Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Merit Pursue
™
Μικροκαθετήρας
Ο Δ Η Γ Ί Ε Σ Χ Ρ Η Σ Η Σ
ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ
Το Merit Pursue™ Microcatheter είναι ένας μικροκαθετήρας με εύκαμπτη περιφερική
περιοχή. Μια υδρόφιλη επικάλυψη έχει εφαρμοστεί στην εξωτερική επιφάνεια του
περιφερικού τμήματος σε μήκος 80 cm. Ένας ακτινοσκιερός δείκτης είναι τοποθετημένος
περίπου σ τα 0,6 mm από τη μύτη του μικροκαθετήρα για τη διευκόλυνση της
ακτινοσκοπικής οπτικοποίησης. Στο εγγύς άκρο του μικροκαθετήρα ενσωματώνεται ένας
τυπικός προσαρμογέας Luer για την προσαρμογή των εξαρτημάτων.
Η συσκευασία τους μπορεί να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
•
Συσκευή ευθυγράμμισης άκρου
•
Σύριγγες με ασφάλιση Luer αρσενικού τύπου
ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ ΧΡΗΣΗΣ
Ο μικροκαθετήρας προορίζεται για γενική ενδαγγειακή χρήση, συμπεριλαμβανομένου
του περιφερικού και στεφανιαίου αγγειακού συστήματος. Όταν επιτευχθεί πρόσβαση στην
υποεπιλεκτική περιοχή, είναι δυνατή η χρήση του μικροκαθετήρα για την ελεγχόμενη
και επιλεκτική έγχυση διαγνωστικών, εμβολικών ή θεραπευτικών υλικών στο εσωτερικό
των αγγείων.
Ο μικροκαθετήρας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα εγκεφαλικά αγγεία.
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις σε σχέση με τη χρήση αυτού του προϊόντος.
ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ
1. Η συγκεκριμένη συσκευή προορίζεται για χρήση μόνον από ιατρούς εκπαιδευμένους
σε διαδερμικές ενδαγγειακές τεχνικές και διαδικασίες.
2. Αποστειρωμένο περιεχόμενο αν η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν είναι
κατεστραμμένη.
3. Για μία χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επανεπεξεργάζεστε
ή ε παναποσ τειρώσε τε. Η ε παναχρησιμοποίηση, η ε πανε πεξεργασία ή η
επαναποστείρωση ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα ή/και να
έχουν ως αποτέλεσμα την αστοχία της συσκευής κάτι το οποίο, με τη σειρά του, μπορεί να
οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση,
η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο
μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη
μόλυνση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά της μετάδοσης λοιμωδών
νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.
4. Μετά τη χρήση, απορρίψτε το προϊόν και τη συσκευασία σύμφωνα με τη
νοσοκομειακή, διοικητική ή/και τοπική κυβερνητική πολιτική.
5. Μην χρησιμοποιείτε συσκευή μηχανικής έγχυσης για την έγχυση ουσιών εκτός από
σκιαγραφικά μέσα, διότι ο μικροκαθετήρας ενδέχεται να παρουσιάσει έμφραξη.
Η ρύθμιση ασφαλείας της πίεσης έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη
πίεση δυναμικής έγχυσης των 5515 kPa (800 psi). Υπέρβαση της μέγιστης πίεσης
έγχυσης ενδέχεται να προκαλέσει ρήξη του μικροκαθετήρα οδηγώντας πιθανόν
σε τραυματισμό του ασθενή. Σε περίπτωση που περιοριστεί η ροή δια μέσου του
μικροκαθετήρα, μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε τον αυλό του μικροκαθετήρα
μέσω έγχυσης. Εντοπίστε και επιλύστε την αιτία έμφραξης ή αντικαταστήστε τον
μικροκαθετήρα με έναν νέο μικροκαθετήρα πριν συνεχίσετε την έγχυση. (Ανατρέξτε
στις Οδηγίες χρήσης της συσκευής μηχανικής έγχυσης)
6. Βεβαιωθείτε ότι ο οδηγός καθετήρας δεν θα ολισθήσει εκτός του αγγείου. Αν ο
οδηγός καθετήρας βγει εκτός του αγγείου όταν ο μικροκαθετήρας ή/και το οδηγό
σύρμα μετακινηθεί, αυτό ενδέχεται να καταλήξει σε πρόκληση βλάβης στο σύστημα
του μικροκαθετήρα.
