Stryker Excelsior SL-10 Mode D'emploi page 8

Excelsior SL-10
®
Excelsior 1018
®
p r e - s h a p e d
Mikrokatheter
ONLY
vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
warnhInweIs
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von
Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Zum Gebrauch an einem einzelnen Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
außerdem das Kontaminationsrisiko und/oder verursacht Infektionen oder Kreuzinfektionen. Hierzu gehört u. a. die Verbreitung
von Infektionskrankheiten unter Patienten. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod
des Patienten führen.
Das Produkt und die Verpackung nach der Verwendung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses sowie administrativen
und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Mit den folgenden produkten verwenden:
• Excelsior SL-10 Vorgeformter Mikrokatheter
• Excelsior 1018 Vorgeformter Mikrokatheter
BesChreIBUnG Der vorrIChtUnG
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter sind einlumige
Vorrichtungen, die dem Arzt dabei helfen, zusammen mit einem Führungskatheter und einem steuerbaren Führungsdraht auf
distale Gefäße zuzugreifen. Die abgestufte Schaftsteifheit mit einer extrem flexiblen Spitze und einem halbsteifen proximalen
AStryker Neurovascularhnitt hilft dem Arzt bei der Steuerung über gezielt platzierte Führungsdrähte. Die Excelsior SL-10 und
Excelsior 1018 Vorgeformten Mikrokatheter haben eine distale Schaftlänge von 6 cm. Jeder Mikrokatheter ist 150 cm lang. Ein
auf dem Mikrokatheteransatz befindlicher Luer-Anschluss wird für den Anschluss von Zubehör verwendet. An der distalen Spitze
der Vorrichtung befinden sich zwei strahlenundurchlässige Markierungen, die die Röntgensichtbarkeit verbessern. Stryker
Neurovascular Vorgeformte Mikrokatheter besitzen auf der Außenseite eine hydrophile Beschichtung mit Hydrolene®, die die
Reibung während der Manipulation im Gefäß reduziert.
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter verfügen über vorgeformte distale Spitzen
und sind in den Formen 45, 90, J, C und S erhältlich. Die Mikrokatheterspitze, die sich proximal zum vorgeformten Teil befindet,
kann durch Dampfformung individuell geformt werden. Ein Formmandrin, eine Anleitung zum Dampfformen und eine abziehbare
Einführschleuse befinden sich in einem separaten Tyvek®-Beutel.
Inhalt
Ein (1) vorgeformter Mikrokatheter
Ein (1) Verpackungsmandrin
Ein (1) Dampfformmandrin
Eine (1) abziehbare Einführschleuse
Eine (1) Dampfform-Anleitung
tabelle 1: Kompatibilitätsinformationen
Mikrokathetermodell Führungskatheter-ID
Maximaler Infusionsdruck 2.070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 vorgeformter
1,00 mm (0,038 in)
Mikrokatheter
excelsior 1018 vorgeformter
1,00 mm (0,038 in)
Mikrokatheter
verwenDUnGsZweCK/InDIKatIonen
Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 Vorgeformte Mikrokatheter und Excelsior 1018 Vorgeformte Mikrokatheter sind für den
Transport von diagnostischen Wirkstoffen, wie Kontrastmedien und therapeutischen Wirkstoffen, wie Okklusionsspiralen in die
Peripher-, Koronar- und Neurogefäßsysteme indiziert.
KontraInDIKatIonen
Keine bekannt.
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Max. Führungsdraht-
okklusionsspiralen-Durchmesser
Durchmesser
0,36 mm (0,014 in) 0,24 – 0,37 mm (0,0095 – 0,0145 in)
0,41 mm (0,016 in) 0,24 – 0.38 mm (0,0095 – 0,0145 in)
warnhInweIse
Diese vorrichtungen dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet werden, die in der Durchführung endovaskulärer verfahren
geschult sind.
• Das Zubehör ist nicht für Anwendungen im Körperinneren bestimmt.
• Mit bestimmten Lösungen, wie beispielsweise Kontrastmitteln, Kochsalz und suspendierten Emboliepartikeln, wurden nur
in beschränktem Umfang Tests durchgeführt. Die Verwendung dieser Mikrokatheter für den Transport anderer Lösungen
als denjenigen, die auf Kompatibilität getestet wurden, wird nicht empfohlen. Nicht in Verbindung mit Klebstoff oder
Klebstoffgemischen verwenden.
