Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi page 12

Excelsior SL-10
®
Excelsior 1018
®
p r e - s h a p e d
Microkatheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
waarsChUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide (EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel tot
gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt
veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging
van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.
voor gebruik met de volgende producten:
• Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter
• Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter
BesChrIjvInG van hULpMIDDeL
De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter van Stryker Neurovascular zijn
instrumenten met een enkel lumen die zijn ontworpen als hulpmiddel voor de arts om in combinatie met een geleidekatheter en
stuurbare voerdraad te worden gebruikt voor het verkrijgen van toegang tot de distale vasculatuur. De geleidelijke overgang
in stijfheid van de schacht tussen de zeer flexibele punt en het semi-rigide proximale gedeelte draagt ertoe bij dat de arts de
microkatheter gemakkelijker over selectief geplaatste voerdraden kan schuiven. De Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter
en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter hebben een distale schacht met een lengte van 6 cm. De lengte van elke
microkatheter bedraagt 150 cm. Op het aanzetstuk van de microkatheter bevindt zich een luer-aansluiting waarop accessoires
kunnen worden aangesloten. Twee radiopake markeringen aan de distale punt van het instrument vereenvoudigen de visualisatie
onder fluoroscopie. Het buitenoppervlak van de Stryker Neurovascular voorgevormde microkatheters is bedekt met Hydrolene®
hydrofiele coating die de wrijving vermindert tijdens het manipuleren in het vat.
De Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheters hebben een voorgevormde distale
punt en zijn verkrijgbaar in 45-, 90-, J-, C-, en S-vormen. De microkatheterpunt kan proximaal van het voorgevormde gedeelte met
stoom worden bijgevormd. Een vormmandrijn, een instructiekaart voor bijvormen met stoom en een afpelbare inbrenger zijn in een
afzonderlijke Tyvek® zak in de verpakking bijgesloten.
Inhoud
Een (1) voorgevormde microkatheter
Een (1) verpakkingsmandrijn
Een (1) met stoom bijvormende mandrijn
Een (1) afpelbare inbrenger
Een (1) instructiekaart voor het bijvormen met stoom
tabel 1. Informatie met betrekking tot compatibiliteit
Model microkatheter ID geleidekatheter
Maximale infusiedruk 2070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in)
excelsior 1018 voorgevormd 1,00 mm (0,038 in)
BeooGD GeBrUIK/InDICatIes voor GeBrUIK
De Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 voorgevormde microkatheter en Excelsior 1018 voorgevormde microkatheter zijn
bestemd voor het toedienen van diagnostische middelen zoals contrastmiddelen en het inbrengen van therapeutische middelen
zoals occlusiespiralen in het perifere en coronaire vaatstelsel en de neurovasculatuur.
Contra-InDICatIes
Geen bekend.
®
®
Max diam. voerdraad Diam. occlusiespiraal
0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 in – 0,0145 in)
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0,38 mm (0,0095 in – 0,015 in)
waarsChUwInGen
Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die ervaring hebben met het uitvoeren van endovasculaire
procedures.
• De accessoires zijn niet bestemd voor gebruik in het menselijk lichaam.
• Er zijn op beperkte schaal testen uitgevoerd met oplossingen als contrastmiddelen, fysiologische zoutoplossing en
embolische deeltjes in gesuspendeerde vorm. Het wordt niet aanbevolen om deze microkatheters te gebruiken voor
het toedienen van andere oplossingen dan de op compatibiliteit geteste soorten oplossingen. Niet gebruiken met lijm of
mengsels van lijm.
• Inspecteer voorafgaand aan het gebruik alle instrumenten zorgvuldig. Controleer of de vorm, afmeting en staat geschikt zijn
voor de betreffende procedure.
• Tijdens langdurige ingrepen waarbij uitgebreid manipuleren of meerdere malen vervangen van de voerdraad noodzakelijk is,
dienen de microkatheters regelmatig te worden vervangen.
• Een intravasculair hulpmiddel mag nooit bij weerstand worden opgevoerd of teruggetrokken voordat u de oorzaak van de
weerstand onder fluoroscopie hebt vastgesteld. Als u de microkatheter of voerdraad bij weerstand beweegt, kan dit leiden
tot losraken van een bloedstolsel, perforatie van een vaatwand of beschadiging van de microkatheter en voerdraad. In
ernstige gevallen kan de punt van de microkatheter of voerdraad losraken.
aanDaChtspUnten
• Hanteer de microkatheter voorzichtig tijdens een ingreep om de kans op breken, verbuigen of knikken te beperken.
• Gebruik een geleidekatheter met een minimale binnendiameter van ≥ 1,00 mm (0,038 in) die is aanbevolen voor gebruik
met microkatheters van Stryker Neurovascular met een hydrofiele coating om de kans op beschadiging van de coating in
kronkelige vaten te verminderen.
• Gebruikers dienen tijdens de operatieve ingreep standaardwerkwijzen en -technieken voor klinische angiografie en
fluoroscopie te gebruiken om de microkatheter op gecontroleerde en juiste wijze in het vaatstelsel in te brengen, op te
voeren en te plaatsen, en eruit te verwijderen.
onGewenste voorvaLLen
Stel de vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular onmiddellijk telefonisch of per fax op de hoogte als een hulpmiddel niet goed
werkt of een met het gebruik van dit hulpmiddel samenhangende complicatie of verwonding bij de patiënt is opgetreden of wordt
vermoed. Doe al het mogelijk om een verdacht hulpmiddel, bijbehorende onderdelen en de verpakking te bewaren om naar Stryker
Neurovascular terug te sturen.
Mogelijke ongewenste voorvallen die in verband worden gebracht met het gebruik van microkatheters of met endovasculaire
procedures zijn onder andere, maar niet uitsluitend:
• Complicaties op de toegangsplaats
• Allergische reactie
• Perforatie van een aneurysma
• Ruptuur van een aneurysma
• Overlijden
• Embolie (lucht, vreemd lichaam, plaque, trombus)
• Hematoom
• Hemorragie
• Infectie
• Ischemie
• Neurologische stoornissen
• Pseudoaneurysma
• Herseninfarct
• TIA
• Vaatdissectie
• Vaatocclusie
• Vaatperforatie
• Beschadiging van vat
• Vaattrombose
• Vaatspasme
LeverInG
Producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen zolang de verpakking niet geopend is. De verpakking is zo
ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt geopend.
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
hanteren en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
BeDIenInGsInstrUCtIes
Gereedmaken voor gebruik
waarschuwing: Controleer het product voorafgaand aan gebruik op verbuigingen, knikken en beschadiging. Gebruik geen
beschadigde microkatheter. Beschadigde microkatheters kunnen scheuren met als gevolg vaatletsel of losraken van de punt
tijdens het manoeuvreren.
Let op: Spoel de distributiespiraal van microkatheters met een hydrofiele coating voordat u deze uit de distributiespiraal
verwijdert. Laat de microkatheter niet drogen na het bevochtigen. Breng de microkatheter niet opnieuw in de distributiespiraal in.
1