7. Η προώθηση του μικροκαθετήρα, πέραν του οδηγού σύρματος, ενδέχεται να
καταλήξει σε αγγειακό τραύμα.
8. Θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία αντιπηξίας λαμβάνοντας υπόψη τις
συνθήκες του ασθενή. Οι προκλινικές δοκιμές δείχνουν το σχηματισμό μεταβλητού
αριθμού θρόμβων σ την επιφάνεια της συσκευής σε περίπτωση απουσίας
αντιπηκτικής αγωγής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
1.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της
συγκεκριμένης συσκευής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Πριν από τη χρήση, διασφαλίστε τη συμβατότητα εμβολικού υλικού με τον
μικροκαθετήρα.
3. Να παρακολουθείτε πάντα τους ρυθμούς έγχυσης κατά τη χρήση του μικροκαθετήρα.
4. Κατά την έγχυση σκιαγραφικού μέσου για αγγειογραφία, βεβαιωθείτε ότι ο
μικροκαθετήρας δεν παρουσιάζει τσάκισμα ή απόφραξη.
5. Ο μικροκαθετήρας διαθέτει ολισθηρή, υδρόφιλη επικάλυψη στην εξωτερική του
επιφάνεια. Απαιτείται να διατηρείται ενυδατωμένος πριν αφαιρεθεί από το φορέα του
και στη διάρκεια της ίδιας της διαδικασίας, ώστε να παραμένει ολισθηρός. Αυτό είναι
δυνατόν να επιτευχθεί προσαρμόζοντας τον συνδετήρα Υ σε σύστημα συνεχούς
στάγδην έγχυσης φυσιολογικού ορού.
6. Πριν από τη διαδικασία, απαιτείται προσεκτική εξέταση του συνόλου του εξοπλισμού
που προορίζεται για χρήση στη διαδικασία, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η σωστή
λειτουργία και ακεραιότητά του.
Greek
7. Ελέγξτε τον μικροκαθετήρα πριν από τη χρήση για τυχόν λυγίσματα ή τσακίσματα.
Τυχόν ζημία του μικροκαθετήρα ενδέχεται να υποβαθμίσει τα επιθυμητά
χαρακτηριστικά απόδοσης.
8. Δώστε ιδιαίτερη προσοχή στο χειρισμό του μικροκαθετήρα κατά τη διάρκεια της
διαδικασίας προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα τυχαίας θραύσης, λυγίσματος
ή τσακίσματος.
9. Όταν ο μικροκαθετήρας βρίσκεται εντός του σώματος, ο χειρισμός του θα πρέπει να
διενεργείται μόνον υπό συνθήκες ακτινοσκόπησης. Μην επιχειρήσετε να μετακινήσετε
τον μικροκαθετήρα χωρίς παρατήρηση της προκύπτουσας ανταπόκρισης του άκρου.
10. Αλλάζετε συχνά τους μικροκαθετήρες κατά τη διάρκεια μεγάλων διαδικασιών που
απαιτούν υπερβολικές κινήσεις ή πολλές αλλαγές οδηγού σύρματος.
11. Μην προωθείτε ή ανασύρετε ποτέ μια ενδαγγειακή συσκευή όταν παρουσιάζεται
αντίσταση, εάν δεν προσδιορίσετε πρώτα την αιτία της αντίστασης μέσω
ακτινοσκόπησης. Η κίνηση του μικροκαθετήρα ή του οδηγού σύρματος σε
περίπτωση αντίστασης μπορεί να προκαλέσει αποχωρισμό του μικροκαθετήρα ή
του άκρου του οδηγού σύρματος, βλάβη στον μικροκαθετήρα ή ρήξη του αγγείου.