• Alle Vorrichtungen vor Gebrauch gründlich prüfen. Sicherstellen, dass Form, Größe und Zustand für das entsprechende
Verfahren geeignet sind.
• Bei längeren Verfahren mit verstärkter Führungsdrahtmanipulation oder mehrfachem Führungsdrahtaustausch ist es ratsam,
den Mikrokatheter regelmäßig auszutauschen.
• Intravaskuläre Vorrichtungen niemals gegen Widerstand vorschieben, ohne zuerst die Ursache des Widerstands unter
Röntgendurchleuchtung zu klären. Eine Bewegung des Mikrokatheters oder Führungsdrahtes gegen einen Widerstand kann
ein Blutgerinnsel lösen, eine Gefäßwand perforieren oder den Mikrokatheter und den Führungsdraht beschädigen.
In Extremfällen kann sich die Spitze vom Mikrokatheter oder Führungsdraht lösen.
vorsIChtsMassnahMen
• Mikrokatheter während eines Eingriffs sorgfältig handhaben, um versehentliche Brüche, Verbiegungen oder Knicke zu
vermeiden.
• Um das Risiko einer Beschädigung an der Beschichtung in gewundenen Gefäßen zu reduzieren, wird empfohlen, einen
Führungskatheter mit einem Innendurchmesser von mindestens ≥ 1,00 mm (0,038 in) zu verwenden, der für den Einsatz mit
hydrophil beschichteten Mikrokathetern von Stryker Neurovascular geeignet ist.
• Benutzer sollten während des gesamten Eingriffs herkömmliche klinische angiografische und fluoroskopische Techniken
verwenden, um die ordnungsgemäße Einführung, Bewegung, Positionierung und Entfernung des Mikrokatheters innerhalb
des Gefäßsystems zu überwachen.
UnerwÜnsChte ereIGnIsse
Bitte setzen Sie sich unverzüglich telefonisch oder per Fax mit der für Sie zuständigen Stryker Neurovascular-Vertretung in
Verbindung, falls Fehlfunktionen der Vorrichtung oder Patientenkomplikationen oder -verletzungen eingetreten sind oder vermutet
werden, die in Verbindung mit dem Gebrauch dieser Vorrichtung stehen. Stellen Sie sicher, dass die betreffende Vorrichtung, deren
Komponenten sowie Verpackung zur Rücksendung an Stryker Neurovascular verwahrt werden.
Zu den mit der Verwendung von Mikrokathetern und der Durchführung von endovaskulären Verfahren in Zusammenhang
gebrachten Komplikationen gehören unter anderem:
• Komplikationen an der Zugangsstelle
• Allergische Reaktion
• Aneurysmaperforation
• Aneurysmaruptur
• Tod
• Embolien (Luft, Fremdkörper, Gewebe oder Thrombose)
• Hämatome
• Hämorrhagien
• Infektion
• Ischämie
• Neurologische Krankheiten
• Pseudoaneurysma
• Schlaganfall
• Vorübergehende ischämische Attacke
• Gefäßdissektion
• Gefäßokklusion
• Gefäßperforation
• Gefäßruptur
• Gefäßthrombose
• Vasospasmus
LIeFerForM
Produkte von Stryker Neurovascular sind bei ungeöffneter Verpackung steril und nicht pyrogen. Die ungeöffnete Verpackung dient
der Wahrung der Sterilität, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt wurde.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
handhabung und Lagerung
Kühl, trocken und an einem dunklen Ort aufbewahren.
BeDIenUnGsanLeItUnG
vorbereitung vor dem Gebrauch
warnhinweis: Das Produkt vor der Verwendung auf mögliche Biegungen, Knicke und Schäden untersuchen. Keinen
beschädigten Mikrokatheter verwenden. Beschädigte Mikrokatheter können reißen und zu Gefäßverletzungen oder
Spitzenablösungen bei Manövriervorgängen führen.
vorsicht: Die Schutzspirale der hydrophil beschichteten Mikrokatheter vor dem Entfernen der Katheter spülen. Den Mikrokatheter
nicht trocknen lassen, nachdem er befeuchtet wurde. Mikrokatheter nicht erneut in die Schutzspirale einsetzen.
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