyine hidrofilik bir kaplama uygulanmıştır. Floroskopik görselleştirmeyi
kolaylaştırmak için mikrokateter ucunun yaklaşık 0,6 mm proksimalinde radyopak bir işaret
bulunur. Mikrokateterin proksimal ucunda aksesuarların takılması için standart bir luer
adaptör bulunur.
Bunlar aşağıdaki bileşenlerle ambalajlanabilir:
•
Uç düzleştirici
•
Erkek Luer kilitli şırınga
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Mikrokateter, periferik ve koroner vaskülatür dahil genel intravasküler kullanım için
endikedir. Alt selektif bölgeye erişim sonrasında mikrokateter tanı amaçlı, embolik veya
tedavi amaçlı materyallerin damarlara kontrollü ve selektif infüzyonu için kullanılabilir.
Kateter beyin damarlarında kullanılmamalıdır.
KONTRENDİKASYONLAR
Bu ürünün kullanımı ile ilgili bilinen bir kontrendikasyon bulunmamaktır.
UYARILAR
1. Bu cihaz sadece perkütan intravasküler teknik ve prosedürlerde eğitimli hekimler
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
2. Ambalaj açılmamış ve hasar görmemişse sterildir.
3. Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin
veya tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek veya tekrar
sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğü için tehlike oluşturabilir ve/veya akabinde
hastanın zarar görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde
cihazın bozulmasına yol açabilir. Tekrar kullanım, tekrar işlemden geçirme veya tekrar
sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya enfeksiyöz
hastalıkların bir hastadan diğerine bulaştırılması dahil fakat bununla sınırlı olmamak
üzere hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontamine
olması hastanın zarar görmesine, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.
4. Kullanım sonrasında, ürün ve ambalajını hastane, idari ve/veya yerel yönetim
politikaları doğrultusunda imha edin.
5. Mikrokateter tıkanabileceği için kontrast madde dışındaki maddelerin infüzyonu
için elektrikli enjektör kullanmayın. Enjeksiyon basıncının güvenlik ayarı maksimum
dinamik enjeksiyon basıncı olan 5515 kPa (800 psi) değerini aşmamalıdır. Maksimum
enjeksiyon basıncının üzerindeki enjeksiyon basıncı mikrokateterin yırtılmasına
neden olarak hastanın yaralanmasıyla sonuçlanabilir. Mikrokateter içindeki akış
kısıtlanırsa mikrokateter lümenini infüzyon ile temizlemeye çalışmayın. İnfüzyona
devam etmeden önce tıkanıklığın nedenini belirleyip giderin veya mikrokateteri yeni
bir mikrokateter ile değiştirin. (Elektrikli Enjektör Kullanma Talimatlarına Bakın)
6. Kılavuz kateterin damardan dışarı kaymadığından emin olun. Mikrokateter ve/veya
kılavuz tel sistemi hareket ettirildiğinde kılavuz kateter damardan çıkarsa, bu durum,
mikrokateter sisteminde hasara neden olabilir.
7. Mikrokateterin kılavuz telin ucunun ötesine ilerletilmesi damar travmasına neden
olabilir.
8. Hastanın durumu göz önünde bulundurularak uygun antikoagülasyon tedavisi
uygulanmalıdır. Klinik öncesi testler, antikoagülasyon olmadığında cihaz yüzeyinde
değişken miktarlarda trombüs oluşumunu göstermektedir.
ÖNLEMLER
1.
Dikkat: Federal (ABD) yasa, bu cihazın yalnızca bir hekime veya hekim
siparişiyle satılmasına izin verir.
2. Kullanımdan önce embolik materyalin mikrokateter ile uyumluluğunu kontrol edin.
3. Mikrokateteri kullanırken infüzyon hızlarını daima izleyin.
4. Anjiyografi için kontrast madde enjekte ederken mikrokateterin bükülmemiş veya
tıkanmamış olduğundan emin olun.
5. Mikrokateter, kateterin dışında kaygan bir hidrofilik kaplamaya sahiptir. Kaygan
olabilmesi için taşıyıcısından çıkarırken ve prosedür sırasında ıslak tutulmalıdır. Bu,
Y konektörü sürekli salin damlalığına bağlanarak sağlanabilir.
6. Bir prosedür öncesinde, prosedür için kullanılacak tüm ekipman doğru çalıştığının ve
bütünlüğün doğrulanması için dikkatle incelenmelidir.
7. Kullanım öncesinde mikrokateteri tüm eğilme ve bükülmelere karşı inceleyin.
Mikrokateterdeki herhangi bir hasar istenen performans özelliklerini azaltabilir.
