Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Excelsior
SL-10
®
Excelsior
1018
®
p r e - s h a p e d
Microcathéter
ONLY
avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Stryker Neurovascular.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce
dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou
l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
À utiliser avec les produits suivants :
•
Microcathéter préformé Excelsior SL-10
•
Microcathéter préformé Excelsior 1018
DesCrIptIon DU DIsposItIF
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont des dispositifs à une seule lumière
conçus pour aider le médecin à accéder aux vaisseaux distaux lorsqu'ils sont utilisés avec un cathéter guide et un guide orientable.
La rigidité progressive du corps (d'une extrémité extrêmement souple à une section proximale semi-rigide) facilite l'acheminement
sur des guides mis en place de manière sélective. La longueur du corps distal des microcathéters préformés Excelsior SL-10 et
Excelsior 1018 est de 6 cm. Chaque microcathéter fait 150 cm de long. Un raccord Luer présent sur l'embase du microcathéter
permet de raccorder des accessoires. Deux repères radio-opaques sont placés à l'extrémité distale du dispositif pour faciliter la
visualisation sous radioscopie. La surface externe des microcathéters préformés de Stryker Neurovascular est recouverte d'un
revêtement hydrophile Hydrolene® réduisant le frottement lors de la manipulation dans le vaisseau.
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular présentent une extrémité distale
préformée. Différentes formes sont disponibles : 45°, 90°, J, C et S. La section du microcathéter située juste après la partie
préformée peut être modelée. Un mandrin de modelage, une fiche d'instructions de modelage et un introducteur à gaine pelable
sont fournis dans l'emballage du produit dans un sachet Tyvek® distinct.
Contenu
Un (1) microcathéter préformé
Un (1) mandrin d'emballage
Un (1) mandrin de modelage
Un (1) introducteur à gaine pelable
Une (1) fiche d'instructions de modelage
tableau 1. Informations relatives à la compatibilité
Diamètre interne du
Modèle de microcathéter
cathéter guide
pression maximale de perfusion : 2 070 kpa (300 psi)
excelsior sL-10 préformé
1,00 mm (0,038 in)
excelsior 1018 préformé
1,00 mm (0,038 in)
UtILIsatIon/InDICatIons
Les microcathéters préformés Excelsior SL-10 et Excelsior 1018 de Stryker Neurovascular sont conçus pour faciliter l'administration
d'agents diagnostiques, tels que des produits de contraste, et d'agents thérapeutiques, tels que des coils d'occlusion, dans les
vaisseaux périphériques, coronaires et du système nerveux.
Contre-InDICatIons
Aucune connue.
®
®
Diam. max. du guide
Diam. du coil d'occlusion
0,36 mm (0,014 in)
0,24 – 0,37 mm (0,0095 po – 0,0145 in)
0,41 mm (0,014 in)
0,24 – 0,38 mm (0,0095 po – 0,0145 in)
MIses en GarDe
L'utilisation de ces dispositifs est exclusivement réservée aux médecins formés aux procédures endovasculaires.
•
Les accessoires ne sont pas conçus pour être utilisés dans le corps humain.
•
Quelques tests ont été effectués avec des solutions telles que des produits de contraste, du sérum physiologique et des
particules emboliques en suspension. Il n'est pas recommandé d'utiliser ces microcathéters pour administrer des types de
solutions autres que ceux dont la compatibilité a été testée. Ne pas utiliser avec de la colle ou des mélanges de colle.
•
Inspecter soigneusement tous les dispositifs avant de les utiliser. S'assurer que la forme, la taille et l'état conviennent à la
procédure à réaliser.
•
Changer régulièrement de microcathéter lors d'une longue intervention qui nécessite une manipulation répétée du guide ou
plusieurs remplacements de celui-ci.
•
Lorsqu'une résistance se fait sentir, ne jamais faire avancer ni retirer un dispositif intravasculaire tant que la cause du
problème n'a pas été identifiée sous radioscopie. Le déplacement forcé du microcathéter ou du guide risque de déloger un
caillot, de perforer la paroi d'un vaisseau ou d'endommager le microcathéter et le guide. Dans des cas extrêmes, l'extrémité
du microcathéter ou du guide peut même se briser.
avertIsseMents
•
Le microcathéter doit être manipulé avec soin pendant une procédure afin de limiter les risques de rupture, de pliure ou de
courbure accidentelle.
•
Pour limiter les risques de détérioration du revêtement dans les vaisseaux tortueux, utiliser un cathéter guide d'un diamètre
interne minimum ≥ 1,00 mm (0,038 in) et recommandé pour une utilisation avec les microcathéters à revêtement hydrophile de
Stryker Neurovascular.
•
Pour contrôler l'introduction, le déplacement, le positionnement et le retrait du microcathéter dans le système vasculaire,
l'utilisateur doit avoir recours à des pratiques et à des techniques angiographiques et radioscopiques cliniques standard tout
au long de l'intervention.
ÉvÉneMents InDÉsIraBLes
Avertir immédiatement le représentant de Stryker Neurovascular par téléphone ou par FAX en cas de dysfonctionnement d'un
dispositif, de complications chez le patient ou de lésion avérée ou soupçonnée lors de l'utilisation de ce dispositif. Conserver tout
dispositif suspect, les composants associés et l'emballage pour les renvoyer à Stryker Neurovascular.
Les événements indésirables possibles associés à l'utilisation des microcathéters ou aux procédures endovasculaires incluent,
sans toutefois s'y limiter :
•
complications au niveau du site d'accès ;
•
réaction allergique ;
•
perforation d'anévrisme ;
•
rupture d'anévrisme ;
•
décès ;
•
embolie (air, corps étranger, plaque, thrombus) ;
•
hématome ;
•
hémorragie ;
•
infection ;
•
ischémie ;
•
déficits neurologiques ;
•
pseudoanévrisme ;
•
accident vasculaire cérébral ;
•
accident ischémique transitoire ;
•
dissection vasculaire ;
•
occlusion vasculaire ;
•
perforation vasculaire ;
•
rupture vasculaire ;
•
thrombose vasculaire ;
•
angiospasme.
prÉsentatIon
Les produits Stryker Neurovascular sont stériles et apyrogènes tant que leur emballage n'est pas ouvert ; ce dernier est conçu pour
préserver la stérilité tant que le sachet du produit principal n'est ni ouvert ni endommagé.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit frais, sec et à l'abri de la lumière.
InstrUCtIons D'UtILIsatIon
préparation
Mise en garde : s'assurer que le microcathéter n'est ni courbé ni plié ni endommagé avant de l'utiliser. Ne pas utiliser un
microcathéter qui a été endommagé. Les microcathéters endommagés risquent de se briser, ce qui pourrait entraîner un
traumatisme vasculaire ou un détachement de l'extrémité lors des manœuvres d'orientation.
avertissement : rincer le distributeur des microcathéters à revêtement hydrophile avant de les sortir du distributeur. Une fois le
microcathéter humidifié, ne pas le laisser sécher. Ne pas réinsérer le microcathéter dans le distributeur.
6
Publicité
Table des Matières
