Gebrauchsanweisung - Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi

1. Den hydrophilen äußeren Schaft des Mikrokatheters unter Verwendung der Verpackungsschale befeuchten.
. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen. Ggf. kann eine zweite Form proximal zu der
vorgeformten Spitze unter Befolgung der mitgelieferten Anweisungen für die zweite Form geformt werden.
vorsicht: Der Verpackungsmandrin ist nicht zur Wiederverwendung geeignet. Der Verpackungsmandrin ist nicht für
Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
3. Eine mit heparinisierter Kochsalzlösung gefüllte Spritze am Mikrokatheteransatz anschließen und das Mikrokatheterlumen
spülen, um die Einführung des Führungsdrahtes zu erleichern.
4. Den Führungsdraht vorsichtig aus der Verpackung nehmen und gemäß den Herstelleranweisungen vorbereiten.
5. Den Führungsdraht vorsichtig in den Mikrokatheteransatz einführen, entweder direkt oder über die Führungsdraht-
Einführschleuse. Den Führungsdraht in das Mikrokatheterlumen vorschieben, bis der Führungsdraht an der distalen Spitze
des Mikrokatheters hinausragt. Bei der Verwendung einer Führungsdraht-Einführschleuse die Einführschleuse über den
Führungsdraht zurückziehen.
6. Die Absperrhähne an die Nebenarme beider hämostatischer Drehventile (RHV) anschließen (siehe kontinuierliche Spülung).
7. Beide hämostatischen Drehventile (RHV) anschließen, um den Lösungsdruckbeutel zu spülen. Druckinfusionsmanschetten
eignen sich hervorragend für diesen Zweck. Der Druck muss über dem arteriellen Druck liegen und aufrechterhalten werden
(ca. 40 kPa (300 mm Hg)), damit ein Blutrückfluss in den Führungskatheter oder Mikrokatheter vermieden wird.
8. Eine kontinuierliche Spülung durch Anschluss des ersten hämostatischen Drehventils (RHV) am Mikrokatheteransatz und des
zweiten hämostatischen Drehventils (RHV) am Führungskatheter einrichten.
9. Die Drehvorrichtung über das proximale Ende des Führungsdrahtes schieben und sichern (siehe Abbildung 1).
Zweite Form
Die Packung der vorgeformten Mikrokatheter enthält einen Dampfformmandrin, mit dem der Arzt eine zweite Form proximal
zur vorgeformten distalen Spitze formen kann. Es wird empfohlen, die folgenden Anweisungen zum Dampfformen genauestens
einzuhalten, um die Integrität des Innendurchmessers des Mikrokatheters beizubehalten.
warnhinweis: Der Formmandrin ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
1. Den Verpackungsmandrin von der Mikrokatheterspitze entfernen und entsorgen.
. Den Formmandrin vom Verpackungskarton entfernen und die gesamte Arbeitslänge des Mandrins in das distale Lumen des
Mikrokatheters einführen. Die Mikrokatheterspitze spülen oder in heparinisierte Kochsalzlösung tauchen, um die Bewegung
des Mandrins zu erleichtern.
3. Die Arbeitslänge des Formmandrins, proximal zur geformten distalen Spitze, in die gewünschte Form biegen.
4. Den Mikrokatheter biegen, indem der Mandrin/Katheter ungefähr 10 Sekunden lang nicht näher als ,54 cm (1 inch) an die
Dampfquelle gehalten wird.
vorsicht: Den vorgeformen Mikrokatheter nicht näher als ,54 cm (1 inch) an die Dampfquelle halten. Der vorgeformte
Mikrokatheter kann dadurch beschädigt werden.
5. Den Mandrin aus dem Mikrokatheter entfernen und entsorgen. Ein wiederholtes Formen wird nicht empfohlen.
Kontinuierliche spülung
Die empfohlene Konfiguration für kontinuierliche Spülung beinhaltet zwei Absperrhähne, zwei hämostatische Drehventile
(RHV) (Typ Tuohy-Borst) und zwei 3 cm (3 cc)-Spritzen (siehe Abbildung 1). Die hämostatischen Drehventile (RHV) dienen als
3
Flüssigkeitsdichtung und sind am Führungskatheter und Mikrokatheter angeschlossen. Die Absperrhähne werden an den
Nebenarmen der hämostatischen Drehventile (RHV) angeschlossen, die als Infusionsanschlüsse für geeignete Spül- oder
Kontrastmittelinjektionen dienen.
vorsicht: Überprüfen, dass alle Anschlüsse fest angezogen sind und während einer kontinuierlichen Spülung keine Luft in den
Führungs- oder Mikrokatheter gelangen kann.
vorsicht: Für die optimale Leistung der Stryker Neurovascular Mikrokatheter und um die Gleitfähigkeit der mit Hydrolene®
beschichteten Oberfläche beizubehalten, ist es besonders wichtig, eine kontinuierliche Spülung zwischen dem Stryker Neurovascular
Mikrokatheter und dem Führungskatheter sowie dem Mikrokatheter und einer intraluminalen Vorrichtung aufrechtzuerhalten. Darüber
hinaus trägt das Spülen dazu bei, ein Auskristallisieren des Kontrastmittels und/oder eine Blutgerinnung sowohl an der intraluminalen
Vorrichtung als auch innerhalb des Führungskatheters und/oder des Mikrokatheterlumens zu verhindern.
Absperrhahn
Leitung zur Spül-
lösung
40 kPa (300 mm Hg)
. RHV
Mikrokatheter-
Führungskatheter
stryker
Mikrokatheter
neurovascular
Steuerbarer
Führungsdraht
Strahlenundurchlässige
Spitzenmarkierung
abbildung 1: Beispielkonfiguration für kontinuierliche spülung
3 cm (3cc)-Spritze
3
Drehvorrich-
tung
1. RHV
Absperrhahn
ansatz
3 cm (3cc)-Spritze
3
Leitung zur Spüllösung
40 kPa (300 mm Hg)

