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Merit Pursue
™
Microcatéter
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
DESCRIPCIÓN
El microcatéter Merit Pursue™ es un dispositivo con una región distal flexible. Se aplica
un revestimiento hidrofílico en la superficie externa del extremo distal de 80 cm. Cuenta
con un marcador radiopaco a aproximadamente 0,6 mm en sentido proximal a la punta
del microcatéter para facilitar la visualización fluoroscópica. El extremo proximal del
microcatéter contiene un adaptador Luer estándar para conectar los accesorios.
Puede incluir los siguientes componentes:
•
Enderezador de punta
•
Jeringas con conector Luer Lock macho
INDICACIONES DE USO
El microcatéter está diseñado para uso intravascular general, incluida la vasculatura
periférica y coronaria. Una vez que se accedió a la región subselectiva, el microcatéter
puede utilizarse para la infusión controlada y selectiva de materiales de diagnóstico,
embólicos o terapéuticos en los vasos sanguíneos.
El catéter no debe utilizarse en los vasos cerebrales.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna contraindicación para utilizar este producto.
ADVERTENCIAS
1. Este dispositivo está diseñado para ser utilizado únicamente por médicos capacitados
en técnicas y procedimientos intravasculares percutáneos.
2. Dispositivo estéril siempre que el embalaje no se haya abierto ni esté deteriorado.
3. Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría
verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una
falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos
de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en
el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
4. Después de utilizarlo, deseche el producto y el envase de acuerdo con las políticas
hospitalarias, administrativas y/o del gobierno local.
5. No utilice un inyector mecánico para realizar una infusión de agentes que no sean
medios de contraste, ya que el microcatéter podría obstruirse. La configuración
de seguridad de la presión de inyección no debe superar la presión dinámica de
inyección máxima de 5515 kPa (800 psi). Si la presión de inyección supera la presión
de inyección máxima, esto podría causar la ruptura del microcatéter y lesionar
al paciente. Si el flujo del microcatéter está restringido, no intente desobstruir el
lumen del microcatéter mediante una infusión. Identifique y resuelva la causa de
la obstrucción, o reemplace el microcatéter con un microcatéter nuevo antes de
reanudar la infusión. (Consulte las Instrucciones de uso de un inyector mecánico).
6. Asegúrese de que el catéter guía no se salga del vaso sanguíneo. Si el catéter guía se
sale del vaso sanguíneo cuando se mueven el microcatéter y/o el alambre guía, esto
podría provocar daños en el sistema del microcatéter.
7. Si el microcatéter se mueve más allá del extremo del alambre guía, esto podría
provocar traumatismo en los vasos sanguíneos.
8. Debe administrarse terapia anticoagulación apropiada teniendo en cuenta las
condiciones del paciente. Las pruebas preclínicas muestran cantidades variables
de formación de trombos en la superficie del dispositivo ante la ausencia
de anticoagulación.
PRECAUCIONES
1.
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la
venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
2. Antes de utilizarlo, asegúrese de que el material embólico sea compatible con el
microcatéter.
3. Cuando utilice el microcatéter, monitoree siempre las tasas de infusión.
4. Cuando inyecte un medio de contraste para realizar una angiografía, asegúrese de
que el microcatéter no esté torcido ni ocluido.
5. El microcatéter tiene un revestimiento hidrofílico lubricado en la parte externa del
catéter. Este debe conservarse hidratado antes de sacarlo de su soporte y durante
el procedimiento real para que esté lubricado. Esto puede lograrse conectando el
conector con forma de "Y" a un goteo continuo de solución salina.
6. Antes de un procedimiento, debe examinar cuidadosamente todo el equipo que
utilizará, para verificar su correcto funcionamiento y su integridad.
7. Antes de utilizar el microcatéter, inspecciónelo para ver si presenta pliegues o
torceduras. Cualquier daño que tenga el microcatéter podría disminuir las características
de desempeño deseadas.
8. Durante un procedimiento, manipule el microcatéter con sumo cuidado para reducir
la posibilidad de que se rompa, se doble o se tuerza de manera accidental.
