Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Merit Pursue
™
Mikrocewnik
I N S T R U K C J E U Ż Y T K O W A N I A
OPIS
Mikrocewnik Merit Pursue™ to mikrocewnik wyposażony w elastyczną część dystalną.
Końcowe 80 cm cewnika pokryte jest zewnętrzną powłoką hydrofilową. Nieprzepuszczający
promieni rentgenowskich znacznik umiejscowiony jest około 0,6 mm proksymalnie
względem końcówki mikrocewnika w celu ułatwienia obrazowania fluoroskopowego.
Na proksymalnym końcu mikrocewnika znajduje się standardowy adapter Luer
przeznaczony do mocowania akcesoriów.
W zestawie mogą znajdować się następujące elementy:
•
Narzędzie do prostowania końcówki
•
Strzykawki z męską złączką Luer
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Mikrocewnik przeznaczony jest do ogólnego zastosowania wewnątrznaczyniowego i można
go stosować zarówno w obwodowych, jak i w wieńcowych naczyniach krwionośnych.
Po uzyskaniu dostępu do obszaru można używać mikrocewnika do kontrolowanego
i selektywnego podawania materiałów diagnostycznych, embolizacyjnych lub leczniczych
do naczyń krwionośnych.
Cewnika nie należy używać w naczyniach mózgowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych przeciwwskazań do stosowania tego wyrobu.
OSTRZEŻENIA
1. Wyrób ten może być używany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych w zakresie
technik wykonywania przezskórnych zabiegów naczyniowych.
2. Wyrób jest sterylny, jeśli opakowanie nie jest otwarte ani uszkodzone.
3. Do stosowania wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować ponownie. Ponowne
użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja
mogą naruszyć strukturę wyrobu lub spowodować jego uszkodzenie, co może
z kolei może spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne użycie,
przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą także
stwarzać ryzyko zanieczyszczenia wyrobu lub powodować u pacjenta zakażenie lub
zakażenie krzyżowe, m.in. przenoszenie chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
Zanieczyszczenie wyrobu może prowadzić do urazu, choroby lub zgonu pacjenta.
4. Po użyciu produkt wraz z opakowaniem należy zutylizować zgodnie z przepisami
obowiązującymi w szpitalu, przepisami administracyjnymi lub przepisami
ustanowionymi przez lokalne władze.
5. Nie stosować wstrzykiwacza ciśnieniowego do podawania środków innych niż
kontrastujące, ponieważ może dojść do zablokowania mikrocewnika. Bezpieczna
wartość ciśnienia wstrzykiwania nie może przekraczać maksymalnej wartości
dynamicznego ciśnienia wstrzykiwania wynoszącej 5515 kPa (800 psi). Przekroczenie
maksymalnej wartości ciśnienia wstrzykiwania może spowodować rozerwanie
mikrocewnika i w konsekwencji uraz. Jeśli przepływ przez mikrocewnik okaże się
utrudniony, nie należy próbować udrażniać kanału mikrocewnika poprzez wlew. Przed
wznowieniem wlewu należy określić przyczynę niedrożności i usunąć ją lub wymienić
mikrocewnik na nowy. (Patrz: Instrukcja stosowania wstrzykiwacza ciśnieniowego).
6. Zapewnić, aby cewnik prowadzący nie wysunął się z naczynia. Jeśli cewnik
prowadzący wysunie się z naczynia w trakcie przemieszczania mikrocewnika lub
prowadnika, może wystąpić uszkodzenie układu mikrocewnika.
7. Przesunięcie mikrocewnika poza końcówkę prowadnika może doprowadzić do
uszkodzenia naczynia.
8. Należy stosować odpowiednią terapię antykoagulacyjną, uwzględniającą stan
pacjenta. Badania przedkliniczne wykazują, że w przypadku braku antykoagulacji na
powierzchni wyrobu powstają zakrzepy w różnej ilości.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1.
Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być
sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza.
2. Przed podaniem materiałów embolizacyjnych należy upewnić się, że są one zgodne
z mikrocewnikiem.
3. Podczas używania mikrocewnika należy przez cały czas monitorować prędkość wlewu.
4. Przed wstrzyknięciem środka kontrastującego w celu wykonania angiografii należy
upewnić się, że mikrocewnik nie jest zagięty ani zatkany.
5. Na zewnętrznej powierzchni mikrocewnika znajduje się hydrofilowa powłoka
pełniąca funkcję środka smarnego. Cewnik należy nawilżyć przed zdjęciem go ze
spirali, na której został dostarczony, jak również nawilżać go podczas zabiegu, aby
zachować funkcję smarną. W tym celu można podłączyć złączkę z rozwidleniem pod
stałą kroplówkę z fizjologicznym roztworem soli.
6. Przed rozpoczęciem zabiegu cały sprzęt, który ma być w jego trakcie wykorzystany,
należy sprawdzić pod kątem właściwego działania i uszkodzeń.
