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Merit Pursue
™
Micro-cathéter
M O D E D ' E M P L O I
DESCRIPTION
Le micro-cathéter Merit Pursue™ est un micro-cathéter doté d'une région distale souple.
Un revêtement hydrophile est appliqué à la surface externe des 80 cm de la partie distale.
Un marqueur radio-opaque est situé à environ 0,6 mm à proximité de la pointe du micro-
cathéter pour faciliter une visualisation fluoroscopique. L'extrémité proximale du micro-cathéter
comprend un adaptateur Luer standard incorporé, permettant d'attacher les accessoires.
L'emballage peut également contenir les composants suivants :
•
Redresseur de pointe
•
Seringues à verrouillage Luer mâle
INDICATIONS
Le micro-cathéter est conçu pour une utilisation intra-vasculaire en général, y compris le
système vasculaire périphérique et coronaire. Une fois que vous avez accédé à la région sous-
sélective, le micro-cathéter peut être utilisé pour procéder à la perfusion sélective et contrôlée
dans les vaisseaux de matériaux à visée diagnostique, d'embolisation ou thérapeutique.
Le cathéter ne doit pas être utilisé dans les vaisseaux cérébraux.
CONTRE-INDICATIONS
Il n'existe aucune contre-indication connue à l'utilisation de ce produit.
AVERTISSEMENTS
1. Ce dispositif est conçu pour être utilisé uniquement par des médecins formés aux
techniques et aux procédures intravasculaires percutanées.
2. Stérile si l'emballage n'a pas été ouvert et endommagé.
3. Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son
tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également générer
un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une
infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait
provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
4. Après utilisation, jeter le produit et l'emballage, conformément à la politique de
l'hôpital, à la réglementation administrative et/ou à la législation locale.
5. Ne pas utiliser d'injecteur de puissance pour perfuser des agents autres que des
agents de contraste afin d'éviter tout blocage du micro-cathéter. Le paramètre
de sécurité de pression d'injection ne doit pas dépasser la pression d'injection
dynamique maximale de 5515 kPa (800 psi). Une pression d'injection supérieure à
la pression d'injection maximale risque d'entraîner une rupture du micro-cathéter,
ce qui peut blesser le patient. Si l'écoulement par le micro-cathéter se réduit, ne pas
tenter de nettoyer la lumière du micro-cathéter par perfusion. Identifiez et corrigez
la cause du blocage, ou bien remplacez le micro-cathéter par un nouveau micro-
cathéter avant de poursuivre la perfusion. (Voir la section « Instructions relatives à
l'utilisation d'un injecteur automatique »)
6. Assurez-vous que le cathéter de guidage ne glisse pas hors du vaisseau. Si le cathéter de
guidage venait à quitter le vaisseau lorsque le micro-cathéter et/ou lorsque le fil-guide
est déplacé, il existe un risque d'endommagement du système du micro-cathéter.
7. Avancer le micro-cathéter au-delà de l'extrémité du fil-guide peut entraîner un
traumatisme du vaisseau.
8. Un traitement anticoagulant approprié doit être administré en tenant compte des
affections du patient. Des essais précliniques montrent des quantités variables de
formation de thrombus sur la surface du dispositif en l'absence d'anticoagulation.
PRÉCAUTIONS
1.
Mise en garde : La législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur ordonnance d'un médecin.
2. Vérifiez la compatibilité du matériel d'embolisation avec le micro-cathéter avant
toute utilisation.
3. Vérifiez toujours les taux de perfusion lors de l'utilisation du micro-cathéter.
4. Lors de l'injection d'un agent de contraste pour une angiographie, assurez-vous que
le micro-cathéter ne soit pas vrillé ou bouché.
5. Le micro-cathéter est revêtu d'une couche hydrophile lubrifiée sur l'extérieur du
cathéter. Il doit rester hydraté jusqu'au moment de son retrait de l'emballage de
transport et pendant son utilisation effective afin de rester lubrifié. Ceci se produit en
attachant le connecteur en Y à un goutte-à-goutte continu de sérum physiologique.
6. Avant toute procédure, le bon fonctionnement et l'intégrité de tout l'équipement qui
sera utilisé lors de la procédure doivent être examinés attentivement.
7. Avant toute utilisation, vérifiez que le micro-cathéter est exempt de toute
vrille ou torsion. Tout endommagement du micro-cathéter risque de réduire les
caractéristiques de performance souhaitées.
