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Merit Pursue
™
Microcateter
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
DESCRIÇÃO
O Merit Pursue™ é um microcateter com região distal flexível. Um revestimento hidrofílico
é aplicado à superfície externa distal de 80 cm. Um marcador radiopaco está localizado
aproximadamente 0,6 mm proximal à ponta do microcateter para facilitar a visualização
fluoroscópica. A extremidade proximal do microcateter incorpora um adaptador-padrão
Luer para fixação de acessórios.
Eles podem vir embalados com os seguintes componentes:
•
Endireitador de ponta
•
Seringas com luer-lock (trava) macho
INDICAÇÕES DE USO
O microcateter destina-se ao uso intravascular geral, incluindo na vasculatura periférica
e coronária. Após a região subseletiva ter sido acessada, o microcateter pode ser usado
para infusão controlada e seletiva de materiais diagnósticos, embólicos ou terapêuticos
em vasos.
O cateter não deve ser usado em vasos cerebrais.
CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas para o uso deste produto.
ADVERTÊNCIAS
1. Este dispositivo é destinado a uso somente por médicos treinados em técnicas e
procedimentos intravasculares percutâneos.
2. Estéril se a embalagem não estiver aberta nem danificada.
3. Para uso por apenas um paciente. Não reutilize, não reprocesse nem reesterilize.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo, o que, por
sua vez, pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização poderão também criar o risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo,
mas não se limitando a, transmissão de doença infecciosa (ou doenças infecciosas)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos,
doença ou morte do paciente.
4. Após o uso, descarte o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital,
administrativa e/ou governamental local.
5. Não utilize injetor automatizado para fazer infusão de agentes que não sejam meios
de contraste, pois isso pode bloquear o microcateter. A configuração de segurança
da pressão de injeção não pode exceder a pressão dinâmica máxima de injeção de
5515 kPa (800 psi). Se a pressão de injeção exceder a pressão máxima de injeção, isso
poderá ocasionar ruptura do microcateter resultando possivelmente em lesões ao
paciente. Se o fluxo através do microcateter se tornar restrito, não tente desbloquear
o lúmen do microcateter por infusão. Identifique e remova a causa da obstrução ou
troque o microcateter por um novo antes de retomar a infusão. (Vide as instruções de
uso de injetores automatizados)
6. Certifique-se de que o cateter direcionador não escorregue para fora do vaso. Se o
cateter direcionador sair do vaso quando o microcateter e/ou o fio-guia for movido,
isso pode resultar em danos ao sistema do microcateter.
7. Avançar o Microcateter além da extremidade do fio-guia pode resultar em trauma
vascular.
8. A terapia de anticoagulação adequada deve ser administrada levando em consideração
as condições do paciente. Ensaios pré-clínicos mostram quantidades variáveis de
formação de trombos na superfície do dispositivo na ausência de anticoagulação.
PRECAUÇÕES
1.
Atenção: Leis federais dos EUA determinam que este dispositivo só pode ser
vendido por médicos ou sob prescrição médica.
2. Certifique-se de que há compatibilidade do material embólico com o microcateter
antes do uso.
3. Monitore sempre as taxas de infusão quando estiver usando o microcateter.
4. Ao injetar contraste para angiografia, certifique-se de que o microcateter não esteja
dobrado ou ocluido.
5. O microcateter tem um revestimento hidrofílico lubrificado sobre a parte externa do
cateter. Ele deve ser mantido hidratado antes da remoção do seu carreador e durante
o procedimento em si para manter a sua lubrificação. Isso pode ser feito conectando-
se o conector Y a uma bolsa de gotejamento contínuo de solução salina.
6. Antes de um procedimento, todo o equipamento a ser usado no mesmo deve ser
cuidadosamente examinado para verificar seu devido funcionamento e integridade.
7. Antes de usar o microcateter, inspecione-o em busca de dobras ou torções. Qualquer
dano ao microcateter poderá afetar negativamente as características de desempenho
desejadas.
