Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Merit Pursue
™
Microkatheter
G E B R U I K S I N S T R U C T I E S
BESCHRIJVING
De Merit Pursue™-microkatheter is een microkatheter met een flexibel distaal deel. Er is
een hydrofiele laag aangebracht op de distale 80 cm van het buitenoppervlak. Er bevindt
zich op ongeveer 0,6 mm proximaal van de microkathetertip een radiopake markering
ter vergemakkelijking van fluorescopische beeldvorming. Het proximale uiteinde van de
microkatheter bevat een standaard Luer-adapter voor het aansluiten van accessoires.
Dit kan worden verpakt met de volgende onderdelen:
•
Tip-ontkruller
•
Injectiespuiten met mannelijke Luer-vergrendeling
INDICATIES VOOR GEBRUIK
De microkatheter is bedoeld voor algemeen intravasculair gebruik, inclusief perifere en
coronaire vasculatuur. Zodra toegang tot de subselectieve regio is verkregen, kan de
microkatheter worden gebruikt voor de gecontroleerde en selectieve infusie in bloedvaten
van diagnostische, embolisatie- of therapeutische materialen.
Gebruik de katheter in geen geval in cerebrale bloedvaten.
CONTRA-INDICATIES
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van dit product.
WAARSCHUWINGEN
1. Het instrument is uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die zijn getraind in
percutane intravasculaire technieken en ingrepen.
2. Het instrument is steriel zolang de verpakking niet geopend of beschadigd is.
3. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw
steriliseren. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele
integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het
instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de
patiënt. Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat
het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting
ontstaat, inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s)
van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot
letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
4. Na gebruik dient u product en verpakking af te voeren volgens het beleid van het
ziekenhuis, administratief beleid en/of het beleid van de plaatselijke overheid.
5. Er dient geen gebruik te worden gemaakt van een power injector om stoffen te
infuseren, tenzij het om contrastmedia gaat, aangezien de microkatheter anders
verstopt kan raken. De veiligheidsinstelling voor de injectiedruk mag niet hoger zijn dan
de maximale dynamische injectiedruk van 5515 kPa (800 psi). Een hogere injectiedruk
dan de maximale injectiedruk kan ertoe leiden dat de microkatheter scheurt, wat tot
letsel bij de patiënt kan leiden. Als de doorstroom door de microkatheter belemmerd
raakt, dient u niet te proberen het lumen van de microkatheter vrij te maken door
middel van infusie. Identificeer de reden van de blokkering en verhelp deze of vervang
de microkatheter door een nieuwe microkatheter voordat u de infusie hervat. (Zie
gebruiksinstructies voor power injectors)
6. Zorg ervoor dat de geleidingskatheter niet uit het bloedvat glipt. Als de
geleidingskatheter het bloedvat verlaat wanneer de microkatheter en/of
de geleidingsdraad worden verplaatst, kan dit resulteren in schade aan het
microkathetersysteem.
7. Als de microkatheter verder wordt ingebracht dan het einde van de geleidingsdraad,
kan dit in vaattrauma resulteren.
8. Er dient passende anticoagulatietherapie te worden toegepast met het oog
op de conditie van de patiënt. Pre-klinische tests tonen variabele hoeveelheden
trombusvorming op het oppervlak van het instrument indien geen anticoagulatie
wordt gebruikt.
VOORZORGSMAATREGELEN
1.
Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
instrument alleen worden verkocht op voorschrift van een arts.
2. Ga voor gebruik na of het embolisatiemiddel compatibel is met de microkatheter.
3. Bewaak altijd de infusiesnelheid wanneer u de microkatheter gebruikt
4. Wanneer u contrastmiddel injecteert voor angiografie, dient u te controleren of de
microkatheter geen kink heeft of geoccludeerd is.
5. De microkatheter is voorzien van een gladde hydrofiele deklaag aan de buitenkant van
de katheter. Deze moet voor verwijdering uit zijn draagtas en tijdens de feitelijke ingreep
gehydrateerd worden gehouden om glibberig te blijven. Dit kan worden bereikt door
de Y-aansluiting aan een doorlopend infuus met zoutoplossing aan te sluiten.
6. Voordat de ingreep wordt gestart, moet alle apparatuur die voor deze ingreep gaat
worden gebruikt, zorgvuldig worden onderzocht om te controleren of deze goed
werkt en intact is.
