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Merit Pursue
™
Microcateter
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
DESCRIÇÃO
O Microcateter Merit Pursue™ é um microcateter com uma região distal flexível. É aplicado
um revestimento hidrófilo na superfície exterior de 80 cm distal. Um marcador radiopaco
encontra-se localizado aproximadamente a 0,6 mm proximalmente à ponta do microcateter
para facilitar a visualização fluoroscópica. A extremidade proximal do microcateter
incorpora um adaptador Luer padrão para fixação de acessórios.
Estes podem ser embalados com os seguintes componentes:
•
Endireitador de ponta
•
Seringas luer lock macho
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O microcateter destina-se a utilização intravascular geral, incluindo na vasculatura
periférica e coronária. Após o acesso à região subseletiva, o microcateter pode ser utilizado
para a infusão controlada e seletiva de materiais de diagnóstico, embólicos ou terapêuticos
nos vasos sanguíneos.
O cateter não deve ser utilizado em vasos cerebrais.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem contraindicações conhecidas para a utilização deste produto.
ADVERTÊNCIAS
1. Este dispositivo destina-se a ser utilizado apenas por médicos com formação em
técnicas e procedimentos intravasculares percutâneos.
2. Esterilizado se a embalagem não estiver aberta e não apresentar danos.
3. Apenas para uso num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a
esterilizar. Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir à falha do
dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do
paciente. Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também
criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada
ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá
provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente.
4. Após a utilização, elimine o produto e a embalagem de acordo com a política
hospitalar, administrativa e/ou governamental local.
5. Não utilize um injetor elétrico para a infusão de agentes, exceto meios de contraste,
uma vez que o microcateter pode ficar bloqueado. A definição de segurança da
pressão de injeção não deve exceder a pressão de injeção dinâmica máxima de
5515 kPa (800 psi). Exceder a pressão de injeção para além da pressão de injeção
máxima poderá causar a rutura do microcateter possivelmente resultando em lesões
no paciente. Se o fluxo através do microcateter ficar restringido, não tente desobstruir
o lúmen do microcateter através de infusão. Identifique e resolva a causa do bloqueio
ou substitua o microcateter por um microcateter novo antes de retomar a infusão.
(Consulte as Instruções de utilização de um Injetor Elétrico)
6. Certifique-se de que o cateter-guia não desliza para fora do vaso. Se o cateter-guia
sair do vaso sanguíneo quando o microcateter e/ou fio-guia é movido, isto poderá
resultar em danos no sistema do microcateter.
7. O avanço do microcateter para além da extremidade do fio-guia poderá resultar em
trauma nos vasos sanguíneos.
8. A terapia de anticoagulação adequada deve ser administrada levando em consideração
as condições do paciente. Ensaios pré-clínicos mostram quantidades variáveis de
formação de trombos na superfície do dispositivo na ausência de anticoagulação.
PRECAUÇÕES
1.
Atenção: Leis federais (dos EUA) restringem a venda deste dispositivo por ou
segundo a prescrição de um clínico.
2. Confirme a compatibilidade do material embólico com o microcateter antes
da utilização.
3. Quando utilizar o microcateter, monitorize sempre as taxas de infusão.
4. Aquando da injeção de contraste para angiografia, certifique-se de que o microcateter
não está dobrado nem tem oclusões.
5. O microcateter possui um revestimento hidrófilo lubrificado no exterior do cateter.
Este deve ser mantido hidratado antes da remoção do respetivo transportador e
durante o procedimento real para se manter lubrificado. Isto pode ser conseguido
fixando o conector Y para gotejamento contínuo de solução salina.
6. Antes de um procedimento, todo o equipamento a ser utilizado no mesmo deve ser
cuidadosamente examinado para confirmar o correto funcionamento e integridade.
7. Antes da utilização, inspecione o microcateter quanto à existência de quaisquer
dobras ou deformações. Quaisquer danos no microcateter poderão diminuir as
características de desempenho pretendidas.