12. Επειδή ο μικροκαθετήρας ενδέχεται να προωθηθεί σε στενό επιλεκτικό αγγειακό
σύστημα, απαιτείται επανειλημμένη διασφάλιση ότι ο μικροκαθετήρας δεν έχει
προωθηθεί σε τέτοιο σημείο, ώστε να παρεμποδίζεται η αφαίρεσή του.
13. Υπερβολική σύσφιξη της αιμοσ τατικής βαλβίδας πάνω σ το σ τέλεχος του
μικροκαθετήρα ενδέχεται να καταλήξει σε πρόκληση βλάβης στον καθετήρα.
14. Διαβάστε και τηρήστε τις Οδηγίες Χρήσης του κατασκευαστή περί διαγνωστικών,
εμβολικών ή θεραπευτικών παραγόντων που θα χρησιμοποιηθούν με το
συγκεκριμένο μικροκαθετήρα.
15. Να χρησιμοποιείται πριν από την αναγραφόμενη «ημερομηνία λήξης».
16. Να φυλάσσεται σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου.
17. Αφαιρέστε το στειλεό από τον καθετήρα προτού αφαιρέσετε τον καθετήρα από τη
σπιράλ υποδοχή.
18. Η ακρίβεια σύριγγας είναι +/- 5%.
ΠΊΘΑΝΕΣ ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ
Στις ενδεχόμενες επιπλοκές περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, οι εξής:
•
Επιπλοκές στην περιοχή πρόσβασης
•
Αλλεργική αντίδραση
•
Θάνατος
•
Διατομή
•
Εμβολή
•
Ξένο σώμα στον ασθενή
•
Αιμορραγία
•
Λοίμωξη
•
Φλεγμονώδης αντίδραση
•
Ισχαιμία
•
Πόνος και ευαισθησία
•
Διάτρηση
•
Δημιουργία θρόμβων
•
Αγγειοσυστολή
•
Αγγειοσπασμός
Πίνακας 1: Πληροφορίες συμβατότητας του Merit Pursue
Εξωτ. διάμ.
Εσωτ. διάμ.
μικροκαθετήρα
μικροκαθετήρα
2,8F / 1,7F
0,016" (0,40 mm)
2,9F / 2,0F
0,020" (0,50 mm)
Εξωτ. διάμ.
Σωματίδια
μικροκαθετήρα
2,8F / 1,7F
≤ 500 μm Εμβολή
2,9F / 2,0F
≤ 710 μm Εμβολή
Σισπλατίνη
Κυανοακρυλικό
Αιθανόλη
Ιρινοτεκάνη
ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΗΜΕΊΩΣΗ: Συνιστάται ο μικροκαθετήρας να χρησιμοποιείται χωρίς οδηγό καθετήρα.
1. Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα με χρήση τυπικής τεχνικής.
Μια περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα μπορεί να συνδεθεί στον προσαρμογέα
Luer του οδηγού καθετήρα για την παροχή συνεχούς έκπλυσης του οδηγού καθετήρα
με φυσιολογικό ορό.
2. Μέσω ασηπτικής τεχνικής, ανοίξτε προσεκτικά τη σακούλα και αφαιρέστε τη θήκη
του μικροκαθετήρα από τη συσκευασία.
3. Προσαρμόστε μια σύριγγα που είναι γεμάτη με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό στο
εξάρτημα ασφάλισης Luer της υποδοχής του μικροκαθετήρα.
Εξωτ. διάμ. μέγ.
Ελάχ. εσωτ. διάμ.
οδηγού σύρματος
οδηγού καθετήρα
0,014" (0,36 mm)
0,040" (1,02 mm)
0,018" (0,46 mm)
0,042" (1,07 mm)
Εμβολικά
Σφαιρίδια
Μέγιστο μέγεθος
σπείρας
≤ 500 μm
0,014" (0,36 mm)
Μικροσφαιρίδια
≤ 700 μm
0,018" (0,46 mm)
Μικροσφαιρίδια
Χημικό
DMSO
Δοξορουβικίνη
(Διμεθυλοσουλφοξείδιο)
Λιπιοδόλη
Publicité
