Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Merit Pursue
™
Mikrokatétr
N Á V O D K P O U Ž I T Í
POPIS
Mikrokatétr Merit Pursue™ je mikrokatétr s pružnou distální částí. Vnější povrch 80 cm
dlouhého distálního mikrokatétru je opatřen hydrofilním povlakem. Rentgenkontrastní
marker pro usnadnění fluoroskopické vizualizace je umístěn přibližně 0,6 mm proximálně
k hrotu katétru. Součástí proximálního konce mikrokatétru je standardní adaptér luer pro
připojení příslušenství.
Ta mohou být zabalena s následujícími součástmi:
•
Narovnávač hrotu
•
Stříkačky se samčím zámkem typu Luer
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Mikrokatetr je určen k obecnému intravaskulárnímu použití, včetně periferních a
koronárních cév. Po zajištění přístupu do sub-selektivní oblasti lze mikrokatetr použít k
řízené a selektivní infuzi diagnostických, embolických nebo terapeutických látek do cév.
Katétr není určen k použití v mozkových cévách.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné kontraindikace používání tohoto produktu.
VAROVÁNÍ
1. Toto zařízení je určeno k pouze lékaři vyškolenými v perkutánních intravaskulárních
technikách a výkonech.
2. Sterilní, je-li balení uzavřené a nepoškozené.
3. Určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Zabraňte opakovanému použití,
ošetření nebo resterilizaci. Opakované použití, ošetření nebo resterilizace může
narušit strukturální celistvost zařízení a/nebo může vést k poruše zařízení s
následkem poranění, nemoci nebo úmrtí pacienta. Opakované použití, zpracování
nebo sterilizace mohou také představovat riziko kontaminace zařízení, případně
pacientovi způsobit infekci či zkříženou infekci, mimo jiné včetně přenosu infekčních
onemocnění z jednoho pacienta na druhého. Kontaminace zařízení může vést
k poškození, nemoci nebo úmrtí pacienta.
4. Po použití produkt a obal zlikvidujte podle postupů nemocnice, státní správy a/nebo
místní samosprávy.
5. Nepoužívejte elektrický injektor k infuzi jiných látek než kontrastní látky, mohlo by
dojít k ucpání mikrokatétru. Bezpečnostní nastavení injekčního tlaku nesmí překročit
maximální dynamický injekční tlak 5515 kPa (800 psi). Překročení injekčního tlaku
nad tuto maximální hodnotu může způsobit prasknutí mikrokatétru, které může
mít za následek poranění pacienta. Pokud dojde k omezení průtoku mikrokatétrem,
nepokoušejte se lumen mikrokatétru propláchnout infuzí. Před obnovením infuze
identifikujte a vyřešte příčinu ucpání nebo mikrokatétr nahraďte novým. (Viz návod k
použití elektrického injektoru)
6. Dbejte na to, aby vodicí katétr nevyklouzl z cévy. Pokud by při pohybu mikrokatétru
a/nebo vodicího drátu vodicí katétr opustil cévu, může to mít za následek poškození
systému mikrokatétru.
7. Vytažení mikrokatétru za konec vodicího drátu může vést k poranění cévy.
8. Vhodná antikoagulační terapie by měla být provedena s ohledem na stav pacienta.
Předklinické testování vykazuje v případě chybějící antikoagulace různé hodnoty
tvoření krevních sraženin na povrchu zařízení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1.
Upozornění: Dle federálních zákonů USA si tento prostředek může koupit
nebo objednat výhradně lékař.
2. Před použitím zajistěte kompatibilitu embolických látek s mikrokatétrem.
3. Při použití mikrokatétru vždy sledujte rychlost infuze.
4. Při vstřikování kontrastní látky pro angiografii dbejte na to, aby mikrokatétr nebyl
zlomený ani ucpaný.
5. Mikrokatétr má na vnějším povrchu kluzký hydrofilní povlak. Ten musí být před
vyjmutím z nosiče a během samotného zákroku udržován v hydratovaném stavu,
aby se zachovala jeho kluzkost. Toho lze dosáhnout připojením konektoru Y k
nepřetržitému přívodu fyziologického roztoku.
6. Před zákrokem by mělo být veškeré zařízení, které bude k zákroku použito, pečlivě
prozkoumáno s cílem ověřit řádnou funkci a celistvost.