8. Proceda com cuidado ao manusear o microcateter durante um procedimento para
reduzir a possibilidade de quebras, dobras ou deformações.
9. Quando o microcateter se encontrar no corpo, apenas deve ser manipulado sob
fluoroscopia. Não tente mover o cateter sem observar a resposta da ponta resultante.
Portuguese
10. Troque os microcateteres com frequência durante procedimentos demorados que
exijam manipulação extensiva ou várias trocas de fio-guia.
11. Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intravascular quando existir resistência
até que a causa da resistência seja determinada através de fluoroscopia. Movimentar
o cateter ou o fio-guia quando existir resistência poderá resultar na separação da
ponta do fio-guia ou microcateter, danos no microcateter ou perfuração de vasos.
12. Uma vez que o microcateter poderá ser avançado para vasculatura subseletiva
estreita, assegure repetidamente que o microcateter não foi avançado de tal forma
que interferira com a respetiva remoção.
13. O aperto excessivo de uma válvula hemostática no eixo do microcateter poderá
resultar em danos no cateter.
14. Leia e cumpra as instruções de utilização do fabricante relativas a agentes de
diagnóstico, embólicos ou terapêuticos a serem utilizados com este microcateter.
15. Utilize antes do "prazo de validade".
16. Armazene a uma temperatura ambiente controlada.
17. Remova o estilete do cateter antes de remover o cateter do suporte espiral.
18. A precisão da seringa é de +/- 5%.
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
Possíveis complicações (em ordem alfabética) incluem, entre outras:
•
Complicações no acesso ao local
•
Reação alérgica
•
Morte
•
Dissecção
•
Embolia
•
Corpos estranhos no paciente
•
Hemorragia
•
Infeção
•
Reação inflamatória
•
Isquemia
•
Dor ou sensibilidade
•
Perfuração
•
Formação de trombos
•
Vasoconstrição
•
Espasmo vascular
Tabela 1: Informações de compatibilidade do Merit Pursue
Diâmetro exterior
do microcateter
2,8F/1,7F
2,9F/2,0F
Diâmetro exterior
do microcateter
2,8F/1,7F
2,9F/2,0F
Cisplatina
Etanol
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
NOTA: Recomenda-se que o microcateter seja utilizado com um cateter-guia.
1. Coloque o cateter-guia adequado utilizando a técnica padrão. Poderá ser ligada
uma válvula de hemóstase rotativa ao adaptador luer do cateter-guia para irrigar
continuamente o cateter-guia com solução salina.
2. Utilizando uma técnica estéril, abra cuidadosamente a bolsa e retire o suporte do
microcateter da embalagem.
3. Fixe uma seringa cheia de solução salina heparinizada ou água esterilizada ao encaixe
do conector luer lock do suporte do microcateter.
4. Injete solução suficiente para molhar totalmente a superfície do microcateter. Isto irá
ativar o revestimento hidrófilo da superfície do microcateter.
NOTA: Os passos 5 e 6 são para os cateteres com uma ponta com forma de pescoço
de cisne ou a 45º.
5. Remova a cobertura de proteção que cobre a ponta do microcateter.
Diâmetro interior do
Diâmetro exterior
microcateter
máximo do fio-guia
0,016 pol (0,40 mm)
0,014 pol (0,36 mm)
0,020 pol (0,50 mm)
0,018 pol (0,46 mm)
Embólicos
Partículas
Esférico
Êmbolos ≤ 500 μm
Microesferas ≤ 500 μm
Êmbolos ≤ 710 μm
Microesferas ≤ 700 μm
Substância química
Cianoacrilato
DMSO
(sulfóxido de dimetilo)
Irinotecano
Lipiodol
Diâmetro interior
mínimo do
cateter-guia
0,040 pol (1,02 mm)
0,042 pol (1,07 mm)
Tamanho máximo
da espiral
0,014 pol (0,36 mm)
0,018 pol (0,46 mm)
Doxorrubicina
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