Spanish
9. Cuando el microcatéter está en el cuerpo, debe ser manipulado solo mediante una
fluoroscopia. No intente mover el microcatéter sin observar la respuesta consiguiente
de la punta.
10. Intercambie los microcatéteres con frecuencia durante los procedimientos
prolongados que requieren una manipulación importante o varios intercambios del
alambre guía.
11. Nunca mueva ni retire un dispositivo intravascular en contra de resistencia hasta
determinar la causa de la resistencia mediante una fluoroscopía. El movimiento
del microcatéter o del alambre guía en contra de resistencia podría ocasionar la
separación de la punta del microcatéter o del alambre guía, daños en el microcatéter
o la perforación de los vasos sanguíneos.
12. Dado que el microcatéter podría moverse hacia dentro de una vasculatura
subselectiva estrecha, asegúrese varias veces de que el microcatéter no se haya
movido a tal punto que su extracción se vea obstaculizada.
13. El ajuste excesivo de una válvula hemostática sobre el cuerpo del microcatéter podría
provocar daños en el catéter.
14. Lea y siga las Instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) del fabricante para
los agentes de diagnóstico, embólicos o terapéuticos que se utilizarán con este
microcatéter.
15. Utilice el producto antes de la fecha de vencimiento.
16. Almacene el producto a temperatura ambiente controlada.
17. Retire el estilete del catéter antes de extraer el catéter del soporte en espiral.
18. La precisión de la jeringa es del +/- 5 %.
POSIBLES COMPLICACIONES
Entre las posibles complicaciones, se incluyen, entre otras, las siguientes (en orden alfabético):
•
Complicaciones en el sitio de acceso
•
Reacción alérgica
•
Muerte
•
Disección
•
Embolia
•
Objeto extraño en paciente
•
Hemorragia
•
Infección
•
Reacción inflamatoria
•
Isquemia
•
Dolor y sensibilidad
•
Perforación
•
Formación de trombos
•
Vasoconstricción
•
Espasmos vasculares
Tabla 1: Información sobre compatibilidades de Merit Pursue
Diámetro externo
Diámetro interno
del microcatéter
del microcatéter
2,8 F/1,7 F
0,016 pulgadas
2,9 F/2,0 F
0,020 pulgadas
Diámetro externo
del microcatéter
2,8 F/1,7 F
Émbolos ≤ 500 μm
2,9 F/2,0 F
Émbolos ≤ 710 μm
Cisplatino
Etanol
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: Se recomienda utilizar el microcatéter con un catéter guía.
1. Coloque el catéter guía adecuado aplicando técnicas estándares. Puede conectar
una válvula hemostática giratoria al adaptador Luer del catéter guía para enjuagar de
manera continua el catéter guía con solución salina.
2. Siguiendo una técnica estéril, abra cuidadosamente la bolsa y saque el soporte del
microcatéter del envase.
3. Conecte una jeringa con solución salina heparinizada o agua estéril al accesorio Luer
Lock del soporte del microcatéter.
4. Inyecte solución suficiente como para humedecer por completo la superficie del
microcatéter De este modo, se activará el revestimiento hidrofílico en la superficie
del microcatéter.
NOTA: Los pasos 5 y 6 corresponden a los catéteres con puntas de 45˚ o tipo cuello
de cisne (Swan Neck).
Diámetro externo
máximo del
alambre guía
0,014 pulgadas
(0,40 mm)
(0,36 mm)
0,018 pulgadas
(0,50 mm)
(0,46 mm)
Embolización
Partículas
Material esférico
Microesferas ≤ 500 μm
Microesferas ≤ 700 μm
Químico
Cianoacrilato
DMSO
(sulfóxido de dimetilo)
Irinotecan
Lipiodol
Diámetro interno
mínimo del
catéter guía
0,040 pulgadas
(1,02 mm)
0,042 pulgadas
(1,07 mm)
Tamaño de espiral
máximo
0,014 pulgadas
(0,36 mm)
0,018 pulgadas
(0,46 mm)
Doxorrubicina
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