8. Manipulez avec précaution le micro-cathéter au cours de la procédure afin de réduire
la possibilité de cassure accidentelle, de torsion ou de vrillage.
9. Une fois que le micro-cathéter se trouve dans le corps, il doit être manipulé
uniquement sous fluoroscopie. Ne pas tenter de déplacer le micro-cathéter sans en
surveiller la réponse de la pointe.
10. Échangez les micro-cathéters souvent au cours des longues procédures qui
requièrent de multiples manipulations ou de multiples échanges de fils-guides.
French
11. Ne jamais faire avancer ou retirer un dispositif intra-vasculaire si vous ressentez une
résistance jusqu'à ce que la cause de la résistance soit déterminée par fluoroscopie.
Tout déplacement du micro-cathéter ou du fil-guide en présence d'une résistance
risque d'entraîner une séparation du micro-cathéter ou de la pointe du fil-guide, un
endommagement du micro-cathéter ou une perforation vasculaire.
12. Puisque le micro-cathéter peut être avancé dans un système vasculaire sous-sélectif
étroit, vérifiez à plusieurs reprises que le micro-cathéter n'a pas été avancé trop loin,
risquant d'empêcher son retrait.
13. Le serrage excessif d'une valve hémostatique sur la tige du micro-cathéter risque
d'endommager le cathéter.
14. Lisez et suivez les Instructions du fabricant relatives à l'utilisation concernant les agents
de diagnostic, d'embolisation ou thérapeutiques à utiliser avec ce micro-cathéter.
15. Utilisez avant la date limite d'utilisation.
16. Conservez dans un endroit à température ambiante contrôlée.
17. Retirez le stylet du cathéter avant de retirer le cathéter du conteneur en spirale.
18. La précision de la seringue est de +/- 5 %.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
Ces complications potentielles peuvent inclure, sans toutefois s'y limiter, les éléments
suivants (par ordre alphabétique) :
•
Complications de site d'accès
•
Réaction allergique
•
Décès
•
Dissection
•
Embolie
•
Corps étranger dans le corps du patient
•
Hémorragie
•
Infections
•
Réaction inflammatoire
•
Ischémie
•
Douleur ou sensibilité
•
Perforation
•
Formation de thrombus
•
Vasoconstriction
•
Spasme vasculaire
Tableau 1 : Informations sur la compatibilité de Merit Pursue
Diamètre externe
Diamètre interne du
du micro-cathéter
micro-cathéter
2,8 F/1,7 F
0,016 po (0,40 mm)
2,9 F/2,0 F
0,020 po (0,50 mm)
Diamètre externe
du micro-cathéter
2,8 F/1,7 F
Emboles ≤ 500 µm
2.9F/2.0F
Emboles ≤ 710 µm
Cisplatine
Cyanoacrylate
Éthanol
MODE D'EMPLOI
REMARQUE : Il est recommandé d'utiliser le micro-cathéter avec un cathéter de guidage.
1. Placez le cathéter de guidage qui convient en utilisant une technique standard.
Une valve d'hémostase rotative peut être connectée à l'adaptateur Luer du cathéter
de guidage pour rincer en continu le cathéter de guidage au sérum physiologique.
2. Utilisez une technique stérile pour ouvrir délicatement l'emballage et retirer le
conteneur du micro-cathéter qui s'y trouve.
3. Connectez une seringue remplie d'une solution saline héparinée ou d'eau stérile au
connecteur de verrouillage Luer du conteneur du micro-cathéter.
4. Injectez suffisamment de solution pour mouiller complètement la surface du micro-
cathéter. Ceci permettra d'activer le revêtement hydrophile sur la surface du micro-
cathéter.
REMARQUE : les étapes 5 et 6 sont pour les cathéters avec une forme de pointe
inclinée à 45° ou en col de cygne.
5. Retirez la protection qui recouvre la pointe du micro-cathéter.
Diamètre externe
maximum du
fil-guide
cathéter de guidage
0,014 po (0,36 mm)
0,018 po (0,46 mm)
Agents d'embolisation
Particules
Sphériques
Taille max du ressort
Microsphères ≤ 500 µm
Microsphères ≤ 700 µm
Chimique
DMSO
(Diméthylsulfoxyde)
Irinotécan
Lipiodol
Diamètre interne
minimum du
0,040 po (1,02 mm)
0,042 po (1,07 mm)
0,014 po (0,36 mm)
0,018 po (0,46 mm)
Doxorubicine
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