8. Yanlışlıkla kırılma, eğilme veya bükülme olasılığını azaltmak için prosedür sırasında
mikrokateteri kullanırken özen gösterin.
9. Mikrokateter vücut içindeyken sadece floroskopi altında hareket ettirilmelidir. Ortaya
çıkan uç tepkisini gözlemlemeden mikrokateteri hareket ettirmeye çalışmayın.
10. Fazla miktarda hareket veya birden çok kılavuz tel değişimi gerektiren uzun
prosedürler sırasında mikrokateterleri sık sık değiştirin.
Turkish
11. Bir intravasküler cihazı, nedeni floroskopi altında belirlenene kadar direnç karşısında
asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin. Mikrokateterin veya kılavuz telin direnç
karşısında hareketi mikrokateter veya kılavuz tel ucunun ayrılmasına, mikrokateter
hasarına veya damar perforasyonuna neden olabilir.
12. Mikrokateter dar alt selektif vaskülatüre ilerletilebileceği için mikrokateterin
çıkarılmasına engel olacak kadar ilerletilmediğini sık sık kontrol edin.
13. Hemostatik valfin mikrokateter şaftı üzerine aşırı sıkılması kateter hasarıyla
sonuçlanabilir.
14. Bu mikrokateter ile kullanılabilecek tanı amaçlı, embolik veya tedavi amaçlı maddeler
için üreticinin Kullanma Talimatlarını okuyun ve bunlara uyun.
15. "Son Kullanma" tarihinden önce kullanın.
16. Kontrollü oda sıcaklığında saklayın.
17. Kateteri spiral tutucudan çıkarmadan önce kateterden stileyi çıkarın.
18. Şırınga doğruluğu +/- %5'tir.
OLASI KOMPLİKASYONLAR
Olası komplikasyonlar (alfabetik sırada) aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Giriş yerinde komplikasyonlar
•
Alerjik reaksiyon
•
Ölüm
•
Diseksiyon
•
Emboli
•
Hastada yabancı cisim
•
Kanama
•
Enfeksiyon
•
Enflamatuvar reaksiyon
•
İskemi
•
Ağrı ve hassasiyet
•
Perforasyon
•
Trombüs oluşumu
•
Vasokonstriksiyon
•
Damar spazmı
Tablo 1: Merit Pursue Uyumluluk Bilgisi
Mikrokateter
Mikrokateter
Dış Çapı
2,8F / 1,7F
0,016 inç (0,40 mm)
2,9F / 2,0F
0,020 inç (0,50 mm)
Mikrokateter
Dış Çapı
2,8F / 1,7F
≤ 500 μm Emboli
2,9F / 2,0F
≤ 710 μm Emboli
Sisplatin
Siyanoakrilat
Etanol
KULLANMA TALİMATLARI
NOT: Mikrokateterin, bir kılavuz kateter ile kullanılması önerilir.
1. Standart teknik kullanarak uygun kılavuz kateteri yerleştirin. Kılavuz kateteri sürekli
olarak salin ile yıkamak için döner bir hemostaz valfi kılavuz kateter lüer adaptörüne
bağlanabilir.
2. Steril teknik kullanarak, ambalajı dikkatlice açın ve mikrokateter tutucuyu torbadan
çıkarın.
3. Heparinize salin solüsyonu veya steril su ile dolu bir şırıngayı mikrokateter tutucunun
luer kilit bağlantısına bağlayın.
4. Mikrokateter yüzeyini tamamen ıslatmaya yetecek kadar solüsyon enjekte edin.
Bu, mikrokateter yüzeyi üzerindeki hidrofilik kaplamayı etkinleştirecektir.
NOT: Adım 5 ve 6, 45˚ veya Kuğu Boyunlu uç şekilli kateterler içindir.
5. Mikrokateterin ucunu kaplayan koruyucu kapağı çıkarın.
Maksimum Kılavuz
İç Çapı
Teli Dış Çapı
0,014 inç (0,36 mm)
0,018 inç (0,46 mm)
Embolikler
Partiküller
Küresel
≤ 500 μm Mikroküre
≤ 700 μm Mikroküre
Kimyasal
DMSO
(Dimetil Sülfoksit)
İrinotekan
Lipiodol
Minimum Kılavuz
Kateter İç Çapı
0,040 inç (1,02 mm)
0,042 inç (1,07 mm)
Maksimum
Sarmal Boyutu
0,014 inç (0,36 mm)
0,018 inç (0,46 mm)
Doksorubisin
Publicité