7. Před použitím zkontrolujte, zda není mikrokatétr zohýbaný nebo zlomený. Jakékoliv
poškození mikrokatétru může snížit požadované výkonové charakteristiky.
8. Při manipulaci s mikrokatétrem během zákroku postupujte opatrně, abyste snížili
možnost náhodného poškození, ohnutí nebo přelomení.
9. Když je mikrokatétr zaveden v těle, měla by manipulace s ním probíhat pouze pomocí
fluoroskopie. Nesnažte se mikrokatétrem pohybovat, aniž byste sledovali výslednou
reakci hrotu.
10. Během dlouhých zákroků vyžadujících rozsáhlou manipulaci nebo vícenásobnou
výměnu vodicího drátu mikrokatétry často vyměňujte.
Czech
11. Intravaskulární zařízení nikdy nezavádějte ani nevytahujte proti odporu, dokud
nebude příčina odporu stanovena fluoroskopií. Pohyb mikrokatetru nebo vodicího
drátu proti odporu může vést k oddělení mikrokatetru nebo hrotu vodicího drátu,
poškození mikrokatetru nebo perforaci cévy.
12. Protože může být mikrokatétr zaveden do úzkých subselektivních cév, opakovaně se
ujistěte, že není zaveden natolik hluboko, aby to bránilo jeho vytažení.
13. Nadměrné utažení hemostatického ventilu na dřík mikrokatétru může mít za
následek poškození katétru.
14. Přečtěte si návod k použití od výrobce diagnostických, embolických či terapeutických
látek, které budou s tímto mikrokatétrem použity, a postupujte podle něj.
15. Použijte do uvedeného data použitelnosti.
16. Uchovávejte při řízené pokojové teplotě.
17. Před odstraněním katétru ze spirálovitého držáku odstraňte z katétru stylet.
18. Přesnost stříkačky je ±5 %
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Možné komplikace (v abecedním pořadí) zahrnují mimo jiné:
•
Komplikace s přístupem
•
Alergická reakce
•
Úmrtí
•
Disekce
•
Embolie
•
Cizorodé těleso v pacientovi
•
Krvácení
•
Infekce
•
Zánětlivá reakce
•
Ischémie
•
Bolest a citlivost
•
Perforace
•
vytváření trombů,
•
vazokonstrikci,
•
Cévní spasmus
Tabulka 1: Informace o kompatibilitě pro nástroj Merit Pursue
Vnější průměr
Vnitřní průměr
mikrokatétru
mikrokatétru
2,8F / 1,7F
0,016" (0,40 mm)
2,9F / 2,0F
0,020" (0,50 mm)
Vnější průměr
mikrokatétru
2,8F / 1,7F
Emboly ≤ 500 μm
2,9F / 2,0F
Emboly ≤ 710 μm
Cisplatin
Kyanoakrylát
Etanol
Irinotecan
NÁVOD K POUŽITÍ
POZNÁMKA: Doporučuje se používat mikrokatétr s vodicím katétrem.
1. Standardní technikou umístěte vhodný vodicí katétr. K adaptéru Luer vodicího
katetru je možné připojit otočný hemostatický ventil pro nepřetržitý proplach
vodicího katetru fyziologickým roztokem.
2. Pomocí sterilní techniky opatrně otevřete sáček a vyjměte z obalu držák mikrokatétru.
3. Připojte stříkačku naplněnou heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo sterilní
vodou k přípojce zámku Luer na držáku mikrokatétru.
4. Vstříkněte dostatek roztoku pro zvlhčení celého povrchu mikrokatétru. Tím se
aktivuje hydrofilní povlak na povrchu mikrokatétru.
POZNÁMKA: Kroky 5 a 6 platí pro katétry s tvarem špičky 45˚ nebo s tvarem labutího
krku.
5. Odstraňte ochranný kryt, který kryje špičku mikrokatétru.
Maximální
vnější průměr
vnitřní průměr
vodicího drátu
vodicího katétru
0,014" (0,36 mm)
0,040" (1,02 mm)
0,018" (0,46 mm)
0,042" (1,07 mm)
Emboly
Částice
Kuličky
Maximální velikost
Mikrokuličky ≤ 500 μm
0,014" (0,36 mm)
Mikrokuličky ≤ 700 μm
0,018" (0,46 mm)
Chemické
DMSO
(dimetylsulfoxid)
Lipiodol
Minimální
při stočení
Doxorubicin
Publicité