Gebrauchsanweisung

1. Den passenden Führungskatheter entsprechend den Anweisungen des Herstellers platzieren.
. Die Rändelschraube am hämostatischen Drehventil (RHV) öffnen und die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende
Einheit unter Verwendung der abziehbaren Einführschleuse vorsichtig durch das RHV des Führungskatheters schieben. Das
O-Ring-Ventil am Mikrokatheter so festziehen, dass ein Rückfluss verhindert, ein Vorschieben des Mikrokatheters jedoch
nicht eingeschränkt wird.
vorsicht: Wird das hämostatische Ventil am Mikrokathetergriff zu fest angezogen, kann dies den Mikrokatheter beschädigen.
3. Die Mikrokatheterspitze durch vorsichtiges Drehen der Drehvorrichtung am proximalen Ende des Führungsdrahtes
vorschieben. Das proximale Ende des Führungsdrahtes und des Mikrokatheters gerade halten, um die Übertragung der
Rotationsenergie vom proximalen zum distalen Ende zu verbessern. Die aus Mikrokatheter und Führungsdraht bestehende
Einheit bis zur Spitze des Führungskatheters vorschieben. Die abziehbare Einführschleuse vom Mikrokatheterschaft
entfernen, indem die Enführschleuse aus dem hämostatischen Drehventil (RHV) zurückgezogen und an der Lasche gezogen
wird.
vorsicht: Um eine einfachere Handhabung des Mikrokatheters zu gewährleisten, besitzt der proximale AStryker
Neurovascularhnitt des Mikrokatheters keine hydrophile Oberfläche. Ein größerer Widerstand ist spürbar, wenn dieser
AStryker Neurovascularhnitt des Mikrokatheters in das hämostatische Drehventil (RHV) vorgeschoben wird.
4. Den Führungsdraht ein kurzes Stück vorschieben und dann alternativ den Mikrokatheter über den Führungsdraht führen, bis
die gewünschte Stelle erreicht ist. Der Führungsdraht kann auch während des Vorschiebens des Mikrokatheters langsam
zurückgezogen werden. Dieser Schritt wird am besten von zwei Personen durchgeführt.
5. Für die Infusion ist der Führungsdraht vollständig aus dem Mikrokatheter zu entfernen. Eine 3 cm
und nach Bedarf eine Infusion durchführen. Den Infusionsdruck mit einem Spritzenmanometer, sofern praktikabel,
überwachen.
warnhinweis: Bei verstärktem Widerstand den Mikrokatheter nicht weiter für eine Infusion verwenden. Ein Widerstand
kann auf eine mögliche Verstopfung hindeuten. Den verstopften Mikrokatheter sofort entfernen und austauschen. NICHT
versuchen, die Verstopfung durch Überdruck zu beseitigen. Andernfalls kann der Mikrokatheter reißen, was wiederum
Gefäßverletzungen und Verletzungen des Patienten zur Folge haben kann.
tabelle 2: Infusionsdruck und Durchflussmengen
schaft-
Mikrokathetermodell länge
(cm)
excelsior® sL-10®
150
vorgeformter Mikrokatheter
excelsior® 1018®
150
vorgeformter Mikrokatheter
warnhinweis: Den maximalen Infusionsdruck, der für jede Mikrokatheter-Familie in Tabelle  angegeben ist, nicht überschreiten.
Ein zu hoher Druck kann ein Blutgerinnsel lösen und damit zu einer Thromboembolie führen oder eine Spitzenablösung
verursachen, die wiederum eine Gefäßverletzung zur Folge haben kann.
GarantIe
Stryker Neurovascular garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig
implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht
beschränkt auf, jegliche implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder eignung für einen bestimmten
Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf den
Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle
von Stryker Neurovascular liegen, haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem Einsatz. Stryker
Neurovascular übernimmt keine Haftung für unbeabsichtigt entstandene Schäden oder Folgeschäden und Verluste, die direkt oder
indirekt durch die Verwendung dieser Vorrichtung entstanden sind. Die Haftung erstreckt sich lediglich auf die Reparatur oder
den Ersatz dieser Vorrichtung. Stryker Neurovascular übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im Zusammenhang
mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine anderen Personen. stryker neurovascular übernimmt keine haftung
für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte Instrumente, weder ausdrücklich noch stillschweigend,
einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihre marktgängige Qualität oder ihre eignung für einen bestimmten Zweck.
Tyvek ist eine Handelsmarke von E. I. du Pont de Nemours and Company.
9
3 (3 cc)-Spritze anschließen
Ungefähre Durchflussrate (cm 3 /s)
totraum-
bei max. Infusionsdruck 2.070 kpa (300 psi)
volumen
(cm 3 ) 60%iges ionisches 76%iges ionisches
wasser
Kontrastmittel Kontrastmittel
0,9 0,78 0,17
0,35 1,10 0,30
0,08
0,14