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Merit Pursue
™
Microcatetere
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
DESCRIZIONE
Il microcatetere Merit Pursue™ è un microcatetere con una regione distale flessibile.
Un rivestimento idrofilo è applicato alla superficie esterna distale da 80 cm. Un marker
radiopaco è situato approssimativamente 0,6 mm prossimale alla punta del microcatetere
per facilitare la visualizzazione fluoroscopica. L'estremità prossimale del microcatetere
incorpora un adattatore Luer standard per l'attacco degli accessori.
Questo può essere confezionato insieme ai seguenti componenti:
•
Raddrizzatore per punta
•
Siringhe Luer Lock maschio
INDICAZIONI PER L'USO
Il microcatetere è destinato ad un uso intravascolare generale, incluse la vascolarizzazione
periferica e coronarica. Una volta entrato nella regione subselettiva, il microcatetere può
essere usato per l'infusione controllata e selettiva di materiali diagnostici, embolici o
terapeutici nei vasi.
Il catetere non deve essere usato nei vasi cerebrali.
CONTROINDICAZIONI
Non esistono controindicazioni note con l'uso di questo prodotto.
AVVERTENZE
1. Questo dispositivo è destinato all'uso solo da parte di medici addestrati in tecniche e
procedure percutanee intravascolari.
2. Sterile se la confezione non è stata aperta e non è danneggiata.
3. Per l'utilizzo su un unico paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo,
il ritrattamento o la risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del
dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare
lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
può anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare
infezioni o infezioni incrociate del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione
di malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
4. Dopo l'uso, smaltire il prodotto e la confezione secondo le norme ospedaliere,
amministrative e/o governative locali.
5. Non usare un iniettore automatico per infondere agenti diversi dai mezzi di contrasto,
poiché il microcatetere può bloccarsi. Le impostazioni di sicurezza della pressione
di iniezione non devono superare la pressione di iniezione dinamica massima di
5515 kPa (800 psi). Il superamento della pressione di iniezione oltre il valore massimo
di iniezione può provocare la rottura del microcatetere, con il rischio di possibili
lesioni al paziente. Se il flusso attraverso il microcatetere si restringe, non tentare
di pulire il lume del microcatetere tramite infusione. Identificare e risolvere la causa
dell'ostruzione o sostituire il microcatetere con uno nuovo prima di riprendere
l'infusione (consultare le Istruzioni per l'uso di un iniettore automatico).
6. Assicurarsi che il catetere guida non scivoli fuori dal vaso. Se il catetere guida dovesse
lasciare il vaso quando il microcatetere e/o il filo guida viene spostato, può verificarsi
un danno del sistema del microcatetere.
7. L'avanzamento del microcatetere oltre l'estremità del filo guida può provocare traumi
al vaso.
8. Somministrare una terapia anticoagulante appropriata tenendo in considerazione le
condizioni del paziente. Test preclinici mostrano la formazione di quantità variabili di
trombi sulla superficie del dispositivo in assenza di anticoagulazione.
PRECAUZIONI
1.
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai
soli medici o dietro prescrizione medica.
2. Prima dell'uso verificare la compatibilità del materiale embolico con il microcatetere.
3. Monitorare sempre le velocità di infusione quando si usa il microcatetere.
4. Quando si inietta un mezzo di contrasto per l'angiografia, assicurarsi che il microcatetere
non sia attorcigliato od occluso.
5. Il microcatetere ha un rivestimento idrofilo scivoloso sul suo esterno. Deve essere
mantenuto idratato prima della rimozione dal suo contenitore e durante la procedura
effettiva, in modo che rimanga scivoloso. Questo può essere ottenuto attaccando il
connettore a Y ad una flebo di soluzione salina continua.
6. Prima di una procedura, tutta l'apparecchiatura che deve essere usata per la
procedura deve essere attentamente esaminata per verificarne l'integrità e il corretto
funzionamento.
7. Ispezionare il microcatetere prima dell'uso per l'eventuale presenza di pieghe o
attorcigliamenti. Un qualsiasi danno al microcatetere può diminuire le caratteristiche
di prestazione desiderate.