7. Inspecteer de microkatheter voordat u deze gebruikt om buigingen of knikken.
Schade aan de microkatheter vermindert de gewenste prestatiekenmerken.
8. Wees voorzichtig bij het hanteren van de microkatheter tijdens een ingreep om het
risico van onvoorziene breuk, buigingen of knikken te verminderen.
Dutch
9. Wanneer de microkatheter zich in het lichaam bevindt, mag deze alleen worden
verplaatst onder fluorescopie. Verplaats de microkatheter alleen als u kunt
observeren hoe de kathetertip hierop reageert.
10. Vervang microkatheters regelmatig tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreide
manipulatie of het uitwisselen van meerdere geleidingsdraden nodig is.
11. Intravasculaire instrumenten mogen nooit worden ingebracht of teruggetrokken als
er weerstand is, totdat de oorzaak van de weerstand onder fluorescopie is bepaald.
Verplaatsing van de microkatheter of geleidingsdraad als er weerstand is, kan
resulteren in scheiding van de microkatheter- of geleidingsdraadtip, schade aan de
microkatheter of perforatie van het bloedvat.
12. Aangezien de microkatheter kan worden ingebracht in nauwe subselectieve
vasculatuur, dient u zich er herhaaldelijk van te verzekeren dat de microkatheter niet
zover is ingebracht dat die problemen oplevert bij de verwijdering.
13. Excessief vastzetten van een hemostaseklep op de schede van de microkatheter kan
resulteren in schade aan de katheter.
14. Lees de gebruiksinstructies van de fabrikant van de diagnostische, embolisatie- of
therapeutische middelen die u met deze microkatheter wilt gebruiken en houd u
hieraan.
15. Gebruik het instrument voordat de uiterste gebruiksdatum is verstreken.
16. Sla het instrument op bij een gecontroleerde kamertemperatuur.
17. Verwijder de stilet uit de katheter voordat u de katheter uit de spiraalhouder verwijdert.
18. Accuratesse van de injectiespuit is +/- 5%.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties zijn onder meer (in alfabetische volgorde):
•
Complicaties op de toegangslocatie
•
Allergische reactie
•
Dood
•
Dissectie
•
Embolie
•
Vreemd voorwerp in patiënt
•
Bloeding
•
Infectie
•
Ontstekingsreactie
•
Ischemie
•
Pijn en gevoeligheid
•
Perforatie
•
Trombusvorming
•
Vasoconstrictie
•
Vasospasme
Tabel 1: Compatibiliteitsinformatie Merit Pursue
OD
ID (binnendiameter)
(buitendiameter)
microkatheter
microkatheter
Ch 2,8 Ch 1,7
Ch 2,9 Ch 2,0
OD
Partikels
(buitendiameter)
microkatheter
Ch 2,8 Ch 1,7
≤ 500 μm emboli
Ch 2,9 Ch 2,0
≤ 710 μm emboli
Cisplatine
Cyaanacrylaat
Ethanol
Irinotecan
GEBRUIKSINSTRUCTIES
OPMERKING: Wij bevelen aan de microkatheter samen met een geleidingskatheter te
gebruiken.
1. Plaats de toepasselijke geleidingskatheter met de standaardtechniek. U kunt een
roterende hemostaseklep op de Luer-adapter van de geleidingskatheter aansluiten
om de geleidingskatheter voortdurend met zoutoplossing te spoelen.
2. Gebruik steriele techniek om de zak zorgvuldig te openen en verwijder de
microkatheterhouder uit de verpakking.
3. Sluit een injectiespuit, gevuld met gehepariniseerde zoutoplossing of steriel water,
aan op de Luer-vergrendelingsaansluiting van de microkatheter-houder.
4. Injecteer voldoende oplossing om het volledige oppervlak van de microkatheter te
bevochtigen. Hierdoor activeert u de hydrofiele laag die zich op het oppervlak van
de microkatheter bevindt.
OPMERKING: Stappen 5 en 6 gelden voor katheters met een hoek van 45˚ en
katheters met een zwanenhals.
Maximum OD
geleidingsdraad
geleidingskatheter
0,40 mm
0,36 mm
0,50 mm
0,46 mm
Embolisatiemiddelen
Sferisch
Maximumgrootte rol
≤ 500 μm
microspheren
≤ 700 μm
microspheren
Chemisch
DMSO
(Dimethylsulfoxide)
Lipiodol
Minimale ID
1,02 mm
1,07 mm
0,36 mm
0,46 mm
Doxorubicine
Publicité