7. Przed użyciem należy sprawdzić, czy mikrocewnik nie jest skrzywiony ani zagięty.
Każde uszkodzenie mikrocewnika może niekorzystnie wpłynąć na działanie wyrobu.
8. Podczas pracy z mikrocewnikiem w trakcie zabiegu należy zachować ostrożność, aby
ograniczyć możliwość przypadkowego rozerwania, zakrzywienia lub zagięcia cewnika.
Polish
9. Po wprowadzeniu do ciała pacjenta mikrocewnikiem można poruszać wyłącznie pod
kontrolą fluoroskopową. Nie wolno poruszać mikrocewnikiem bez jednoczesnego
obserwowania zachowania końcówki.
10. W trakcie długotrwałych zabiegów wymagających rozległej manipulacji lub
wielokrotnej wymiany prowadników należy często wymieniać mikrocewniki.
11. Nigdy nie wprowadzać ani nie usuwać wyrobów wykorzystywanych w obrębie
naczyń krwionośnych, jeśli wyczuwalny jest opór. Należy najpierw określić przyczynę
oporu w badaniu fluoroskopowym. Poruszanie mikrocewnikiem lub prowadnikiem
pomimo wyczuwalnego oporu może doprowadzić do oderwania końcówki
mikrocewnika lub prowadnika, uszkodzenia mikrocewnika lub perforacji naczynia.
12. Ponieważ mikrocewnik można wprowadzać do wąskich rozgałęzień naczyń, należy
regularnie sprawdzać, czy mikrocewnika nie wprowadzono na tyle daleko, że trudno
będzie go usunąć.
13. Zbyt mocne zaciskanie zastawki hemostatycznej na trzonie mikrocewnika może
prowadzić do uszkodzenia cewnika.
14. Należ y pr zec z y tać instrukcje producentów środków diagnost yc znych,
embolizacyjnych i leczniczych, które mają być podawane za pośrednictwem
mikrocewnika i postępować zgodnie z nimi.
15. Wykorzystać przed upływem daty ważności.
16. Przechowywać w kontrolowanych warunkach w temperaturze pokojowej.
17. Przed zdjęciem mikrocewnika ze spirali należy zdjąć mandryn.
18. Dokładność strzykawki wynosi ±5%.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Możliwe powikłania to między innymi:
•
powikłania w miejscu dostępu;
•
reakcja alergiczna;
•
zgon;
•
rozwarstwienie;
•
zator;
•
pozostawienie ciała obcego w ciele pacjenta;
•
krwotok;
•
infekcja;
•
reakcja zapalna;
•
niedokrwienie;
•
ból i tkliwość;
•
perforacja;
•
powstawanie zakrzepów;
•
zwężenie naczynia.
•
skurcz naczynia.
Tabela 1: Informacje dotyczące zgodności mikrocewnika Merit Pursue
Średnica
Średnica wewnętrzna
zewnętrzna
mikrocewnika
mikrocewnika
2,8 F/1,7 F
0,016" (0,40 mm)
2,9 F/2,0 F
0,020" (0,50 mm)
Średnica
zewnętrzna
mikrocewnika
2,8 F/1,7 F
Materiały
embolizacyjne
≤500 µm
2,9 F/2,0 F
Materiały
embolizacyjne
Cisplatyna
Cyjanoakrylan
Etanol
Irynotekan
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
UWAGA: Zaleca się używanie mikrocewnika z cewnikiem prowadzącym.
1. Założyć odpowiedni cewnik prowadzący metodą standardową. Do adaptera typu
Luer cewnika prowadzącego można podłączyć obrotową zastawkę hemostatyczną,
aby móc przez cały czas płukać cewnik prowadzący fizjologicznym roztworem soli.
2. Stosując technikę aseptyczną, ostrożnie otworzyć woreczek i wyjąć uchwyt
mikrocewnika z opakowania.
3. Podłączyć strzykawkę napełnioną heparynizowanym fizjologicznym roztworem soli
lub wodą jałową do złączki Luer umieszczonej na uchwycie mikrocewnika.
4. Wstrzyknąć taką ilość roztworu, aby całkowicie nawilżyć powierzchnię mikrocewnika.
Spowoduje to aktywację hydrofilowej powłoki na powierzchni mikrocewnika.
UWAGA: Kroki 5 i 6 dotyczą wyłącznie cewników z końcówką wygiętą pod kątem 45˚
lub wygiętej (typu „szyjka narzędzia ).
Maksymalna
Minimalna średnica
średnica zewnętrzna
wewnętrzna cewnika
prowadnika
0,014" (0,36 mm)
0,018" (0,46 mm)
Materiały embolizacyjne
Cząstki
Okrągły
Mikrosfery ≤500 µm
Mikrosfery ≤700 µm
≤710 µm
Substancja chemiczna
DMSO
(dimetylosulfotlenek)
Lipiodol
prowadzącego
0,040" (1,02 mm)
0,042" (1,07 mm)
Maksymalna
wielkość spirali
0,014" (0,36 mm)
0,018" (0,46 mm)
Doksorubicyna
Publicité