8. Maneggiare il microcatetere con attenzione durante una procedura per ridurre la
possibilità di rottura, piegatura o attorcigliamento accidentale.
9. Quando il microcatetere è dentro il corpo, deve essere manipolato esclusivamente
mediante fluoroscopia. Non tentare di muovere il microcatetere senza osservare la
risposta risultante della punta.
10. Sostituire spesso i microcateteri durante procedure lunghe che richiedono una
manipolazione estesa o numerose sostituzioni del filo guida.
Italian
11. Non far avanzare o ritirare mai un dispositivo intravascolare se incontra resistenza
finché la causa della resistenza non è determinata mediante fluoroscopia. Il movimento
del microcatetere o filo guida in caso di resistenza può provocare la separazione della
punta del microcatetere o filo guida, danni al microcatetere o perforazione del vaso.
12. Poiché il microcatetere può essere fatto avanzare in una vascolarizzazione
subselettiva stretta, assicurarsi ripetutamente che il microcatetere non sia stato fatto
avanzare tanto da interferire con la sua rimozione.
13. Una stretta eccessiva di una valvola emostatica sullo stelo del microcatetere può
provocare danni al catetere.
14. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del fabbricante per agenti diagnostici,
embolici o terapeutici da usare con questo microcatetere.
15. Usare prima della data di scadenza.
16. Conservare a temperatura ambiente controllata.
17. Rimuovere il mandrino dal catetere prima di rimuovere il catetere dal supporto
per spirale.
18. La precisione della siringa è di +/- 5%.
POTENZIALI COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni includono, tuttavia senza limitazione:
•
Complicazioni del sito di accesso
•
Reazione allergica
•
Morte
•
Dissezione
•
Embolia
•
Corpo estraneo nel paziente
•
Emorragia
•
Infezione
•
Reazione infiammatoria
•
Ischemia
•
Dolore e indolenzimento
•
Perforazione
•
Formazione di trombi
•
Vasocostrizione
•
Spasmo dei vasi
Tabella 1: Informazioni di compatibilità Merit Pursue
D.E. del
D.I. del microcatetere
microcatetere
2,8 F / 1,7 F
0,016" (0,40 mm)
2,9 F / 2,0 F
0,020" (0,50 mm)
D.E. del
Particelle
microcatetere
2,8 F / 1,7 F
Emboli ≤ 500 μm
2,9 F / 2,0 F
Emboli ≤ 710 μm
Cisplatino
Cianoacrilato
Etanolo
Irinotecan
ISTRUZIONI PER L'USO
NOTA: si consiglia l'uso del microcatetere con un catetere guida.
1. Posizionare il catetere guida appropriato usando la tecnica standard. Una valvola
emostatica rotante può essere collegata all'adattatore Luer del catetere guida per
irrigare in modo continuativo il catetere guida con soluzione salina.
2. Utilizzando una tecnica sterile, aprire con cautela la confezione ed estrarre il supporto
del microcatetere.
3. Attaccare una siringa riempita con soluzione salina eparinizzata o acqua sterile
all'innesto Luer Lock del supporto del microcatetere.
4. Iniettare soluzione sufficiente a bagnare interamente la superficie del microcatetere.
In questo modo si attiva il rivestimento idrofilo sulla superficie del microcatetere.
NOTA: le fasi 5 e 6 sono previste per cateteri a 45° o con forma della punta a collo
di cigno.
5. Rimuovere la copertura di protezione che copre la punta del microcatetere.
D.E. massimo
D.I. minimo del
del filo guida
catetere guida
0,014" (0,36 mm)
0,040" (1,02 mm)
0,018" (0,46 mm)
0,042" (1,07 mm)
Agenti embolici
Sfere
Dimensione
massima
della spirale
Microsfere ≤ 500 μm
0,014" (0,36 mm)
Microsfere ≤ 700 μm
0,018" (0,46 mm)
Sostanza chimica
DMSO
Doxorubicina
(dimetilsolfossido)
Lipiodol
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