8. Seja cuidadoso ao manusear o microcateter durante um procedimento, para diminuir
a probabilidade de quebra, dobra ou torção acidental.
9. Quando o microcateter estiver no corpo, ele deverá ser manipulado somente sob
fluoroscopia. Não tente mover o microcateter sem observar a resposta resultante
da ponta.
Portuguese-Brazil
10. Troque os microcateteres frequentemente durante procedimentos longos que
envolvam manipulação extensa ou múltiplas trocas de fio-guia.
11. Nunca avance ou recue um dispositivo intravascular se houver resistência até que a
causa dessa resistência tenha sido determinada por fluoroscopia. O movimento do
microcateter ou do fio-guia contra resistência pode resultar em separação da ponta
do microcateter ou do fio-guia, dano ao microcateter ou perfuração do vaso.
12. Como o microcateter pode ser avançado dentro de vasculatura subseletiva estreita,
certifique-se repetidamente de que o microcateter não tenha sido avançado demais
a ponto de interferir com a sua remoção.
13. Aperto excessivo da válvula hemostática sobre a haste do microcateter pode resultar
em dano ao cateter.
14. Leia e siga as instruções de uso do fabricante em relação a agentes diagnósticos,
embólicos ou terapêuticos a serem usados com o microcateter.
15. Use antes da data de validade.
16. Armazene em temperatura ambiente controlada.
17. Remova a sonda do cateter antes de remover o cateter do suporte em espiral.
18. Precisão da seringa é de ±5%.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
As possíveis complicações (em ordem alfabética) incluem, entre outras:
•
Complicações no sítio de acesso
•
Reação alérgica
•
Morte
•
Dissecação
•
Embolia
•
Corpo estranho no paciente
•
Hemorragia
•
Infecção
•
Reação inflamatória
•
Isquemia
•
Dor e sensibilidade
•
Perfuração
•
Formação de trombos
•
Vasoconstrição
•
Espasmo vascular
Tabela 1: Informações de compatibilidade do Merit Pursue
Diâmetro externo
do microcateter
2,8F / 1,7F
2,9F / 2,0F
Diâmetro externo
do microcateter
2,8F / 1,7F
2,9F / 2,0F
Cisplatina
Etanol
INSTRUÇÕES DE USO
NOTA: Recomenda-se que o microcateter seja usado com um cateter direcionador.
1. Posicione o devido cateter direcionador utilizando técnica-padrão. Uma válvula
de hemostasia giratória pode ser conectada ao adaptador do tipo Luer do cateter
direcionador para lavar constantemente o cateter direcionador com solução salina.
2. Com uma técnica estéril, abra a bolsa com cuidado e retire o suporte do microcateter
da embalagem.
3. Conecte uma seringa cheia com solução salina heparinizada ou água estéril à
conexão com trava luer-lock do suporte do microcateter.
4. Injete solução suficiente para molhar toda a superfície do microcateter. Isso ativará o
revestimento hidrofílico na superfície do microcateter.
NOTA: As etapas 5 e 6 são para cateteres com ponta de 45˚ ou em forma de pescoço
de cisne.
5. Remova a cobertura protetora da ponta do microcateter.
Diâmetro interno do
Diâmetro externo
microcateter
máximo do fio-guia
0,016 pol (0,40 mm)
0,014 pol (0,36 mm)
0,020 pol (0,50 mm)
0,018 pol (0,46 mm)
Embólicos
Partículas
Esféricos
Êmbolos ≤ 500 μm
Microesferas ≤ 500 μm
Êmbolos ≤ 710 μm
Microesferas ≤ 700 μm
Produto químico
Cianoacrilato
Sulfóxido de dimetilo
(DMSO)
Irinotecano
Lipiodol
Diâmetro interno
mínimo do cateter
direcionador
0,040 pol (1,02 mm)
0,042 pol (1,07 mm)
Tamanho máximo
da bobina
0,014 pol (0,36 mm)
0,018 pol (0,46 mm)
Doxorrubicina
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