Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi page 4

Excelsior SL-10
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Excelsior 1018
®
p r e - s h a p e d
Microcatéter
ONLY
precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.
aDvertenCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo de
contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de
enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte
del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades
locales.
para su uso con los siguientes productos:
• Microcatéter premoldeado Excelsior SL-10
• Microcatéter premoldeado Excelsior 1018
DesCrIpCIón DeL DIsposItIvo
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un sólo lumen
diseñados para ayudar al médico en el acceso a la vasculatura distal cuando se usa un catéter guía y una guía dirigible. La rigidez
gradual del eje, que oscila desde una punta altamente flexible a una sección proximal semirrígida, ayuda al médico a avanzar sobre
guías colocadas selectivamente. Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 tienen una longitud del eje
distal de 6 cm. Cada microcatéter mide 150 cm de longitud. El acoplamiento luer situado en el conector del microcatéter se usa para
acoplar accesorios. Gracias a los dos marcadores radiopacos situados en la punta distal del dispositivo, se facilita la visualización
radioscópica. La superficie exterior de los microcatéteres premoldeados de Stryker Neurovascular está recubierta hidrófilamente
con Hydrolene® que reduce la fricción durante la manipulación en el vaso.
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular tienen puntas distales premoldeadas,
disponibles con las formas 45, 90, J, C y S. La punta del microcatéter, proximal a la porción premoldeada, puede personalizarse
moldeándola con vapor. Se incluyen un mandril de moldeado, una tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor y un
introductor desprendible dentro de una bolsa Tyvek® aparte.
Contenido
Un (1) microcatéter premoldeado
Un (1) mandril de envasado
Un (1) mandril de moldeado por vapor
Un (1) introductor desprendible
Una (1) tarjeta con instrucciones para el moldeado por vapor
tabla 1. Información de compatibilidad
Diámetro interno
Modelo del microcatéter
del catéter guía
presión máxima de infusión 2.070 kpa (300 psi)
Microcatéter premoldeado
1,00 mm (0,038 in)
excelsior sL-10
Microcatéter premoldeado
1,00 mm (0,038 in)
excelsior 1018
Uso InDICaDo / InDICaCIones De Uso
Los microcatéteres premoldeados Excelsior SL-10 y Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular están diseñados para ayudar en
la introducción de agentes de diagnóstico (como medio de contraste) y agentes terapéuticos (como espirales de oclusión) en la
vasculatura periférica, coronaria y neural.
ContraInDICaCIones
No se conoce ninguna.
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Diámetro máximo
Diámetro de la espiral de oclusión
de la guía
0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
aDvertenCIas
estos dispositivos están indicados para ser usados solamente por médicos con formación en la realización de procedimientos
endovasculares.
• Los accesorios no están indicados para ser usados dentro del cuerpo humano.
• Se han realizado pruebas limitadas con soluciones, como medio de contraste, solución salina y partículas embólicas
suspendidas. No se recomienda el uso de estos microcatéteres para administrar soluciones diferentes a los tipos cuya
compatibilidad se ha probado. No deben utilizarse con pegamento ni mezclas de pegamento.
• Examine detenidamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Compruebe que la forma, el tamaño y el estado son
adecuados para el procedimiento específico.
• Cambiar los microcatéteres frecuentemente durante los procedimientos largos que requieran una gran manipulación de la
guía o varios cambios de guía.
• No avanzar nunca ni retirar un dispositivo intraluminal si se encuentra resistencia hasta que se haya determinado la causa
de dicha resistencia mediante una radioscopia. El movimiento del microcatéter o la guía en contra de resistencia podría
desalojar un coágulo, perforar una pared del vaso o dañar el microcatéter y la guía. En casos graves, se puede producir la
separación de la punta del microcatéter o de la guía.
preCaUCIones
• Tenga cuidado cuando utilice un microcatéter durante un procedimiento para reducir la posibilidad de que éste se rompa, se
doble o se deforme.
• Para reducir la probabilidad de que se produzcan daños en el revestimiento en una vasculatura tortuosa, utilice un
catéter guía con un diámetro interno mínimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) y que esté recomendado para su uso con microcatéteres
recubiertos hidrófilamente de Stryker Neurovascular.
• Para controlar la introducción, movimiento, colocación y extracción apropiados del microcatéter dentro del sistema
vascular, los usuarios deben emplear técnicas y procedimientos clínicos angiográficos y radioscópicos estándar durante
toda la intervención.
epIsoDIos aDversos
Póngase en contacto inmediatamente con su representante de Stryker Neurovascular por teléfono o fax si un dispositivo funciona
incorrectamente o si se han producido (o sospecha que puedan haberse producido) daños o complicaciones en el paciente
asociados con el uso de este dispositivo. Le rogamos que conserve cualquier dispositivo sospechoso, sus componentes asociados
y su envase para su devolución a Stryker Neurovascular.
Los posibles episodios adversos asociados a la utilización de los microcatéteres o con los procedimientos endovasculares
incluyen a título meramente enunciativo, pero no limitativo:
• Complicaciones de acceso
• Reacción alérgica
• Perforación de aneurisma
• Ruptura de aneurisma
• Fallecimiento
• Embolia (gaseosa, cuerpo extraño, placa, trombo)
• Hematomas
• Hemorragias
• Infecciones
• Isquemia
• Deficiencia neurológica
• Seudoaneurisma
• Ictus
• Ataque isquémico temporal
• Disección de vasos
• Oclusión de vasos
• Perforación vascular
• Ruptura de vasos
• Trombosis de vasos
• Vasoespasmo
presentaCIón
Los productos de Stryker Neurovascular se suministran esterilizados y no pirógenos en un envase sin abrir que se ha diseñado para
mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa del producto principal.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Guardar en un lugar fresco, seco y oscuro.
InstrUCCIones De Manejo
preparación para el uso
advertencia: Inspeccionar el producto antes de su uso por si está doblado, deformado o dañado. No utilizar un microcatéter
dañado. Es posible que los microcatéteres dañados provoquen rupturas y causen traumatismos vasculares o desacoplamientos
de la punta durante las maniobras de dirección.
precaución: Irrigar la espiral dispensadora de microcatéteres recubiertos hidrófilamente antes de extraer la espiral
dispensadora. Cuando se haya humedecido el microcatéter, no deje que se seque. No vuelva a introducir el microcatéter en la
espiral dispensadora.
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